Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Rob30 schreef op 17 april 2023 21:14:

Deze is ook grappig youtu.be/dfuN2yhEqjE

quote:

Pannenkoek schreef op 17 april 2023 21:18:

[...]

Welnee man, saai.

Deze is vele malen beter, al vaker gepost hier:

www.youtube.com/watch?v=QKt0LUaiODg&a...

quote:

Pannenkoek schreef op 17 april 2023 21:18:

[...]

Welnee man, saai.

Deze is vele malen beter, al vaker gepost hier:

www.youtube.com/watch?v=QKt0LUaiODg&a...

quote:

Janssen&Janssen schreef op 17 april 2023 22:18:

www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_doc...

Officiële letter van goedkeuring vanuit de FDA voor Lenio

ADVISORY COMMITTEE
Your application for Joenja was not referred to an FDA advisory committee because the application did not raise significant public health questions on the role of the drug in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of a disease, and outside expertise was not necessary; there were no controversial issues that would benefit from advisory committee discussion.

quote:

Pannenkoek schreef op 17 april 2023 21:21:

[...]

Het hele jaar wachten op een goedkeuring en dan deze koers :))). Roeptoeteren dat de koers naar de 3,00 gaat. Hij blijft leuk.

quote:

Gforce schreef op 17 april 2023 22:28:

[...]

AB. Duidelijke taal van de FDA

quote:

Janssen&Janssen schreef op 17 april 2023 22:36:

[...]

Daarom vind ik het temeer bijzonder dat de EMA een list van questions heeft gesteld.

Zover ik de procedure vanuit beide begrijp werkt de FDA meer met soort vraag en wederhoor op korte termijn basis. Zodat je een dynamische wisselwerking krijgt.

De EMA doet ook hoor en wederhoor maar dat is meer vanuit vragen stellen, beantwoorden indienen wachten tot behandeling. Weer vragen stellen, etc,etc

Is deze wijze goed? Weet ik niet zo heb je wel meer structuur maar wordt je systeem ook logger.

quote:

Pannenkoek schreef op 17 april 2023 21:21:

[...]

Het hele jaar wachten op een goedkeuring en dan deze koers :))). Roeptoeteren dat de koers naar de 3,00 gaat. Hij blijft leuk.

quote:

Gforce schreef op 17 april 2023 22:53:

[...]
Ik denk dat het FDA systeem wat wendbaarder is. Ze kijken daar ook naar de aantallen patienten icm de risico's die genomen worden. De EMA doet dat niet. Die houden zich altijd aan dezelfde procedure. Maar na het lezen van de door jouw gedeelde link snap ik de EMA eigenlijk ook niet. Waarom zo star?

quote:

Rikos schreef op 17 april 2023 23:02:

[...]

Kan net zijn dat de EMA de risico's op de langere termijn inzichtelijk wil hebben en de FDA meer gefocust is op de middel lange termijn.

Dat is misschien ook waarom de EMA de resultaten tot nu toe van de lange test wilde inzien?

Is maar een idee...... ik kan er gewoon helemaal naast zitten uiteraard.

quote:

Gforce schreef op 17 april 2023 23:14:

[...]
Het onderzoek doorloopt de verschillende fases om uiteindelijk voldoende informatie te verschaffen voordat een medicijn op de markt komt. Dat is zo voor de EMA en de FDA. Bij zeldzame ziekten is de statistiek die behoort bij de onderzoeken een probleem. Hoe significant is een onderzoek wat maar bij een klein aantal patienten is gedaan? De termijn waarop het onderzoek gedaan is geeft minder risico dan het lage absolute aantal. De FDA is bij zeldzame aandoeningen wat flexibeler dan de EMA is mijn idee. Niet door de termijn, maar door de mate van risico die ze bereidt zijn te nemen.

quote:

Gforce schreef op 17 april 2023 23:14:

[...]
Het onderzoek doorloopt de verschillende fases om uiteindelijk voldoende informatie te verschaffen voordat een medicijn op de markt komt. Dat is zo voor de EMA en de FDA. Bij zeldzame ziekten is de statistiek die behoort bij de onderzoeken een probleem. Hoe significant is een onderzoek wat maar bij een klein aantal patienten is gedaan? De termijn waarop het onderzoek gedaan is geeft minder risico dan het lage absolute aantal. De FDA is bij zeldzame aandoeningen wat flexibeler dan de EMA is mijn idee. Niet door de termijn, maar door de mate van risico die ze bereidt zijn te nemen.