PERSBERICHT: Galapagos en Servier kondigen de start aan van de wereldwijde ROCCELLA Fase 2 studie met S201086/GLPG1972 bij artrosepatiënten
Mechelen, België en Parijs, Frankrijk; 26 juni 2018, 22.01 CET -
Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) en Servier, een Frans
farmaceutisch bedrijf, kondigen de start aan van een wereldwijde Fase 2
studie met S201086/GLPG1972 bij patiënten met artrose in de knie:
ROCCELLA. Galapagos krijgt een mijlpaalbetaling van EUR9 miljoen zodra
de eerste patiënt wordt gedoseerd.
Galapagos en Servier hebben klinische studie-aanvragen ingediend of zijn
van plan deze in te dienen in een aantal landen in Noord- en
Zuid-Amerika, Europa en Azië. In eerste instantie zal de studie
starten in de Verenigde Staten en Hongarije, andere landen volgen na
reglementaire goedkeuringen. ROCCELLA zal een multiregionale,
gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variabele
studie zijn die de werkzaamheid en veiligheid onderzoekt van drie
verschillende eenmaal daagse doseringen van S201086/GLPGI972 bij
patiënten met artrose (OA) in de knie. Het doel voor ROCCELLA is om
850 patiënten in maximaal 15 landen te werven. Galapagos is
verantwoordelijk voor ROCCELLA in de Verenigde Staten, waar het 300
patiënten zal werven. Servier zal de studie in alle andere landen
uitvoeren.
Het primaire doel van ROCCELLA is om de werkzaamheid aan te tonen van
minimaal één dosis S201086/GLPG1972 in vergelijking met
placebo bij het verminderen van kraakbeenverlies na 52 weken
behandeling. De kraakbeendikte zal worden gemeten met behulp van
kwantitatieve magnetische resonantiebeelden van het centrale mediale
tibiofemorale compartiment van de knie. Secundaire doelstellingen
omvatten veiligheid en verdraagbaarheid, verschillende aanvullende
metingen van structurele vooruitgang, veranderingen in botoppervlak,
pijn, functie, stijfheid en globale beoordeling door de patiënt.
S201086/GLPGI972 heeft een werkingsmechanisme dat erop is gericht het
verloop van de ziekte artrose te veranderen (DMOAD). Het
werkingsmechanisme is gericht tegen een kraakbeenafbrekend enzym genaamd
ADAMTS-5, hetgeen werd bevestigd in twee diermodellen. Een Fase 1
onderzoek bij gezonde vrijwilligers voldeed aan al zijn veiligheids- en
farmacokinetische doeleinden en toonde ook aan dat S201086/GLPG1972
binnen twee weken met ongeveer 50% het bloedniveau verlaagde van ARGS
neoepitope, een biomarker voor afbraak van kraakbeen. In een recenter
Fase 1b onderzoek bij artrosepatiënten in de Verenigde Staten
werden soortgelijke bevindingen waargenomen gedurende een periode van
vier weken. S201086/GLPG1972 werd goed getolereerd en verminderde op een
dosis-afhankelijke wijze de ARGS neoepitoopbloedniveaus tot 50%.
"Mensen met artrose in de knie ervaren een groot verlies aan
levenskwaliteit, vooral vanwege de altijd aanwezige pijn en het
toenemende verlies van mobiliteit. Elke therapeutische innovatie die het
onderliggende kraakbeenverlies kan voorkomen of vertragen, zal zo een
enorme onvervulde patiëntbehoefte betekenen voor de vele mensen die
getroffen zijn door artrose in onze vergrijzende bevolking", zei Lode
Dewulf, Chief Patient Officer bij Servier.
"Het robuuste ontwerp van ROCCELLA moet duidelijkheid verschaffen in het
ziektemodificerend potentieel en de veiligheid en verdraagbaarheid van
dit nieuwe kandidaatmedicijn bij patiënten met knie-artrose. We
hebben belangrijke targetactiviteit gezien bij artrosepatiënten; nu
zouden we in staat moeten zijn om te beantwoorden hoe dit zich vertaalt
in bescherming tegen de afbraak van kraakbeen," zei Dr. Walid Abi-Saab,
Chief Medical Officer van Galapagos. "We kijken er naar uit om samen te
werken met onze partner Servier om ROCCELLA zo snel mogelijk uit te
voeren, om uiteindelijk artrosepatiënten een eerste
ziektemodificerend medicijn te bieden."
"Vanwege zijn unieke werkingsmechanisme op basis van de remming van
afbraak van kraakbeen, heeft S201086/GLPG1972 het potentieel om
patiënten met artrose te helpen het verloop van hun ziekte te
veranderen. We kijken ernaar uit om de ROCCELLA Fase 2 studie te starten
als in een gezamenlijke inspanning van Servier en Galapagos om
patiënten te helpen die lijden aan artrose", zei Philippe Moingeon
Head of Center for Therapeutic Innovation bij Servier.
Artrose is een veel voorkomende en invaliderende pathologie. Tot op
heden is er geen behandeling beschikbaar om ziekteprogressie tegen te
gaan; patiënten krijgen alleen symptomatische behandelingen.
Dientengevolge vertegenwoordigt artrose een belangrijke onvervulde
medische behoefte. Galapagos ontwikkelde molecuul S201086/GLPG1972 met
het potentieel om een first-in-class DMOAD te worden als onderdeel van
een samenwerking met Servier, welke gestart is in 2010. Galapagos heeft
de volledige commerciële rechten op S201086/GLPG1972 in de
Verenigde Staten. Op basis van de overeenkomst krijgt Galapagos ook
mijlpaalbetalingen en royalty's bij commercialisering buiten de VS.
S201086/GLPG1972 is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en
werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld.