René van der Voort schreef op 6 februari 2026 17:39:
Als ik goed ben ingelezen, maar corrigeer me waar nodig.
Fase 3 (de grote FALCON studie) loopt nu nog door tot oktober 2027. Stel dat die straks keurig positief afloopt, wat gebeurt er dan richting FDA goedkeuring?
Eerst alle data uitpluizen en het dikke NDA dossier in elkaar timmeren. Dat kost normaal 6 tot 12 maanden. Bij KL1333 helpt de Orphan Drug- en Fast Trackstatus van de FDA wel.. ze zitten al vroeg in het proces mee te kijken, dus het kan sneller.
Dossier indienen, FDA checkt binnen 60 dagen of het compleet is.
Dan de echte review.. bij priority review maximaal 6 maanden. Standaard is 10 maanden.
Totaal van einde studie tot groen licht.. reken op 1 tot 2 jaar.
Optimistisch scenario voor KL1333.. studie klaar najaar 2027, indiening eind 2027/begin 2028, goedkeuring ergens in 2028.
Maar let op.. alles hangt af van keiharde positieve data. Geen resultaat, geen file. En zelfs met goed nieuws kan de FDA nog extra vragen stellen of inspecties doen.
Zo gaat dat in biotech, hoge verwachtingen, maar ook hoge risico's.
Dus als het meezit, staan we over twee à drie jaar mogelijk bij de apotheek.
Maar biotech blijft biotech.. hopen op het beste, rekenen op vertraging.