Martin055 schreef op 25 mei 2020 11:56:
[quote alias=Gio57 id=12437457 date=202005251137]
[...]
Beur
24 mei 2020 08:21
auteur info
quote:
lucas D schreef op 23 mei 2020 13:28:
Dag Beur, wat vind je van het nieuws?
En hoe interpreteer je categorie indeling?
@ Lucas en anderen. Het meest voor de hand liggende antwoord waarom de trial van Osthoff/Pharming in Categorie C valt - dus die van niet geautoriseerde produkten - lijkt me dat Zwitserland geen deel uitmaakt van de EU, Ruc geen goedkeuringsprocedure bij de Zwitserse toelatingsinstantie heeft doorlopen en dus ook niet officieel door haar goedgekeurd is.
Pharming claimt op haar site de "commerciële rechten" voor Zwitserland te hebben, wellicht dat Ruc daar verkrijgbaar is in het kader van een Named Patient Program.
Mogelijk speelt de niet specifiek geïndiceerde toepassing van Ruc bij patiënten die in een vrij kritische gezondheidstoestand verkeren een (aanvullende) rol voor het onderbrengen in een Categorie C.
Het vallen in Categorie C betekent dat naast de betreffende ethische commissie ook de nationale goedkeuringsautoriteit Swissmedic haar toestemming moet geven. De ethische commissies doen dit doorgaans binnen 30 dagen na bevestiging ontvangst verzoek. Dit afgezien van aanvullende informatie die kan worden gevraagd.
www.swissethics.ch/assets/studienprot...www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/...www.admin.ch/opc/en/classified-compil... Bedankt voor deze uitleg. Ik vraag mij in navolging hierop dan ook af of er in de andere ziekenhuizen, buiten Zwitserland om, misschien al patiënten worden behandeld en deze dan later, na goedkeuring door de ethische commissie, in de onderzoeksresultaten worden meegenomen. Ik vergelijk deze hypothese als in de situatie van het in bedrijf nemen van de 2e 'fabriek' en pas na goedkeuring EMA de geproduceerde medicijnen op de markt mag brengen. Er staat nogal wat druk op medicijnen die het lijden van patiënten kunnen verlichten/wegnemen (de cytokine storm)
Gelet op de enorm gestegen verkopen in het eerste kwartaal kan ik mij niet aan de indruk onttrekken dat dit niet alleen HAE patiënten zijn.....
Of past dit niet binnen het ethische vraagstuk.