PERSBERICHT: Galapagos en MorphoSys kondigen de start aan van de IGUANA Fase 2 studie met MOR106 bij patiënten met eczeem
Mechelen, België en Planegg / München, Duitsland; 1 mei 2018;
22.01 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) en MorphoSys AG (FSE:
MOR; Prime Standard-segment, TecDAX; OTC: MPSYY) hebben vandaag
aangekondigd dat de eerste patiënt is gescreend in IGUANA, een Fase
2 studie met MOR106, een antilichaam in ontwikkeling tegen IL-17C, bij
patiënten met eczeem.
IGUANA - Een MOR106 Fase 2 studie
Minimaal 180 patiënten met matige tot ernstige eczeem oftewel
atopische dermatitis (AD) zullen naar verwachting gedurende 12 weken
worden behandeld met een van drie doseringen van MOR106 (1, 3 of 10
mg/kg) of placebo in twee verschillende doseringsregimes in dit Fase 2
onderzoek in meerdere centra in Europa. De placebo-gecontroleerde,
dubbelblinde studie zal de werkzaamheid, veiligheid, en farmacokinetiek
(PK) van MOR106 onderzoeken. Dosering met tussenpozen van 2 of 4 weken
zal gedurende een behandelingsperiode van 12 weken worden
geëvalueerd, waarbij de procentuele verandering ten opzichte van de
baseline in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij het
bezoek in week 12 als het primaire doel wordt beoordeeld. Patiënten
worden na het einde van de behandelingsperiode van MOR106 nog 16 weken
gevolgd.
"Matige tot ernstige AD is een chronische, slopende ziekte die
wereldwijd miljoenen patiënten treft", aldus Dr. Malte Peters,
Chief Development Officer van MorphoSys AG. "We zien een duidelijke
onvervulde medische behoefte aan extra veilige en doeltreffende
behandelingsopties en we kijken uit naar de verdere ontwikkeling van
MOR106 voor deze patiënten in de Fase 2 studie die we nu samen met
onze partner Galapagos hebben geïnitieerd."
"De IGUANA-studie is bedoeld om een robuust ondersteunde dataset over
MOR106 te bieden bij patiënten met eczeem. We kijken ernaar uit om
te zien wat dit IL-17C-werkingsmechanisme kan bieden aan een grotere
proefpopulatie voor een langere behandelingsduur," zei Dr. Piet
Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos.
MOR106 werd gegenereerd met behulp van het Ylanthia-antilichaamplatform
van MorphoSys en is gebaseerd op een target dat is ontdekt door
Galapagos. IL-17C is een cytokine dat vooral aanwezig is in de huid, dat
in verband wordt gebracht met huidontstekingen en waarvan is aangetoond
dat het verschilt van andere leden van de IL-17-cytokinefamilie. MOR106
is het eerste bekende menselijke monoklonale antilichaam gericht tegen
IL-17C in klinische ontwikkeling wereldwijd. MOR106 is een medicijn in
ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid ervan is nog niet
vastgesteld.
Over MOR106 resultaten in Fase 1 studie in eczeem
Klinische resultaten van een MOR106 Fase 1 studie bij
eczeempatiënten werden gepresenteerd op de American Academy of
Dermatology (AAD)-conferentie in februari 2018 in San Diego. Na 4
infusen met tussenpozen van een week, werd een verbetering van ten
minste 50% in de Eczema Area and Severity Index (EASI-50) waargenomen
bij 83% van de patiënten (5 van de 6) in week 4 bij de hoogste
dosis van MOR106. Het begin van de activiteit trad op binnen twee tot
vier weken, afhankelijk van de toegediende dosis. Gepoolde gegevens in
alle dosiscohorten toonden aan dat AD-patiënten behandeld met
MOR106 een EASI-verbetering bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde
van respectievelijk 58%, 62%, 72% en 64% in week 4, 8, 12 en 14. Voor
patiënten die placebo kregen, was de EASI-verbetering 32%, 40%, 38%
en 50%. MOR106 werd over het algemeen goed verdragen in deze studie.
Alle bijwerkingen die werden waargenomen in relatie tot MOR106 waren
mild tot matig en van voorbijgaande aard. Er werden geen ernstige
bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties geregistreerd (Thaçi
et al., 2018, AAD).