Beeld: ABM Financial News
(ABM FN-Dow Jones) Pharming Group staat aan de vooravond van een tweede transformatie met de indiening van de registratiedossiers voor de lancering van leniolisib bij de toezichthouders FDA en EMA. Dit zegt CEO Sijmen de Vries voor de camera van ABM Financial News op Beursplein 5.
Van beide toezichthouders mag Pharming een versnelde procedure doorlopen. "Tamelijk uniek", aldus De Vries.
"Die tweede transformatie maakt Pharming dan tot een bedrijf dat niet afhankelijk is van één product in één geografie, namelijk Ruconest in de Verenigde Staten, maar waarbij we ook buiten de Verenigde Staten een heel serieuze commerciële business kunnen gaan opzetten", licht de topman toe.
"Dat is een heel belangrijke mijlpaal."
De FDA geeft zijn oordeel op 29 maart 2023. Bij groen licht betekent dit volgens De Vries dat al in het tweede kwartaal volgend jaar leniolisib in de VS verkocht zal worden.
Bij de EMA volgt een oordeel in het tweede kwartaal. "Dat proces is vorige week gevalideerd." Na goedkeuring is het op de markt brengen in Europa van leniolisib een lastiger proces dan in de VS, omdat de regels voor de vergoeding van het medicijn per land verschillen. Het VK zal vermoedelijk het oordeel van de EMA volgen, voegde De Vries nog toe.
"Gezien de hoge prioriteit die de autoriteiten eraan geven, zijn we daar [goedkeuring] optimistisch over", aldus de CEO.
Ruconest "blijft een steunpilaar", benadrukte De Vries op Beursplein 5. Wel is de groei van dit product "bescheiden".
"We geven geen formele guidance, maar wel hebben wel het idee […] dat leniolisib een groter commercieel perspectief biedt voor Pharming dan Ruconest dat biedt."
Klik hier voor: Pharming staat voor tweede transformatie
Bron: ABM Financial News
ABM Financial News is leverancier van beursnieuws, -video en -data, zowel voor real-time handelsplatformen en dealingrooms als voor online en offline media uitgaven. De informatie in dit artikel is niet bedoeld als professioneel beleggingsadvies of als aanbeveling tot het doen van bepaalde beleggingen.
Meld u aan voor deBeurs.nl dagelijkse nieuwsbrief
en blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen op de beurs!
Omzet zal (na goedkeuring) minimaal verdubbelen (100% stijging zal 400 miljoen omzet inhouden).
Winst zal met een veel hoger percentage toenemen (winst zal meer dan 200% toenemen).
En wat gebeurt er als er geen goedkeuring komt?