Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos december 2020

5.922 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 ... 293 294 295 296 297 » | Laatste
[verwijderd]
6
quote:

de tuinman schreef op 27 december 2020 01:06:

[...]

Gala was heel duidelijk. Ze verwachten in 2024 winst te maken met Filgotinib.
Fout. Onno was hier duidelijk over, niet Galapagos. En we kunnen vaststellen dat dhr. van de Stolpe tegenwoordig meer aandacht heeft voor zijn eigen imago en het sponsoren van natuurparken en vergaderingen aldaar bijwonen dan voor Galapagos. En geef hem eens ongelijk! Na meer dan 20 jaar topsport is de koek wel eens op. Al zijn dromen, doelen en amibities zijn bereikt:

- Galapagos als zelfstandig bedrijf laten voortbestaan, check
- Grootste biotech bedrijf van EU, check (voor even)
- Medicijn naar de markt brengen, check
- Transformatie van biotech naar biopharma, check (met nieuwe Jyseleca deal in versnelling gebracht)

De doelen van Onno zijn bereikt, knap staaltje werk. Het bedrijf zelf, dat komt wel goed. Waar het om gaat is de aandeelhouderswaarde. En dan kun je wel aankomen, meneer de Tuinman, met ‘ze verwachten in 2024 winst te maken met Filgotinib’, maar jij hebt geen enkel benul wat dat betekent voor de beurskoers cq aandeelhouderswaarde. Dat gaat namelijk heel weinig voorstellen kan ik je vertellen.

Tot 2024 worden er honderden miljoenen in de lancering van Jyseleca gepompt, waardoor de cash burn enorm hoog zal uitvallen. Deze investeringen komen nog bovenop de R&D cash burn die ook gewoon doordraait. Vanaf 2024 wordt er op de Jyseleca investeringen break-even gedraait en gaan ze wat inkomsten genereren. Hiervan moeten ze ten eerste royalties op net sales gaan betalen aan Gilead en ten tweede zullen deze Jyseleca opbrengsten nooit de rest van de R&D investeringen van Galapagos gaan dekken.

Het klinkt heel mooi in de oren voor diegenen die niet zelf na kunnen denken ‘vanaf 2024 winstgevend met Jyseleca’. Maar als puntje bij paaltje komt gaat dit niet zorgen voor een winstgevend bedrijf.
Ayous
3
quote:

bezinteergebelegt schreef op 27 december 2020 10:50:

Als ik inmiddels alle doomberichten lees van alle hobbyisten en amateurs alhier ter plekke, dan weet ik bijna zeker dat de 75 van twee weken terug oid, het dieptepunt was :-)

Want Gala was alles een paar maanden terug en nu is het helemaal niets meer ??

Wondere wereld
De wereld van glpg is wonderlijk veranderd sindsdien, maar in de zomer ging tenminste bijna iedereen (ook ik) nog uit van een vertraging van filgo in de vs. Niet van cancellation. Het risicoprofiel vd onderneming is nu gigantisch toegenomen. Gilead zit knarsetandend toe te kijken, ovds is van zijn voetstuk gevallen voor velen en heeft denk ik niet de capaciteiten om een uitweg te vinden. Zijn reflex: nog meer geld verbranden, opportunistisch handelen en geen tegenspraak dulden. Hij wil zich wellicht meten aan Elon Musk? Meer narigheid op komst bij glpg denk ik. We kijken snel tegen een lagere koers aan dan euro 75. Dat zeg ik niet uit rancune maar omdat ik verwacht dat veel beleggers in deze markt andere opportuniteiten zien en de handdoek in de ring gaan gooien.
Tessdevries
0
quote:

TP66 schreef op 27 december 2020 10:01:

[...]

......Ik snap de discussie over de verschillende doseringen niet helemaal je begint met de hoge dosering reageert de patiënt positief dan kun je de dosering na verloop van tijd afbouwen naar 100 of nog lager als het kan.

Als een patiënt niet reageert op het middel dan na een maand stoppen.....

Was het maar zo "simpel".... Voor veel medicatie geldt hoe hoger de dosering hoe groter de kans op "serieuze" bijwerkingen die niet altijd meer verdwijnen als medicatie wordt gestopt (oftewel blijvende schade) Sommige medicatie, zoals het veel gebruikte methotrexaat, heeft tijd nodig voordat je mogelijke werking gaat ervaren (opbouwen van medicijnspiegel). In het geval van methotrexaat kan dit wel 6 weken duren.
Ontstekingsziekten zijn vaak grillig. Soms "vlammen" ze ineens weer op, soms blijft het stabiel of gaat het zelfs weer wat beter.
Het is voor arts en patiënt dus steeds afwegingen maken weet ik uit ervaring.... Enerzijds hard ingrijpen om blijvende (gewrichts)schade te voorkomen en anderzijds niet zo hard dat de bijwerkingen onacceptabel zijn.... het blijft een soort "koorddansen"
En als het dan lukt om de ziekte te stabiliseren kijken of je kunt afbouwen in dosering zonder dat de ontstekingen weer opvlammen.....
Genezen lijkt vooralsnog een illusie vandaar ook dat ontstekingsziekten in de categorie chronisch vallen....
Ayous
0
quote:

Bosebox schreef op 27 december 2020 11:01:

[...]

Fout. Onno was hier duidelijk over, niet Galapagos. En we kunnen vaststellen dat dhr. van de Stolpe tegenwoordig meer aandacht heeft voor zijn eigen imago en het sponsoren van natuurparken en vergaderingen aldaar bijwonen dan voor Galapagos. En geef hem eens ongelijk! Na meer dan 20 jaar topsport is de koek wel eens op. Al zijn dromen, doelen en amibities zijn bereikt:

- Galapagos als zelfstandig bedrijf laten voortbestaan, check
- Grootste biotech bedrijf van EU, check (voor even)
- Medicijn naar de markt brengen, check
- Transformatie van biotech naar biopharma, check (met nieuwe Jyseleca deal in versnelling gebracht)

De doelen van Onno zijn bereikt, knap staaltje werk. Het bedrijf zelf, dat komt wel goed. Waar het om gaat is de aandeelhouderswaarde. En dan kun je wel aankomen, meneer de Tuinman, met ‘ze verwachten in 2024 winst te maken met Filgotinib’, maar jij hebt geen enkel benul wat dat betekent voor de beurskoers cq aandeelhouderswaarde. Dat gaat namelijk heel weinig voorstellen kan ik je vertellen.

Tot 2024 worden er honderden miljoenen in de lancering van Jyseleca gepompt, waardoor de cash burn enorm hoog zal uitvallen. Deze investeringen komen nog bovenop de R&D cash burn die ook gewoon doordraait. Vanaf 2024 wordt er op de Jyseleca investeringen break-even gedraait en gaan ze wat inkomsten genereren. Hiervan moeten ze ten eerste royalties op net sales gaan betalen aan Gilead en ten tweede zullen deze Jyseleca opbrengsten nooit de rest van de R&D investeringen van Galapagos gaan dekken.

Het klinkt heel mooi in de oren voor diegenen die niet zelf na kunnen denken ‘vanaf 2024 winstgevend met Jyseleca’. Maar als puntje bij paaltje komt gaat dit niet zorgen voor een winstgevend bedrijf.
Het is nog maar de vraag of de vercommercialisering van filgo lukt natuurlijk. Hoe knokken ze zich tussen de gevestigde orde als het product te weinig onderscheidend is. Met een beetje pech doet de concurrent straks ook nog aan ‘block out pricing’. De winst kan dan gehaald worden in de VS. Als filgo het niet redt op de markt, doen ze over een paar jaar de prijzen wel weer omhoog. Het is ook wachten op een aantal patiënten dat straks heel negatief op filgo reageert. Koren op de molen van de pr machinerie van Abbvie. Tel er dus maar wat jaartjes bij voordat er zelfs maar breakeven wordt gedraaid.
apollo
0
[verwijderd]
3
quote:

DubbelBob schreef op 27 december 2020 10:19:

[...]

Je hebt mr Onno hoog in het vaandel . Even een aantal verwachtingen uit de afgelopen periode:

De deal met Gilead zou een enorme toegevoegde waarde kunnen betekenen voor o.a. de aandeelhouders. Inmiddels weten waar we staan. Mega verliezen.

De deal met Gilead heeft op dit moment juist meer toegevoegde waarde dan ooit. Zonder de cash injectie zou de koers op een koers van €10 oid hebben gestaan.

Van 1972 was de verwachting dat een aantal primaire eindpunten wel gehaald zouden worden. Inmiddels weten we waar we staan. Nul komma nul eindpunten gehaald.

Het goudhaantje en we hebben goud in handen behoeft geen commentaar meer. We weten allang beter.

Gilead zou de beste partner zijn voor het vermarkten van Filgo (gaat over de deal specifiek voor filgo, niet over de deal) Inmiddels weten we waar we staan. Gilead weet het best in class product met een onderscheidend veiligheidsprofiel niet te vermarkten in US. Wat is dan niet goed, Gilead of het product?

Sowieso is nu ook de vraag of Gilead nog wel de beste partner is voor Galapagos. Met hun verschoven focus naar oncologie en zonder commitment naar inflammation/fibrosis zou Galapagos meer baat hebben bij een US partner uit de gevestigde orde van dit ziektedomein.

Wij behoren tot Europa’s grootste biotech bedrijven, met de grootste pipeline. Die pipeline is inmiddels bijna early stage. Hoe zat het ook alweer met de uitspraak over Genmab?

Dan mijn eigen invullingen
Gilead heeft nog steeds volledige commitment naar Galapagos. Ik weet beter en geloof geen bal van deze uitspraak. Gilead heeft beperkte keuze voor Inflammation, verlaten of een andere partner aantrekken. Dat zal onder druk van aandeelhouders gebeuren. Imo in beide gevallen bye bye Galapagos. Kun je veel poen hebben, maar geen enkel vertrouwen meer vanuit de markt.

Mee eens, maar zoals in mijn aanvulling hierboven biedt het ook voor Galapagos kansen als Gilead afhaakt. Wat moet Galapagos nu met een partner in de US die nog geen enkele poot in de inflammation markt heeft? Gilead zal ook nooit de peaksales gaan behalen, of heel veel meer moeten investeren, dan een al een gevestigde speler. De fundamenten waarop de samenwerking gebaseerd was zijn onderuit gehaald. Filgotinib moest het doen, zowel voor Gilead om een poot in de reumamarkt te krijgen en voor Galapagos om met de royalties uit de US een commerciële organisatie uit te bouwen in de EU. Nu gaan ze dat alsnog doen, zonder die royalties. Over de rug van de aandeelhouders.

Gala heeft een broertje dood aan de aandeelhouders, ze hebben de poen binnen en kunnen nog 9 jaar verder. Wat een lastposten al die aandeelhouders.

Mee eens, jarenlang is een toneelstuk opgevoerd om geldschieters en aandeelhouders lekker te houden. Dat lukte goed. Nu zijn de aandeelhouders de dupe. Maar Galapagos heeft de aandeelhouders niet meer nodig.

Een simpele uitspraak, één van de managementleden had zijn aandelen verkocht. Maar dat was uiteraard voorafgaand aan het ijzige gesprek met de FDA, kan geen belangenverstrengelingen zijn. Tuurlijk, je moet iets zeggen.

Toledo (SIK) was een ontdekking vanuit Galapagos, nee foutje.....Het was een ontdekking vanuit de wetenschap en Galapagos is daar ingestapt. Once in a lifetime, oh....het 1e molecuul ligt al in de prullenbak. Waarom zou de rest van de farma/biowereld zo stil zijn op het SIK vlak. Zijn zij zo dom of is Galapagos zo slim? Of is het andersom?

Precies, GLPG3312 is al leugenachtig weggemoffeld naar de exit door. En nóg zijn er hier forumleden die telkens weer die Toledo worst aanhalen ‘ja, maar er is nog Toledo!’ Niks meer dan een show me story, wat zich nog moet bewijzen.

Filgo in EU, geen geloof in. Reumatologen vinden Filgo hooguit gelijkwaardig, knappe jongen die als nieuwkomer de markt moet veroveren van big farma met een gelijkwaardig product. Daarbij vloeien meer dan 100 EU medewerkers van Gilead naar Galapagos. Wat zullen die met gemengde gevoelens zitten. Gilead ziet het in US niet zitten met Filgo en zet er resoluut een streep door. De EU medewerkers die vanuit Gilead met het commercialiseren van Filgo in EU bezig zijn moeten verkassen naar Galapagos en zich bezighouden met de commercialisatie van ‘een streep door de rekening product’ in US. Dat zal een gemotiveerd personeelsbestand zijn....niet dus.

objectief
0
quote:

apollo schreef op 27 december 2020 11:28:

Zit geen onderwaardering in de toko
Daarom is het nog mikt vlag ambasador
Nee, er werd gezegd de koers staat niet onder de cash waarde en pas dan is het voor hen een koop.
Ja, ik wil een aandeel ook altijd voor een prikkie, maar of dat lukt???

Maar!!! in dit bedrijf werd/wordt ook gewerkt aan nieuwe geneesmiddelen die intussen al een waarde hebben!! hoeveel dat weet niemand, dat is een beetje luchtfietsen.
de tuinman
0
quote:

Bosebox schreef op 27 december 2020 11:01:

[...]

Fout. Onno was hier duidelijk over, niet Galapagos. En we kunnen vaststellen dat dhr. van de Stolpe tegenwoordig meer aandacht heeft voor zijn eigen imago en het sponsoren van natuurparken en vergaderingen aldaar bijwonen dan voor Galapagos. En geef hem eens ongelijk! Na meer dan 20 jaar topsport is de koek wel eens op. Al zijn dromen, doelen en amibities zijn bereikt:

- Galapagos als zelfstandig bedrijf laten voortbestaan, check
- Grootste biotech bedrijf van EU, check (voor even)
- Medicijn naar de markt brengen, check
- Transformatie van biotech naar biopharma, check (met nieuwe Jyseleca deal in versnelling gebracht)

De doelen van Onno zijn bereikt, knap staaltje werk. Het bedrijf zelf, dat komt wel goed. Waar het om gaat is de aandeelhouderswaarde. En dan kun je wel aankomen, meneer de Tuinman, met ‘ze verwachten in 2024 winst te maken met Filgotinib’, maar jij hebt geen enkel benul wat dat betekent voor de beurskoers cq aandeelhouderswaarde. Dat gaat namelijk heel weinig voorstellen kan ik je vertellen.

Tot 2024 worden er honderden miljoenen in de lancering van Jyseleca gepompt, waardoor de cash burn enorm hoog zal uitvallen. Deze investeringen komen nog bovenop de R&D cash burn die ook gewoon doordraait. Vanaf 2024 wordt er op de Jyseleca investeringen break-even gedraait en gaan ze wat inkomsten genereren. Hiervan moeten ze ten eerste royalties op net sales gaan betalen aan Gilead en ten tweede zullen deze Jyseleca opbrengsten nooit de rest van de R&D investeringen van Galapagos gaan dekken.

Het klinkt heel mooi in de oren voor diegenen die niet zelf na kunnen denken ‘vanaf 2024 winstgevend met Jyseleca’. Maar als puntje bij paaltje komt gaat dit niet zorgen voor een winstgevend bedrijf.
Leuk verhaal, waarbij de inkomsten uit Japan voor het gemak even vergeten wordt.

Ik kijk uit naar de 1e resultaten 1690 en naar de 1e poc uitslagen Toledo.
Al jaren wordt er zeer positief gesproken over Toledo. Volgend jaar gaan we zien hoe de 1e resultaten zijn.

Waar eerst het glas bomvol was, is deze nu nog maar halfvol. En volgens jou half leeg.

Stapje voor stapje wordt er een een heel programma opgebouwd om fibrose te bestrijden. Veel risico, maar het zou tot een medische doorbraak kunnen leiden.
Dit programma heeft nu nog 0 waarde.
Ik houd mijn aandelen vast.
HaBe
0
Ik bedoel dit niet flauw of negatief maar stel de cash is nu euro 80,- pa en GLPG verbrandt euro 10,- per jaar en het kost 3 a 4 jaar voordat er aantoonbaar uitzicht is op significante inkomsten uit medicijnen, dan zou je toch van de huidige cash 3 tot 4 jaar cash burn moeten aftrekken voor een reële koers. In dat geval zou de koers nu euro 50,- moeten zijn en dan nog zeer risicovol. Immers de uitgaven zijn niet te stoppen en wil GLPG ook niet en de inkomsten zullen tegenvallen. Ik weet niet wat ik over het hoofd .
de tuinman
0
quote:

DubbelBob schreef op 27 december 2020 10:19:

[...]

Je hebt mr Onno hoog in het vaandel . Even een aantal verwachtingen uit de afgelopen periode:

De deal met Gilead zou een enorme toegevoegde waarde kunnen betekenen voor o.a. de aandeelhouders. Inmiddels weten waar we staan. Mega verliezen.

De deal met Gilead zorgde voor mega-verlies? Nee, het zorgde voor miljarden op de bank.

En ja, ik heb Onno nog steeds hoog zitten.

Verder zie ik een eventuele vertrek van Gilead, als partner niet als een risico. Hun geld staat al op de bank.

Waarom zou je nu niet in Galapagos beleggen?
de tuinman
0
quote:

HaBe schreef op 27 december 2020 13:12:

Ik bedoel dit niet flauw of negatief maar stel de cash is nu euro 80,- pa en GLPG verbrandt euro 10,- per jaar en het kost 3 a 4 jaar voordat er aantoonbaar uitzicht is op significante inkomsten uit medicijnen, dan zou je toch van de huidige cash 3 tot 4 jaar cash burn moeten aftrekken voor een reële koers. In dat geval zou de koers nu euro 50,- moeten zijn en dan nog zeer risicovol. Immers de uitgaven zijn niet te stoppen en wil GLPG ook niet en de inkomsten zullen tegenvallen. Ik weet niet wat ik over het hoofd .
Dan kun je beter niet in biotech beleggen.
€URO-Trader
1
quote:

Ayous schreef op 27 december 2020 11:06:

[...]
De wereld van glpg is wonderlijk veranderd sindsdien, maar in de zomer ging tenminste bijna iedereen (ook ik) nog uit van een vertraging van filgo in de vs. Niet van cancellation. Het risicoprofiel vd onderneming is nu gigantisch toegenomen. Gilead zit knarsetandend toe te kijken, ovds is van zijn voetstuk gevallen voor velen en heeft denk ik niet de capaciteiten om een uitweg te vinden. Zijn reflex: nog meer geld verbranden, opportunistisch handelen en geen tegenspraak dulden. Hij wil zich wellicht meten aan Elon Musk? Meer narigheid op komst bij glpg denk ik. We kijken snel tegen een lagere koers aan dan euro 75. Dat zeg ik niet uit rancune maar omdat ik verwacht dat veel beleggers in deze markt andere opportuniteiten zien en de handdoek in de ring gaan gooien.
men sprak van een wonderpil. Uiteindelijk net iets anders dan de rest.
Ayous
0
quote:

de tuinman schreef op 27 december 2020 13:20:

[...]
De deal met Gilead zorgde voor mega-verlies? Nee, het zorgde voor miljarden op de bank.

En ja, ik heb Onno nog steeds hoog zitten.

Verder zie ik een eventuele vertrek van Gilead, als partner niet als een risico. Hun geld staat al op de bank.

Waarom zou je nu niet in Galapagos beleggen?
Denk dat hasse dat redelijk heeft omschreven. Lees verder alle ‘glas half leeg en half vol’ verhalen, maak een inschatting vd toekomstige cash flow en neem een besluit (dat je morgen mooi je geld overhevelt naar Unilever bijvoorbeeld).
Charlie1972
0
HaBe, ik weet het, is een risico.....maar ALS 1690 het gaat worden en gilead licenseert dan betalen ze 325 miljoen euro, en gala krijgt royalties....ze tellen voor 1690 inkomsten a 500 miljoen, en voor elke andere licensie (toledo compounds) krijgt gala150 miljoen. Maarja.....ALS
HaBe
1
quote:

Charlie1972 schreef op 27 december 2020 13:33:

HaBe, ik weet het, is een risico.....maar ALS 1690 het gaat worden en gilead licenseert dan betalen ze 325 miljoen euro, en gala krijgt royalties....ze tellen voor 1690 inkomsten a 500 miljoen, en voor elke andere licensie (toledo compounds) krijgt gala150 miljoen. Maarja.....ALS
Dank voor je reactie maar echt een casino aandeel geworden.
Wall Street Trader
5
Summary of where we stand today.

Filgotinib
( www.glpg.com/filgotinib )

Gilead will not pursue Jyseleca launch in RA in the US and the Ph3 trials in psoriatic arthritis (PsA) and ankylosing spondylitis (AS) will also be discontinued.

Gilead remains on board for ulcerative colitis (UC) and Crohn’s Disease (CD).
Submission in Japan and positive CHMP opinion for UC are expected in H1 2021, whilst the Ph3 DIVERSITY readout in CD is anticipated for H1 2022.

Further information on the IBD US filing is anticipated after consultation with the FDA, which will include discussing MANTA and MANTA-RAy results.

Positive MANTA readouts will be crucial for any Jyseleca US approval. Week 26- data are expected in H1 2021. However, the FDA indicated that patients who experienced more than 50% sperm count reduction and have not recovered by week 26 will need to be followed up to 52 weeks. As a consequence, any decision on the future of Jyseleca in the US for IBD is now likely to come in 2022.

Geoff Porges (Wall Street Analyst at Leerink Partners) suggests that the company won’t proceed with that indication either, given the drug’s modest showing in clinical trials in another inflammatory bowel disease, ulcerative colitis. “Gilead shared with us that they would not proceed with commercializing the drug in CD unless they see best-in-class data,” Porges said.

To further support business transfer and development costs, Gilead will pay Galapagos EUR 160m to Galapagos in the course of 2021 and 2022 (€110m in 2021 and €50m in 2022). No further milestones will be paid.

In exchange for the European rights, Galapagos will pay 8% to 15% royalties to Gilead, but only as of 2024, by which Galapagos believes to be break-even regarding filgotinib. Galapagos will no longer be eligible to receive future milestone payments regarding filgotinib in Europe.

The company for the first time guided on its Jyseleca sales ambitions in Europe, aiming at roughly EUR 0.5bn European revenues in rheumatoid arthritis (RA), ulcerative colitis (UC) and Crohn’s Disease (CD) combined.

IPF (GLPG1690/GLP1205) ( www.glpg.com/IPF )

Galapagos is developing multiple assets for IPF with different mechanisms of action setting up possible combination therapies.

Galapagos currently has several drug candidates with distinct mechanisms of action in its portfolio aimed at building a fibrosis franchise. This includes ziritaxestat (GLPG1690, autotaxin inhibitor) in the ISABELA Phase 3 program in IPF, ziritaxestat in the NOVESA Phase 2 trial in systemic sclerosis, GLPG1205, GLPG4716 (chitinase receptor inhibitor) preparing for Phase 2 in IPF, and GLPG4124 and GLPG4586, currently in pre-clinical development. GLPG1205 is a small molecule selectively functionally antagonizing GPR84.

Galapagos is expecting futility analysis from ziritaxestat in IPF in 1H21 and is guiding to start a phase2b study of chitinase inhibitor '4716 with partner OncoArendi in 2021. With multiple assets targeting different aspects of disease (recall, '1205 targets inflammation by inhibiting GPR84 on macrophages), the company has a shot at developing combination approaches using pipeline assets. Limited treatment options for IPF underscore the market opportunity for GLPG1205.

Galapagos continues to believe the unmet need is meaningful and there is a significant opportunity, but it also remains cognizant that it is important to get a better efficacy and tolerability data. Galapagos hopes to differentiate among competitors with superior efficacy and tolerability.

GLPG1690 could be the first drug to halt disease progression in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF). A disease with significant unmet need and large market potential (conservatively model >$1B peak sales). With a high potential for it to become the standard-of-care if approved.

If GLPG1690 is approved in the U.S., Galapagos would receive a $325 million milestone.
IPF is estimated to be a 5 billion market by 2025.

TOLEDO ( www.glpg.com/toledo-program )

Gilead will have opt-in options developed by Galapagos over the next 10 years.
For each asset where Gilead opts-in, Galapagos will receive $150M and will be eligible to receive 20-24% tiered royalties on all future ex-European sales, with Galapagos retaining full commercial rights in Europe.

Each TOLEDO molecule will be considered a separate asset, with each having its own $150M opt-in fee. This could be an important source of future value! 2027 is the projected launch year for TOLEDO.

First clinical data from GLPG3970 (TOLEDO) anticipated readout 1H21.

This compound is a selective SIK2/3 inhibitor which has delivered promising efficacy signals in various models (psoriasis, skin fibrosis, lung fibrosis, arthritis and psoriatic arthritis). Its phase I trial in healthy volunteers has confirmed that it was well tolerated with a PK profile supportive of once daily dosing. Based on these promising results, Galapagos has initiated multiple proof-of-concept studies in various indications (‘CALOSOMA’ in Psoriasis, ‘SEA TURTLE’ in ulcerative colitis and ‘LADYBUG’ in rheumatoid arthritis) with first results expected mid-2021. Following PoC results, the company expects to conduct larger phase IIb dose-ranging studies before advancing into phase III studies. Galapagos believes that its strategy could then allow to significantly fast-track ‘3970 with a phase III trial expected to start in 2023. Beyond ‘3970, we can expect phase I results from ‘4399 next year which could lead to initiation of multiple PoC studies.

The target is interesting, Onno called it a "once in a lifetime opportunity", but most analysts don't think this changes the sentiment on the stock in the near-to-medium term, a lot of derisking is need to be done.

OTHER PROGRAMS ( www.glpg.com/other-programs )

GLPG3667

ml-eu.globenewswire.com/Resource/Down...

GLPG2737

ml-eu.globenewswire.com/Resource/Down...

CASH BURN

Spend is going up across the board given Galapagos's sole responsibility for EU clinical and commercial development. Cash burn of EUR 0.6bn to EUR 0.7bn per year over 2021-2023E on average according to estimates.
Wall Street Trader
7
GILEAD / GALAPAGOS

Now that filgotinib’s path to the US market is definitely closed in RA, it is time to take a step back and review filgotinib’s market opportunity as this new development could have a broader impact on its commercial perspectives. Even though it is believed that Gilead is still fully committed to the IBD & Crohn’s Disease market.

The future will be in inflammatory bowel conditions where for now Gilead is pushing on.
Rights have been handed back in RA, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-infectious uveitis.

While Gilead remains committed to the partnership and inflammation, most analysts get the sense that the company is more focused on oncology with the recent acquisitions of Immunomedics and Forty Seven.

While we have been told in the past that MANTA data (assessing filgo’s testicular toxicity) was not needed to submit in the US, the understanding from last August CRL is that 26-week follow-up data was now going to be necessary. Following the Conference call, it now appears that it is very likely that FDA will ask to see up to one year recovery period after the 26-week data. The further we go, the less clear the path seems which is all the more worrisome considering that the rest of the US commercial opportunity is at stake.

As US commercial opportunity fades away this new uncertainty is very unwelcome as it may be another reason for Gilead to put an end to filgotinib’s US journey.

Gilead and Galapagos disclosed that the FDA now wants to see 52-week follow-up forpatients in the MANTA/MANTA-RAy studies that had a >50% decrease in semen parameters by week 26. Data for week 26 will be available by mid'21 and was supposed to sufficient for continuing the review in RA and future indications. As a consequence any decision on the future of Jyseleca in the US for IBD is now likely to come in 2022.

Galapagos CMO noted that there was an un-blinded group looking at the MANTA/ MANTA-RAy data that will communicate with the EMA and regulators in Japan, where filgotinib gained approval and patients are being treated with the drug, to ensure any safety signal from the MANTA studies is relayed to these agencies. It's not clear if a safety signal is seen, if there is risk to filgotinib in these markets but this puts even more importance on these studies.

Gilead has decided to retain worldwide rights outside Europe but should the toxicity concerns be confirmed, a complete exit from this product is surely inevitable.

Even though Galapagos Market cap is approximately equal to its current cash position, the uncertainties remain. It is fair to doubt Gileads commitment as it has shown in the past it is capable of making ruthless decisions if needed.

Some observers also question how independent Galapagos now really is, because of the deal made last year it gave Gilead two members on the board who could “potentially veto anything they don’t like”.

Galapagos funds and leads all discovery and development autonomously until the end of Phase 2. After the completion of a qualifying Phase 2 study, Gilead will have the option to acquire a license to the compound outside Europe. If the option is exercised, Galapagos and Gilead will co-develop the compound and share costs equally. Gilead will maintain option rights to the programs through the 10-year term of the collaboration and for up to an additional three years thereafter for those programs that have entered clinical development prior to the end of the collaboration term. For all other programs resulting from the collaboration, Gilead will make a $150 million opt-in payment per program and will owe no subsequent milestones. Galapagos will receive tiered royalties ranging from 20-24% on net sales of all products licensed by Gilead in all countries outside Europe as part of the agreement.

Criticism of Gilead by Van de Stolpe.

Perhaps Gilead, says Van de Stolpe, should have chosen a different strategy and only asked for approval for the high dose (200mg). Then the FDA would not have compared the two doses and judged the high dose on its own merits. Approval of only the high dose would have offered sufficient prospects to compete with similar drugs, precisely because they have so far only been allowed in the lower doses in the US.

This criticism of Gilead's strategic choice, however cautiously formulated, is remarkable. The activities of Galapagos and Gilead have been closely intertwined since the two companies entered into an intensive partnership last year.

Van de Stolpe would not be Van de Stolpe if he also could not spot a bright spot. In this case, it is the fact that Galapagos has now acquired all European property rights to filgotinib.
It means that Gilead is leaving the marketing in Europe to Galapagos. 'That's a really great step. We can now make all the decisions ourselves, without ending up in a viscous consultation structure.'

Van de Stolpe: I don't worry about the stock price. I've been in this world too long for that. The stock price is currently of less strategic importance. We have enough cash in hand if we want to make acquisitions, we don't have to issue shares for that. Van de Stolpe does notice some unrest among the employees. The next 2 years will be crucial, according to Van de Stolpe.

Whether the Gilead/Galapagos deal proves inspirational in the future will depend on how many of Galapagos’s drug candidates actually succeed.
Endless
0
No path forward for 200mg in RA
• GILD decided not to move forward with RA in the U.S.
• Insufficient opportunity now in PsA, AS & uveitis
MANTA/RA-y: up to 52 weeks follow-up required
• for any patients who do not recover fully by week 26 in H1 ’21 IBD opportunity in US remains
• PositivePh3read-outinUC
• CD trial continues with data expected in H1 '22

Alleen RA is afgeschreven door Gilead niet IBD Eerst Manta
EFBO
0
Stel dat, morgen Onno zegt dat hij en de directie open staan voor een totale overname.
Dan wil ik absoluut niet staan te spelen met shortposities.
5.922 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 ... 293 294 295 296 297 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 18 apr 2024 13:50
Koers 27,180
Verschil -0,200 (-0,73%)
Hoog 27,300
Laag 26,940
Volume 64.147
Volume gemiddeld 80.458
Volume gisteren 104.556

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront