Sow goeijendag zeg, wat een bak meuk en over en weer getennis is er de laatste 2 dagen voorbij gekomen niet normaal. Laten we hopen dat februari anders wordt dan de laatste 2 dagen,
maar hebben jullie het aantal nieuwe vacatures die vandaag online zijn gezet al gezien?
maar liefst 7 stuks, waarvan ik onderstaande het interessants vind
De Labeling Operations Manager, Global Regulatory Affairs is verantwoordelijk voor de ontwikkeling, revisie en versiecontrole van de etikettering van farmaceutische geneesmiddelen voor klinische, CMC, pipeline,
en commerciële producten in overeenstemming met de voorschriften en richtlijnen van lokale gezondheidsinstanties (bijv. FDA, EMA).
Verantwoordelijkheden:
Leid de verpakking en artwork strategie over de gehele product levenscyclus voor nieuwe en herziene etikettering artwork in overeenstemming met interne procedures.
Zorgen voor naleving van de regelgeving, nauwkeurigheid en versiebeheer van alle nieuwe en herziene etikettering.
Initiëren, coördineren en bewaken van wijzigingen in de etikettering (bijv. lanceringen, overplaatsingen naar andere locaties, land-/gebiedspecifieke wijzigingen) om de vastgestelde deadlines voor indiening door regelgevende instanties en/of productieschema's te halen.
Ontwikkelen van samenwerkings- en respectvolle relaties met interne en externe klanten, inclusief maar niet beperkt tot Marketing, Medical Affairs, Clinical, CMC, Supply Chain, Commercial Operations, lokale consultants en leveranciers van artwork en drukwerk om etikettering te ontwikkelen.
Ervoor zorgen dat Structured Product Labelling (SPL) en Drug Listings voldoen aan de FDA-voorschriften.
Toezicht houden op nieuwe voorschriften en richtlijnen van gezondheidsinstanties voor mogelijke gevolgen voor bestaande etikettering en toekomstige projecten en input leveren voor mogelijke hiaten en mogelijkheden voor verbeteringen.
Archiveren van gecontroleerde etiketkopieën en hoofdetiketbestanden volgens interne procedures en onderhouden van de lokale databases met betrekking tot de productinformatie en alle etiketterings-/verpakkingskwesties.
Ontwikkelen en herzien van etiketteringsoperaties SOP's.
Ervoor zorgen dat alle artwork wordt nagelezen (met behulp van een tekstverificatietool) en interne goedkeuringen worden gedocumenteerd voordat QA-goedkeuring voor marktintroductie wordt verkregen.
Optreden als SAP-sleutelgebruiker voor aankoopaanvragen voor nieuw en herzien artwork.
nieuwe artwork en herziening van etikettering kan meerdere dingen betekenen.
A etiketten voldoen niet meer aan de richtlijn.
B ze zijn ietwat outbollig en verdienen een nieuwe look & feel anno 2023 en 2030 proof.
C een andere partij kan de uiteindelijke eindverantwoordelijke zijn, waardoor als leverancier/ producent geen Pharming meer komt te staan maar ...........
D roept u zelf maar.