Even magu z'n nieuws geven:
Galapagos en CellPoint hebben op ASH 2022 bemoedigende eerste data gepresenteerd van GLPG5101, een CD19 CAR-T-kandidaat die point-of-care wordt geproduceerd
6 van de 7 in aanmerking komende patiënten met recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom (rrNHL) reageerden op de behandeling (ORR van 86%) en alle responderende patiënten bereikten een complete respons (CR)
Bij geen van de in aanmerking komende patiënten werd graad 3 of hoger cytokine release syndroom (CRS) of immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) waargenomen
De eerste gegevens wijzen op het potentieel van ons gedecentraliseerd productie- en leveringsmodel voor een snellere, gemakkelijke en efficiënte levering van GLPG5101 point-of-care vervaardigd
Mechelen, België; 13 december 2022, 7.00 CET; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) en CellPoint (een Galapagos bedrijf) hebben vandaag op het 64th Annual American Society of Hematology (ASH) Congress dat van 10-13 december plaatsvindt in New Orleans, Louisiana, bemoedigende eerste gegevens van de lopende ATALANTA-1 fase 1/2 studie met GLPG5101 gepresenteerd.
ATALANTA-1 is een fase 1/2 studie onder zwaar voorbehandelde rrNHL patiënten om de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van GLPG5101 te evalueren, een vers CD19 CAR-T kandidaat-product point-of-care vervaardigd. De doseringen die in het fase 1-gedeelte van de studie worden geëvalueerd zijn 50x106 (DL1), 110x106 (DL2) en 250x106 (DL3). Op 8 november 2022 waren 9 patiënten gerekruteerd; van 8 patiënten waren baseline- en veiligheidsgegevens beschikbaar (n=4 bij DL1; n=4 bij DL2). 7 patiënten behaalden de follow-up periode van 28 dagen en kwamen in aanmerking voor evaluatie van de werkzaamheid.
De eerste resultaten van 7 patiënten die in aanmerking kwamen voor werkzaamheidsevaluatie (sluitingsdatum: 8 november 2022) gaven aan dat een 7-daagse vein-to-vein tijd haalbaar is en lieten sterke en consistente in vivo CAR-T expansieniveaus zien. Bovendien zijn de eerste werkzaamheidsresultaten bemoedigend met een objectief responspercentage (ORR) van 86% en een complete respons (CR) onder alle responderende patiënten. Er werd een responsduur tot 7 maanden gerapporteerd en de follow-up is lopende. Twee patiënten die behandeld zijn op DL1 en progressie vertoonden na respectievelijk initiële stabiele ziekte of CR, hadden een CD19-negatief recidief. Er zijn geen CD19-positieve recidieven waargenomen.
In de veiligheidsanalyse van deze 7 patiënten kwamen de bijwerkingen overeen met de bekende toxiciteiten van CD19 CAR-T-behandeling. Bij geen van de patiënten werd graad 3 of hoger cytokine release syndrome (CRS) of immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) waargenomen. Bij DL2 werd bij 4 patiënten CRS graad 1 of 2 gemeld en bij 3 patiënten ICANS graad 1. Bij patiënten op DL1 werd geen graad van CRS of ICANS waargenomen. Dosislimiterende toxiciteit (neutropenie graad 4 gedurende >21 dagen) werd waargenomen bij 1 patiënt (DL2) en de meeste graad =3 bijwerkingen waren van hematologische aard.
"We zijn toegewijd aan het versnellen van transformationele innovatie om in de onvervulde behoeften van patiënten met gevorderde kanker te voorzien," zei Dr. Paul Stoffels1, CEO en Voorzitter van de Raad van Bestuur van Galapagos. "Ondanks aanzienlijke medische vooruitgang in de afgelopen jaren krijgen veel kankerpatiënten een terugval, worden resistent tegen een behandeling of worden te laat gediagnosticeerd. Wij geloven dat differentiatie en bredere toegang tot een therapie kunnen voortkomen uit een disruptief CAR-T point-of-care productiemodel, dichter bij de patiënten. We zijn verheugd om de eerste bemoedigende veiligheids-, doeltreffendheids- en haalbaarheidsgegevens te presenteren van de ATALANTA-1 studie met GLPG5101, point-of-care vervaardigd, die dat potentieel ondersteunen. We liggen op schema om in de eerste helft van 2023 topline-gegevens van de voltooide studie te rapporteren."
De posterpresentatie werd gegeven door Marie José Kersten, MD, PhD, hoogleraar Hematologie en hoofd van de afdeling Hematologie van het Academisch Centrum in Amsterdam:
Titel samenvatting
Auteurs
Datum en tijd van de presentatie
Initial Clinical Results of ATALANTA-1, a Phase 1/2 Trial of Point-of-Care Manufactured GLPG5101 (19CP02) in rrNHL
Sébastien Anguille, Ilse Kuipers, Kirsten Saevels, Yves Beguin, Anna Van Muyden, Christian Jacques en Marie José Kersten.
Posternummer: 4637
Datum: 12 december 2022, 6:00-8:00 PM ET
Sessie: 704. Cellulaire immunotherapieën: Vroege fase en onderzoekstherapieën: Poster III
CellPoint heeft, in een strategische samenwerking met Lonza, een nieuw point-of-care leveringsmodel ontwikkeld dat clinici in staat moet stellen om binnen 7 dagen na leukaferese verse CAR-T-cellen toe te dienen, zonder complexe logistiek of cryopreservatie, waarmee ernaar wordt gestreefd om belangrijke beperkingen van de huidige CAR-T-behandelingen aan te pakken. Het eigen platform bestaat uit CellPoint’s end-to-end xCellit workflow management en monitoring software en Lonza's Cocoon® Platform, een functioneel gesloten, geautomatiseerd productieplatform voor celtherapieën.