Pharming « Terug naar discussie overzicht

EMEA reason....

131 Posts, Pagina: 1 2 3 4 5 6 7 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 14 december 2007 12:53

emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Rhu...

QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
for
RHUCIN
International non-proprietary name (INN): recombinant human C1 inhibitor
On 13 December 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Rhucin 150 U/ml powder for solution for injection, intended for the treatment of acute attacks of angioedema in patients with congenital C1 inhibitor activity deficiency. The company that applied for authorisation is Pharming Group N.V. It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.

--

What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
The CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the benefits and risks of Rhucin.
In particular, the available studies were too small to show how effective Rhucin is in treating more severe forms of the disease, such as swelling in the larynx (voice box), or how safe and effective the medicine is when given to a patient more than once.
There was also insufficient information over the likelihood of patients developing antibodies following repeated doses of Rhucin. The Committee was also concerned over the possible presence of impurities in Rhucin, which could come from the rabbit milk from which the active substance is extracted and could affect the medicine’s safety. The company had not demonstrated that the levels of the impurities or the antibodies could be measured in a reliable manner.
In addition, there were concerns that the choice of the dose of Rhucin had not been sufficiently justified.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rhucin in the treatment of acute attacks of angioedema did not outweigh its risks. Hence, the CHMP recommended that Rhucin be refused marketing authorisation.

BlueRock 14 december 2007 12:58

Gebrek aan professionaliteit dus. Mijn God wat een stommelingen

[verwijderd] 14 december 2007 13:13

sorrie wie bedoel je

[verwijderd] 14 december 2007 13:15

Hij doelt op Pharming, mocht bovenstaande waar blijken dan getuigt dit inderdaad van weinig professionaliteit.

[verwijderd] 14 december 2007 13:16

Oef, a whole lot of reasons....

- hoe snel kan Pharming voldoen aan de wens van meer laryngo-pp en meer herhaalde toedieningen?

- wanneer evt andere lopende trials kunnen worden meegenomen zitten daar dan ook voldoende laryngo's bij?

- wanneer er te weinig info is over herhaalde toedieningen is er ook uiteraard te weinig info over de ontwikkeling van antilichamen

- DSM dat voor de zuivering zorgdraagt is uiteraard GMP gekwalificeerd. Verbazingwekkend dat men in het dossier kennelijk geen rekening heeft gehouden met mogelijk extra vragen over die zuivering omdat het hier om en nieuwe technologie gaat met nog geen praktijkervaringen (ook nog niet van Atryn)

- ook leverde Pharming vlg de EMEA te weinig info mbt de juiste dosering.

Eigenlijk dus een dossier waar nogal wat op aan te merken valt naar de smaak van de EMEA.
Ook een eventuele beperkte positieve opinie (zonder de laryngo indicatie) wordt hiermee naar mijn smaak lastiger.
Groet, Beur

[verwijderd] 14 december 2007 13:17

Mijn god, wat een stumpers daar in Leiden.

Dit gaat veel en veel langer duren dan Strijkers 1e hj 2008. Einde oefening.

josti5 14 december 2007 13:17

Grote blamage voor Pharming: op diverse terreinen is het bedrijf te kort geschoten, zo te lezen.

[verwijderd] 14 december 2007 13:20

deze infomatie hadden ze onder tussen opkunnen vragen ze hadden toch steeds contact met pharming omtrent de aanvraag,lijklt wel op een flinke pesterij andere belangen lijkt wel.

maar hoe gaat pharming dit oplossen

[verwijderd] 14 december 2007 13:22

Het lijkt er op de ze er té veel vertrouwen in hadden en overmoedig werden.

Hoogmoed komt voor de val ...

pauleke 14 december 2007 13:22

Dit is ongelooflijk en onvergeeflijk !
Zo'n knoeiboel afleveren na zoveel maanden en jaren van zegebulletins...
De verantwoordelijken voor het dossier zijn onvoorwaardelijk gezakt en niet delibereerbaar.
En dat met de zuurverdiende centen van andere mensen...

[verwijderd] 14 december 2007 13:23

quote:
Naglfar schreef:
Hij doelt op Pharming, mocht bovenstaande waar blijken dan getuigt dit inderdaad van weinig professionaliteit.

Inderdaad wat een oenen, ze hebben jaren de tijd gehad om het goed en uitgebried te doen. Ze hadden toch niets anders te doen.

Als dit zo is, study niet compleet/uitgebried genoeg dan kunnen ze het ook schudden in herkansing.
Net mijn opties voor 1.52 verkocht na deze uitleg van de CHMP

[verwijderd] 14 december 2007 13:24

quote:
Conundrum schreef:
Het lijkt er op de ze er té veel vertrouwen in hadden en overmoedig werden.

Hoogmoed komt voor de val ...

Het is een bewijs van Neerlands falen op leiderschap!

sappas 14 december 2007 13:27

Ik begrijp niet goed dat Pharming dergelijke fouten heeft gemaakt en ik heb nog steeds mijn twijfel.

Pharming zal zeer zeker contact hebben gehad met GTCB over de werkwijze hoe die bij GTCB is gegaan. Volgens mij kreeg EMEA daar ook geen schoonheidsprijs voor.

EMEA zal toch regels opstellen waar een product aan moet voldoen. Ik kan me niet voorstellen dat Pharming hier niet zeer serieus na gekeken heeft en met GTCB in het achterhoofd.

Bij de conference call kon je ook duidelijk het onbegrip bij dhr. Strijker merken. Pharming had dit totaal niet verwacht.

Pharming heeft nog onlangs de Orphan Drug Status verkregen en die krijg je niet zo maar. Daar zal zeer zeker goed overleg plaats hebben gevonden.

Ik vraag me af of de EMEA wel een goed uitgebalanceerd instituut is en het niet zeer conventioneel werkt met alle risico's van dien.

Groetjes,

Sappas

[verwijderd] 14 december 2007 13:27

maar hoe nu verder met de aanvraag en onze centen

[verwijderd] 14 december 2007 13:28

Hoe is het mogelijk dat dit nu pas boven water komt. Bij een goedkeuring in de laatste fase moeten er toch alleen nog wat puntjes op de i worden gezet?

Komt het vaker voor dat EMEA eerst een negatief advies geeft alvorens men tot goedkeuring over gaat?

[verwijderd] 14 december 2007 13:30

quote:
Stockstaartje schreef:
Hoe is het mogelijk dat dit nu pas boven water komt. Bij een goedkeuring in de laatste fase moeten er toch alleen nog wat puntjes op de i worden gezet?

Komt het vaker voor dat EMEA eerst een negatief advies geeft alvorens men tot goedkeuring over gaat?

Helemaal waar! Er zouden geen aanvullende vragen meer gesteld worden omdat ie allemaal al beantwoord waren???? Door wie worden we nu eigenlijk voor de gek gehouden?

[verwijderd] 14 december 2007 13:31

"Dhr" Strijker kasseert 1,2 mil Euries per jaar so what does he care? Een grote show!

Who knows...

sappas 14 december 2007 13:32

quote:
Stockstaartje schreef:
Hoe is het mogelijk dat dit nu pas boven water komt. Bij een goedkeuring in de laatste fase moeten er toch alleen nog wat puntjes op de i worden gezet?

Komt het vaker voor dat EMEA eerst een negatief advies geeft alvorens men tot goedkeuring over gaat?

Lees de berichten van GTCB bij hun eerste afwijzijng en vervolgens kort daarop de toewijzing.

Groetjes,

Sappas

MJoy 14 december 2007 13:32

Misschien een andere invalshoek: Er is blijkbaar niets mis met de CMC sectie. Oftewel, geen debat over de technologie en de productiewijze.

Is dat dan de les? Grote focus op technologie en incompetentie om gewoon (want dat is niets nieuws) een fatsoenlijke klinische studie te ontwerpen en uit te voeren?

[verwijderd] 14 december 2007 13:33

quote:
sappas schreef:
Ik begrijp niet goed dat Pharming dergelijke fouten heeft gemaakt en ik heb nog steeds mijn twijfel.

Pharming zal zeer zeker contact hebben gehad met GTCB over de werkwijze hoe die bij GTCB is gegaan. Volgens mij kreeg EMEA daar ook geen schoonheidsprijs voor.

EMEA zal toch regels opstellen waar een product aan moet voldoen. Ik kan me niet voorstellen dat Pharming hier niet zeer serieus na gekeken heeft en met GTCB in het achterhoofd.

Bij de conference call kon je ook duidelijk het onbegrip bij dhr. Strijker merken. Pharming had dit totaal niet verwacht.

Pharming heeft nog onlangs de Orphan Drug Status verkregen en die krijg je niet zo maar. Daar zal zeer zeker goed overleg plaats hebben gevonden.

Ik vraag me af of de EMEA wel een goed uitgebalanceerd instituut is en het niet zeer conventioneel werkt met alle risico's van dien.

Groetjes,

Sappas

Dat kan je misschien wel stellen Sappas maar voorlopig hebben Pharming en de belegger daar mee te maken.Het is denkbaar dat de EMEA lichtelijk terughoudend is t.a.v. de transgene technologie maar goede comms en goed lobbywerk zijn dan van groot belang. Verder heeft de EMEA Atryn wel goedgekeurd.
Tot slot, i.t.t de FDA, schieten mij op dit moment geen twijfels over het juiste functioneren van de EMEA te binnen, behoudens die van Pharming en GTC-beleggers.

Groet, Beur

131 Posts, Pagina: 1 2 3 4 5 6 7 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	10 mei 2024 11:50
Koers	0,877
Verschil	+0,004 (+0,46%)
Hoog	0,878
Laag	0,869
Volume	2.317.821
Volume gemiddeld	6.784.015
Volume gisteren	5.197.921

Pharming nieuws meer

09:40	RBC verlaagt koersdoel Pharming
08 mei	Update: Flinke omzetstijging Pharming	2
08 mei	AEX houdt 900 punten waarschijnlijk n...	2
19 apr	Pharming lost voor 123 miljoen euro a...
18 apr	Pharming rondt plaatsing obligaties af	5
18 apr	Pharming vervangt converteerbare lening	6
08 apr	Pharming rondt rekrutering voor klini...
14 mrt	CEO: Pharming haalt omzet uit steeds ...	2
14 mrt	Lichte plus voor AEX voorzien; zullen...
14 mrt	Pharming rekent ook voor 2024 op dubb...	2