MECHELEN (AFN) - Het middel filgotinib van biotechnoloog Galapagos is nog niet klaar voor goedkeuring in de huidige vorm in de Verenigde Staten. Dat heeft de Amerikaanse waakhond Food and Drug Administration (FDA) aan Galapagos-partner Gilead gemeld via een zogeheten Complete Response Letter. Galapagos spreekt in een reactie van een tegenvaller. Bij goedkeuring van het medicijn zou het bedrijf een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar ontvangen.
De FDA heeft de data van de MANTA en MANTA-RAy studies opgevraagd om tot afronding van de beoordeling te komen. Deze studies werden opgezet om vast te stellen of filgotinib impact heeft op spermaparameters. Verder heeft de autoriteit zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-baten profiel van de filgotinib-dosis van 200 milligram.
"Ondanks het nieuws van vandaag blijven we geloven dat filgotinib het potentieel heeft om een effectieve nieuwe behandelingsoptie te worden voor patiënten met reumatoïde artritis, een ziektegebied waar nog steeds een aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte bestaat", aldus Galapagos.
Gilead is de vergunninghouder voor filgotinib in de Verenigde Staten en verantwoordelijk voor potentiële verkopen aldaar. Galapagos had in zijn ramingen voor dit jaar wel al rekening gehouden met de mijlpaalbetaling. Het bedrijf herziet nu zijn verwachting voor de operationale cash burn. Die komt dit jaar naar verwachting uit 490 miljoen tot 520 miljoen euro.
Meld u aan voor deBeurs.nl dagelijkse nieuwsbrief
en blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen op de beurs!
Hieruit blijkt maar weer hoe risicovol beleggen in biotech is. Kans op grote winsten maar ook grote verliezen. Sommige "beleggers" spreiden ook niet en zitten veel te groot in Galapagos. Vandaag zal een harde les zijn.
Voor de LT belegger een geweldig moment om bij te kopen, uiteraard gedaan tegen € 107,85. Dik tevreden, Gala is een kat met 9 levens, dit hebben we ook gezien toen Abbvie 2x van de kar sprong als "partner", tijdens de Brexit en Corona. Komt allemaal goed, geduld en mooi vasthouden. Grijp nooit een vallend mes en verzilver niet je verlies, mooi virtueel houden.
Ik zit heel groot in Gala en dat heeft me geen windeieren gelegd, van 39 naar 252,9 en weer naar 118 is nog steeds DIKKE winst. Komt vanzelf weer goed, niet zenuwachtig worden.
Ik vraag mij af of dit een tegenvaller is, natuurlijk, maar op termijn zullen er ook weer goedkeuringen gegeven worden neem ik aan.