GLPG0634 (Filgotinib)

805 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 » | Laatste
Lama Daila
1
avantiavanti
8
Morgan Stanley extract uit update 19/10

Galapagos NV (GLPG.O)
Catalyst Driven Idea: US Filgotinib Outcomes

North America
Stock Rating Equal-weight
Price Target $159.00

Matthew Harrison, Connor Meehan, Thomas F Lavery, J.D.
October 19, 2020

A potential decision on the commercial path forward for filgotinib in the US specifically for RA or potentially even more broadly could be made after a meeting with the FDA in late October or November. With a variety of outcomes, GLPG could move +/-15-20%.

What and when is the catalyst? Filgotinib US commercialization decision potentially in coming weeks: Galapagos has previously licensed rights to JAK inhibitor filgotinib to Gilead. While management received approval in the lead indication for Rheumatoid Arthritis in both the EU and Japan, the US FDA issued a complete response letter requesting more data on male toxicity and questioning the relative safety profile of the 200mg dose versus the 100mg dose (see our prior note here). While we had originally expected data from the male toxicity study in 1Q21 and a potential refiling with the FDA subsequently, Gilead management is conducting a Type A meeting with FDA in the near-term and has indicated that if it believes approval of the 200mg dose is unlikely to have a path forward after that meeting, it may adjust its commercial stance in the US related to the marketing of filgotinib. Such actions could include a full return of US commercial rights, a decision to not pursue the RA indication, but continue to pursue the IBD indications or a decision to move ahead based on a positive outcome related to 200mg.

What are the potential outcomes for this event? Scenario 1: Gilead returns US commercial rights to Galapagos. In this scenario we would expect some additional consideration such as a renegotiation of European rights where Galapagos may take over commercialization in the EU. Scenario 2: Gilead decides not to file RA in the US, but continues with the IBD indications. Scenario 3: The Type A meeting suggests 200mg is potentially approvable and there is no change to the commercialization agreement.

What are the potential stock implications from these outcomes? Scenario 1: Removing US filgotinib from our model decreases our Galapagos valuation by ~20%. We would expect some offset if Galapagos regains European rights and see GLPG down 10-15% Scenario 2: Removing US filgotinib in RA from our model decreases our Galapagos valuation by ~10%. However, we would expect some investor relief if Gilead reaffirms its commitment to the US IBD indications and see GLPG down 5-7% Scenario 3: We expect broad investor relief and see GLPG up 10-20%.

What is our base case expectation for this event? Our base case expectation is Scenario 2, where we believe a filing in RA will not proceed in the US, but development will continue with the IBD indications. We base this on the fact that other JAK inhibitors have been approved at higher doses in IBD compared to RA and that management is unlikely to gain clarity on the acceptability of the 200mg dose in RA at the Type A meeting.
pe26
5
@Lama: status 'Active, not recruiting' voor PsA-studies kan gevolg zijn van oplopende COVID-19 besmettingen/opnames.

Dit gebeurde in april/mei 2020 ook.

SEALION 1/2 voorziene start van AS-studies is nu verzet naar december, afwachtende de type A meeting.

Rekrutering kan weer hervat worden. Het is afwachten op verdere uitkomsten voor AS.
PsA-studies zijn toch al bijna jaar onderweg en je kan die studies niet zomaar afbreken dunkt mij » niet ethisch naar patiënten en onderzoekers. Daarbij scoorde Filgotinib 200mg ook zeer goed in EQUATOR-fase 2 studie.
Lama Daila
0
quote:

Woman in Chains32 schreef op 27 oktober 2020 23:36:


@Lama: status 'Active, not recruiting' voor PsA-studies kan gevolg zijn van oplopende COVID-19 besmettingen/opnames.

Dit gebeurde in april/mei 2020 ook.

SEALION 1/2 voorziene start van AS-studies is nu verzet naar december, afwachtende de type A meeting.

Rekrutering kan weer hervat worden. Het is afwachten op verdere uitkomsten voor AS.
PsA-studies zijn toch al bijna jaar onderweg en je kan die studies niet zomaar afbreken dunkt mij » niet ethisch naar patiënten en onderzoekers. Daarbij scoorde Filgotinib 200mg ook zeer goed in EQUATOR-fase 2 studie.


Ja, dat klopt. Maar ook dat is natuurlijk geen goed nieuws.
Lama Daila
5
Na Duitsland, Oostenrijk en UK is nu ook de Nederlandse site beschikbaar op Jyseleca.eu:
www.jyseleca.eu/nl/gate.html

Opmerkelijk is dat de verpakking voor Nederland in 3 talen is (Nederlands, Frans, Duits), waardoor ik denk dat dit de foto voor België is.
www.jyseleca.eu/en/landing.html
www.jyseleca.eu/at/landing.html
www.jyseleca.eu/de/landing.html
www.jyseleca.eu/nl/landing.html

Ook opmerkelijk: De logo van Galapagos wordt ook in de Benelux niet vermeld op de verpakking. Op de Nederlandse website zie je onderaan wel:
Gilead: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Galapagos: Lokale Vertegenwoordiger
Op de Duitse, Oostenrijkse en Engelse site (waar Gilead de distributie doet) staat Galapagos dan niet vermeld als Lokale Vertegenwoordiger.

Merk op dat je via deze (verborgen) link al andere landen ziet opduiken, maar de websites daarachter zijn nog niet beschikbaaar:
www.jyseleca.eu/nl/index.html
België (Duits - Frans - Nederlands)
Luxemburg (Duits - Frans)
Polen
harvester
1
quote:

Lama Daila schreef op 28 oktober 2020 11:10:


[...]

Ja, dat klopt. Maar ook dat is natuurlijk geen goed nieuws.


De FDA meeting kan invloed hebben op de opzet van de verdere rekrutering. Dus is dit uitstel van rekrutering Tot december erg logisch en verstandig en ook niet erg lang.
winx09
2
Onderstaande aardig objectieve weergave van wat ik gisteren hoorde:

Brian Abrahams at RBC noted:

GILD did not announce any changes to their partnership with GLPG, as some may have anticipated, and reaffirmed their commitment to the collaboration long term. However, perhaps unsurprisingly, it appears they are taking their foot off the gas a bit until there is regulatory clarity in RA for the Type A meeting, pausing enrollment in some of the earlier indications for psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and uveitis – perhaps hinting that without 200mg dose approvable in RA GILD may not pursue U.S. commercialization in rheumatological (or possibly any) settings.
Lama Daila
6
Nieuwe studie met Filgotinib:

Study to Evaluate Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) Transporter-Mediated Drug-Drug Interactions Between Filgotinib and Statins as Probe Drugs in Healthy Participants

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04608344

Het gaat over den drug-drug interaction studie van de 200 mg met volgende medicijnen:

Atorvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen.
Pravastatine verlaagt een aantal bloedvetten, zoals cholesterol en vermindert aderverkalking.
Rosuvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen

BigMoepf
0
quote:

Lama Daila schreef op 29 oktober 2020 19:47:


Nieuwe studie met Filgotinib:

Study to Evaluate Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) Transporter-Mediated Drug-Drug Interactions Between Filgotinib and Statins as Probe Drugs in Healthy Participants

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04608344

Het gaat over den drug-drug interaction studie van de 200 mg met volgende medicijnen:

Atorvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen.
Pravastatine verlaagt een aantal bloedvetten, zoals cholesterol en vermindert aderverkalking.
Rosuvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen




Wat zou dat willen zeggen? Zou dat een indicatie kunnen zijn van de bedenkingen van de FDA? Interactie met andere zaken?

AB voor de vondst.
Endless
1
quote:

Lama Daila schreef op 29 oktober 2020 19:47:


Nieuwe studie met Filgotinib:

Study to Evaluate Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) Transporter-Mediated Drug-Drug Interactions Between Filgotinib and Statins as Probe Drugs in Healthy Participants

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04608344

Het gaat over den drug-drug interaction studie van de 200 mg met volgende medicijnen:

Atorvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen.
Pravastatine verlaagt een aantal bloedvetten, zoals cholesterol en vermindert aderverkalking.
Rosuvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen




Lijkt erop voor de filgotinib 20 mgr op verzoek van FDA want dec einde
Extra onderzoek mocht dit goede resultaat geven ligt er een extra reden voor patiënten om dit middel te nemen
Lama Daila
5
Hier het overzicht van de studies die gepauzeerd zijn in afwachting van feedback Type A meeting FDA:

“... a Type A meeting in Q4 to further discuss the CRL. In the meantime, we're pausing screening and enrollment for ongoing trials in psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and uveitis as we believe the FDA meeting will inform the broader filgotinib development program.”

PENGUIN1 & PENGUIN2 (Psoriatic Arthritis):
clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT041...
clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT041...
SEALION1 & SEALION2 (Ankylosing Spondylitis):
clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT044...
clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT044...
HUMBOLDT (Uveitis):
clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT032...
Lingus
3
quote:

Lama Daila schreef op 29 oktober 2020 19:47:


Nieuwe studie met Filgotinib:

Study to Evaluate Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) Transporter-Mediated Drug-Drug Interactions Between Filgotinib and Statins as Probe Drugs in Healthy Participants

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04608344

Het gaat over den drug-drug interaction studie van de 200 mg met volgende medicijnen:

Atorvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen.
Pravastatine verlaagt een aantal bloedvetten, zoals cholesterol en vermindert aderverkalking.
Rosuvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen



Weer goed gevonden Lama! Filgotinib 200 mg in fase 1 in een combotherapie, gesponsord door Gilead. Met enige fantasie kan je er een signaal in zien...

Biotech is nooit saai.
Lama Daila
3
Publicatieblad
van de Europese Unie
63e jaargang
30 oktober 2020

Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TX...

24.9.2020
Jyseleca
filgotinib
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland
EU/1/20/1480
Filmomhulde tablet
L04AA45
25.9.2020
Lama Daila
4
Goedkeuringslijst in Duitsland:
www.dak.de/dak/download/gesamtliste-d...

JYSELECA: van 15.10.2020 tot 14.10.2023 (= 3 jaar)
RINVOQ: van 01.03.2020 tot 28.02.2022 (= 2 jaar)

Er zal uiteraard wel een verlenging komen, maar wel raar dat JYSELECA al direct 3 jaar kreeg en RINVOQ maar 2 jaar.
holenbeer
1
quote:

Lama Daila schreef op 31 oktober 2020 17:44:


Goedkeuringslijst in Duitsland:
www.dak.de/dak/download/gesamtliste-d...

JYSELECA: van 15.10.2020 tot 14.10.2023 (= 3 jaar)
RINVOQ: van 01.03.2020 tot 28.02.2022 (= 2 jaar)

Er zal uiteraard wel een verlenging komen, maar wel raar dat JYSELECA al direct 3 jaar kreeg en RINVOQ maar 2 jaar.


Misschien moet Rinvoq in die 2 jaar bewijzen veilig te zijn en krijgt filgo obv het bekende profiel meer credits?
Lama Daila
1
www.biosimilardevelopment.com/doc/rhe...

Rheumatoid Arthritis Market Expected To Increase With A Decent CAGR Of Approx. 3% During The Study Period 2017-30
October 29, 2020

Among the recently launched and upcoming therapies, upadacitinib and filgotinib have the potential to impact the market owing to more selective oral JAK1 inhibitors and better clinical profile compared to already approved JAKi. Although upadacitinib will have a slight edge over filgotinib owing to order of entry, slightly better efficacy data, and recent FDA rejection of filgotinib.

Oral classes such as JAKi and upcoming BTKi due to patient convenient RoA are also expected to contribute to the Rheumatoid Arthritis market growth. The market for Rheumatoid Arthritis possesses fierce competition but still, there is a high demand for new therapies having similar or better efficacy, however, improved safety profile as well as patient adherence. Because of high competition, the new entrants are expected to be met with some resistance and will experience slow uptake, as the market is currently dominated by the anti-TNFs and entry of biosimilars will further pose significant challenges to new and upcoming treatment.
805 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 28 jan 2021 09:21
Koers 88,080
Verschil -2,420 (-2,67%)
Hoog 90,120
Laag 87,540
Volume 47.304
Volume gemiddeld 494.416
Volume gisteren 461.363