Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos juli 2021

1.044 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 ... 49 50 51 52 53 » | Laatste
Sir Piet
1
quote:

Kompas schreef op 12 juli 2021 15:41:

[...]

Ok dan, stel:

- Filgotinib blijkt best in class voor CU en/of Crohn.
- De Manta data levert, volgens verwachting, verder geen problemen op.
- En er is straks een jaar extra "ervaringsdata" met de 200 mg dosis ten opzichte van de 100 mg dosis voor RA in de EU en Japan, waarbij de 200 mg dosis hoogstwaarschijnlijk ondertussen in de dagelijkse praktijk WEL haar toegevoegde waarde heeft aangetoond ten opzichte van de 100 mg dosis voor RA.

Waarom zou je dan "in vredesnaam" niet nog niet eens met de FDA om de tafel gaan zitten betreffende de 200 mg dosis voor RA in de US?! Je hebt dan EN de positief ondersteunende Manta data EN de dagelijkse praktijk "ervaringsdata" vanuit de EU en Japan.

Mis ik dan "iets", of geeft dit alles juist reden nog eens in gesprek met de FDA te gaan betreffende RA?!

Het is maar een gedachte hè...........
Broedende kip moet je niet storen.
Broke-r
3
quote:

Kompas schreef op 12 juli 2021 15:41:

[...]

Ok dan, stel:

- Filgotinib blijkt best in class voor CU en/of Crohn.
- De Manta data levert, volgens verwachting, verder geen problemen op.
- En er is straks een jaar extra "ervaringsdata" met de 200 mg dosis ten opzichte van de 100 mg dosis voor RA in de EU en Japan, waarbij de 200 mg dosis hoogstwaarschijnlijk ondertussen in de dagelijkse praktijk WEL haar toegevoegde waarde heeft aangetoond ten opzichte van de 100 mg dosis voor RA.

Waarom zou je dan "in vredesnaam" niet nog niet eens met de FDA om de tafel gaan zitten betreffende de 200 mg dosis voor RA in de US?! Je hebt dan EN de positief ondersteunende Manta data EN de dagelijkse praktijk "ervaringsdata" vanuit de EU en Japan.

Mis ik dan "iets", of geeft dit alles juist reden nog eens in gesprek met de FDA te gaan betreffende RA?!

Het is maar een gedachte hè...........
200mg is niet afgewezen daar de FDA. Er is een Complete Response Letter gestuurd. De FDA heeft gevraagd om aanvullend onderzoek/bewijs. Gilead heeft ervoor gekozen dit onderzoek niet te willen betalen/starten. Welk onderzoek dit precies is is niet naar buiten gebracht. Theoretisch zou Filgotinib nog steeds goedgekeurd kunnen worden voor RA in de VS. Kans is echter extreem klein.
De reden dat Gilead dit onderzoek niet wilt starten is niet bekend. Ze zien in elk geval niet de mogelijkheid om deze investering terug te verdienen.

Dit zou kunnen omdat ze hoge verwachtingen hebben voor Toledo. Zo hebben ze hun aandelenkapitaal nog niet afgebouwd in Galapagos.
Wanneer ze nu nog een dure studie gaan starten voor Filgotinib terwijl Toledo gebruik klaar is over 5 jaar, met de verwachting dat Toledo beter zal werken/veiliger is dan Filgotinib, is de terugverdientijd erg kort.

Ook hier zullen we binnenkort meer over weten.
Kortom, het blijft een spannende maand(en) voor Galapagos.
Straightouttabetuwe
0
koerswinst van de ochtend is weer volledig verdampt. Blijft toch bijzonder dat het nieuws rond Gala inmiddels eigenlijk al bijna een half jaar prima is (misschien op het scheiden van de wegen met Piet na, maar zelfs dat is niet per definitie slecht), maar dat een kentering in de koers toch maar niet door wil zetten... frustrerend.
MyNameIsNobody
1
quote:

Broke-r schreef op 12 juli 2021 15:57:

[...]

200mg is niet afgewezen daar de FDA. Er is een Complete Response Letter gestuurd. De FDA heeft gevraagd om aanvullend onderzoek/bewijs. Gilead heeft ervoor gekozen dit onderzoek niet te willen betalen/starten. Welk onderzoek dit precies is is niet naar buiten gebracht. Theoretisch zou Filgotinib nog steeds goedgekeurd kunnen worden voor RA in de VS. Kans is echter extreem klein.
De reden dat Gilead dit onderzoek niet wilt starten is niet bekend. Ze zien in elk geval niet de mogelijkheid om deze investering terug te verdienen.

Dit zou kunnen omdat ze hoge verwachtingen hebben voor Toledo. Zo hebben ze hun aandelenkapitaal nog niet afgebouwd in Galapagos.
Wanneer ze nu nog een dure studie gaan starten voor Filgotinib terwijl Toledo gebruik klaar is over 5 jaar, met de verwachting dat Toledo beter zal werken/veiliger is dan Filgotinib, is de terugverdientijd erg kort.

Ook hier zullen we binnenkort meer over weten.
Kortom, het blijft een spannende maand(en) voor Galapagos.
Er is bij mijn weten inderdaad nooit specifiek aangegeven welke aanvullende onderzoeksgegevens de FDA heeft geëist, maar als je de informatie die in het afgelopen jaar naar buiten is gekomen bij elkaar legt kun je het misschien wel afleiden of vermoeden.

- er is aangegeven dat de FDA de 100 mg dosering voor RA waarschijnlijk wel zou gaan goedkeuren, mits de Manta-uitkomsten bevredigend zouden zijn. Er is zelfs aangegeven dat de FDA G&G heeft gevraagd om alleen voor 100 mg een aanvraag in te dienen.

- de FDA is bang voor ernstige bijwerkingen bij medicijnen uit de JAK-klasse, die in een hogere dosis worden gegeven. Deze bijwerkingen zouden dan betrekking hebben op hart- en vaatziekten, en op kanker. Specifiek voor de 200 mg dosering van Filgotinib bij RA heeft de FDA via de CLR aan G&G aanvullende onderzoeksresultaten gevraagd. Ik zou dan vermoeden dat gevraagd is om een nieuw soort (grootschalig) fase-3 onderzoek, waarbij dan specifiek wordt gekeken naar de effecten van Filgotinib (200 mg) richting hart- en vaatziekten en kanker. Pas als een dergelijk onderzoek zou zijn uitgevoerd en als resultaat zou hebben, dat de 200 mg-dosis geen significante negatieve effecten op de genoemde ziektebeelden zou hebben, dan zou de FDA de hoge dosis van Filgotinib voor RA toelaten. Blijkbaar is er in de uitgevoerde studies niet (voldoende) in deze richtingen gekeken, en zijn de data die de FDA verlangt daardoor niet beschikbaar.
G&G hebben voor dit traject bedankt, omdat het (te) duur is en (te) lang duurt.

Het echt wonderbaarlijke (en onbegrijpelijke) voor mij is en blijft, waarop de vermoedens van de FDA zijn gebaseerd. Is het ooit aangetoond dat medicijnen uit de JAK-klasse leiden tot meer hart- en vaatziekten/kanker? Zo ja, dan zou je toch mogen verwachten dat iedereen die een dergelijk medicijn ontwikkelt, in de verschillende onderzoeksfasen juist expliciet naar deze mogelijke effecten kijkt? En tenslotte: als er objectieve redenen voor de FDA-vermoedens zijn, waarom komen de Europese en Japanse toezichthouders dan tot geheel andere oordelen?

maanlandschap
0
Bijgekocht. Simple comme dire bonjour aan deze koersen met 72 € cash per aandeel en goeie uitkomsten voor vb ziekte van Crohn, en dat is een enorme markt.
Kompas
5
quote:

MyNameIsNobody schreef op 12 juli 2021 16:40:

[...]

Er is bij mijn weten inderdaad nooit specifiek aangegeven welke aanvullende onderzoeksgegevens de FDA heeft geëist, maar als je de informatie die in het afgelopen jaar naar buiten is gekomen bij elkaar legt kun je het misschien wel afleiden of vermoeden.

- er is aangegeven dat de FDA de 100 mg dosering voor RA waarschijnlijk wel zou gaan goedkeuren, mits de Manta-uitkomsten bevredigend zouden zijn. Er is zelfs aangegeven dat de FDA G&G heeft gevraagd om alleen voor 100 mg een aanvraag in te dienen.

- de FDA is bang voor ernstige bijwerkingen bij medicijnen uit de JAK-klasse, die in een hogere dosis worden gegeven. Deze bijwerkingen zouden dan betrekking hebben op hart- en vaatziekten, en op kanker. Specifiek voor de 200 mg dosering van Filgotinib bij RA heeft de FDA via de CLR aan G&G aanvullende onderzoeksresultaten gevraagd. Ik zou dan vermoeden dat gevraagd is om een nieuw soort (grootschalig) fase-3 onderzoek, waarbij dan specifiek wordt gekeken naar de effecten van Filgotinib (200 mg) richting hart- en vaatziekten en kanker. Pas als een dergelijk onderzoek zou zijn uitgevoerd en als resultaat zou hebben, dat de 200 mg-dosis geen significante negatieve effecten op de genoemde ziektebeelden zou hebben, dan zou de FDA de hoge dosis van Filgotinib voor RA toelaten. Blijkbaar is er in de uitgevoerde studies niet (voldoende) in deze richtingen gekeken, en zijn de data die de FDA verlangt daardoor niet beschikbaar.
G&G hebben voor dit traject bedankt, omdat het (te) duur is en (te) lang duurt.

Het echt wonderbaarlijke (en onbegrijpelijke) voor mij is en blijft, waarop de vermoedens van de FDA zijn gebaseerd. Is het ooit aangetoond dat medicijnen uit de JAK-klasse leiden tot meer hart- en vaatziekten/kanker? Zo ja, dan zou je toch mogen verwachten dat iedereen die een dergelijk medicijn ontwikkelt, in de verschillende onderzoeksfasen juist expliciet naar deze mogelijke effecten kijkt? En tenslotte: als er objectieve redenen voor de FDA-vermoedens zijn, waarom komen de Europese en Japanse toezichthouders dan tot geheel andere oordelen?

Euhhh....... was het niet zo dat er, afwijkend aan de US toezichthouder, bij de Europese- en Japanse toezichthouders geen namens AbbVie "adviserend" commissielid was betrokken?!

Ik bedoel hier heus niets mee hoor, maar benoem dit slechts maar even......dat begrijpen jullie vast wel ;-)
Down the drain 2
0
quote:

Kompas schreef op 12 juli 2021 16:56:

[...]

Euhhh....... was het niet zo dat er, afwijkend aan de US toezichthouder, bij de Europese- en Japanse toezichthouders geen namens AbbVie "adviserend" commissielid was betrokken?!

Ik bedoel hier heus niets mee hoor, maar benoem dit slechts maar even......dat begrijpen jullie vast wel ;-)
Rinvoq (van Abbvie) is een Janus kinase inhibitor.
wiegveld
0
quote:

Endless schreef op 12 juli 2021 14:09:

Wat iedereen nu aan voorbij gaat aan het feit dat van alle jak s fil de hoogste veiligheid scores heeft en deze keer op keer bevestigd worden.
Grote voordeel ook orale inname. Cu een heel andere indicatie is dan Ra.
Spermagate bij de FDA gemist vrees ik.
Maar ik vrees dat Gilead niet meer wil filen. Dus wat weten GLPG en GILD wat wij niet te horen hebben gekregen?
wiegveld
3
[quote alias=MyNameIsNobody id=13554801 date=202107121640]
[...]

Het echt wonderbaarlijke (en onbegrijpelijke) voor mij is en blijft, waarop de vermoedens van de FDA zijn gebaseerd. Is het ooit aangetoond dat medicijnen uit de JAK-klasse leiden tot meer hart- en vaatziekten/kanker? Zo ja, dan zou je toch mogen verwachten dat iedereen die een dergelijk medicijn ontwikkelt, in de verschillende onderzoeksfasen juist expliciet naar deze mogelijke effecten kijkt? En tenslotte: als er objectieve redenen voor de FDA-vermoedens zijn, waarom komen de Europese en Japanse toezichthouders dan tot geheel andere oordelen?

Vast tijdje onder een steen gelegen of gewoond!!
Zelfs EMA waarschuwt nu

www.farmacotherapeutischkompas.nl/nie...

Echte bericht

www.drugwatch.com/news/2021/04/05/fda...


wiegveld
2
quote:

wiegveld schreef op 12 juli 2021 19:59:

[quote alias=MyNameIsNobody id=13554801 date=202107121640]
[...]

Het echt wonderbaarlijke (en onbegrijpelijke) voor mij is en blijft, waarop de vermoedens van de FDA zijn gebaseerd. Is het ooit aangetoond dat medicijnen uit de JAK-klasse leiden tot meer hart- en vaatziekten/kanker? Zo ja, dan zou je toch mogen verwachten dat iedereen die een dergelijk medicijn ontwikkelt, in de verschillende onderzoeksfasen juist expliciet naar deze mogelijke effecten kijkt? En tenslotte: als er objectieve redenen voor de FDA-vermoedens zijn, waarom komen de Europese en Japanse toezichthouders dan tot geheel andere oordelen?

Vast tijdje onder een steen gelegen of gewoond!!
Zelfs EMA waarschuwt nu

www.farmacotherapeutischkompas.nl/nie...

Echte bericht

www.drugwatch.com/news/2021/04/05/fda...

En de Nederlandse brief



Bijlage:
Bert12345
0
quote:

zonnewijzer schreef op 12 juli 2021 16:51:

Bijgekocht. Simple comme dire bonjour aan deze koersen met 72 € cash per aandeel en goeie uitkomsten voor vb ziekte van Crohn, en dat is een enorme markt.
Dat is i.d.d. een simpele redenering en waarschijnlijk ook gebaseerd op onjuiste uitgangspunten.
Bert12345
0
quote:

wiegveld schreef op 12 juli 2021 12:57:

[...]
Maar de FDA heeft de 200 mg al eerder een no go genoemd, waarna Gilead hele product terugtrok.
Dat was voor de Xeljanz data van eind februari 2021.

In ons land zien we trouwens nu ook dat Xeljanz minder vaak gebruikt wordt na die data.
En de genoemde waarschuwing
www.farmacotherapeutischkompas.nl/nie...

EMA keurt dus ook eerst goed en beperkt dan de indicatie met deze brief.

Al met al moet Gilead de knopen tellen! En dus rap anders gaat de buit naar Rinvoq is mijn mening.
Dus de FDA zou kunnen redeneren: u heeft een probleem en dat valt op te lossen, maar dan kan u zich niet meer reproduceren. Dat is minder erg dan dood gaan.
Down the drain 2
0
Ondertussen in de VS; 68.50 dollar (= 57.77 Euro). Wat is er in hemelsnaam nodig om een dagwinst van 0.2% vast te houden ?
MyNameIsNobody
1
quote:

wiegveld schreef op 12 juli 2021 19:59:

[quote alias=MyNameIsNobody id=13554801 date=202107121640]
[...]

Het echt wonderbaarlijke (en onbegrijpelijke) voor mij is en blijft, waarop de vermoedens van de FDA zijn gebaseerd. Is het ooit aangetoond dat medicijnen uit de JAK-klasse leiden tot meer hart- en vaatziekten/kanker? Zo ja, dan zou je toch mogen verwachten dat iedereen die een dergelijk medicijn ontwikkelt, in de verschillende onderzoeksfasen juist expliciet naar deze mogelijke effecten kijkt? En tenslotte: als er objectieve redenen voor de FDA-vermoedens zijn, waarom komen de Europese en Japanse toezichthouders dan tot geheel andere oordelen?

Vast tijdje onder een steen gelegen of gewoond!!
Zelfs EMA waarschuwt nu

www.farmacotherapeutischkompas.nl/nie...

Echte bericht

www.drugwatch.com/news/2021/04/05/fda...



Dank voor de links en info.
Maar nog even los van de vraag of je onder een steen woont of ligt als je de EMA-documenten niet niet continu scant en bijhoudt (ik volg Galapagos met belangstelling, maar heb ook nog wel een paar andere dingen in mijn leven te doen), blijft mijn verbazing in feite onveranderd. Immers, tussen de opstelling van de FDA (we komen pas met een oordeel over eventuele toelating van Filgotinib als er nieuwe onderzoeksgegevens beschikbaar zijn) en de EMA (zowel de lage als de hoge dosering worden toegelaten, maar waarschuwen wel voor mogelijke ernstige bijwerkingen) zit nog altijd heel veel licht.

Maar goed, wat betreft RA in de VS is deze discussie (verbazing) natuurlijk een achterhoedegevecht. Belangrijker is nu natuurlijk de vraag, of de inschatting (hoop?) dat de afweging van de FDA in geval van CU/Crohn anders zou kunnen uitpakken dan bij RA, gegeven (onder andere) de grotere ernst van die aandoeningen (die dan ook een hoger risico zou rechtvaardigen). Deze vraag zal voorlopig nog onbeantwoord blijven.
Daarnaast blijft bij mij ergens in mijn achterhoofd nog de vervelende vraag knagen: is het ook denkbaar dat Europa en Japan wat betreft RA gaandeweg richting het FDA-standpunt gaan opschuiven?
maanlandschap
1
quote:

Bert12345 schreef op 12 juli 2021 20:26:

[...]

Dat is i.d.d. een simpele redenering en waarschijnlijk ook gebaseerd op onjuiste uitgangspunten.
Ik vind het uitgangspunt veel intrinsieke waarde hebben. U niet. Wie van ons 2 heeft als belegger, die return wil zien, de simpelste redenering is dus een correcte vraag. See you at 60 € één van de dagen toch een mooie stijging van bijna 5 %, is mijn standpunt.. En met extra goed nieuws kan het snel 72 € worden, de cash per aandeel. Wie nu niet koopt heft niet genoeg onderlegdheid om te beleggen.
Bert12345
0
quote:

zonnewijzer schreef op 13 juli 2021 00:52:

[...]
Ik vind het uitgangspunt veel intrinsieke waarde hebben. U niet. Wie van ons 2 heeft als belegger, die return wil zien, de simpelste redenering is dus een correcte vraag. See you at 60 € één van de dagen toch een mooie stijging van bijna 5 %, is mijn standpunt.. En met extra goed nieuws kan het snel 72 € worden, de cash per aandeel. Wie nu niet koopt heft niet genoeg onderlegdheid om te beleggen.
De cash bestaat uit 'upfront' betalingen. Voor Gilead zijn de betalingen aan Gala transitorische posten.
Kompas
0
Blijkbaar is de enige route uit dit koersverloop, de "Toledo route".

Een nieuw uniek werkingsmechanisme bij de grootste medische indicatie, die van ontstekingsziekten.

Naar aankondiging / verwachting, deze zomer / medio 2021 ofwel elke dag kan het Pb nu in de virtuele mailbox vallen.
Arthuradis
9
Heb me zojuist wat ingelezen in het Toledo programma. Indien die moleculen werken en veilig zijn is het een gamechanger. Immuunsysteem wordt terug in evenwicht gebracht en niet meer onderdrukt. Heb zelf ziekte van crohn en volg dit met veel interesse op. Toledo is dus potentieel een veel beter en conceptueel veiliger alternatief voor de JAK klasse medicijnen en andere medicijnen die allen het immuunsysteem onderdrukken. Daarom dat Gilead misschien in filgotinib niet meer zo fel in bijinvesteert voor die extra onderzoeken. Denk wel dat ze kijkende naar kost reward wel alles eruit zullen halen moest er een kans zijn. Gilead zit niet in galapagos voor filgotinib (nice to have) maar voor Toledo (potentiele jackpot).
1.044 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 ... 49 50 51 52 53 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 8 aug 2022 17:39
Koers 53,120
Verschil +0,020 (+0,04%)
Hoog 54,300
Laag 53,020
Volume 208.337
Volume gemiddeld 216.298
Volume gisteren 397.394

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront