voor de tekstverslinderaars onder ons hier nog even het volledige PB:
Galapagos en MorphoSys maken bekend dat IL-17C antilichaam MOR106 eerste veelbelovende signalen van klinische activiteit laat zien in patiënten met eczeem in Fase 1 studie
• Goed verdragen zonder klinisch relevante veiligheidssignalen in Fase 1 studie
• Op de hoogste dosering bereikten 5 van de 6 patiënten (83%) na vier weken een verbetering in symptomen van minstens 50% (EASI-50)
• Resultaten ondersteunen opstart van Fase 2 studie
• Galapagos' 3de nieuw werkingsmechanisme met veelbelovende resultaten in patiënten
• MOR106 is het eerste menselijke monoklonale antilichaam gericht op IL-17C in een klinisch ontwikkelingsprogramma wereldwijd
Mechelen, België en Planegg/Munich, Duitsland; 27 september 2017; 7.30 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) en MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) hebben vandaag de resultaten van de Fase 1 studie met het gezamenlijke antilichaamprogramma MOR106, gericht op IL-17C, in patiënten met matige tot ernstige eczeem (atopische dermatitis) bekendgemaakt. MOR106 is gegenereerd met het Ylanthia antilichaam platform van MorphoSys en gebaseerd op een target ontdekt door Galapagos. IL-17C is een cytokine dat gerelateerd is aan huidontstekingsziekten; het onderscheidt zich van andere leden van de IL-17 cytokine familie.
De Fase 1 studie was gerandomiseerd en geblindeerd voor vrijwilligers en artsen, omvatte een placebogroep, en onderzocht enkelvoudige oplopende doseringen (SAD) in gezonde vrijwilligers en meervoudige oplopende doseringen (MAD) in patiënten met matige tot ernstige eczeem. MOR106 werd toegediend door een infuus. Het primaire doel van de Fase 1 studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid van MOR106 te onderzoeken. Het tweede doel van de Fase 1 studie was het bepalen van de geneesmiddeleigenschappen van MOR106 in patiënten. Het meten van de werkzaamheid van MOR106 was ook opgenomen in het MAD-gedeelte van de studie. 24 patiënten, gediagnosticeerd met matige tot ernstige eczeem, ontvingen vier wekelijke infusen van hetzij een placebo, hetzij MOR106 (1:3). Na de laatste toediening werden de patiënten nog 11 weken gevolgd.
Galapagos en MorphoSys hebben eerder bekendgemaakt dat het SAD 'gezonde vrijwilligers'-deel van de Fase 1 studie in het algemeen gunstige veiligheidsresultaten heeft laten zien. Alle ongunstige medicijnreacties in het MAD-deel in patiënten waren mild tot matig, van voorbijgaande aard en leidden niet tot klinisch relevante veiligheidssignalen. Er zijn geen ernstige ongunstige gebeurtenissen (SAE's) waargenomen, noch infuus-gerelateerde reacties (IRR's). MOR106 laat een gunstig profiel zien met een dosis-afhankelijke blootstelling en een halfwaardetijd in patiënten in lijn met wat geobserveerd is in gezonde vrijwilligers.
Hoewel de studie niet ontworpen was om verschillen in werkzaamheid te laten zien tussen de behandelingsgroepen, bereikte 83% van de patiënten (5 van de 6) na vier weken op de hoogste dosering minimaal een verbetering van 50% in signalen en symptomen van eczeem, zoals gemeten volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI-50). MOR 106 werkte binnen enkele weken en hield aan voor langer dan 2 maanden na de laatste behandeling. Bij de patiënten die placebo ontvingen was bij slechts 17% (1 van de 6) een EASI-50 verbetering gezien na vier weken.
"Matige tot ernstige eczeem is een chronische, invaliderende ziekte die wereldwijd miljoenen patiënten treft, met een duidelijke medische behoefte aan veilige en werkzame behandelingen. In deze Fase 1 studie hebben we gezien dat MOR106 in het algemeen goed werd verdragen, en over gunstige medicijneigenschappen beschikt. Daarnaast hebben we eerste, veelbelovende signalen van klinische activiteit gezien die nog maanden na de behandeling aanhielden", zei Professor Diamant Thaçi MD, Direktor Institut für Entzündungsmedizin Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck en onafhankelijk adviseur voor de studie. "Er is meer dan genoeg ruimte voor nieuwe behandelingen op dit gebied, dus ik kijk ernaar uit om verder te werken aan het onderzoek van dit kandidaatmedicijn en de potentiële rol die het kan spelen bij de behandeling van eczeem."
"Na JAK1 en autotaxin is nu IL-17C het derde mechanisme dat voortkomt uit ons eigen target discovery platform waarvoor we een klinisch ontwikkelingspad opzetten, en dit benadrukt het belang van extracellulaire werkingsmechanismes als een nieuw ontwikkelingsgebied voor ons", zei Dr. Piet Wigerinck, CSO van Galapagos. "We zijn blij met de uitkomst van deze initiële patiëntenstudie met het eerste antilichaam met een nieuw werkingsmechanisme gericht op IL-17C in de pijplijn van Galapagos. De Fase 1 resultaten van MOR106 ondersteunen de voortgang naar een Fase 2 studie in patiënten. Tevens gaan we onderzoeken of we de stap kunnen maken naar onderhuidse toediening."
"We zijn blij met deze Fase 1 klinische resultaten van ons gezamenlijk antilichaamprogramma met Galapagos in patiënten met gematigde tot ernstige eczeem. MOR106 is het vijfde programma in het eigen ontwikkelingsprogramma van MorphoSys en het eerste antilichaam van ons Ylanthia technologie platform in klinische ontwikkeling. Deze data ondersteunen de ontwikkeling van MOR106, samen met onze partner Galapagos, als een potentiële nieuwe biological therapie voor patiënten die lijden aan deze ernstige ziekte met hoge medische behoefte", zei Dr. Malte Peters, Chief Development Officer van MorphoSys AG.
Galapagos en MorphoSys zijn van plan de resultaten van deze studie met MOR106 op een toekomstige medische conferentie te presenteren.