Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming November 2023

3.324 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 ... 163 164 165 166 167 » | Laatste
rabbit in your headlights
0
quote:

Japaho schreef op 10 november 2023 10:04:

[...]

Het is gewoon een vacature hoor.... een magazijn/expeditie medewerker die er voor moet zorgen dat
de orders er compleet en op tijd uit gaan.................. :))
Op zich een positief signaal , ze verwachten toch positief nieuws de aankomende tijd.
Tenzij het een afleidingsmanoeuvre is en naaien ze ons weer een oor aan, en ik heb er al 5.
[verwijderd]
0
quote:

Kees J schreef op 10 november 2023 14:06:

[...]

Bedankt voor je toelichting. Ik kende je eerder gedeelde info hierover, waarvoor dank. We verschillen van mening over de hoogte van het risico wat hier bij hoort en dat mag wat mij betreft. Ook het effect van verminderde omzet ruconest (en ook hoeveel minder die omzet zal zijn) op de koerswaarde over 3-4 jaar is erg speculatief. Voor mij is dat nog een erg lange periode en verwacht ik al (gedeeltelijk) uitgestapt te zijn. En de vraag natuurlijk of de producten goedgekeurd worden en daadwerkelijk zo effectief zijn.
Beste Kees,

Inderdaad het gaat over een langere periode. Maar beleggen is vooruit kijken.
Ik informeer al lange tijd op dit forum over de indicaties die bij concurrentie lopen. Ik verbaas mij dat bijna alle indicaties forse concrete stappen maken (fase II, fase III en drie bijna de markt op).
Het meest verbaas ik mij over de forse progressie die Intellia maakt met de gentherapie.
Ik had zelf verwacht dat dit allemaal veel langer ging duren. Een gentherapie is een nieuwe ontwikkeling waar testen mij een langdurig proces leek te zijn. Echter maakt Intellia forse stappen en hebben zelfs een RMAT designation en sinds kort ook bij de EMA Priority Medicine designation verkregen.

Ja, dat zijn flinke risico's voor Pharming.
Pharming is op de hele HAE markt een zeer kleine speler (nog geen 15% van de acute markt (25%), waar 75% van de markt ook nog eens bij profyalaxe medicatie ligt)
fanaat
0
Ook bij de Ema hebben ze het niet begrepen op dit bedrijf. Leonilisib is het langst onderweg om mogelijk goedgekeurd te worden. Andere medicijnen hebben een veel snellere doorlooptijd. Rarapolitiepet.
rabbit in your headlights
0
quote:

Beur schreef op 10 november 2023 10:08:

Breaking news. Ik lees dat de langsnavelige mierenegel na zestig jaar weer gespot is in Indonesië
Wie had dat nou gedacht? Dan komt het ook goed met Ph.!

www.nu.nl/dieren/6289085/langsnavelig...
Dat is zeker geweldig nieuws voor Pharming die goedkeuring komt er nu snel in Europa. Als ze slim zijn gaan ze die konijnen kruizen met die langsnavelige mierenegels. Met die koeienreepjes is het niets geworden, dit is een gat in de markt. Goh kan ik straks toch nog mijn felbegeerde Tesla aanschaffen.
[verwijderd]
1
quote:

Rikos schreef op 10 november 2023 14:04:

MMdeugen, zoals u al door veel echt gerenomeerde posters was uitgelegd is de goedkeuring niet gekomen.

Toch bleef u stelselmatig iedereen proberen te misleiden door uw "expertise", onderzoek en feiten die u zogenaamd heeft geraadpleegd.

Keer op keer verzint u de meest uiteenlopende onzin en blijft maar oreren dat de goedkeuring toch echt een feit is op basis van uw eigen verzinsels en aannames die gebaseerd zijn op niets of op uw eigen verklaring dat er volgens de website binnen een jaar uitsluitsel zou komen .

Deze morgen heeft u weer een poging gedaan mij te beschadigen door een pertinente onwaarheid over mij te posten.

Dit geeft maar weer eens aan dat u geen enkel middel schuwt om uw leugens hier te posten en ja ik zeg leugens gezien uw post van deze mogen.

Zelfs de patienten zijn niet veilig voor uw misselijk makende minachting zoals dat het voor een benauwde patient maar effe wennen is zo'n spuitje klaar te maken, het stelt niets voor zegt u.

Verder nog de uitspraak die u, als pharming specialist zoals u zichzelf noemt, doet over toekomstige medicijnen van concurrenten die volgens u niet of moedwillig verlaat zouden worden goedgekeurd omdat u vindt dat er al te veel zijn.

Ik vind het een schande dat u dit soort pertinente onwaarheden hier post in de hoop dat dit uw geldelijk gewin te goed komt.

Hopelijk wordt hier toch een keer tegen opgetreden.

M.i. dan
mmdeugen verzint of verdraait woorden van anderen, waaronder jou inderdaad. Ik vind het schandalig.
Ook de moderatie weet dit hoor, maar gaat er niet tegen optreden. Waarom niet is en blijft mij een raadsel maar breekt de integriteit van dit forum volledig af.
Goed dat er posters zijn die alle posts van mmdeugen plat walsen zodat duidelijk wordt op dit forum wat voor soort poster mmdeugen is.
Natal
0
[verwijderd]
0
quote:

Natal schreef op 10 november 2023 14:40:

Intellia gehavend 3,5 dollar van de koers af. Is bijzonders aan de hand daar DLD?
Geen idee. Ik heb mij enkel verdiept in de gentherapie die ze ontwikkelen voor HAE patiënten. Maar Intellia doet meer dan dat.

Nu we het daar toch over hebben; Intellia's update van gisteren:

Hereditary Angioedema (HAE)

NTLA-2002: NTLA-2002 is a wholly owned, in vivo, systemically delivered investigational CRISPR-based therapy. NTLA-2002 is designed to knock out the KLKB1 gene in the liver, with the potential to permanently reduce total plasma kallikrein protein and activity, a key mediator of HAE. This investigational approach aims to prevent attacks for people living with HAE by providing continuous reduction of plasma kallikrein activity, following a single dose. It also aims to eliminate the significant treatment burden associated with currently available HAE therapies. NTLA-2002 is being evaluated in a Phase 1/2 study in adults with Type I or Type II HAE.
  • In October, Intellia announced that the European Medicines Agency (EMA) granted Priority Medicine (PRIME) designation to NTLA-2002 for the treatment of HAE. PRIME designation is granted by the EMA to drug candidates that may offer a major therapeutic advantage over existing treatments or that benefit patients without treatment options.
  • Following the identification of all patients, Intellia is on track to complete enrollment in the Phase 2 portion of the Phase 1/2 study in Q4 2023.
  • Intellia plans to initiate the global pivotal Phase 3 study, including U.S. patients, as early as the third quarter of 2024, subject to regulatory feedback.
lucas D
9
Pharming Group geeft updates over de beoordeling door de toezichthouders van leniolisib MAA door de EMA en is van plan een aanvraag in te dienen voor goedkeuring door de Britse toezichthouder
Leiden, Nederland, 10 november 2023

Pharming Group N.V. (“Pharming” of “het Bedrijf”) (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) maakt bekend dat het een Day 180 Second List of Outstanding Issues (LoOI) heeft ontvangen van het Committee for Human van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) Geneesmiddelen (CHMP) met betrekking tot de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib voor volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met APDS, een zeldzame primaire immuundeficiëntie. Op basis van het tijdschema dat is opgenomen in de CHMP Day 180 Second LoOI, en gezien het besluit van het CHMP om de bijeenkomst van de Ad-Hoc Expert Group (AEG) te verplaatsen naar eind november, verwacht Pharming nu dat het CHMP zijn advies over de handelsvergunning voor leniolisib zal uitbrengen in het eerste kwartaal van 2024.
Pharming is nu van plan een MAA in te dienen bij de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) via de International Recognition Procedure (IRP), die vanaf 1 januari 2024 de Decision Recognition Procedure (ECDRP) van de Europese Commissie zal vervangen. In het kader van de IRP zal Pharming zou een handelsvergunning voor leniolisib indienen op basis van de goedkeuring van de Amerikaanse FDA in het eerste kwartaal van 2024 en de MHRA zou 110 dagen de tijd hebben vanaf de datum waarop de IRP-inzending gevalideerd is om de aanvraag te beoordelen en een besluit te nemen.
Over het geactiveerde fosfoinositide 3-kinase d-syndroom (APDS)

APDS is een zeldzame primaire immuundeficiëntie die voor het eerst werd gekarakteriseerd in 2013. APDS wordt veroorzaakt door varianten in een van de twee geïdentificeerde genen, bekend als PIK3CD of PIK3R1, die van vitaal belang zijn voor de ontwikkeling en functie van immuuncellen in het lichaam. Varianten van deze genen leiden tot hyperactiviteit van de PI3Kd-route (fosfoinositide 3-kinase delta), waardoor immuuncellen niet meer kunnen rijpen en niet goed kunnen functioneren, wat leidt tot immuundeficiëntie en ontregeling1,2,3 APDS wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan symptomen, waaronder ernstige, terugkerende sinopulmonale infecties, lymfoproliferatie, auto-immuniteit en enteropathie.4,5 Omdat deze symptomen in verband kunnen worden gebracht met een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder andere primaire immuundeficiënties, is gemeld dat mensen met APDS vaak een verkeerde diagnose krijgen en lijden aan een mediane 7- Een diagnostische vertraging van een jaar.6 Omdat APDS een progressieve ziekte is, kan deze vertraging in de loop van de tijd leiden tot een opeenstapeling van schade, waaronder permanente longschade en lymfoom.4-7 Een definitieve diagnose kan worden gesteld door middel van genetische tests. APDS treft wereldwijd ongeveer 1 tot 2 mensen per miljoen.

Over Joenja® (leniolisib)
Joenja® (leniolisib) is een orale fosfoinositide 3-kinase delta (PI3K?)-remmer die in de VS is goedgekeurd als de eerste en enige gerichte behandeling van het geactiveerde fosfoinositide 3-kinase delta (PI3Kd)-syndroom (APDS) bij volwassen en pediatrische patiënten 12 jaar en ouder. Joenja® remt de productie van fosfatidylinositol-3-4-5-trisfosfaat, dat dient als een belangrijke cellulaire boodschapper en een groot aantal celfuncties reguleert, zoals proliferatie, differentiatie, cytokineproductie, celoverleving, angiogenese en metabolisme. Resultaten van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase II/III-studie toonden de klinische werkzaamheid van Joenja® aan op de coprimaire eindpunten; dit toont een statistisch significante impact aan op de ontregeling van het immuunsysteem en de normalisatie van het immunofenotype bij deze patiënten, en tussentijdse open-label extensiegegevens hebben de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van Joenja® ondersteund.8 Leniolisib wordt momenteel door de Europese Geneesmiddelenbureau beoordeeld, met plannen om verdere wettelijke goedkeuringen na te streven in het Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië en Japan. Leniolisib wordt ook geëvalueerd in een klinisch fase III-onderzoek bij kinderen van 4 tot 11 jaar met APDS, en er staat nog een onderzoek gepland bij kinderen van 1 tot 6 jaar met APDS. Voor informatie over Joenja®, bezoek: Joenja.com
Over Pharming Group N.V.

Pharming Group N.V. (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het transformeren van de levens van patiënten met zeldzame, invaliderende en levensbedreigende ziekten. Pharming commercialiseert en ontwikkelt een innovatief portfolio van eiwitvervangingstherapieën en precisiegeneesmiddelen, waaronder kleine moleculen, biologische geneesmiddelen en gentherapieën die zich in een vroeg of laat ontwikkelingsstadium bevinden. Pharming heeft zijn hoofdkantoor in Leiden, Nederland, en heeft medewerkers over de hele wereld die patiënten bedienen in meer dan 30 markten in Noord-Amerika, Europa, het Midden-Oosten, Afrika en Azië-Pacific.
Ga voor meer informatie naar www.pharming.com en vind ons op LinkedIn.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten. Toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen over toekomstige verwachtingen die gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en aannames van het management en die bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, prestaties of gebeurtenissen van elkaar verschillen.
Natal
1
[verwijderd]
0
quote:

lucas D schreef op 10 november 2023 15:04:

Pharming Group geeft updates over de beoordeling door de toezichthouders van leniolisib MAA door de EMA en is van plan een aanvraag in te dienen voor goedkeuring door de Britse toezichthouder
Leiden, Nederland, 10 november 2023

Pharming Group N.V. (“Pharming” of “het Bedrijf”) (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) maakt bekend dat het een Day 180 Second List of Outstanding Issues (LoOI) heeft ontvangen van het Committee for Human van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) Geneesmiddelen (CHMP) met betrekking tot de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib voor volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met APDS, een zeldzame primaire immuundeficiëntie. Op basis van het tijdschema dat is opgenomen in de CHMP Day 180 Second LoOI, en gezien het besluit van het CHMP om de bijeenkomst van de Ad-Hoc Expert Group (AEG) te verplaatsen naar eind november, verwacht Pharming nu dat het CHMP zijn advies over de handelsvergunning voor leniolisib zal uitbrengen in het eerste kwartaal van 2024.
Pharming is nu van plan een MAA in te dienen bij de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) via de International Recognition Procedure (IRP), die vanaf 1 januari 2024 de Decision Recognition Procedure (ECDRP) van de Europese Commissie zal vervangen. In het kader van de IRP zal Pharming zou een handelsvergunning voor leniolisib indienen op basis van de goedkeuring van de Amerikaanse FDA in het eerste kwartaal van 2024 en de MHRA zou 110 dagen de tijd hebben vanaf de datum waarop de IRP-inzending gevalideerd is om de aanvraag te beoordelen en een besluit te nemen.
Second list of outstanding issues. Als dat maar goed komt!

De belegger heeft nu nog kans om boven de euro het verlies te beperken.

Wel weer een indicatie dat mijn enkele weken geleden gedane stelling: Ik verwacht in 2024 geen enkel pilletje leniolisib verkocht in de EU" weer kracht wordt bijgezet.
de noorderling
0
Dit was eigenlijk niet nodig dit bericht, dit wisten we eigenlijk al lang, en het nieuws van de aanvraag voor gb wisten we ook wel dat dit zal worden gedaan op korte termijn, kortom oud nieuws.

Prettig weekend allemaal.
holmes
1
Pharming verwacht EMA-advies leniolisib in eerste kwartaal 2024

Door ABM Financial News op vrijdag 10 november 2023
Views: 127

(ABM FN-Dow Jones) Pharming verwacht dat het Comité voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau, haar advies over de leniolisib-aanvraag in het eerste kwartaal van 2024 zal uitbrengen. Dit maakte het biotechbedrijf vrijdagmiddag bekend.

Pharming ontving een tweede lijst met vragen met betrekking tot haar vergunningaanvraag van leniolisib voor volwassen en pediatrische patiënten vanaf 12 jaar met APDS. Pharming verwacht dat de CHMP haar advies over de aanvraag in het eerste kwartaal van 2024 zal uitbrengen.

De onderneming is nu van plan om een vergunningaanvraag in te dienen bij de Britse toezichthouder MHRA. Pharming zal in het eerste kwartaal van 2024 een vergunningsaanvraag indienen voor leniolisib op basis van de goedkeuring van de Amerikaanse FDA.

APDS is een zeldzame aandoening aan het immuunsysteem en treft wereldwijd ongeveer 1 tot 2 mensen per miljoen.
roon
0
Goed gevonden,lucas D.

Ik denk aan de koers te zien dat het nog moet in dalen op 1,085 euro.
Surveiver
3
Daarom dat zakken
Gewoon weer 3 maanden vertraging
Waarom nieuwe vragen
FDA heeft al goedgekeurd waarom EMEA dan dit trage moeilijke gedoe
Pimplepurple
1
11 mei 2023, nog geen half jaar geleden:

'Zoals eerder aangekondigd, verwachten we in mei 2023 te antwoorden op de lijst met vragen van het CHMP en voorzien we dat het CHMP in de tweede helft van 2023 zijn advies over de leniolisib MAA zal uitbrengen. We verwachten dat de Europese handelsvergunning ongeveer twee maanden later zal volgen.'

Hopelijk geen gevalletje Nov-23 wordt Q1-24 wordt QX-XX....
de noorderling
2
Let wel op, dat dit zomaar het moment kan zijn dat meerdere particulieren uitstappen, terwijl zo meteen de koers wel degelijk naar het noorden kan op een moment dat niemand het verwacht, zo werkt dat nu één maal.
Wat een ander personage ook beweert.
Veel wijsheid aan iedereen.
3.324 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 ... 163 164 165 166 167 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 10 mei 2024 17:35
Koers 0,882
Verschil +0,009 (+1,03%)
Hoog 0,893
Laag 0,869
Volume 6.382.235
Volume gemiddeld 6.777.535
Volume gisteren 5.197.921

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront