09:01:43 / 17-02-17 DJ PERSBERICHT: Takeda en TiGenix rapporteren nieuwe -2-
09:01:43 / 17-02-17 DJ PERSBERICHT: Takeda en TiGenix rapporteren nieuwe gegevens die de aanhoudende remissie op lange termijn aantonen van Cx601 bij de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
PERSBERICHT
Takeda en TiGenix rapporteren nieuwe gegevens die de aanhoudende
remissie op lange termijn aantonen van Cx601 bij de behandeling van
complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn
Resultaten na 52 weken van het fase 3 ADMIRE-CD-onderzoek voorgesteld
tijdens het 12(de) congres van de Europese organisatie voor de ziekte
van Crohn en colitis (European Crohn's and Colitis Organisation, ECCO)
Osaka, Japan, 17 februari 2017 en Leuven, België, 17 februari 2017,
9:01u CET - Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ("Takeda")
en TiGenix NV (Euronext Brussel en Nasdaq: TIG) ("TiGenix") hebben
vandaag nieuwe gegevens aangekondigd uit het fase 3 ADMIRE-CD klinisch
onderzoek, die aantonen dat het kandidaatgeneesmiddel Cx601, een
suspensie van allogene uit vetweefsel verkregen stamcellen (allogeneic
adipose-derived stem cells, eASC), leidt tot aangehouden remissie op
lange termijn bij de behandeling van refractaire complexe perianale
fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn over een periode van
52 weken.([1] #_edn1) De resultaten werden voorgesteld tijdens het
12(de) congres van de Europese organisatie voor de ziekte van Crohn en
colitis (ECCO).
De ADMIRE-CD-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde fase 3-studie, ontworpen voor het onderzoeken van
de doeltreffendheid en veiligheid van het kandidaatgeneesmiddel Cx601
voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten
met de ziekte van Crohn.([2] #_edn2) Patiënten werden
gerandomiseerd naar één enkele toediening van Cx601-cellen of
een placebo (controle), beide toegediend bovenop de zorgstandaard. Een
significant groter percentage van de patiënten in de Cx601-groep
ten opzichte van de controlegroep bereikte een klinische en
radiologische gecombineerde remissie([*] #_ftn1) (56,3% en 38,6%;
p=0,010), en klinische remissie (59,2% en 41,6%; p=0,013) in week 52 in
de gewijzigde intentie-tot-behandelenpopulatie (modified
intention-to-treat population, mITT).(1) Van deze mITT-patiënten
die een gecombineerde remissie vertoonden in week 24, rapporteerde een
groter aantal in de Cx601-groep geen herval in week 52 ten opzichte van
de controlegroep (75,0% en 55,9%).(1) De aantallen en soorten
bijwerkingen die verband hielden met de behandeling (niet-ernstig en
ernstig) en stopzettingen omwille van bijwerkingen bleken gelijkaardig
te zijn in beide groepen (Cx601: 20,4%; controle: 26,5%).(1)