machmit schreef op 7 maart 2014 11:26:
[...]
Hoe strikt kan de FDA zijn? Er spelen natuurlijk heel veel belangen en concurrenten kijken over de schouders van de FDA mee. Dit was de reactie van de heer de Vries - ik vind dat heel fair - op het opschuiven van de datum naar 16 juli.
Geachte Heer ......,
Gedurende de review van een BLA worden er voortdurend vragen en verzoeken voor alternative analyses van allerhande data door de FDA afgegeven en worden er inspecties uitgevoerd en worden alle vragen, analyses, aanvullingen, opvolgacties en verzoeken tot verduidelijkingen door de FDA gestuurd met deadlines voor beantwoording.
De “vakterm" voor alle antwoorden en analyses en acties die we met regelmaat gedurende de beoordeling aan de FDA terugsturen nav hun verzoeken is “amendments to the BLA”.
Vooral naar het einde toe gaat de FDA zorgvuldig na bij elk antwoord of er van de kant van de FDA nog voldoende tijd is om de “amendment” goed te kunnen beoordelen en worden classificaties “minor" en “major" gegeven aan de amendments.
Bij het ontvangen van “major” amendments heeft de FDA de mogelijkheid om een verlenging van de beoordelingstermijn af te kondigen (bijv. standard 3 month extension), dit omdat de FDA gehouden is om op de PDUFA Action Date een beoordeling te geven. Naar einde toe wordt dit alles dus steeds krapper en lopen de kansen op “major en een “standard extension” op.
Het meest recent “amendment” wat we instuurden (13 feb) was tamelijk fors van omvang en werd, ook gezien de nu krappe verblijvende tijd voor de FDA, geclassificeerd als “major” . Vandaar de standaard drie maanden verlenging.
Niets meer en niets minder.
Hopende u hiermee van dienst te zijn geweest.
Kind regards / Met vriendelijke groet,
Sijmen de Vries, MD MBA
Chief Executive Officer
Pharming Group NV