Winst gevend schreef op 13 mei 2020 10:12:
Tussen nu en 6 maanden zullen de beslissingen vallen
voor US, Japan en Europa.
Ondertussen is het patent verlengt tot eind 2039
Erfelijk angio-oedeem (HAE) -programma
- Berotralstat (BCX7353): orale, eenmaal daagse behandeling ter preventie van HAE-aanvallen
BioCryst verwacht in 2020 en begin 2021 drie wettelijke goedkeuringen voor berotralstat.
Deze tijdlijnen blijven op schema. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) beoordeelt momenteel een nieuwe medicijnaanvraag voor berotralstat en heeft een actiedatum van
3 december 2020 vastgesteld onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
In Japan herziet de Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) een nieuwe medicatietoepassing (JNDA) voor berotralstat onder de Sakigake-tijdlijn, en het bedrijf verwacht goedkeuring in Japan in de
tweede helft van 2020. Op 30 maart 2020 kondigde het bedrijf aan dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor berotralstat had gevalideerd en met de formele beoordeling van de MAA volgens de gecentraliseerde procedure was begonnen. Een advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) wordt verwacht binnen ongeveer 12 maanden na validering van de MAA.
In de VS, de EU en Japan zijn de voorbereidingen voor commerciële lanceringen op schema.
Het bedrijf verwacht geen vertraging door COVID-19. Op 5 mei 2020 kondigde het bedrijf aan dat het Amerikaanse Patent and Trademark Office een kennisgeving van vergoeding heeft afgegeven voor een nieuwe samenstelling van materieoctrooien, waardoor de octrooibescherming voor berotralstat op de Amerikaanse markt met vier jaar wordt verlengd
tot en met oktober 2039. 6 mei 2020:
ir.biocryst.com/node/21196/pdfEn ondertussen zit de 2e concurrent voor HAE, Kalvista, ook niet stil.
Gelukkig heeft Pharming nog een ander ijzer in het vuur.
Een vooronderzoek naar PE onder 10 vrouwen in Groningen.