DeBeurs.nl

Onward 2025: Stock Lift-Up

3.512 Posts
Pagina: «« 1 ... 73 74 75 76 77 ... 176 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. RobertMan 1 juli 2025 11:53
    En voor de Europese aanvraag qua doorlooptijd kan het mogelijk nog even duren. afhankelijk van wat men precies bedoelt met indiening afgerond. Dit is wat AI erover zegt:

    Als we ervan uitgaan dat de RFI's (Request for Additional Information) al zijn afgerond, dan betekent dit een aanzienlijke versnelling van het proces.

    De RFI-fase is vaak het meest tijdrovende deel van het reviewproces van een Notified Body. Het beantwoorden van vragen, het verzamelen van aanvullende data en het herschrijven van documenten kan maanden tot soms wel meer dan een jaar in beslag nemen, afhankelijk van de complexiteit en het aantal RFI's. Als ONWARD Medical al door deze fase heen is en alle vereiste aanvullende informatie heeft ingediend, dan zijn ze al ver in het beoordelingsproces.

    Wat betekent "RFI's zijn afgerond" concreet?

    Dit impliceert dat:

    De Notified Body de initiële beoordeling van het technische dossier heeft voltooid.

    Alle vragen en opmerkingen van de Notified Body zijn beantwoord en de Notified Body heeft de antwoorden geaccepteerd als voldoende.

    De Notified Body nu beschikt over een (bijna) compleet en conform pakket aan documentatie.

    Nieuwe inschatting van de doorlooptijd voor CE-markering onder MDR, als RFI's zijn afgerond:

    Als de RFI's inderdaad zijn afgerond, betekent dit dat de Notified Body nu in de laatste fase van de dossierbeoordeling zit, en mogelijk de auditfase heeft afgerond (of deze staat op het punt afgerond te worden).

    Dossierbeoordeling: Als de RFI's afgerond zijn, rest er mogelijk alleen nog een finale interne beoordeling en goedkeuring binnen de Notified Body.

    Audit (indien van toepassing): Voor Klasse IIb en III apparaten is een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) verplicht. Het is waarschijnlijk dat deze audit al heeft plaatsgevonden of gepland is kort na het afronden van de RFI's. De afhandeling van eventuele bevindingen (non-conformities) uit de audit moet dan ook afgerond zijn.

    Nieuwe inschatting:

    In dit scenario, waarbij de meest complexe en tijdrovende fasen (initiële dossierbeoordeling en RFI-cycli) zijn doorlopen, en aangenomen dat er geen significante nieuwe issues opduiken, kan de afgifte van het CE-certificaat relatief snel volgen.

    Verwachte doorlooptijd vanaf nu (1 juli 2025, indiening): Als de RFI's al afgerond zijn vanaf het moment van de indiening op 1 juli 2025, dan zou dit de Notified Body in staat stellen om de finale beslissing te nemen. Dit kan variëren van enkele weken tot 3-6 maanden.

    Dus, als het persbericht betekent dat alle RFI's al zijn verwerkt en geaccepteerd op het moment van de indiening op 1 juli 2025, wat een zeer agressieve en ongebruikelijke planning zou zijn (aangezien de indiening pas net heeft plaatsgevonden), dan zou een goedkeuring mogelijk zijn:

    Midden tot eind 2025.

    Belangrijke nuance: Het persbericht zegt: "Completed in June, these submissions represent significant milestones". Dit betekent dat de indieningen in juni (of uiterlijk 1 juli) zijn afgerond. Het impliceert niet dat de hele RFI-cyclus met de Notified Body al is afgerond. Meestal begint de RFI-cyclus pas na de indiening en een initiële beoordeling door de Notified Body, die zelf al enkele weken tot maanden duurt.

    Daarom is het veel waarschijnlijker dat de RFI's nog moeten beginnen of nog in volle gang zijn, tenzij ONWARD Medical al een voorlopig dossier had ingediend en daarop RFI's heeft ontvangen die nu pas zijn afgerond voor de officiële 'final submission' op 1 juli 2025. Als dit laatste het geval is, en de Notified Body inderdaad alle RFI's geaccepteerd heeft, dan kan de afgifte relatief snel gaan.

    Samenvattend:

    Als "RFI's zijn afgerond" verwijst naar de voorbereidende fase van ONWARD, vóór de indiening op 1 juli 2025 (wat logisch is): Dan begint de formele beoordeling door de Notified Body nu, en blijft de eerdere inschatting van 18-30 maanden gelden.

    Als "RFI's zijn afgerond" betekent dat de Notified Body de vragen na indiening al heeft gesteld en dat ONWARD deze nu heeft beantwoord en geaccepteerd zijn (wat onwaarschijnlijk is gezien de datum van indiening): Dan zou een goedkeuring binnen 3-6 maanden mogelijk zijn, dus uiterlijk eind 2025 of begin 2026.

    Gezien de datum van het persbericht (1 juli 2025, de dag van indiening), is het meest realistische scenario dat het formele reviewproces met de Notified Body nu pas serieus begint, inclusief de RFI-fase. Daarom handhaaf ik de eerdere inschatting van 18 tot 30 maanden voor de voltooiing van het CE-MDR traject voor dit complexe apparaat.
  2. gyzmoo 1 juli 2025 12:14
    info van 28/05/2025, destijds hier gedeeld:

    Dear xxx,

    Thank you for reaching out and for your interest in the ARCEX System!

    At this time, the ARCEX System is authorized for professional use within U.S. clinics only and is not yet available for individual home use. ONWARD is actively working on securing FDA clearance for home use, with plans to apply for a label extension in the coming months. We anticipate approval by end of 2025.

    We're committed to making our therapies available as quickly as possible and will keep you updated on future availability. Please let us know if you have any further questions.

    Best regards,
    Jennifer Schwab
    ONWARD Customer Experience Team
  3. forum rang 5 K. Wiebes 1 juli 2025 14:57
    Hoe de Europese procedures lopen ga ik niet uitvlooien; en hoe soepeltjes de radertjes
    bij de FDA nog (of intussen weer) draaien, is nog even de vraag.

    Eerder ook reeds gepost:
    www.fiercebiotech.com/medtech/fdas-no...

    Ze zullen zoveel mogelijk data, van zoveel mogelijk patiënten in hun dossiers hebben inge-
    sloten. Maar het is niet zo dat er eerder, uitgebreide fase 3 studies hebben gelopen. Hoe-
    veel patiënten inmiddels met het handjevol verkochte apparaatjes therapie volgen is mij
    niet bekend; maar het zal eerder in de tientallen dan in de honderden lopen, schat ik.
    Dan neem ik maar eens even aan, dat in de dossiers ook weer niet ál teveel mitsen en maren zullen zitten.

    Daarbij komt - voor zover ze er nog zijn - dat bij de FDA nu mensen rondlopen die uit hoofde
    van de eerdere goedkeuring - EX was eerste in zijn soort - kennis hebben van de materie.

    Dan verwacht ik dus dat wat de FDA betreft, met 'n beetje geluk inderdaad binnen 6 maan-
    den uitsluitsel komt.

    Van de zuiderburen:
    Onward Medical vraagt goedkeuring aan voor thuisgebruik van ARC-EX

    De Belgische ontwikkelaar van neurostimulatieapparaten heeft twee belangrijke aanvragen
    ingediend voor zijn ARC-EX-systeem, dat handfunctie verbetert bij mensen met een ruggen-
    mergletsel. Na goedkeuring voor klinisch gebruik in de VS eind 2024 en de verkoop van tien
    toestellen in het eerste kwartaal van 2025, wil het bedrijf nu ook thuisgebruik in de VS mo-
    gelijk maken en commercialisatie in de EU realiseren.
    Beide goedkeuringen worden verwacht tegen eind 2025, waarmee Onward op koers blijft
    om zijn commerciële doelstellingen voor dat jaar te halen. Het koersdoel van KBC Securi-
    ties bedraagt 10,4 euro met een 'Kopen'-aanbeveling.

    www.bolero.be/nl/analyse-en-inzicht/blog
  4. Easygo 1 juli 2025 20:21
    Is toch heel positief dat de planning wordt gerespecteerd. Onward wordt goed gemanaged, niks op te zeggen.
    De beurskoers zal wel volgen…
    Nog veel leuke highlights dit jaar…
  5. forum rang 5 nb 2 juli 2025 18:06
    Beter dan ene JET, of een ebuscootje. Vooralsnog. Zou wel leuk zijn een beetje comfortabeler positie te krijgen, dat wel.
    'Ik had beter...' komt wel in me op, maar is altijd achteraf en dus 'geloel in de ruimte'
  6. MicJo 3 juli 2025 13:32
    quote:

    Etemergo schreef op 2 juli 2025 09:25:

    Zeldzaam saai doodgeld aandeel waar ik maar niet helemaal afscheid van kan nemen maar de vingers jeuken.
    Saai? Dit jaar van 6,80 naar 3,50 (bijna gehalveerd in koers) en nu weer rond 4,70 (weer ruim 30% erbij). Dan zijn er toch echt genoeg saaiere aandelen te vinden.
  7. forum rang 5 K. Wiebes 4 juli 2025 09:58
    Er staan vooralsnog 'n kleine 46 MLN stukkies uit. Daarvan zitten er in ieder geval zo'n 4,5
    MLN vast bij Näder. De free float - ook nog 'ns verdeeld over drie noteringen - is dus vrij
    beperkt.
    Tóch verbaast 't mij telkens weer hóe de koers bij 'n beetje nieuws op en neer zwiept.
  8. forum rang 4 Cybertom 4 juli 2025 10:57
    Mij verbaast het dat de koers onder € 5 blijft. Aan mij ligt het niet, heb er vanmorgen nog 15k opgepikt. Er staan nog leuke pb's op de rol voor H2, dus ik zit met het volste vertrouwen!
  9. Etemergo 4 juli 2025 11:08
    quote:

    MicJo schreef op 3 juli 2025 13:32:

    [...]
    Saai? Dit jaar van 6,80 naar 3,50 (bijna gehalveerd in koers) en nu weer rond 4,70 (weer ruim 30% erbij). Dan zijn er toch echt genoeg saaiere aandelen te vinden.
    Maar ook leukere waar die 30 % up or down per week plaats vinden. In elk geval op de Nasdaq.
  10. Max3 4 juli 2025 12:43
    Het is weer vrijdag.
    Voor Onward betekent dit dump dag, en sluiten op het laagste punt van de dag.
    Zo voorspelbaar dit aandeel.
  11. forum rang 5 K. Wiebes 6 juli 2025 12:01
    De studie - met 3 (?) hele patiënten - is door de CT-site op "unknown" gezet:

    clinicaltrials.gov/study/NCT05665998?...

    Unknown:
    "A type of recruitment status. It identifies a study on ClinicalTrials.gov whose last known status was recruiting; not yet recruiting; or active, not recruiting but that has passed its completion date, and the status has not been verified within the past 2 years.
    Studies with an unknown status are considered closed studies".
  12. forum rang 10 voda 7 juli 2025 08:02
    Onward Medical benoemt neurotech-expert tot bestuurder
    07-jul-2025 08:01

    CEO Dave Marver herbenoemd voor periode van vier jaar.

    (ABM FN-Dow Jones) Onward Medical heeft Tim Denison benoemd tot lid van de raad van bestuur van het biotechbedrijf. Dit meldde Onward Medical maandag voorbeurs.

    Denison is hoogleraar klinische neurowetenschappen aan de Universiteit van Oxford en was eerder Vice President Research and Core Technologies bij Medtronic. Naast medeoprichter van Amber Therapeutics, is hij tevens hoofdingenieur van het neurotechnologiebedrijf.

    Denison volgt Gregoire Courtine op, die aftreedt vanwege zijn nieuwe verantwoordelijkheden als directeur van het Neuro-X Institute en verantwoordelijkheden bij EPFL. Courtine zal het bedrijf wel blijven dienen als mede-oprichter en wetenschappelijk adviseur.

    Tijdens de laatste jaarvergadering van het bedrijf in juni werd CEO Dave Marver herbenoemd voor een periode van vier jaar. Ian Curtis werd toen ook herbenoemd als niet-uitvoerend bestuurder voor een periode van vier jaar.

    Tot slot werd de vorig jaar aangekondigde tijdelijke benoeming van Rob ten Hoedt als niet-uitvoerend bestuurder voor een periode van vier jaar formeel bekrachtigd, evenals de tijdelijke benoeming tot niet-uitvoerend bestuurder van Rahma Samow.
  13. noordkaap 7 juli 2025 08:11
    ONWARD Medical neemt ondernemer en neurotechnologie-gedachteleider Tim Denison, PhD, op in haar raad van bestuur
    Gepubliceerd op 7 juli 2025 om 07:30

    DIT PERSBERICHT BEVAT BINNENINFORMATIE IN DE ZIN VAN ARTIKEL 7(1) VAN DE EUROPESE VERORDENING INZAKE MARKTMISBRUIK (596/2014)

    Denison is hoogleraar klinische neurowetenschappen aan de Universiteit van Oxford en was voorheen vicepresident onderzoek en kerntechnologieën bij Medtronic. Hij is medeoprichter en hoofdingenieur van het neurotechnologiebedrijf Amber Therapeutics.
    Professor Gregoire Courtine, medeoprichter van ONWARD, blijft aan als wetenschappelijk adviseur. Hij verlaat de raad van bestuur om zich te richten op nieuwe verantwoordelijkheden als directeur van het Neuro-X Institute en de uitgebreide verantwoordelijkheden bij EPFL.
    EINDHOVEN, Nederland, 7 juli 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical NV (Euronext: ONWD en US OTCQX: ONWRY), het toonaangevende neurotechnologiebedrijf dat baanbrekende therapieën ontwikkelt om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met een dwarslaesie (SCI) en andere bewegingsbeperkingen, kondigt vandaag wijzigingen aan in de raad van bestuur.

    Professor Tim Denison is benoemd tot lid van de Raad van Bestuur en neemt de functie over die voorheen werd bekleed door professor Gregoire Courtine. Denison bekleedt een leerstoel in Opkomende Technologieën aan de Royal Academy of Engineering van de Universiteit van Oxford, waar hij hoogleraar Ingenieurswetenschappen en Klinische Neurowetenschappen is. Denison was voorheen Vice President Research & Core Technology voor de Restorative Therapies Group bij Medtronic, waar hij mede toezicht hield op het ontwerp van next-generation neurale interface- en algoritmetechnologieën voor de behandeling van neurologische aandoeningen. Denison is zeer bekend met Courtines baanbrekende wetenschap en was medeauteur van verschillende belangrijke publicaties van Courtine op het gebied van translationele neurotechnologie ( Nature , 2018, 2021, 2023; Nature Medicine, 2023) gericht op mobiliteit, bloeddrukinstabiliteit en het gebruik van een hersen-computerinterface na een dwarslaesie en de ziekte van Parkinson.

    Denison is Fellow van zowel het American Institute of Medical and Biological Engineering als de Royal Academy of Engineering. Hij is tevens medeoprichter en hoofdingenieur bij Amber Therapeutics, een neurotechnologiebedrijf dat oplossingen zoekt voor urine-incontinentie. Denison behaalde een Bachelor of Arts in de natuurkunde aan de Universiteit van Chicago en een Master of Science en PhD in elektrotechniek aan het MIT. Hij voltooide ook een MBA als Wallman Scholar aan de Universiteit van Chicago.

    Geïnspireerd door zijn recente benoeming tot directeur van het Neuro-X Institute en gezien zijn voortdurend groeiende verantwoordelijkheden als directeur van NeuroRestore en hoogleraar aan de EPFL (École Polytechnique Fédérale de Lausanne), zal professor Gregoire Courtine de raad van bestuur van het bedrijf verlaten. Hij blijft ONWARD als medeoprichter en wetenschappelijk adviseur, als onderdeel van de voortdurende betrokkenheid van het bedrijf bij 's werelds meest vooraanstaande vernieuwers in de neurowetenschappen.

    Het Neuro-X Instituut is een multidisciplinair Zwitsers centrum voor neurowetenschappelijk onderzoek met meer dan 200 wetenschappelijke medewerkers. Het combineert neurowetenschappen, neurotechnologie en neurocomputing om de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor neurologische aandoeningen te versnellen. NeuroRestore is een onderzoeks-, innovatie- en behandelcentrum onder leiding van professor Gregoire Courtine en dr. Jocelyne Bloch, hoofd neurochirurgie aan het Universitair Ziekenhuis van Lausanne (CHUV). Meer dan 100 neurowetenschappelijke experts ontwikkelen therapieën om het herstel van autonome en motorische functies te bevorderen bij mensen met een dwarslaesie, de ziekte van Parkinson en een beroerte.

    "We zijn verheugd Tim Denison te mogen verwelkomen in onze raad van bestuur. Zijn diepgaande expertise in neurotechnologie en zijn unieke perspectief op het snijvlak van de academische wereld en de industrie zullen van onschatbare waarde zijn bij het verder ontwikkelen van onze innovatiepijplijn en het op de markt brengen van onze baanbrekende therapieën", aldus Dave Marver , CEO van ONWARD Medical. "De bijdragen van professor Courtine aan ONWARD kunnen niet genoeg worden benadrukt, van zijn oprichting van het bedrijf samen met Dr. Jocelyne Bloch tot zijn ontwikkeling van onze vele baanbrekende therapieën. Ik ben blij dat G's betrokkenheid bij ons team in zijn hoedanigheid als wetenschappelijk adviseur onverminderd groot zal blijven."

    "Professor Courtines baanbrekende visie, toewijding aan wetenschappelijke ontdekkingen en passie om mensen met een dwarslaesie te helpen, hebben ons geïnspireerd en zullen dat blijven doen. Hoewel hij zijn formele rol in onze raad van bestuur neerlegt, zijn we dankbaar dat hij ons zal blijven helpen onze gezamenlijke missie te verwezenlijken: het herstellen van beweging en functie bij mensen met een dwarslaesie en andere bewegingsbeperkingen", aldus Rob ten Hoedt , voorzitter van de raad van bestuur.

    "Het was een buitengewone reis om ONWARD vanaf de grond af op te bouwen. Ik heb er alle vertrouwen in dat het team baanbrekende therapieën voor ruggenmergstimulatie zal blijven leveren en zo de levens van miljoenen mensen wereldwijd zal veranderen. Ik blijf me volledig inzetten voor de missie van ONWARD en kijk ernaar uit om in mijn rol als wetenschappelijk adviseur bij te dragen aan het voortdurende succes ervan", aldus professor G. Courtine .

    Naast de benoeming van professor Denison heeft het bedrijf onlangs de volgende benoemingen en herbenoemingen in de Raad van Bestuur bevestigd, goedgekeurd tijdens de jaarlijkse algemene vergadering van aandeelhouders in juni 2025:

    Dave Marver werd herbenoemd als CEO en Executive Director voor een periode van vier jaar.
    Ian Curtis werd herbenoemd als niet-uitvoerend bestuurder voor een periode van vier jaar.
    De vorig jaar aangekondigde tijdelijke benoeming van Rob ten Hoedt als niet-uitvoerend bestuurder voor een periode van vier jaar werd formeel bekrachtigd door de algemene vergadering. Hij neemt de rol van voorzitter van de raad van bestuur op zich.
    Vorig jaar werd eveneens de tijdelijke benoeming van Rahma Samow als niet-uitvoerend bestuurder voor een periode van vier jaar aangekondigd, die formeel werd bekrachtigd door de algemene vergadering.
  14. Dreeke 7 juli 2025 08:17
    Het vreemde is dat de koers tot nu toe nauwelijks reageert, ondanks alle aanbevelingen. Tot nu toe zeer teleurstellende koers. Is een koersdoel van boven de €10 wel haalbaar?
  15. forum rang 5 nb 7 juli 2025 08:42
    Dat lijkt me een heel positief bericht, zo niet geweldig. Een wetenschapper met ondernemersbloed, kun je het beter krijgen?
  16. Max3 7 juli 2025 17:39
    De handel in het aandeel Onward Medical is met nog geen 35.000 stuks nagenoeg dood.
    Is dit stilte voor de storm, of is het gebrek aan interesse onder de beleggers?
3.512 Posts
Pagina: «« 1 ... 73 74 75 76 77 ... 176 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van DeBeurs.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 467 7.758
AB InBev 3 5.624
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.357
ABN AMRO 1.583 55.319
ABO-Group 1 28
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 268
Accsys Technologies 24 12.526
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 204
Adecco 1 1
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 15 18.927
Aedifica 3 1.036
Aegon 3.259 324.845
AFC Ajax 538 7.132
Affimed NV 2 6.358
ageas 5.845 109.985
Agfa-Gevaert 15 2.166
Ahold 3.542 74.585
Air France - KLM 1.026 35.981
AIRBUS 1 15
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 469 13.316
Alfen 18 29.242
Allfunds Group 4 1.761
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.282
Alpha Pro Tech 1 17
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.487 114.840
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.862 252.826
AMG 973 140.758
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 307 6.908
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 581
Antonov 22.632 153.607
Aperam 93 15.661
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 409
Arcadis 254 9.847
Arcelor Mittal 2.044 322.255
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 305
arGEN-X 18 11.844
Aroundtown SA 1 251
Arrowhead Research 5 9.957
Ascencio 1 38
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.109 40.881
ASML 1.769 130.285
ASR Nederland 21 4.611
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 556
Athlon Group 121 176
Atos 4 3.599
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 35 17.855
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 2 18
Azelis Group NV 2 170
Azerion 7 3.840