DeBeurs.nl

Pharming Q1 2026

10.965 Posts
Pagina: «« 1 ... 252 253 254 255 256 ... 549 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 6 Rikos 3 februari 2026 10:05
    quote:

    pakman schreef op 3 februari 2026 09:58:

    rikos klopt maar Uitstel is GEEN afkeuring
    ik zeg ook nergens dat het afkeuring is.

    ik geef alleen aan dat u verwachtingen van Pharming hier poneerd als voldane feiten zoals u ook al deed bij de FDA goedkeuring die niet door ging..

    in de uitspraak van de FDA staat nergens dat het om een uitstel gaat.

    volgens u uitstel suggereert dat de goedkeuring eigenlijk al een voldaan feit is maar op een later moment komt, dat is geen feit maar uw hoop.

    de FDA heeft gezegd: niet goedgekeurd met de huidige ingeleverde informatie en zeget nergens uitstel

    m.i. dan
  2. forum rang 8 Natal 3 februari 2026 10:06
    quote:

    Beur schreef op 3 februari 2026 10:01:

    [...]Ik weet niet in hoeverre daar cijfers over bekend zijn, ik denk eigenlijk van niet.
    APDS zelf komt al extreem weinig voor, laat staan bij kinderen met weinig of ondergewicht.

    Bij het klinisch onderzoek van Ph. waren 15 kinderen betrokken die gewicht gerelateerd werden gedoseerd.
    Hoeveel kinderen met een laag gewicht erbij betrokken waren is onbekend maar gezien de totale populatie van van 15 zullen dat er hooguit een handvol geweest zijn. Dat roept meteen de vraag op of de FDA niet gegevens van meer patiëntjes uit deze specifieke groep verlangt en er dus extra onderzoek nodig zou zijn.
    We gaan het zien.
    Dan nog definitie laag gewicht. Het is een enorm diverse groep. Dus je moet uit elke " klasse" een kind hebben lijkt mij toe.
  3. forum rang 8 Beur 3 februari 2026 10:14
    quote:

    Natal schreef op 3 februari 2026 10:06:

    [...]

    Dan nog definitie laag gewicht. Het is een enorm diverse groep. Dus je moet uit elke " klasse" een kind hebben lijkt mij toe.
    Nee, dat is vrij simpel: elk kind met een voor de leeftijd te laag gewicht.
  4. Raymond 3 februari 2026 10:18
    quote:

    Natal schreef op 3 februari 2026 10:06:

    [...]

    Dan nog definitie laag gewicht. Het is een enorm diverse groep. Dus je moet uit elke " klasse" een kind hebben lijkt mij toe.

    Ze hebben al voor verschillende gewichtsklassen studies gedaan, de vraag is inderdaad voor welke klasse de FDA meer informatie wilt. Het gaat om "zeer licht", in dat geval zou er nog steeds gekozen kunnen worden om goed te keuren voor "middle/late childhood" (6-11j) aangezien de veiligheid en werking niet in vraag gesteld worden. Pharming heeft dus zeker verschillende opties om dit aan te pakken.
  5. forum rang 8 Natal 3 februari 2026 10:29
    quote:

    Beur schreef op 3 februari 2026 10:14:

    [...]Nee, dat is vrij simpel: elk kind met een voor de leeftijd te laag gewicht.
    Maar dan vinden!
  6. forum rang 6 pakman 3 februari 2026 10:29
    quote:

    Rikos schreef op 3 februari 2026 10:05:

    [...]

    ik zeg ook nergens dat het afkeuring is.

    ik geef alleen aan dat u verwachtingen van Pharming hier poneerd als voldane feiten zoals u ook al deed bij de FDA goedkeuring die niet door ging..

    in de uitspraak van de FDA staat nergens dat het om een uitstel gaat.

    volgens u uitstel suggereert dat de goedkeuring eigenlijk al een voldaan feit is maar op een later moment komt, dat is geen feit maar uw hoop.

    de FDA heeft gezegd: niet goedgekeurd met de huidige ingeleverde informatie en zeget nergens uitstel

    m.i. dan
    dan zijn we het toch met elkaar eens , geen goedkeuring=geen afkeuring =uitstel=evt latere goedkeuring = het zo goed ongeveer dan?
    het was/is bijvangst jongere kids.... het gaat goed met Pharming no doubt about it.
  7. forum rang 7 Triple A 3 februari 2026 10:31
    quote:

    Beur schreef op 3 februari 2026 10:01:

    [...]Ik weet niet in hoeverre daar cijfers over bekend zijn, ik denk eigenlijk van niet.
    APDS zelf komt al extreem weinig voor, laat staan bij kinderen met weinig of ondergewicht.

    Bij het klinisch onderzoek van Ph. waren 15 kinderen betrokken die gewicht gerelateerd werden gedoseerd.
    Hoeveel kinderen met een laag gewicht erbij betrokken waren is onbekend maar gezien de totale populatie van van 15 zullen dat er hooguit een handvol geweest zijn. Dat roept meteen de vraag op of de FDA nu niet gegevens van méér patiëntjes uit deze specifieke groep verlangt en er dus extra onderzoek nodig zou zijn. We gaan het zien.
    De definitie van onderdosering is dat de dosering te laag is waardoor het medicijn onvoldoende therapeutisch effect heeft.

    Als alle kinderen uit de klinische trial voldoende therapeutisch effect hadden laten zien dan was er toch geen aanleiding geweest voor de FDA om deze vraag te stellen?

    -
  8. forum rang 8 BassieNL 3 februari 2026 10:32
    quote:

    Natal schreef op 3 februari 2026 09:51:

    OmzetJoenja groeit hard en Ruconest groeit ook.

    De rollen zijn omgedraaid. Heeft dat dan toch ergens mee te maken dat Rocunest gewoonweg niet zo hard meer groeit en de afvlakking aanstaande is?
    Hoe dan ook is het een sterk teken dat er een omzetgroei voor Ruconest wordt verwacht, ondanks:
    - toenemende concurrentie
    - een prijsverlaging (volgens de prijslijst)
    - het wegvallen van de Europese markt ;-)
    - het aflopende patent ;-)
  9. forum rang 8 Beur 3 februari 2026 10:36
    quote:

    Raymond schreef op 3 februari 2026 10:18:

    [...]

    Ze hebben al voor verschillende gewichtsklassen studies gedaan, de vraag is inderdaad voor welke klasse de FDA meer informatie wilt. Het gaat om "zeer licht", in dat geval zou er nog steeds gekozen kunnen worden om goed te keuren voor "middle/late childhood" (6-11j) aangezien de veiligheid en werking niet in vraag gesteld worden. Pharming heeft dus zeker verschillende opties om dit aan te pakken.
    Er was maar één gewichtsklasse in studie: die van 13-45 kg. Per gewicht wordt de dosering aangepast. Ook de goedkeuring heeft betrekking op de leeftijdsklasse 4-11 en dat zal zo blijven.
    De vragen van de FDA gaan wellicht ook over het gehanteerd populatie-farmacokinetisch (popPK) model dat de relevante covariaten (bijv. lichaamsgewicht en leeftijd) beschrijft die de farmacokinetiek beïnvloeden. En wanneer de farmacokinetiek niet in orde is kan dat afbreuk doen aan de goede werking. De FDA wil gewoon meer gegevens
  10. forum rang 8 Natal 3 februari 2026 10:37
    quote:

    Triple A schreef op 3 februari 2026 10:31:

    [...]

    De definitie van onderdosering is dat de dosering te laag is waardoor het medicijn onvoldoende therapeutisch effect heeft.

    Als alle kinderen uit de klinische trial voldoende therapeutisch effect hadden laten zien dan was er toch geen aanleiding geweest voor de FDA om deze vraag te stellen?

    -
    Maw er waren geen light kids in de trial.
  11. forum rang 8 Beur 3 februari 2026 10:47
    quote:

    Triple A schreef op 3 februari 2026 10:31:

    [...]

    De definitie van onderdosering is dat de dosering te laag is waardoor het medicijn onvoldoende therapeutisch effect heeft.

    Als alle kinderen uit de klinische trial voldoende therapeutisch effect hadden laten zien dan was er toch geen aanleiding geweest voor de FDA om deze vraag te stellen?

    -
    Dat zou je inderdaad denken ja. Maar bij een paar van de kinderen - die met een laag gewicht voor de leeftijd - bestaan daar mogelijk nog wat vraagtekens over. Moeten die misschien wat hogere doses voor een effectieve behandeling?
  12. forum rang 8 Beur 3 februari 2026 10:50
    quote:

    Natal schreef op 3 februari 2026 10:37:

    [...]

    Maw er waren geen light kids in de trial.
    Als dat zo is zou er nu extra onderzoek nodig zijn.
  13. forum rang 8 Beur 3 februari 2026 10:53
    quote:

    BassieNL schreef op 3 februari 2026 10:49:

    Er deden trouwens geen 15 maar 21 kinderen mee aan de studie.
    Okay, thanks, ik ging uit van de gegevens van Clinical Trials.Gov. Die geven een geschatte inschrijving van 15.
  14. forum rang 8 BassieNL 3 februari 2026 10:56
    quote:

    Beur schreef op 3 februari 2026 10:53:

    [...]Okay, thanks, ik ging uit van de gegevens van Clinical Trials.Gov. Die geven een geschatte inschrijving van 15.
    Op 11 december 2024 plaatste Pharming een PB met de titel:

    Pharming meldt positieve topline data in pediatrische klinische studie met leniolisib

    www.pharming.com/sites/default/files/...
  15. Esther90 3 februari 2026 11:03
    Weet iemand hoe laat we nieuws kunnen verwachten n.a.v. de beleggersdag vanmiddag? Wordt dit nieuws gewoon direct bekendgemaakt? Of wacht men tot na sluitingstijd van de beurs?
  16. forum rang 8 Beur 3 februari 2026 11:04
    Het PB van vandaag heb ik ontvangen maar net als nogal wat anderen het minder fraaie PB van zondag weer niet.

    Een "bewussie' om niet teveel particulieren op maandag tegelijk op de verkoopknop te laten drukken?
  17. forum rang 6 Rikos 3 februari 2026 11:05
    quote:

    pakman schreef op 3 februari 2026 10:29:

    [...]

    dan zijn we het toch met elkaar eens , geen goedkeuring=geen afkeuring =uitstel=evt latere goedkeuring = het zo goed ongeveer dan?
    het was/is bijvangst jongere kids.... het gaat goed met Pharming no doubt about it.
    u probeert het weer met =...=....=

    maar hier de definitie:
    "Niet goedgekeurd" betekent dat iets (een product, plan, besluit of aanvraag) na controle niet voldoet aan de gestelde eisen, normen of verwachtingen. Het is afgewezen, verworpen of ongeschikt verklaard. Synoniemen zijn afgekeurd, afgewezen, niet geautoriseerd of onvoldoende. Het proces resulteert vaak in een verbod op gebruik of verdere verwerking.

    er staat dus nergens, ook niet bij de FDA uitstel, dat is wat u er van maakt
    .
    dus voor nu afgewezen en als Pharming er niet in slaagt de gevraagde data aan te leveren blijft dat ook zo.

    m.i. dan
  18. forum rang 8 Beur 3 februari 2026 11:06
    quote:

    Esther90 schreef op 3 februari 2026 11:03:

    Weet iemand hoe laat we nieuws kunnen verwachten n.a.v. de beleggersdag vanmiddag? Wordt dit nieuws gewoon direct bekendgemaakt? Of wacht men tot na sluitingstijd van de beurs?
    Het nieuws is al bekend middels het PB van vanochtend. Verwacht niet teveel van vanmiddag zou ik zeggen.
10.965 Posts
Pagina: «« 1 ... 252 253 254 255 256 ... 549 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van DeBeurs.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 462 7.818
AB InBev 3 5.631
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.357
ABN AMRO 1.572 55.786
ABO-Group 1 30
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 267
Accsys Technologies 24 12.683
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 215 11.686
Ackermans & van Haaren 1 206
Adecco 1 1
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 15 21.398
Aedifica 3 1.044
Aegon 3.231 325.177
AFC Ajax 535 7.134
Affimed NV 2 6.358
ageas 5.754 109.984
Agfa-Gevaert 15 2.190
Ahold 3.518 74.642
Air France - KLM 1.020 36.054
AIRBUS 1 15
Airspray 510 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 464 13.334
Alfen 18 29.834
Allfunds Group 4 1.776
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.284
Alpha Pro Tech 1 17
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.425 114.843
AM 227 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.841 254.216
AMG 963 142.356
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.949
AMT Holding 196 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 586
Antonov 22.538 153.606
Aperam 93 15.746
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 408
Arcadis 251 10.387
Arcelor Mittal 2.024 322.459
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 307
arGEN-X 18 11.986
Aroundtown SA 1 251
Arrowhead Research 5 9.977
Ascencio 1 40
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.101 40.929
ASML 1.763 132.443
ASR Nederland 22 4.672
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 556
Athlon Group 120 176
Atos 4 4.407
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 36 18.106
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 2 63
Azelis Group NV 2 195
Azerion 7 3.999