pacman schreef op 26 maart 2021 11:23:
specially for or dutch people,
Er zijn successen geboekt bij het ontwikkelen van alternatieven voor vaccins op basis van eieren, zoals celgebaseerde en recombinante technologieën, gedeeltelijk dankzij de samenwerkingen en het werk van BARDA. Ondanks deze vorderingen in de ontwikkeling van vaccins blijven de meeste fabrikanten vaccins op basis van eieren produceren.
Daar zijn redenen voor. Het op eieren gebaseerde proces werkt. En de vaccins zijn veilig en effectief. Maar meer nog, het zou een enorme investering vergen om de fabricage fundamenteel te veranderen.
We zijn echter van mening dat het de moeite waard is om het potentieel van celgebaseerde en recombinante alternatieven beter te begrijpen.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat op cellen gebaseerde en recombinante vaccins werkzamer zijn, of zelfs werkzamer zouden kunnen zijn, dan vaccins op basis van eieren; maar er zijn meer gegevens en analyses nodig.
Als een stap om de verschillen tussen op eieren gebaseerde en celgebaseerde technologieën beter te begrijpen, gebruiken we CMS-gegevens om Medicare-patiënten die een op cellen gebaseerd vaccin hebben gekregen te vergelijken met degenen die een op eieren gebaseerd vaccin hebben gekregen om te bepalen welk vaccin meer was effectief in die populatie.
Aangezien we meer investeren in alternatieve vaccinontwikkelingsprocessen overwegen, is het echter belangrijk op te merken dat er ook uitdagingen zijn met deze nieuwere celgebaseerde benaderingen.
Om deze uitdagingen aan te pakken, werkt de FDA aan de ontwikkeling van effectievere cellijnen die beter kunnen worden geschaald door continue productie.
We bekijken ook hoe we een robuuster productieproces voor recombinante vaccins ontwikkelen om de opbrengst te verhogen en tegelijkertijd de kosten te verlagen.
Continue productie is veelbelovend voor zowel celgebaseerde als recombinante vaccins, omdat het aanbod op korte termijn gemakkelijker kan worden opgevoerd.
Dit zou ons in staat stellen om sneller opkomende soorten of stamafwijkingen aan te pakken. Al het nodige voorbereidende werk gedaan krijgen is een van de beperkende stappen van op eieren gebaseerde technologieën.
De FDA kan de industrie helpen bij het doen van investeringen in deze nieuwe fabricagetechnologieën en een dergelijke overgang vergemakkelijken.
We moeten een wetenschappelijk onderbouwd raamwerk ontwikkelen dat de regelgevende instrumenten en richtlijnen bevat voor producten die in deze systemen zijn ontwikkeld om te worden geëvalueerd. Uiteindelijk zal onze investering duidelijkheid verschaffen over de regelgeving voor dit soort nieuwe technologie.
Dat regelgevingskader kan de efficiëntie verhogen en de kosten verlagen van de overgang naar dit soort nieuwe celgebaseerde en recombinante productontwikkeling en fabricage.
Nu we ons voorbereiden op het griepseizoen van volgend jaar en de gegevens van dit jaar analyseren, proberen we beter te begrijpen waarom de vaccins van dit jaar minder effectief waren tegen de H3N2-stam.
Tijdens de recente vergadering van de adviescommissie van de FDA bleven de gepresenteerde gegevens suggereren dat de stammen die werden geselecteerd voor de vaccins van 2017-2018 en die door fabrikanten werden gebruikt, redelijk overeenkwamen met de circulerende stammen. Dit omvat de H3N2-stam.
Hoewel het aanpassen van circulerende virusstammen voor fabricage kan leiden tot verschillen tussen de circulerende en voor de fabricage gebruikte virusstammen; en hoewel die veranderingen de effectiviteit van het vaccin kunnen beïnvloeden, is het geval dit jaar waarschijnlijk complexer.
En dit jaar is niet de eerste keer dat we hebben gezien dat vaccins minder effectief zijn tegen H3N2. Recente griepvaccins zijn gemiddeld slechts ongeveer 33 procent effectief gebleken tegen H3N2-virussen.
zou dit niet zo kunnen zijn dat het lichaam / flu zich hierop gaat "instellen 'zoiets als bij Takeda / Takzyhro steeds meer doorbraakaanvallen ....