Oxurion kondigt tussentijdse analyse aan voor KALAHARI onderzoek
Tussentijdse analyse voor KALAHARI onderzoek gepland tegen jaareinde 2022 met
volledige top-line data verwacht in tweede helft van 2023
Leuven, BELGIË, Boston, MA, VS – 18 november 2022 – 21.00u CET Oxurion NV (Euronext Brussel:
OXUR), een biofarmaceutisch bedrijf dat de volgende generatie oogheelkundige behandelingen
ontwikkelt, met klinische fase activa in vasculaire netvliesaandoeningen, kondigde vandaag aan dat
het een tussentijdse analyse plant van ten minste 25% van de patiënten voor het KALAHARI fase 2,
Deel B klinisch onderzoek. De resultaten van de tussentijdse analyse worden verwacht tegen eind
2022 en volledige top-line gegevens van het onderzoek worden momenteel verwacht in de tweede
helft van 2023.
Het KALAHARI onderzoek evalueert Oxurions nieuwe plasma kallikreïne (PKal) productkandidaat, THR-
149, als potentiële behandeling voor patiënten die suboptimaal reageren op de anti-VEGF
standaardbehandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME). Het Fase 2 KALAHARI onderzoek is een
tweedelige, willekeurige, prospectieve, multi-center studie die meerdere injecties van THR-149
beoordeelt bij DME-patiënten die eerder suboptimaal reageerden op anti-VEGF therapie. Deel B volgt
op Deel A van het onderzoek, waarin drie dosisniveaus van THR-149 (0,005mg, 0,022mg en 0,13mg),
elk toegediend in driemaandelijkse IVT-injecties, werden geëvalueerd om de beste dosis voor Deel B
van het onderzoek te selecteren.
High-level Maand 3 gegevens van Deel A van het KALAHARI onderzoek werden voor het eerst
voorgesteld in oktober 2021 en toonden aan dat bij de acht patiënten die de hoogste dosis THR-149
kregen, een gemiddelde BCVA toename van 6,1 letters op Maand 3 (het eerste eindpunt) werd
waargenomen. Een post-hoc analyse van een OCT (Optical Coherence Tomography) biomarker
beoordeling werd uitgevoerd door het gemaskerde centrale leescentrum in februari 2022. Het
gemaskerde leescentrum identificeerde twee proefpersonen met afwijkingen op de basislijn, die het
reactievermogen op enige medische behandeling zouden kunnen beïnvloeden. Uitsluiting van deze
twee proefpersonen resulteerde in een verbetering van de gemiddelde BCVA van 9,3 letters op Maand
3, die aanhield tot Maand 6, het einde van het onderzoek. De gegevens van zes maanden toonden
ook het aantrekkelijke veiligheidsprofiel van THR-149 aan en diens vermogen om de Central Subfield
Thickness (CST) te stabiliseren. De lessen uit de gegevens van Deel A werden verwerkt in Deel B via
een gewijzigd studieontwerp. Meer informatie vindt u hier: NCT04527107