Rybelsus van Novo Nordisk krijgt aangepaste bijsluiter in EU

(ABM FN-Dow Jones) Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau is akkoord gegaan met een aanpassing van de bijsluiter van het middel Rybelsus van Novo Nordisk. Dit meldde de Deense farmareus maandag.

In de update van het middel, ook wel bekend als oraal semaglutide, worden nu ook de cardiovasculaire voordelen weergegeven, die Novo Nordisk in zijn Fase 3b SOUL-studie heeft waargenomen.

Dat onderzoek was bedoeld om het effect van Rybelsus te evalueren bij mensen met diabetes type 2 en atherosclerotische hart- en vaatziekten en/of chronische nierziekte, aldus Novo Nordisk.

"Rybelsus is nu de eerste en enige orale glucagon-achtige peptide 1-receptoragonist" die in de EU beschikbaar is voor diabetes type 2 met een bewezen cardiovasculair voordeel, volgens het Deense bedrijf. Het middel bootst een natuurlijk hormoon in het lichaam na dat helpt bij het reguleren van de bloedsuikerspiegel, eetlust en spijsvertering.

In de VS wordt later dit jaar een besluit verwacht over een uitbreiding van de indicatie voor Rybelsus voor cardiovasculaire aandoeningen.

Nieuwe resultaten van de SOUL-studie zullen later deze week worden gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de European Association for the Study of Diabetes, die plaatsvindt van 15 tot 19 september, volgens het bedrijf.

Het aandeel Novo Nordisk noteerde maandag 3 procent hoger in Kopenhagen.