Ter info. Geen link ivm evt schorsingskansen, dan.
Ongelukkige communicatie treft Philips: “Waar rook is, is vuur”
Vanochtend dook het aandeel Philips tot 7% omlaag omdat de FDA, de Amerikaanse toezichthouder, de avond ervoor een safety communication had uitgestuurd.
Het betrof de volgende generatie van de Dreamstation, de Dreamstation 2, de opvolger van het apneu-apparaat wat Philips zoveel ellende bezorgde.
De FDA meldde tussen augustus en november ruim 270 zogenaamde MDR's (Medical Device Response) te hebben binnengekregen en spreekt van een 'sharp increase'.
Voor die tijd werden er slechts 30 MDR's ontvangen.
Philips zelf zegt echter dat de 270 rapporten, die overigens door Philips Respironics zelf zijn aangeleverd bij de FDA, betrekking hebben op de gehele periode sinds goedkeuring, dus vanaf juli 2020.
Uit de waarschuwing van de FDA lijkt het alsof het de afgelopen periode opeens erger is geworden.
Hier lees je het officiele statement van Philips hierover:
Philips Respironics’ number one priority is patient safety and quality. Philips Respironics is in discussions with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding the reports it filed with the FDA related to possible thermal issues in the humidifier of the DreamStation 2 sleep therapy device while in use.
Philips Respironics filed these approximately 270 reports over the last three months which cover a three-year period following a retrospective review of possible thermal complaints related to DreamStation 2 since the launch of the product.
The FDA has issued a safety communication on this matter: Carefully Monitor Philips DreamStation 2 CPAP Machines for Signs of Overheating: FDA Safety Communication | FDA.
Philips Respironics conducted review and analysis regarding reports of the possible thermal issues in accordance with its regulatory processes. The devices can continue to be used provided that the safety instructions in the instructions for use for the DreamStation 2 sleep therapy device are followed.
Dat wil niet zeggen dat er niets aan de hand is; de klachten moeten serieus worden genomen, maar het is dus niet zo dat er, zoals de FDA zegt, opeens een 'sharp increase' is in meldingen.
De problemen zouden te maken kunnen hebben, aldus de FDA, met iets mechanisch of elektrisch. Philips zelf stelt in haar communiqué dat de apparaten nagekeken zijn volgens de reguliere processen en dat ze gebruikt kunnen blijven worden zolang men de gebruiksinstructies goed hanteert.
Hoek waar de klappen vallen
Philips zit al enige tijd in de hoek waar de klappen vallen en dan valt zo'n bericht meteen in slechte aarde. Het is wat het is, Philips zal de problemen met de FDA inzake de teruggeroepen apneu-apparatuur eerst volledig moeten oplossen, alvorens de financiële markten Philips het voordeel van de twijfel geven.
De markt redeneert over het algemeen volgens de stelling 'waar rook is, is vuur' en dat geldt natuurlijk nu helemaal voor de oververhitte Dreamstations. Wordt ongetwijfeld vervolgd.