Biocartis Group NV
Published: 07:00 CET 27-11-2017 /GlobeNewswire /Source: Biocartis Group NV / : BCART /ISIN: BE0974281132
Biocartis Group NV: Biocartis lanceert CE-gemarkeerde vloeibare biopsie RAS IVD-testen ontwikkeld onder de samenwerking met Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland
PERSBERICHT: 27 november 2017, 07:00 CET
Biocartis lanceert CE-gemarkeerde vloeibare biopsie RAS IVD-testen ontwikkeld onder de samenwerking met Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland
De Idylla(TM) ctRAS vloeibare biopsie testen detecteren RAS-mutaties in patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker
Mechelen, België, 27 november 2017 - Biocartis Group NV (de 'Vennootschap' of 'Biocartis'), een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (Euronext Brussels: BCART), kondigt vandaag de lancering van twee CE-gemarkeerde vloeibare biopsie IVD-testen aan, de Idylla(TM) ctKRAS Mutatie Test en de Idylla(TM) ctNRAS-BRAF Mutatie Test. De Idylla(TM) ctKRAS Mutatie Test en de Idylla(TM) ctNRAS-BRAF Mutatie Test zijn de eerste vloeibare biopsietesten van Biocartis voor in vitro diagnostisch gebruik die CE-markering krijgen, die RAS- en BRAF-mutaties in patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker detecteren. Ontwikkeld onder de samenwerking met het toonaangevend wetenschaps- en technologiebedrijf Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland, betekent de lancering van deze twee testen een belangrijke mijlpaal in de samenwerking, die gericht is op het voorzien van verbeterde toegang tot makkelijke, snelle en minimaal invasieve, op bloed gebaseerde moleculaire diagnose testing voor patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker. Beide bedrijven werken nu samen om de testen commercieel ter beschikking te stellen in medische centra[1].
De volledig geautomatiseerde Idylla(TM) ctKRAS Mutatie Test (die 21 KRAS-mutaties detecteert, met een tijd-tot-resultaat van 130 minuten) en de Idylla(TM) ctNRAS-BRAF Mutatie Test (die 18 NRAS en 5 BRAF-mutaties detecteert, met een tijd-tot-resultaat van 110 minuten) detecteren samen 44 mutaties, en werken elk rechtstreeks vanop
1 ml bloedplasma met minder dan 1 minuut hands-on tijd. De validatiestudies uitgevoerd in het kader van de CE-markering van de nieuw gelanceerde Idylla(TM) ctRAS testen[2] tonen een hoge overeenstemming van 88% tussen bloedplasma-testen en testen gebaseerd op tumorweefsel in patiënten met detecteerbare niveaus ctDNA, wat typisch patiënten zijn met uitgezaaide colorectale (darm)kanker met levermetastases2.
Inzicht in de individuele biomarkerstatus van gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) bij patiënten is essentieel voor het nemen van een tijdige behandelingsbeslissing. Gezien de Idylla(TM) ctRAS testen ontwikkeld zijn om accurate en betrouwbare moleculaire informatie snel en efficiënt te leveren, kunnen ze de klinische praktijk ondersteunen in het uitvoeren van geïntegreerde testing van RAS-biomarkers op vloeibare biopsieën, ongeacht het testvolume van het laboratorium of het expertiseniveau.
Erwin Sablon, Hoofd R&D en Alliance Management van Biocartis, verklaarde: "Vloeibare biopsie testing is een echte koploper in het oncologiedomein, gezien het aanvullend kan zijn op weefsel testing en de mogelijkheid biedt om extra prognostische informatie aan te reiken, die totnogtoe niet voor handen was voor clinici. We zijn erg tevreden dat we deze vloeibare biopsietesten op Idylla(TM) ontwikkeld hebben. Zoals aanbevolen in de richtlijnen[3] is RAS-mutatie testing een essentieel onderdeel in de klinische werkstroom van uitgezaaide colorectale (darm)kanker, waarin aangetoond werd dat patiënten met RAS wild-type tumoren voordeel hebben met anti-EGFR behandelingen zoals Erbitux® van Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland. Met deze testen hebben we nu de mogelijkheid om de gezondheid van patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker over heel de wereld positief te beïnvloeden en we zijn tevreden om dit samen met Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland, ondernomen te hebben."
De ontwikkeling van vloeibare biopsietesten is een belangrijke hoeksteen van Biocartis' strategie om de toegang tot moleculaire diagnose testing te vergemakkelijken voor patiënten over de hele wereld, via makkelijke, snelle en minder invasieve moleculaire diagnoseoplossingen. Vandaag heeft Biocartis drie vloeibare biopsietesten voor onderzoeksdoeleinden in zijn aanbod[4], samen met deze twee nieuwe IVD vloeibare biopsie RAS-testen, de Idylla(TM) ctKRAS Mutatie Test en de Idylla(TM) ctNRAS-BRAF Mutatie Test voor patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker. Een vierde vloeibare biopsie test, de Idylla(TM) ctEGFR Mutatie Test, is momenteel in ontwikkeling.