Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Policies to Guide Medical Product Developers Addressing Virus Variants Suite of Gui...

4 Posts
pacman
5
February 22, 2021
..
Vaccines
..
COVID-19 Tests
..

Therapeutics

To address the impact of emerging variants of SARS-CoV-2 on the development of monoclonal antibody products targeting the virus, the FDA has issued a new guidance, Development of Monoclonal Antibody Products Targeting SARS-CoV-2, Including Addressing the Impact of Emerging Variants, During the COVID-19 Public Health Emergency. FDA has also revised a second guidance covering drugs and biological products more broadly for COVID-19, COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention.

The new guidance provides recommendations for developers of SARS-CoV-2-targeting monoclonal antibodies during the COVID-19 public health emergency. Monoclonal antibodies are laboratory-made proteins that mimic the immune system’s ability to fight off harmful pathogens such as viruses, like SARS-CoV-2. The FDA is aware that some of the monoclonal antibodies that have been authorized are less active against some of the SARS-CoV-2 variants that have emerged. This guidance provides recommendations on efficient approaches to the generation of non-clinical, clinical, and chemistry, manufacturing and controls data that could potentially support an EUA for monoclonal antibody products that may be effective against emerging variants.

The revised guidance covering drugs and biological products more broadly, originally published in May 2020, describes the FDA’s current recommendations regarding phase 2 and phase 3 clinical trials for drugs and biological products under development to treat or prevent COVID-19, including the patient population, trial design, efficacy endpoints, safety considerations and the statistical considerations for such trials and more. Today, this guidance was updated to address the evolving landscape of COVID-19 drug development, including the emergence of SARS-CoV-2 variants and the availability of authorized COVID-19 vaccines.

www.fda.gov/news-events/press-announc...
pacman
1
plaats het belangrijkere nieuws maar hier, in de Maanddraad/Trollendraad is het alleen maar zetten van herhalingen, geen zin in die Spelletjes, luister hier eens naar,

Rätsel Corona: Wenn die Symptome bleiben

www.ardmediathek.de/ndr/video/45-min/...

en het zijn DE symptomen waarna Pharming en de Uni's res center onderzoek doen, "post Covid"
pacman
0
quote:

pacman schreef op 23 februari 2021 09:18:


plaats het belangrijkere nieuws maar hier, in de Maanddraad/Trollendraad is het alleen maar zetten van herhalingen, geen zin in die Spelletjes, luister hier eens naar,

Rätsel Corona: Wenn die Symptome bleiben

www.ardmediathek.de/ndr/video/45-min/...

en het zijn DE symptomen waarna Pharming en de Uni's res center onderzoek doen, "post Covid"


vanaf min.24.20 wordt het leuk, eine überreaktion des Immunsystem, Cytokine Storm dus en waar Karl lauterbach als antwoord hierop ook zegt, dat veel vd Patienten ook NU al in de Studies betrokken moeten worden om zo tijd te winnen en daarbij ook zegende als ik niet vroeg genoeg begin zal ze geen succes hebben, ik denk dat dit ook speelt bij Pharming endat alles daarom ook een beetje langer duurt, het JUISTE moment weten en dosis om toe te dienen.
4 Posts
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 24 sep 2021 17:35
Koers 0,831
Verschil -0,009 (-1,07%)
Hoog 0,844
Laag 0,827
Volume 2.913.317
Volume gemiddeld 2.951.480
Volume gisteren 5.055.231