Pharming « Terug naar discussie overzicht

wo. 19 maart 2014 Tjjjjjakaaaaaaa!!!

455 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 19 20 21 22 23 » | Laatste

Omlaag ↓

bammie 19 maart 2014 08:42

quote:
1€ schreef op 19 maart 2014 08:03:
[...]

Ricov heeft helemaal gelijk.
Je maakt jezelf weer belachelijk.

Hij brengt het op de wijze zoals we ondertussen van hem gewend zijn, maar hij heeft wel een punt. Globale harmonisatie op het gebied van de regels (FDA/EMEA)betekent het einde van Ruconest of de redding voor Pharming en onze portemonnee.:)

Veel hangt dus af van de komende beslissing FDA. Het potentieel dat Ruconest in zich heeft is echter zeer hoopgevend als je de toepassingsmogelijkheden beschouwt en ik verwacht dan ook eerder een goedkeuring dan een afkeuring. Pharming had alleen haar huiswerk beter moeten doen en meer moeten anticiperen op eventuele vraagstelling van de FDA.

[verwijderd] 19 maart 2014 08:46

Ik moet je eerlijk bekennen dat ik me rot schaam als iemand een spelfout in mijn epistels vindt. Je bent Nederlander of Neanderthaler.

mickjagger2 19 maart 2014 08:46

quote:
bammie schreef op 19 maart 2014 08:42:
[...]

Hij brengt het op de wijze zoals we ondertussen van hem gewend zijn, maar hij heeft wel een punt. Globale harmonisatie op het gebied van de regels (FDA/EMEA)betekent het einde van Ruconest of de redding voor Pharming en onze portemonnee.:)

Veel hangt dus af van de komende beslissing FDA. Het potentieel dat Ruconest in zich heeft is echter zeer hoopgevend als je de toepassingsmogelijkheden beschouwt en ik verwacht dan ook eerder een goedkeuring dan een afkeuring. Pharming had alleen haar huiswerk beter moeten doen en meer moeten anticiperen op eventuele vraagstelling van de FDA.

Toch pas in 2015,dus weer stemmingmakerij (hoop dat ik het goed getypt heb)

:-)

Internationaal 19 maart 2014 08:49

quote:
Ricov schreef op 18 maart 2014 23:15:
In onderstaande document uit 2010 staat: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ruconest verleend aan de firma Pharming Group N.V. Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.

Wie bepaald de verlenging? Pharming Group of iemand anders?

www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/document...

Op pagina 11 van de Pharming anual report 2012 is te lezen dat ze tot 2026 de exclusieve rechten voor de verspreiding van Ruconest hebben.

"Ruconest® has regulatory exclusivity in Europe until late 2025 and paediatric exclusivity will add another six months, extending the
exclusivity period into 2026."

De vergunning waarna verwezen wordt in het stuk dat jij citeert is een formaliteit als men eenmaal de goedkeuring heeft. Zolang er geen hele schadelijke bijwerkingen gevonden worden is de verlenging automatisch. Het is een vergunning verleend door een medische toetsingsraad van de Europese Commissie

[verwijderd] 19 maart 2014 08:51

[quote alias=Peroni id=7543116 date=201403190817]
Ben nog maar net wakker; kijk even op het forum (doe ik altijd) en moet helaas constateren dat de kennis van Nederlands bij velen weer te wensen over laat.

Verkeerd gebruik van de punt komma en de kennis van Nederlands impliceert dat Nederlands een kennis heeft. Lekker dan. Richt uw vizier vooraleerst op uzelf meneer Peperoni.

Succes allen vandaag. Hopelijk wordt het een mooie beursdag.

bammie 19 maart 2014 08:52

quote:
mickjagger2 schreef op 19 maart 2014 08:46:
[...]

Toch pas in 2015,dus weer stemmingmakerij (hoop dat ik het goed getypt heb)

:-)

Als de verlenging van de vergunning in 2015 afloopt en de FDA afkeurt dan zal de EMEA gelet op mijn eerdere post de vergunning wss niet verlengen. Zou de EMEA wel verlengen dan is de opbrengst van Ruconest te laag voor Pharming om op eigen benen te kunnen staan.

[verwijderd] 19 maart 2014 08:53

Stukje over extension PDUFA

The FDA can move the PDUFA date when there is a "major amendment" made to an NDA which can be because the FDA has requested certain information (a solicited amendment) or because the sponsor of the compound submits an amendment because there is new data that has to go into the application, such as results from a study (an unsolicited amendment).

Examples that serve as the basis for a "major amendment" is information about (i) protocol deviations and the impact that they might have had on study outcomes; (ii) that provides clarification about a manufacturing site; (iii) data inadvertently left out of the final study report; (iv) there is new validation data and analyses; (v) updated data from a previously reported study.

Just because there is a major amendment doesn't mean that the PDUFA date will have to be extended, it just means that it can. If the major amendment is submitted early in the review cycle then the division overseeing the application may not choose to extend the date. If however, the information is submitted to the FDA within 90 days of the PDUFA date, then the original PDUFA date will be extended.

[verwijderd] 19 maart 2014 08:53

quote:
Internationaal schreef op 19 maart 2014 08:49:
[...]
Op pagina 11 van de Pharming anual report 2012 is te lezen dat ze tot 2026 de exclusieve rechten voor de verspreiding van Ruconest hebben.

"Ruconest® has regulatory exclusivity in Europe until late 2025 and paediatric exclusivity will add another six months, extending the
exclusivity period into 2026."

De vergunning waarna verwezen wordt in het stuk dat jij citeert is een formaliteit als men eenmaal de goedkeuring heeft. Zolang er geen hele schadelijke bijwerkingen gevonden worden is de verlenging automatisch. Het is een vergunning verleend door een medische toetsingsraad van de Europese Commissie

Dank je!

Rob 74 19 maart 2014 08:54

opening ,556 euronext

[verwijderd] 19 maart 2014 08:56

of de spelling veranderde door de jaren verscheidende keren.
Of je hebt dyslexie.
of het Nederlands is niet je moedertaal.
Of je leerde eerst de taal/dialect in jou regio.
of het kan je gewoon geen 1e ruk boeien! Het gaat hier om geld vermenigvuldigen!!

Er zijn in dit land ergere dingen aan de hand in de vorm van cultuur en religie!
De afkomst speelt hierin zeker mee! Het is niks en zal ook nooit iets worden!
Hup Pharming! sparen voor ons reddende emigratie!
Ciao

[verwijderd] 19 maart 2014 08:57

binck nu ook van 56 naar 556 hmja

[verwijderd] 19 maart 2014 08:59

0,552

[verwijderd] 19 maart 2014 09:00

552 dat werkt niet mee ghehe ;) longterm wel :)

[verwijderd] 19 maart 2014 09:00

Mooi inkoop momentje ;)

[verwijderd] 19 maart 2014 09:02

marketviewer.equiduct.com/ hm voor nu lijkt het stabiel hmja

coeffie 19 maart 2014 09:02

gewoon niet verkopen, dan gaan we vanzelf omhoog

[verwijderd] 19 maart 2014 09:02

hoop dat men die 800k op 55 cent per uur een cent opschuift en aanvult! ghehe stond er gister tegen einde ook al.. naja nog meer op die 55cent.

[verwijderd] 19 maart 2014 09:08

0,586 -4,95% 12-3-2014
0,726 -23,00% 18-2-2014
Dit alles is nog niet zo lang geleden, de uptrend is er nog.
Met lage volumes nog een stabiele koers ipv daling is op zich ook wel redelijk goed teken, na voorgaande stijgingen.
Koersdoelen blijf ik ook liever onder maar goed ook daar is nog speling op.
Fijne dag ciao

coeffie 19 maart 2014 09:08

het is rustig op het forum

coeffie 19 maart 2014 09:09

iedereen aan het stemmen

455 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 19 20 21 22 23 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	14 jun 2024 17:35
Koers	0,743
Verschil	-0,007 (-1,00%)
Hoog	0,759
Laag	0,743
Volume	2.937.440
Volume gemiddeld	6.027.703
Volume gisteren	3.043.910

Pharming nieuws meer

31 mei	Slotcall: AEX struikelt voor de finis...
31 mei	Tegenslag bij EMA resulteert in tijdv...	1
30 mei	Europese goedkeuring voor leniolisib ...	1
21 mei	Jaarvergadering Pharming akkoord met ...	1
10 mei	RBC verlaagt koersdoel Pharming
08 mei	Update: Flinke omzetstijging Pharming	2
08 mei	AEX houdt 900 punten waarschijnlijk n...	2
19 apr	Pharming lost voor 123 miljoen euro a...
18 apr	Pharming rondt plaatsing obligaties af	5
18 apr	Pharming vervangt converteerbare lening	6