DeBeurs.nl
Uitgebreid zoeken

Pharming Q1 2026

11.276 Posts
Pagina: «« 1 ... 227 228 229 230 231 ... 564 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 4 BRIARC 1 februari 2026 22:33

    • BRIARC

      Lid sinds: 01 feb 2019

      Laatste bezoek: 16 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 754

      Gegeven: 163

    •    Aantal posts: 636

    quote:

    Querulijn Xaverius schreef op 1 februari 2026 22:26:

    Vraag voor de kenners: kan hieruit worden geconcludeerd dat de aanvraag incompleet was? Zo ja, dan begint Pharming op dit punt een wat twijfelachtige reputatie op te bouwen.

    Morgen zal voor aandeelhouders een zeer onplezierige dag worden, hoewel de Pharmingfuifnummers ongetwijfeld zullen reppen van “een unieke kans om laag bij te kopen.”
    Nee, uit de aanvraag blijkt onvoldoende:
    - het risico op onderdosering bij pediatrische patiënten met een lager gewicht
    - analytische methoden die worden gebruikt voor productiebatchtesten

    Staat letterlijk in het persbericht.
  2. forum rang 4 Querulijn Xaverius 1 februari 2026 22:36

    • Querulijn Xaverius

      Lid sinds: 27 jun 2025

      Laatste bezoek: 16 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 960

      Gegeven: 55

    •    Aantal posts: 577

    quote:

    BRIARC schreef op 1 februari 2026 22:33:

    [...]

    Nee, uit de aanvraag blijkt onvoldoende:
    - het risico op onderdosering bij pediatrische patiënten met een
    lager gewicht
    - analytische methoden die worden gebruikt voor productiebatchtesten

    Staat letterlijk in het persbericht.
    Ik kan lezen, maar dat beantwoordt mijn vraag niet. De FDA-vragen duiden volgens mij op een slordige of in ieder geval onvolledige aanvraag. Had Pharming deze vragen kunnen voorzien, daar gaat het me om.
  3. forum rang 6 Rikos 1 februari 2026 22:38

    • Rikos

      Lid sinds: 31 mrt 2020

      Laatste bezoek: 16 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2089

      Gegeven: 2629

    •    Aantal posts: 2.267

    quote:

    Vertrouwen schreef op 30 januari 2026 16:46:

    Je kan ze beter nu kopen.

    Maandag betaal je er een stuk meer voor.
    www.pharming.com/news/pharming-group-...

    Zou zomaar kunnen dat u er zoals gewoonlijk kompleet naast zat.

    Om met de woorden van uw groot pharminggeestelijk leider te spreken.....Time will tell.

    M.i. dan
  4. forum rang 4 BRIARC 1 februari 2026 22:38

    • BRIARC

      Lid sinds: 01 feb 2019

      Laatste bezoek: 16 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 754

      Gegeven: 163

    •    Aantal posts: 636

    quote:

    Querulijn Xaverius schreef op 1 februari 2026 22:36:

    [...]

    Ik kan lezen, maar dat beantwoordt mijn vraag niet. De FDA-vragen duiden volgens mij op een slordige of in ieder geval onvolledige aanvraag. Had Pharming deze vragen kunnen voorzien, daar gaat het me om.
    Blijkbaar kan je niet lezen. Ik beantwoord uw vraag met het eerste woord.
  5. forum rang 6 Rikos 1 februari 2026 22:40

    • Rikos

      Lid sinds: 31 mrt 2020

      Laatste bezoek: 16 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2089

      Gegeven: 2629

    •    Aantal posts: 2.267

    quote:

    Vertrouwen schreef op 30 januari 2026 15:52:

    Let op, het volume is nu veel te laag zo voor al die mooie berichten die nog moeten komen.

    Gaat het laatste uurtje veranderen.
    Het verwachte mooie bericht van poster Vertrouwen.....

    www.pharming.com/news/pharming-group-...

    M.i. dan
  7. forum rang 4 Querulijn Xaverius 1 februari 2026 22:45

    • Querulijn Xaverius

      Lid sinds: 27 jun 2025

      Laatste bezoek: 16 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 960

      Gegeven: 55

    •    Aantal posts: 577

    quote:

    BRIARC schreef op 1 februari 2026 22:38:

    [...]

    Blijkbaar kan je niet lezen. Ik beantwoord uw vraag met het eerst woord.
    Ik zal je even helpen door mijn vraag in Nijntjetaal te stellen.

    Had de aanvraag:

    - data moeten bevatten over het risico op onderdosering bij pediatrische patiënten met een lager gewicht?
    - data moeten bevatten over de analytische methoden die worden gebruikt voor productiebatchtesten?
  8. Emmen2019 1 februari 2026 22:45

    • Emmen2019

      Lid sinds: 14 mrt 2016

      Laatste bezoek: 27 feb 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 775

      Gegeven: 157

    •    Aantal posts: 1.318

    Goedenavond ,

    Nou het nieuws komt toch hard aan, eigenlijk net zo hard als in 2018. Gelukkig heb ik maar 25% van mijn KT cash de afgelopen week in LT gestoken naast wat ik al had aan LT. Toch zal ik morgen niet verkopen, net als in 2018 zitten blijven als je geschoren wordt.

    Het word dus weer wachten op betere tijden .

    Stekte voor degene die gegokt hebben op goedkeuring en de shorters zullen morgen al voorbeurs hun slag wel slaan verwacht ik, ongeveer -25% schat ik zo in . Echter zelf zie ik dit maar weer als een kans om KT weer in te slaan, elk nadeel heeft ook weer zijn voordeel,

    Met vriendelijke en nuchtere groet vanuit het mooie Drenthe Emmen
  9. forum rang 6 Rikos 1 februari 2026 22:48

    • Rikos

      Lid sinds: 31 mrt 2020

      Laatste bezoek: 16 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2089

      Gegeven: 2629

    •    Aantal posts: 2.267

    Weet men nu ook gelijk waarom er een investorsday wordt georganiseerd.

    Die investorsday werd door vele zogenaamde "experts" als Trekker en zijn dicipelen hier bejubeld.....

    Is dus eigenlijk niet meer dan een damage controll day.

    M.i. dan
  10. forum rang 4 BRIARC 1 februari 2026 22:52

    • BRIARC

      Lid sinds: 01 feb 2019

      Laatste bezoek: 16 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 754

      Gegeven: 163

    •    Aantal posts: 636

    quote:

    Querulijn Xaverius schreef op 1 februari 2026 22:45:

    [...]

    Ik zal je even helpen door mijn vraag in Nijntjetaal te stellen.

    Had de aanvraag:

    - data moeten bevatten over het risico op onderdosering bij pediatrische patiënten met een lager gewicht?
    - data moeten bevatten over de analytische methoden die worden gebruikt voor productiebatchtesten?
    Ja, dat had het moeten bevatten anders vraagt de FDA geen additionele data op die vlakken.

    Maar dat was waarschijnlijk uw vraag niet.
  12. forum rang 4 Long1985 1 februari 2026 22:57

    • Long1985

      Lid sinds: 09 dec 2022

      Laatste bezoek: 16 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1032

      Gegeven: 307

    •    Aantal posts: 698

    quote:

    Emmen2019 schreef op 1 februari 2026 22:45:

    Goedenavond ,

    Nou het nieuws komt toch hard aan, eigenlijk net zo hard als in 2018. Gelukkig heb ik maar 25% van mijn KT cash de afgelopen week in LT gestoken naast wat ik al had aan LT. Toch zal ik morgen niet verkopen, net als in 2018 zitten blijven als je geschoren wordt.

    Het word dus weer wachten op betere tijden .

    Stekte voor degene die gegokt hebben op goedkeuring en de shorters zullen morgen al voorbeurs hun slag wel slaan verwacht ik, ongeveer -25% schat ik zo in . Echter zelf zie ik dit maar weer als een kans om KT weer in te slaan, elk nadeel heeft ook weer zijn voordeel,

    Met vriendelijke en nuchtere groet vanuit het mooie Drenthe Emmen
    –25% slaat nergens op.
    Dit is een CRL op een pediatrische uitbreiding, geen afwijzing van het product.
    Joenja 12+ blijft goedgekeurd en omzet blijft doorlopen.
    Historisch is dit type FDA-besluit –5% tot Max –15%.
    –25% hoort alleen bij falen hoofdindicatie of nieuwe fase-III. Dat is hier niet aan de orde.
  13. forum rang 6 Winst gevend 1 februari 2026 23:11

    • Winst gevend

      Lid sinds: 10 jul 2019

      Laatste bezoek: 16 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 6710

      Gegeven: 1227

    •    Aantal posts: 6.074

    .
    .
    En hoe is het met de EMA afgelopen met die januari deadline?

    20 maanden later.................

    netto winst gedeeld door zeven-honderd-miljoen aandelen is ????

    .

    .
  14. forum rang 6 Winst gevend 1 februari 2026 23:15

    • Winst gevend

      Lid sinds: 10 jul 2019

      Laatste bezoek: 16 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 6710

      Gegeven: 1227

    •    Aantal posts: 6.074

    quote:

    Long1985 schreef op 1 februari 2026 22:57:

    [...]

    –25% slaat nergens op.
    Dit is een CRL op een pediatrische uitbreiding, geen afwijzing van het product.
    Joenja 12+ blijft goedgekeurd en omzet blijft doorlopen.
    Historisch is dit type FDA-besluit –5% tot Max –15%.
    –25% hoort alleen bij falen hoofdindicatie of nieuwe fase-III. Dat is hier niet aan de orde.
    ,

    -70% tot -90% als ook de chemische aanpassing bij de EMA is mislukt.

    .
  15. MSAM 1 februari 2026 23:28

    • MSAM

      Lid sinds: 12 dec 2016

      Laatste bezoek: 12 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 269

      Gegeven: 1

    •    Aantal posts: 187

    Het is een uitstel als de vragen naar tevredenheid kunnen worden beantwoord. De indicatie dat dat enkele weken uitstel oplevert, is nergens op gebaseerd.
    Het kan net zo goed enkele maanden betekenen voordat vragen zijn beantwoord en dan is het maar de vraag of dat naar tevredenheid is.
    Het is geen administratieve vraag…

    Een daling van 20 cent tot 25 procent is heel realistisch gezien de stijging van de afgelopen anderhalve maand met de inprijzing van dit besluit.

    Er was ongekend en ongefundeerd positivisme met ook weer allerlei overnamecalculaties.

    We moeten nu wachten op de berichten over het eerste kwartaal; dat is het eerste moment waarop er pas weer goed nieuws zou kunnen komen.
    Dan kunnen we weer de koersen rond de €1.40 ontstijgen, eerder niet. Daar is geen enkele reden voor.
  16. forum rang 8 Beur 1 februari 2026 23:33

    • Beur

      Lid sinds: 26 dec 2022

      Laatste bezoek: 16 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9028

      Gegeven: 1044

    •    Aantal posts: 5.447

    Dit plaatst het nogal verrassend organiseren van een Investor Day toch een beetje in het gevreesde minder fraai perspectief, dat van damage control.

    Hopelijk kan Ph. de gevraagde farmacokinetische data alsnog uit het bestaand onderzoek overleggen zodat geen extra onderzoek nodig is.
    Het issue met de analytische methode van batch testing heeft ook hopelijk geen relatie met iets wat bij EMA ook vragen opriep en berust het op niet meer dan een slordigheid bij de verwerking van de gegevens.
  18. forum rang 4 torro 1 februari 2026 23:49

    • torro

      Lid sinds: 04 sep 2009

      Laatste bezoek: 16 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1328

      Gegeven: 1638

    •    Aantal posts: 6.346

    De FDA heeft een vraag gesteld over het risico op onderdosering bij pediatrische patiënten met een
    lager gewicht, waardoor extrapolatie van de werkzaamheid naar de volwassen/adolescente
    patiëntengroep niet mogelijk is. Daarom heeft de FDA aanvullende pediatrische farmacokinetische
    data aangevraagd om de voorgestelde pediatrische doseringen opnieuw te beoordelen. De FDA wil
    bevestigd krijgen dat kinderen in de doseringsgroepen met een lager gewicht, vergelijkbare
    blootstellingsniveaus kunnen bereiken als het voor volwassenen en adolescenten goedgekeurde
    regime. De FDA heeft daarnaast aanvullende data en verduidelijking gevraagd over een van de
    analytische methoden die worden gebruikt voor productiebatchtesten.
    Wij zijn van mening dat we de in de brief genoemde openstaande vragen op het gebied van
    klinische farmacologie en batchtestmethodologie kunnen oplossen. Wij gaan nauw met de FDA
    samenwerken om aan de vereisten van de toezichthouder te voldoen en de vervolgstappen voor
    herindiening te bepalen. Pharming is voornemens een Type A-overleg met de FDA aan te vragen.
    De bestaande FDA-goedkeuring van Joenja voor de behandeling van APDS bij patiënten van 12 jaar
    en ouder blijft volledig van kracht en wordt niet beïnvloed door deze regulatoire beslissing.
  21. forum rang 8 Natal 2 februari 2026 00:37

    • Natal

      Lid sinds: 17 apr 2009

      Laatste bezoek: 16 mrt 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 7461

      Gegeven: 896

    •    Aantal posts: 12.722

    quote:

    Beur schreef op 1 februari 2026 23:33:

    Dit plaatst het nogal verrassend organiseren van een Investor Day toch een beetje in het gevreesde minder fraai perspectief, dat van damage control.

    Hopelijk kan Ph. de gevraagde farmacokinetische data alsnog uit het bestaand onderzoek overleggen zodat geen extra onderzoek nodig is.
    Het issue met de analytische methode van batch testing heeft ook hopelijk geen relatie met iets wat bij EMA ook vragen opriep en berust het op niet meer dan een slordigheid bij de verwerking van de gegevens.
    Dacht ik ook meteen aan: CMC related issue
11.276 Posts
Pagina: «« 1 ... 227 228 229 230 231 ... 564 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van DeBeurs.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 462 7.818
AB InBev 3 5.631
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.357
ABN AMRO 1.572 55.796
ABO-Group 1 30
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 267
Accsys Technologies 24 12.684
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 215 11.686
Ackermans & van Haaren 1 206
Adecco 1 1
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 15 21.463
Aedifica 3 1.044
Aegon 3.231 325.181
AFC Ajax 535 7.134
Affimed NV 2 6.358
ageas 5.754 109.984
Agfa-Gevaert 15 2.191
Ahold 3.518 74.643
Air France - KLM 1.020 36.058
AIRBUS 1 15
Airspray 510 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 464 13.334
Alfen 18 29.839
Allfunds Group 4 1.776
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.284
Alpha Pro Tech 1 17
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.425 114.845
AM 227 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.841 254.285
AMG 963 142.395
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.949
AMT Holding 196 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 586
Antonov 22.538 153.606
Aperam 93 15.746
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 408
Arcadis 251 10.400
Arcelor Mittal 2.024 322.461
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 307
arGEN-X 18 11.986
Aroundtown SA 1 251
Arrowhead Research 5 9.977
Ascencio 1 40
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.101 40.930
ASML 1.763 132.473
ASR Nederland 22 4.673
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 556
Athlon Group 120 176
Atos 4 4.416
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 36 18.109
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 2 63
Azelis Group NV 2 195
Azerion 7 3.999