Flowtje schreef op 27 maart 2018 13:03:
Plasma made in Austria
Plasmagewinnung und -aufbereitung hat in Österreich ihren Ursprung und eine lange Tradition. Weltweit werden jährlich über 40 Mio. Liter Blutplasma zu Plasmaderivaten verarbeitet.
In unseren sieben Plasmazentren in Wien, Wr. Neustadt, Graz, Linz, Wels, Salzburg und Innsbruck betreuen rund 190 Mitarbeiter jährlich 18.000 Spender. Damit bringen wir jährlich rund 240.000 Liter Plasma selbst auf.
Die Plasmafraktionierungs-Anlage von Shire in Wien Donaustadt ist eine der größten und effizientesten der Welt. Dort werden aus dem Rohstoff Plasma in einer mehrstufigen Prozesskette 11 verwertbare Fraktionen gewonnen, um daraus in Folgeschritten 17 Arzneimittel zu produzieren.
Die fünf Stufen der Prozesskette
1. Plasmaspende + erste Testung
Pro Spende werden abhängig vom Körpergewicht des Spenders zwischen 600-850 ml Plasma abgenommen. Das Blut wird während der Spende in einem geschlossenen System zentrifugiert, wodurch sich die schwereren Blutzellen vom leichteren Plasma trennen – diesen Vorgang nennt man Plasmapherese. Das Blutplasma wird gesammelt und die restlichen Bestandteile fließen zurück in den Körper. Der menschliche Körper kann binnen ca. 48 Stunden das entnommene Plasma wieder neu bilden. Sofort nach der Spende werden zwei Proben gezogen, die zwei unterschiedliche Testverfahren auf Krankheitserreger (u.a. Hepatitis Viren und HIV) durchlaufen. Nur Plasma von Spendern, in dem beide Verfahren keine Viren nachweisen, wird zur Weiterverarbeitung zugelassen.
2. Plasma Logistik
In unserem Plasmalogistik-Zentrum in Wien lagern und sortieren wir Plasma aus Europa und Nordamerika. Knapp 240.000 Liter davon kommen aus unseren sieben eigenen österreichischen Plasmazentren. Im Jahr gehen mehr als vier Mio. Liter durch unser Logistikzentrum. Das entspricht mehr als sechs Mio. Spenden. Das Plasma wird mindestens 60 Tage bei -20 °C gelagert. Jede einzelne Spende wird identifiziert und Spenden, die für die Produktion nicht geeignet sind, werden aussortiert, bevor es weiter in die Produktion geht.
3. Fraktionierung und Protein-Aufreinigung
Nach der ausführlichen Testung und Freigabe der Plasmaspenden startet der Prozess der Fraktionierung. Dabei wird das Plasma sukzessive in seine einzelnen Bestandteile – die Proteine – aufgetrennt. Diese werden danach weiter aufgereinigt und zu plasmatischen Arzneimitteln verarbeitet. Im Durchschnitt benötigt die Herstellung von Präparaten aus Plasmaproteinen unter Berücksichtigung von Lagerstufen zwischen 7 und 9 Monaten.
4. Formulierung, Verfüllung
Formulierung und Verfüllung sind die letzten Herstellschritte eines Arzneimittels. Im Zuge der Formulierung wird die finale Dosierung des Produktes hergestellt. Der Wirkstoff wird entsprechend Vorgaben mit z.B. Puffern und Salzlösungen auf die gewünschte Konzentration eingestellt und mittels Filtration wird eine sterile Lösung des finalen Arzneimittels hergestellt – das sogenannte Bulk Drug Product (BDP). Das BDP wird in Mengen von wenigen Litern bis hunderte Liter bereitgestellt. Es wird in weiterer Folge in der Verfüllung unter Einhaltung strengster Vorgaben hinsichtlich Aseptik in entsprechender Menge in seine finale (sterile) Darreichungs- form - Flasche, Spritze etc. – überführt. Kontrollen und Testungen stellen höchste Qualität des Produktes auch auf diesen Stufen sicher.
5. Etikettierung, Verpackung, Versand
Alle verfüllten Injektionsflaschen und Spritzen – das entspricht in etwa 1,8 Millionen Stück pro Monat - werden in der visuellen Kontrolle auf eine Vielzahl von Qualitätskriterien optisch mit verschiedenen Verfahren geprüft. Nur den strengen Qualitätskriterien entsprechende Produkte gelangen in die Endverpackung, wo auf Kundenauftrag ca. 5.000 Verpackungsaufträge pro Jahr abgewickelt werden. Wir verpacken für den Versand in über 100 Länder. Bis zum weltweiten Versand werden die fertig verpackten Produkte im vollautomatisierten und temperatur- kontrollierten Distributionslager gekühlt oder tiefgefroren zwischengelagert, bis sie termingerecht und unter Einhaltung und Kontrolle der strikten Kühlkette per LKW oder Luftfracht zum Kunden zu gelangen