LEIDEN (AFN) - De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wil dat Pharming meer klinisch onderzoek gaat doen naar het gebruik van het medicijn Ruconest bij profylaxe, het voorkomen van aanvallen bij patiënten met erfelijk angio-oedeem (acute zwellingen). Dat meldde de FDA in een zogenoemde Complete Response Letter aan Pharming.
In november vorig jaar deed Pharming een verzoek tot een aanvullende licentie voor Ruconest bij de FDA bij profylaxe. De indiening omvatte gegevens van twee afgeronde studies met Ruconest. In januari 2018 beoordeelde de FDA de aanvraag als voldoende compleet voor een inhoudelijke beoordeling van de fase 2-gegevens. Op basis van die beoordeling vraagt de toezichthouder nu om een aanvullend klinisch onderzoek om de effectiviteit van Ruconest bij profylaxe verder te kunnen evalueren.
Pharming laat weten dat het besluit van de FDA niet is waarop werd gehoopt, maar uit te kijken naar samenwerking met de toezichthouder voor extra klinische data. ,,We zien dit als een beperkte tegenslag'', aldus topman Sijmen de Vries van Pharming in een reactie. ,,Als je goedkeuring krijgt is dat altijd beter. Nu gaat het wat langer duren. We gaan in overleg met de FDA.''
Ruconest
Het biotechnologiebedrijf zegt de noodzakelijke middelen te hebben voor de ontwikkeling van innovatieve en meer gebruikersvriendelijke toedieningsmethoden voor de acute behandeling en profylaxe.
De Vries laat daarnaast weten dat Ruconest een uitstekend resultaat en goede werking laat zien bij profylaxe. Hij wijst daarbij op een artikel over Ruconest in het gezaghebbende medische tijdschrift The Lancet. Pharming mag nu Ruconest niet actief verkopen tegen profylaxe. De Vries kon niets zeggen over eventuele financiële gevolgen van het besluit van de FDA.
De afgelopen dagen is de koers van Pharming op de Amsterdamse aandelenbeurs stevig gedaald, na een kritisch rapport van Kempen over de onderneming. De Vries gaf hierover aan ,,fundamenteel'' van mening te verschillen met Kempen. ,,De logica van dat rapport ontgaat mij'', stelt de bestuursvoorzitter.
Meld u aan voor deBeurs.nl dagelijkse nieuwsbrief
en blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen op de beurs!
Dat wordt rook uit de servers van IEX vandaag.
Jeetje, dit is echt totaal onverwacht, NOT. Wat er de afgelopen dagen heeft gespeeld bevestigt dat men al eerder op de hoogte was. Wat een smerig spelletje is hier gespeeld, bah.
Rond het middag uur kopen ;-)
Goed zo. Ik zit ook nog lekker in TT. Gisteren zoveel verloren op de beurs dat is me zelfs met de twintowers niet gelukt. En vandaag gaat het ook niet veel beter worden lijkt het.F..K
Idd kopen in de middag, alle lemmings gaan eruit op dit nieuws, dus weer -10% of -24% zou ik niet gek van opkijken, maar fundamenteel is er niet heel veel verandert, het duurt alleen wat langer voor er nog meer verdiend gaat worden. Obv huidige feiten gaat de koers op termijn wel weer naar boven de 1 euro
Gisteren had ik de koers al op 0,90 euro cent geschat maar dat is nog teveel Pharming aandeel is nou eenmaal een zeer sterk up en down aandeel Dat is niet iets van de laatste tijden maar sinds het begin ervan Ik denk dat we nog verder wegzakken maar een gokje wagen is niet slecht omdat believers er weer gaan opkopen... Deze daling is natuurlijk en domme reactie van beleggers die angst hebben gekregen en wederom met groot verlies de aandelen eruit hebben geknikkerd De geschiedenis van dit aandeel pharming herhaalt zich telkens als het hoogtepunt volgens beleggers bereikt is!
@PFF
Ik denk dat je gelijk hebt als je doelt op die annalist met voorkennis: Kempen.Dat zijn echte jakhalzen, die een strenge aanpak nodig hebben.
Ik denk niet dat Pharming dit zelf zo heeft zien aankomen. Ik schat dhr de Viers's intregriteit hoger in.
Het advies van Kempen was toch gewoon openbaar beschikbaar?
kan de luciditeit in gevaar konnen
Mensen het product is niet afgekeurd, alleen nog wat meer klinische onderzoeken nodig. M.a.w. de FDA heeft wel vertrouwen in het product maar wil aanvullende informatie. Tuurlijk hadden we liever een goedkeuring gehad maar dat komt nog wel, heb daar vertrouwen in. De reacties op de beurs (en ik zit op hele grote blaren tot nu) is absurd. Ja het is een volatiel aandeel, maar dit had geen een (van ons Ph beleggers) verwacht. Dit jaar maar uithuilen en hopen op betere tijden in 2019 of er moet een overname komen, maar daar geloof ik niet in.
waar gaat dit heen. niks verandert zegt de een maar wat zal de vries vanavond zeggen. ik hoop niet dat het met een dooddoener wordt afgedaan maar dat er een termijn zal worden genoemd waarbinnen ruconest ook voor kinderen mag worden gebruikt. verder zal de vries toch ook iets moeten vinden van de sterke koersdaling en de conceqenties daarvav voor pharming zelf.