DeBeurs.nl

[verwijderd] 22 augustus 2020 22:34

13

Wake up call

Hallo mede forumleden, dit jaar hebben we geen borrel gehad, en nu dit nieuws, hopelijk gaan we elkaar uiteindelijk de hand schudden met betere vooruitzichten.

Het eisen van de complete dataset door de FDA van de Manta studie in combinatie met vage twijfels over de benefit / risk van 200 mg dosering is voor Galapagos (en beleggers) een mokerslag. in het gunstige geval betekent het een jaar en een half achterstand extra op AbbVie Rinvoq. In het ongunstige geval betekent het een streep door lopende filgotinib studies wanneer 200 mg uiteindelijk niet goedgekeurd wordt.

In 2015 stapte AbbVie uit de samenwerking met Galapagos. Reden: ze had zelf een molecuul sterk gelijkend op filgotinib ontwikkeld ABT-494 (nu Rinvoq). Daarbij gaf Abbvie aan dat ze geloof heeft in de best in class potentie van haar middel en vooral dat ABT-494 een sneller pad naar fase 3 betekende met minder onzekerheden. Later benoemde AbbVie die onzekerheden in een toelichting als mogelijke toxiciteit in fertiliteit van mannelijke deelnemers dat immers was aangetoond in preklinische fase bij ratten.

Galapagos kreeg zijn molecuul en alle rechten weer terug. De koers kreeg een redelijke oplawaai maar Onno en Galapagos zag het als een nieuwe kans om een beter partnership te sluiten. Onno en Galapagos heeft destijds veel bewondering geoogst hoe deze ogenschijnlijke tegenslag werd omgezet in kans en vervolgens in een werelddeal met Gilead.

Tijdens de conference calls dat Glapagos destijds hield in 2015 [over het terug krijgen van de rechten filgotinib door Abbvie] waren er, toen al, ‘ irritante’ kritische vragen over de fertiliteit issues. Op dit forum was echter vooral aandacht voor de ‘ klote streek van Abbvie’ om ellenlange extra DARWIN studies met filgotinib te initiëren voor na de volgende fase werd gegaan. Achteraf gezien als vertragingstactiek. Maar vooral werden de redenen van Abbvie afgedaan als goedkoop en vals. Begrijpelijk in het licht van het handelen van Abbvie maar het droeg niet bij aan een goede discussie over het fertiliteit issue. Het bleef als een zwaard van Damocles boven Galapagos hangen.

Hoe gerust is het management van Gilead en Galapagos op een positieve uitkomst van de Manta studie? In diverse bewoordingen lijkt het management zich hier geen zorgen over te maken. Gezien de twijfels die in analisten rapporten terugkwamen en vragen op calls die hierover werden gesteld, maar vooral de redenen dat Abbvie heeft benoemd bij het terug geven van de molecuul filgotinib zou je verwachten dat het weerleggen van deze vermeende toxiciteit top prioriteit krijgt. Dat leek het niet echt te krijgen. Gilead met Galapagos heeft uiteindelijk wel de Manta studie opgezet. Het rekruteren van 250 Manta patiënten heeft echter, zoals WiC aangaf in zijn post zaterdag, jarenlang geduurd waardoor we pas in Q1 2021 zekerheid hebben of er werkelijk fertiliteit issues optreden bij mannelijke respondenten bij dosering 200 mg.

Interessant zijn de paralellen in de uitleg van de FDA 19 augustus in de CRL met de eerste uitspraken dat Abbvie deed in 2015 na het teruggeven van de rechten. Deze zijn bijna 1 op 1 gelijk aan elkaar. Het is dan te makkelijk dit verdacht te noemen omdat er een AbbVie ex medewerker in het advies comité zit van de FDA. Het was wel duidelijk (achteraf) een voorzet dat AbbVie destijds gaf aan Galapagos waar ze de weerstand kon gaan verwachten. De route was duidelijk. Maak de wereld duidelijk dat de impact op fertiliteit er niet is en start de studie zo snel mogelijk. Dit is door Gilead (en GLPG)) niet ingekopt. Geen bewuste actie van het management maar een onderschatting van het issue en wellicht een overschatting van ‘best in class’ filgotinib.

Kon het management deze uitkomst van de FDA voorzien? Daar valt op te speculeren maar niet veel zinnigs over te zeggen zonder dat Glpg en vooral Gilead meer transparantie geeft hoe de gesprekken met FDA zijn verlopen. Blijkbaar zijn er de laatste maanden wel signalen door analisten opgepakt.

De 200 mg blijft belangrijk ook voor de andere indicaties. Er is niet gezegd dat twijfel FDA over de risk benefit leidt tot waarschijnlijke afkeuring al wordt dit door een aantal analisten wel zo gezien. De uitspraak van FDA over 200 mg is vaag, kort in het persbericht van Galapagos en daardoor ook niet te duiden. Gesprekken met de FDA moeten hier meer duidelijkheid over geven.

Gezien de krachtige wijze waarop management om is gegaan met eerder tegenslag mag ook nu worden verwacht dat Glpg hier op adequate wijze gaat reageren. Diverse scenario’s zijn hier de review gepasseerd maar uiteindelijk valt nu niet te voorzien hoe dit uitpakt. Dit is een een wakeup call niet alleen voor de aandeelhouders maar ook voor het management.

Wonder

Beurskingpin 22 augustus 2020 22:39

0

quote:
Clarice schreef op 22 augustus 2020 13:33:
Ik had alle scenario's voorzien maar deze niet. Het is zelfs niet in mijn hoofd opgekomen dat dit zou gebeuren. De goedkeuring van de 100 mg lag in mijn visie echt we vast. Ik had constructies opgezet met turbo's (kopen en schrijven) maar door deze fameuze daling werd dat allemaal van tafel geveegd. Een enorme verrassing en uiteraard een grote teleurstelling. Het is dus verkeerd uitgedraaid maar dat dit een verrassing van formaat is mag wel duidelijk zijn. Ik ben gefrustreerd maar ik zou het niet anders gedaan hebben. De goedkeuring (op welke manier ook) zou de ommekeer moeten geweest zijn. Na het advies van Europa had ik de CRL volledig uitgesloten. Jammer...
Ik kom de klap wel te boven. Nu gewoon Novacyt laten renderen (zijn op weg om een midcapper te worden) en dan binnen een paar jaar terugkijken naar Galapagos. Het is even terug met de voetjes op de grond komen...

Binnen een paar jaar terugkijken naar galapagos? Ik vrees dat u dan heel veel koersstijging gaat missen..

[verwijderd] 22 augustus 2020 22:40

1

quote:
jip banaan! schreef op 22 augustus 2020 22:25:
[...]

Maar kan EMA deze vragen naar extra onderzoek van FDA zomaar terzijde schuiven, ze zullen toch echt wel zich afvragen of ze daar te argwanend zijn, en mogelijk denken ook wij willen dat extra onderzoek nog even afwachten.

Reuma heeft tenslotte niet dezelfde impact op de wereld economie als Covid19.

groetjip
[/quote]

Maar kan EMA deze vragen naar extra onderzoek van FDA zomaar terzijde schuiven, ze zullen toch echt wel zich afvragen of ze daar te argwanend zijn, en mogelijk denken ook wij willen dat extra onderzoek nog even afwachten.

Reuma heeft tenslotte niet dezelfde impact op de wereld economie als Covid19.

groetjip

Nogmaals, de FDA kan het Europese positieve CHMP advies dan dus wel volledig terzijde schuiven maar andersom zou dit niet kunnen?!

What a fucked up medical world it would be........

[verwijderd] 22 augustus 2020 22:50

1

quote:
The Saint schreef op 22 augustus 2020 21:07:
Bewijzen voor misleiding zijn er genoeg. Lees jij geen persberichten, van Galapagos ? Luister je niet naar interviews en persconferenties van v.d. Stolpe en Galapagos ??? Nieuwe belegger GLPG? Sodemieter op met je bronvermelding. Ik neem informatie voor kennisgeving aan. Ik heb geen data base GLPG berichten. Zoek het zelf maar op en je zal genoeg vinden.
Neem van me aan dat je niet een flink kapitaal investeert zonder je zorgvuldig te informeren in het bedrijf waarin je belegt. Daar gaat veel tijd in zitten.

V.d. Stolpe en Gilead hebben ons misleid. Op basis van die foutieve informatie zijn wij beleggers kapitalen verloren. Waarom? Ik hoop op transparante van GLPG. Maar wat kopen wij daarvoor? Vooralsnog wordt de schuld bij FDA afgeschoven. Zoals ik eerder in bericht stelde; is het vanwege de enorme schadeclaims in VS mocht iemand met fertiliteit die indienen, welhaast onmogelijk dat verantwoordelijke bij goedkeuring FDA dus niet het Manta onderzoek zou meewegen in keuring Filgo. Die toezegging is uitgesloten. V.d. Stolpe en Gilead beseften dat ook.
Het zou me verbazen wanneer EMA en Japan wel voorbij gaan aan Manta onderzoek.

Beste Saint,

ik begrijp dat je woedend bent dat je net zoals zovelen hier op het forum inclusief ik zelf kapitalen heb zien verdampen naar aanleiding van het drama van vd week.

Ik denk dat je wat voorbarig bent om GILEAD/GLPG te beschuldigen van misleiding, we weten nog helemaal niet hoe de afspraken met de FDA waren, was het een mondeling akkoord dan is er sprake van geklungel, maar het kan ook zo zijn dat deze schriftelijk zijn vastgelegd en dan staan ze juridisch sterk mochten ze bezwaar aantekenen tegen de beslissing, in 1e instantie bij het FDA zelf en wellicht later bij de rechtbank.

Onno en nog meer GILEAD zullen echt openheid van zaken moeten geven wat er zich allemaal heeft afgespeeld m.b.t. het goedkeuringsproces, geef ze die kans en kom dan met conclusies.

Dan heb je het ook nog over schadeclaims, het kan best zo zijn dat op de bijsluiter het manta-verhaal is meegenomen en dat aan eventuele fertiliteit geen rechten kunnen worden ontleend v.w.b. schadeclaims. Dan is het aan de patient om te beslissen om FILGO wel te gebruiken of er vanwege vorenstaand probleem maar van af te zien.

Bedoel andere bijwerkingen zoals trombose, herpes zoster etc. etc. kunnen ook optreden en daar kan je toch ook geen claim aan ontlenen, lijkt me zo hoor.

Nee ik kan me niet voorstellen dat dit soort zaken niet goed doorgesproken zijn, ik neig meer naar dat we door de FDA gepiepeld zijn. Hoe kan je nou in godsnaam iemand van de concurentie, ja die mol die op de loonlijst staat bij ABBVIE onderdeel van het besluitsvormingsproces laten zijn, dan is er toch altijd sprake van belangenverstrengeling hoe je het wendt of keert, die kan nooit objectief zijn.

Het gaat hier om miljarden, deze mol had gewoon even tijdelijk uit zijn rol moeten worden gezet alleen maar om de schijn van partijdigheid weg te nemen. Dit is net zoiets als Sjaakie Swart in het VAR-hokje laten plaatsnemen als Ajax-Feyenoord op het programma staat.

Nee deze soap krijgt echt nog wel een staartje en GILEAD/GLPG zullen echt met de billen bloot moeten en ons openheid dienen te verschaffen in wat er zich daadwerkelijk heeft afgespeeld. Dus publiceer maar een kopie van de CRL, dan gaat het maar ten koste van informatie om de concurentie in de kaart te spelen, is toch al gedaan door die mol hoor, ABBVIE weet allang van de hoed en de rand, dus dat argument om ons geen inzage te geven in de CRL is niet valide.

Maar goed we gaan het zien hoe betrokkene hun vege lijf gaan redden, tsja en kunnen ze dat niet dan mag je wellicht het woord misleiding gaan gebruiken. Vooralsnog moeten we afwachten wat we nog als aanvullende informatie te zien krijgen, laat men het bij de reactie van de nacht dinsdag op woensdag en komt er niks meer, dan stap ik eruit wegens gebrek aan vertrouwen.

We gaan het zien.

jip banaan! 22 augustus 2020 22:59

0

quote:
Reply schreef op 22 augustus 2020 22:40:
[...]

Nogmaals, de FDA kan het Europese positieve CHMP advies dan dus wel volledig terzijde schuiven maar andersom zou dit niet kunnen?!

What a fucked up medical world it would be........

Ja dat is dus wat ik mij afvraag, wat en hoe staat EMA daarin. Kunnen we er echt van uit gaan dat ze (EMA) dat gaan doen?

groetjip

Beurskingpin 22 augustus 2020 23:01

0

quote:
HOBBYMAN schreef op 22 augustus 2020 14:38:
Ik vind het erg vervelend dat er op dit moment zoveel twijfels zijn om een gemotiveerde beslissing te nemen voor wel of niet aandelen te nemen. Op woensdag na PB heb ik alles verkocht voor ongeveer € 119. Vervolgens heb gisteren weer de helft teruggekocht op € 120 omdat ik in het weekend of maandagmorgen een toelichting verwacht van Galapagos op de vele vragen die momenteel gesteld worden.
Ik ben best bereid om ook de andere 50% weer aan te kopen en een aantal jaren te wachten op een goed rendement. Er zit tenslotte nog voldoende aan te komen.
Mijn grote twijfel/onzekerheid is momenteel het antwoord op de vraag of het management van Galapagos/Gilead in de afgelopen periode wel integer is geweest. Veel opmerkingen op dit forum gaan in die richting, zowel met betrekking tot FDA procedure als de verkoop van de aandelen.
Het is dus aan het management van Galapagos/gilead om ons hierin gerust te stellen.
Zij kunnen/mogen hier niet te lang mee wachten lijkt mij. Wat mij betreft dit weekend nog.

Wat hoop of verwacht je dat ze gaan zeggen? We zijn niet integer geweest de voorbije periode, sorry! Carry on now..

alias1 22 augustus 2020 23:14

0

Ik weet het: dit past typisch bij Trump maar het geeft je te denken!
Trump: complot waren autoriteit (FDA) vertraagt ontwikkeling vaccin

www.telegraaf.nl/nieuws/266528069/tru...

[verwijderd] 22 augustus 2020 23:15

0

quote:
jip banaan! schreef op 22 augustus 2020 22:59:
[...]

Ja dat is dus wat ik mij afvraag, wat en hoe staat EMA daarin. Kunnen we er echt van uit gaan dat ze (EMA) dat gaan doen?

groetjip

In de regel wel, doch als 1 van de lidstaten bezwaar aantekend, wat in dit geval helemaal niet ondenkbaar is, het eventuele fertiliteits probleem is volgens mij niet getoetst door het CHMP, dan kan de EC besluiten om de vergunning niet te verstrekken en het advies terug te koppelen naar het EMA.

Ik heb gisteren daar gisteren al iets over gepost met als doel mijn mede-forum erop te wijzen met deze mogelijkheid rekening te houden, ik zie momenteel achter elke boom een vijand dus ik ben er niet gerust op.

HaBe 22 augustus 2020 23:16

0

Stel dat GLPG voor maandag met aanvullende informatie komt, hoe pakken ze dat dan aan? Via een persbericht zondagavond waarschijnlijk maar is dat voldoende?

[verwijderd] 22 augustus 2020 23:21

0

quote:
HaBe schreef op 22 augustus 2020 23:16:
Stel dat GLPG voor maandag met aanvullende informatie komt, hoe pakken ze dat dan aan? Via een persbericht zondagavond waarschijnlijk maar is dat voldoende?

Ik zou in dit uitzonderlijke geval een persconferentie organiseren, wat een persbericht zal ook weer vragen oproepen en dan blijf je aan de gang. Een persconferentie geeft particulieren maar vooral grootaandeelhouder de kans om meteen straight to the point kritische vragen te stellen en geklungel aan de kaak te stellen. Als ze hier voor weglopen en het weer afdoen met een persbericht is dat in mijn optiek een teken van zwakte en tevens dat je iets te verbergen hebt.

Maar zoals ik vaak afsluit, we gaan het zien.

HaBe 22 augustus 2020 23:33

0

quote:
Creationist schreef op 22 augustus 2020 23:21:
[...]

Ik zou in dit uitzonderlijke geval een persconferentie organiseren, wat een persbericht zal ook weer vragen oproepen en dan blijf je aan de gang. Een persconferentie geeft particulieren maar vooral grootaandeelhouder de kans om meteen straight to the point kritische vragen te stellen en geklungel aan de kaak te stellen. Als ze hier voor weglopen en het weer afdoen met een persbericht is dat in mijn optiek een teken van zwakte en tevens dat je iets te verbergen hebt.

Maar zoals ik vaak afsluit, we gaan het zien.

Een persconferentie moet dan buiten de beurs openingstijden in EU en USA. En internationaal gericht. Ben benieuwd.

[verwijderd] 22 augustus 2020 23:38

0

quote:
HaBe schreef op 22 augustus 2020 23:33:
[...] Een persconferentie moet dan buiten de beurs openingstijden in EU en USA. En internationaal gericht. Ben benieuwd.

Het moet openbaar zijn en niet zoals de conference call waar vragenstellers al vooraf geselecteerd worden waardoor het een gekleurd verhaal wordt.

Nee openbaar met publiek, dan kan je onverwachte vragen en kritiek verwachten en dan zal accuraat moeten antwoorden en kan je zodoende je eigen niet verbergen achter lulkoek.

Dat is nou precies wat ik bedoel dat je met andere initiatieven moet komen om mogelijk geinteresseerde beleggers voor je te winnen, elke keer dezelfde strategie is op een gegeven moment uitgewerkt, wordt afgezaagd en vervelend.

HaBe 22 augustus 2020 23:40

0

quote:
Creationist schreef op 22 augustus 2020 23:38:
[...]

Het moet openbaar zijn en niet zoals de conference call waar vragenstellers al vooraf geselecteerd worden waardoor het een gekleurd verhaal wordt.

Nee openbaar met publiek, dan kan je onverwachte vragen en kritiek verwachten en dan zal accuraat moeten antwoorden en kan je zodoende je eigen niet verbergen achter lulkoek.

Dat wordt nog lastig om te organiseren in Corona tijden. En het moet heel snel om vertrouwen terug te krijgen.

[verwijderd] 22 augustus 2020 23:41

0

Even dit weekend uithuilen en vanaf volgende week weer opwaarts..

[verwijderd] 22 augustus 2020 23:49

0

quote:
HaBe schreef op 22 augustus 2020 23:40:
[...] Dat wordt nog lastig om te organiseren in Corona tijden. En het moet heel snel om vertrouwen terug te krijgen.

Je zegt het goed, het moet snel en je moet met een uitzonderlijke oplossing komen om het vertrouwen van de beleggers weer terug te winnen. Dus wijk af van het geijkte patroon om dit soort dingen met een persbericht af te doen.

Wat betreft die coronaperikelen, geen valide argument om zoiets niet te organiseren, publieke ruimtes zoals kroegen en restaurants mogen ook nog steeds genoeg mensen binnenlaten, dus laat er een vijftig tal geinteresseerden binnen onder het motto wie het eerst komt het eerst maalt om die door mij zo verfoeide gekleurde meetings te vermijden.

Trouwens mochten ze die taktiek toepassen van een geregiseerde persconferentie dan zijn wij intelligent genoeg om hier doorheen te prikken n.a.v. de gestelde vragen en geuite kritiek, dan zijn de rapen helemaal gaar en kan je het helemaal wel vergeten.

HaBe 22 augustus 2020 23:54

0

quote:
Creationist schreef op 22 augustus 2020 23:49:
[...]

Je zegt het goed, het moet snel en je moet met een uitzonderlijke oplossing komen om het vertrouwen van de beleggers weer terug te winnen. Dus wijk af van het geijkte patroon om dit soort dingen met een persbericht af te doen.

Wat betreft die coronaperikelen, geen valide argument om zoiets niet te organiseren, publieke ruimtes zoals kroegen en restaurants mogen ook nog steeds genoeg mensen binnenlaten, dus laat er een vijftig tal geinteresseerden binnen onder het motto wie het eerst komt het eerst maalt om die door mij zo verfoeide gekleurde meetings te vermijden.

En de rest van de wereld dan via live stream. Op zich wel te doen.

[verwijderd] 22 augustus 2020 23:59

0

Waarom denken jullie dat Onno dit weekend nog gaat reageren? Kan het zijn dat hij volgende week iets gaat organiseren? Ik hoop om nog wat aandelen bij te kopen.

[verwijderd] 23 augustus 2020 00:04

0

quote:
HaBe schreef op 22 augustus 2020 23:54:
[...] En de rest van de wereld dan via live stream. Op zich wel te doen.

Tuurlijk kan dat, het gaat mij erom dat het publiekelijk toegankelijk is omdat gekleurde gedoe te vermijden, bedoel die conference-calls zijn toch van te voren geregiseerd, je bent toch niet van gisteren hoop ik.

Nu komen de vragen rechtstreeks uit de zaal, daar kan je niet op voorbereiden en zal je adrem moeten antwoorden, dan niet telkens de vraag naar een ander doorschuiven omdat je geen paraat antwoord voorhanden hebt, dat mag als de vragensteller niet de juiste persoon aanspreekt.

Ze zijn toch zo van transparantie en eerlijke berichtgeving, nou wat let je om zoiets te organiseren, als er ergens sprake is van een uitzonderlijke crisis zien we dit soort persconferenties wel vaker, nou ik denk dat de situatie bij GLPG wel aan dit criterium voldoet, lijkt me zo.

[verwijderd] 23 augustus 2020 00:09

0

quote:
Creationist schreef op 23 augustus 2020 00:04:
[...]

Tuurlijk kan dat, het gaat mij erom dat het publiekelijk toegankelijk is omdat gekleurde gedoe te vermijden, bedoel die conference-calls zijn toch van te voren geregiseerd, je bent toch niet van gisteren hoop ik.

Nu komen de vragen rechtstreeks uit de zaal, daar kan je niet op voorbereiden en zal je adrem moeten antwoorden, dan niet telkens de vraag naar een ander doorschuiven omdat je geen paraat antwoord voorhanden hebt, dat mag als de vragensteller niet de juiste persoon aanspreekt.

Ze zijn toch zo van transparantie en eerlijke berichtgeving, nou wat let je om zoiets te organiseren, als er ergens sprake is van een uitzonderlijke crisis zien we dit soort persconferenties wel vaker, nou ik denk dat de situatie bij GLPG wel aan dit criterium voldoet, lijkt me zo.

Ze kunnen toch ook die mensen vragen laten stellen die voorbereid zijn? Hoe kan je garanderen dat er daar mensen zullen zitten die de vragen niet doorgegeven hebben. Of is dat te ver gezocht?

HaBe 23 augustus 2020 00:12

1

quote:
vfleuven schreef op 23 augustus 2020 00:09:
[...]

Ze kunnen toch ook die mensen vragen laten stellen die voorbereid zijn? Hoe kan je garanderen dat er daar mensen zullen zitten die de vragen niet doorgegeven hebben. Of is dat te ver gezocht?

De vragen zullen geen verrassing zijn omdat deze allemaal zijn terug te vinden in dit draadje. Hoogstens kan een discussie ontstaan met meer diepgang. Maar dat moet je wel aankunnen als particulier. Doorvragen lukt zelfs een journalist vaak niet.

Vertraagd	19 apr 2024 17:35
Koers	27,180
Verschil	-0,200 (-0,73%)
Hoog	27,280
Laag	26,860
Volume	62.640
Volume gemiddeld	80.149
Volume gisteren	135.801

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos augustus 2020

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws meer