Uitgelicht: FDA licht Fagron beentje

(ABM FN-Dow Jones) Het aandeel Fagron heeft een lastige week achter de rug, nadat bekend werd dat de magistrale bereider een waarschuwingsbrief van de Amerikaanse toezichthouder Food and Drug Administration heeft ontvangen.

Fagron ontving op 14 juni de waarschuwing van de FDA, zo bleek dinsdagmiddag uit een publicatie van de toezichthouder. 

De waarschuwing kwam na een inspectie van een herverpakkingsfaciliteit van Fagron in Minnesota in de eerste helft van november 2021.

De FDA was onder meer niet te spreken over het correct herverpakken van farmaceutische ingrediënten, waardoor bijvoorbeeld het risico ontstaat van kruisbesmetting.

Inmiddels zijn van de zeven zogeheten observaties van de FDA er volgens Fagron vier opgelost en aan drie wordt nog gewerkt.

De magistrale bereider moet binnen 15 werkdagen na dagtekening van de brief van de FDA, die is gedateerd op 14 juni, een plan van aanpak presenteren aan de toezichthouder. "Daar zijn we nu druk mee bezig", aldus het bedrijf in een reactie tegen ABM Financial News.

Indien dit niet gebeurt, dan kan dit tot juridische acties leiden, meldt de toezichthouder, of het weigeren van exportcertificaten. "En zo ver willen we het niet laten komen", aldus Fagron, want dit zou serieuze implicaties kunnen hebben.

Dat vrezen beleggers ook, gezien de 10 procent koersdaling woensdag toen het nieuws bekend werd. Donderdag daalde het aandeel nog eens bijna 4 procent.

Het aandeel eindigde vrijdag op 15,12 euro, een verlies op weekbasis van 13,5 procent.

Die koersdaling vonden analisten was te gortig. Volgens Degroof Petercam is het niet ongebruikelijk dat de FDA na een bedrijfsinspectie met dergelijke waarschuwingen komt. Maar in dit geval moest Fagron wel externe expertise inhuren om het probleem aan te pakken, benadrukte de analist. "In onze optiek is dit wel degelijk een problemen, maar voorlopig ook weer geen drama", aldus de analisten van de Groof. Er hoeven evenwel geen producten te worden teruggeroepen en de fabriek mag open blijven, benadrukte zakenbank Kempen. 

Hoewel het volgens Kepler Cheuvreux lastig inschatten is wat de exacte impact van de waarschuwing is, is het erg onwaarschijnlijk dat de hele fabriek zal worden stilgelegd. 

En dat is maar goed ook. De stopzetting van de gehele Brands and Essentials divisie van Fagron in de VS zou een verlies van ongeveer 20 procent van de EBITDA betekenen, aldus Kepler. Degroof schat de omzet op 60 miljoen euro met een EBITDA van 12 tot 15 miljoen euro. Het recent overgenomen Letco en de steriele faciliteit in Wichita blijven buiten schot.

"Normaal gezien kan het probleem opgelost worden en Fagron heeft nog tijd en alleen in het slechtste geval moet de fabriek dicht", aldus Claassen.

En hoewel het dus vermoedelijk niet zo ver zal komen, is de waarschuwing wel degelijk een slechte zaak, aldus Kepler, zowel op communicatievlak als vanuit een commercieel oogpunt, ook al betreft de waarschuwing niet de belangrijkste groeimotor, namelijk de steriele faciliteit in het Amerikaanse Wichita. En ook het recent overnemen Letco blijft buiten schot.

Volgens Berenberg is de faciliteit in Minnesota al wat ouder en liet Fagron eerder al weten dat deze een 'upgrade' nodig heeft. Dat maakt dat de zakenbank denkt dat de kans klein is dat andere faciliteiten van Fagron in de VS in de problemen zullen komen.

"Nu het aandeel weer terug is op het niveau van voor de beleggersdag, denken we dat dit een mooi instapmoment is", opperde zakenbank Berenberg, dat net als Kempen, Kepler en Degroof een koopaanbeveling op het aandeel heeft.

ABM Financial News is leverancier van beursnieuws, -video en -data, zowel voor real-time handelsplatformen en dealingrooms als voor online en offline media uitgaven. De informatie in dit artikel is niet bedoeld als professioneel beleggingsadvies of als aanbeveling tot het doen van bepaalde beleggingen.