Mmdeugen schreef op 5 september 2023 13:37:
[...]
Het eerste dat je noemt is juist.
Het tweede onderdeel zou m.i. wel eens in fase 3 kunnen starten, omdat Sijmen de Vries aangaf, dat Novartis al
heel voorwerk i.v.m. Joenja heeft gedaan, dat ws al (her-) gebruikt kan worden voor de verdere ontwikkeling van de 2e indicatie.
Bij inschaling in fase 3 kan het dan plm. 2-3 jaar worden.
Zou mij niet verbazen dat Sijmen de Vries mede daarom al aangaf, dat er waarschijnlijk een " breed advies" door de CHMP c.q. EMA zal worden uitgebracht!!
De FDA en patiënten die Joenja gebruiken
zitten nl. ook in de speciale expert- commissie!Omdat het om " rare disease" medicatie gaat stel ik mij voor, dat dan voor die 2e indicatie, als de FDA deze maand ws nader onderzoek adviseert aan Pharming, het
kortst mogelijke goedkeuringsproces wordt bewandeld! Vooral omdat Joenja al als veilig is geklassifiseerd.
We zullen het zien komende weken!