Relief therapeutics « Terug naar discussie overzicht

quote:

Kleintje66 schreef op 28 februari 2021 17:18:

Wat details uit het rapport:
Overall, 91 of 131 Aviptadil-treated participants survived to day 28 compared to 47 of 65 placebo-treated patients (70.6% vs 71.7%; P=NS). Among those treated with HFNC (n=127), the main outcome measure demonstrated a trend in favor of the drug treated group (Hazard Ratio 1.53; P=.08). Participants treated in tertiary care hospitals demonstrated a greater effect (HR 1.84; P=.058). A 10 day median difference in hospital length of stay was seen in all HFNC patients (P=.006) and a thirteen day difference was seen in those treated in tertiary care centers (P=.004), with both differences favoring treatment with aviptadil.

At 28 days, a smaller percentage of Aviptadil-treated vs. placebo-treated participants remained hospitalized for respiratory failure (37% vs 51%;P=.08). The study was insufficiently powered to detect differences in outcome among patients treated with non-invasive and mechanical ventilation and no differences were detected.

At 28 days, a Aviptadil patients treated with HFNC were 35% - 46% more likely to recover, return home, and survive to 28 days compared to placebo-treated patients, with a trend level of significance. Aviptadil patients additionally demonstrated a highly statistically significant and clinically dramatic ten day reduction in hospitalization time. Should similar findings be observed at 60 days, Emergency Use Authorization will be sought.

Aviptadil-treated participants were 35% (calculated as (1-(1/HR))) more likely to reach the prespecified composite endpoint than were participants treated with placebo (Hazard Ratio 1.53; P=.08). Participants treated in tertiary care hospitals demonstrated a 46% increased likelihood of reaching the composite endpoint (HR 1.84; P=.058).

10 day median difference in time to hospital length of stay was seen in all HFNC participants (P=.006) and a 13 day difference was seen in those treated in tertiary care centers (P=.004). Given the continued hospitalization of a greater proportion of placebo-treated than Aviptadil-treated patients at day 28, this difference may be more pronounced by day 60.
At day 28 (see Fig 1), 26 of 51 placebo participants compared to 28 of 76 drug-treated participants remain in the hospital, a trend that approaches significance (51% vs. 37%; Fisher Exact Test, P=.08).

Nog niet eerder zo'n ingewikkeld onderzoek gezien, groot verschil tussen behandel methoden (in aantallen en resultaat), verschil in ziekenhuizen ook door overbelaste IC's. Ook geen idee wat de FDA kan doen met het HFNC deel en de redelijk goede resultaten.

Wat de 60 dagen resultaten worden is ook onduidelijk maar ik verwacht verdere verbetering gezien de uitgangssituatie na 28 dagen. Voor EUA mbt HFNC moet het genoeg zijn maar de FDA kan ook weer een heel formeel standpunt innemen.

quote:

DeZwarteRidder schreef op 28 februari 2021 17:49:

[...]

Deze resultaten zijn zwaar teleurstellend en in de verste verte niet voldoende voor een EUA.
Het gegoochel met cijfers is kennelijk nodig om de slechte resultaten te verhullen.

quote:

DeZwarteRidder schreef op 28 februari 2021 17:49:

[...]

Deze resultaten zijn zwaar teleurstellend en in de verste verte niet voldoende voor een EUA.
Het gegoochel met cijfers is kennelijk nodig om de slechte resultaten te verhullen.

quote:

Kleintje66 schreef op 28 februari 2021 17:18:

Wat details uit het rapport:
Overall, 91 of 131 Aviptadil-treated participants survived to day 28 compared to 47 of 65 placebo-treated patients (70.6% vs 71.7%; P=NS). Among those treated with HFNC (n=127), the main outcome measure demonstrated a trend in favor of the drug treated group (Hazard Ratio 1.53; P=.08). Participants treated in tertiary care hospitals demonstrated a greater effect (HR 1.84; P=.058). A 10 day median difference in hospital length of stay was seen in all HFNC patients (P=.006) and a thirteen day difference was seen in those treated in tertiary care centers (P=.004), with both differences favoring treatment with aviptadil.

At 28 days, a smaller percentage of Aviptadil-treated vs. placebo-treated participants remained hospitalized for respiratory failure (37% vs 51%;P=.08). The study was insufficiently powered to detect differences in outcome among patients treated with non-invasive and mechanical ventilation and no differences were detected.

At 28 days, a Aviptadil patients treated with HFNC were 35% - 46% more likely to recover, return home, and survive to 28 days compared to placebo-treated patients, with a trend level of significance. Aviptadil patients additionally demonstrated a highly statistically significant and clinically dramatic ten day reduction in hospitalization time. Should similar findings be observed at 60 days, Emergency Use Authorization will be sought.

Aviptadil-treated participants were 35% (calculated as (1-(1/HR))) more likely to reach the prespecified composite endpoint than were participants treated with placebo (Hazard Ratio 1.53; P=.08). Participants treated in tertiary care hospitals demonstrated a 46% increased likelihood of reaching the composite endpoint (HR 1.84; P=.058).

10 day median difference in time to hospital length of stay was seen in all HFNC participants (P=.006) and a 13 day difference was seen in those treated in tertiary care centers (P=.004). Given the continued hospitalization of a greater proportion of placebo-treated than Aviptadil-treated patients at day 28, this difference may be more pronounced by day 60.
At day 28 (see Fig 1), 26 of 51 placebo participants compared to 28 of 76 drug-treated participants remain in the hospital, a trend that approaches significance (51% vs. 37%; Fisher Exact Test, P=.08).

Nog niet eerder zo'n ingewikkeld onderzoek gezien, groot verschil tussen behandel methoden (in aantallen en resultaat), verschil in ziekenhuizen ook door overbelaste IC's. Ook geen idee wat de FDA kan doen met het HFNC deel en de redelijk goede resultaten.

Wat de 60 dagen resultaten worden is ook onduidelijk maar ik verwacht verdere verbetering gezien de uitgangssituatie na 28 dagen. Voor EUA mbt HFNC moet het genoeg zijn maar de FDA kan ook weer een heel formeel standpunt innemen.

quote:

DeZwarteRidder schreef op 28 februari 2021 18:51:

[...]

Dit verhaal is aanzienlijk minder positief dan de eerste verhalen waardoor de koers van Relief geëxplodeerd is.
[/quote].

[quote alias=DeZwarteRidder id=13241532 date=202102281749]
[...]

Deze resultaten zijn zwaar teleurstellend en in de verste verte niet voldoende voor een EUA.
Het gegoochel met cijfers is kennelijk nodig om de slechte resultaten te verhullen.

quote:

DeZwarteRidder schreef op 28 februari 2021 18:51:

[...]

Dit verhaal is aanzienlijk minder positief dan de eerste verhalen waardoor de koers van Relief geëxplodeerd is.

quote:

DeZwarteRidder schreef op 28 februari 2021 17:49:

[...]

Deze resultaten zijn zwaar teleurstellend en in de verste verte niet voldoende voor een EUA.
Het gegoochel met cijfers is kennelijk nodig om de slechte resultaten te verhullen.

quote:

Reader schreef op 28 februari 2021 19:49:

[...]Denk jij nou echt dat de FDA zich laat beetnemen door gegoochel met cijfertjes???

Hier blijkt weer eens uit dat je er niks van snapt, maar je hebt er wel aandelen van...tssss

quote:

Kleintje66 schreef op 28 februari 2021 22:13:

Ziekenhuizen waar 90%, 80% en 62,5% van de patiënten overlijden en een ander ziekenhuis waar 10% komt te overlijden. Dan wordt het wel heel moeilijk om te zeggen wat het effect van Aviptadil op de sterftecijfers is. Als door drukte en overbezetting van de IC de cijfers zo worden beïnvloed hoe gaat de FDA daar dan mee om? Een ongekende nieuwe pandemie vraagt om goede medicijnen maar maken betrouwbare onderzoeken mbt patiënten in kritieke bijna onmogelijk.

quote:

DeZwarteRidder schreef op 1 maart 2021 08:23:

[...]

Je begrijpt toch zelf ook wel dat je uit deze tabel geen serieuze conclusies kunt trekken.

quote:

Kleintje66 schreef op 1 maart 2021 09:04:

[...]
Er zijn alleen maar heel serieuze conclusies uit te trekken: Een death rate van 90%. Dat is enorm veel slechter dan de EAP resultaten. "Nineteen of 21 patients survived to day 28 in the aviptadil-treated group".

Verder maakt het wel duidelijk waar het wanbeleid van Trump toe heeft geleid en hoe noodzalelijk het is overbelaste ziekenhuizen en IC's te voorkomen.

quote:

DeZwarteRidder schreef op 1 maart 2021 09:12:

[...]
'Statistical insignificant.

quote:

MisterBlues schreef op 1 maart 2021 10:52:

Wanneer horen we nu deze PE?

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT043116...

Primary Outcome Measures :

Resolution of Respiratory Failure (Composite Endpoint) [ Time Frame: Day 0 through day 28 (interim) and 60 ]
Cumulative distribution of the time to respiratory failure resolution (without relapse over 7 days) with concurrent survival through day 28

clinicaltrials.gov/ct2/results?recrs=...

quote:

Kleintje66 schreef op 1 maart 2021 11:16:

[...]
Ik heb geen idee volgens mij zijn er nu geen aanwijzingen meer mbt een tijdschema behalve dan dat er nog 54 patiënten "meedoen", 28 zyesami en 26 placebo. Die patiënten liggen voornamelijk in de beter scorende ziekenhuizen maar of er nog grotere verschillen ontstaan durf ik niet te zeggen. Je zou het verwachten als de behandelingen gelijk blijven.

"At day 28 (see Fig 1), 26 of 51 placebo participants compared to 28 of 76 drug-treated participants remain in the hospital, a trend that approaches significance (51% vs. 37%; Fisher Exact Test, P=.08). Thus, even if Aviptadil treatment exerts no further drug effect beyond day 28 and participants in both groups have equal chance at recovery, the cumulative probability distributions are likely to further diverge by day 60, simply because a higher proportion of placebo-treated participants remain at risk for known long-term complications of respiratory failure including sepsis and multi organ system failure."

quote:

MisterBlues schreef op 1 maart 2021 12:33:

[...]

Ik dacht dat we de laatste patiënt tot 60 dagen al achter de rug hebben. Dus wat weerhoudt ze er nu van om officieel mee te delen dat de PE gehaald is of niet?

Nu lijkt het erop alsof die 51 resp. 76 patiënten dag 60 nog niet benaderd hebben.

Wie weet meer?