De FDA heeft aangegeven 52 weken follow te willen zien (iig van de 8 filgo gebruikers die op week 13 onder de 50% zaten), de zogenoemde monitoring phase.
Als onderstaande quote uit de post van WST mbt Jeffries correct is :
"Galapagos stipt aan dat de interim-data nu worden ingediend bij de relevante regelgevende instanties. Omdat patiënten gemonitord worden voor een periode van 52 weken, zullen de volledige data nog een tijd op zich laten wachten, maximaal een jaar volgens Galapagos."
Dan is de periode van 52 weken blijkbaar niet gaan lopen vanaf het moment dat de patiënt in de studie is gekomen, of vanaf het 13 weeks punt waar gisteren over is gerapporteerd. Dat was namelijk 14 augustus 2020 (Mits de info op Clinical trials correct is), maar kan dus ook net begonnen zijn.
Elke 13 weken wordt eer een monster genomen. Als dat >50% is, valt de patiënt dan uit de monitoring fase ? Maar ook andersom, mocht een patiënt in de extensie studie <50% meten, komt deze dan in de monitoring fase voor maximaal 52 weken ?
Verder ben ik volledig de draad kwijt over voor wie wat wanneer. Walid gaf aan, 4q20, dat de FDA de studie geblindeerd wilde houden, maar een klein geheim groepje de data zou bekijken om zodoende de 26 weeks data naar Japan en EMA te sturen. Onno schrijft gisteren dat hij heel blij is met de 13 weeks resultaten (die blijkbaar ook buiten dat kleine groepje zijn unblinded), en dat die naar de FDA gaan. Als je daar bij optelt dat het 13 weeks primary endpoint al op 14 augustus 2020 is behaald en nu gedeeltelijk gepubliceerd wordt maakt het allemaal erg warrig voor mij.
Zit niet anders op dan gewoon afwachten.
@Rosdai hou wel in de gaten dat de FDA naast Manta ook nog op een andere poot stond voordat je de beerput opentrekt.