Galapagos september 2020

6.207 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 ... 307 308 309 310 311 » | Laatste
Opstapelen
1
quote:

Goudmijn64 schreef op 6 september 2020 14:09:


[...]

Ik neem aan dat de heer vd Stolpe, als er geen pb uitkomt, wel iets laat vermelden op de website van glpg over de actuele ontwikkeling mbt de goedkeuring in Japan. Elk koers ondersteunend bericht moet ten volle benut worden.
Lijkt mij voor een ceo niet fijn om de koers van de aandelen van je bedrijf al een paar maanden in een glijvlucht naar beneden te zien duikelen.

Geachter heer vd Stolpe: be good and tell it.


Volledig mee eens, de duikvlucht moet gestopt worden ...
Tweede kamer is het door in Japan, nu de eerste nog
En definitieve goedkeuring eu er maar gelijk achteraan .
Elk stukje positief nieuws moet groot op de borden
egeltjemetstekel
0
Galapagos website zegt nog steeds:

"Filgotinib is currently under regulatory review in the United States, Europe, and Japan in rheumatoid arthritis (RA), and in Phase 3 clinical trials in ulcerative colitis (UC), Crohn's disease (CD), and psoriatic arthritis (PsA), with a Phase 3 in anylosing spondylitis (AS) expected to start in 2020. Gilead completed trials with filgotinib in Sjögren's disease and cutaneous lupus erythematosus and is working with us to evaluate next steps in those disease areas. In addition, Gilead is running Phase 2 trials with filgotinib in uveitis, small bowel Crohn's disease, and fistulizing Crohn's disease. "
"
The Saint
1
kevin.grogan@informa.com
The US filing for rheumatoid arthri- tis (RA) of Gilead Sciences Inc. and Galapagos NV’s closely watched filgotinib is now expected by the end of this year, allaying fears that the drug would be at a competitive disadvantage to AbbVie Inc.’s already-submitted rival JAK inhibitor upadacitinib.
Gilead has announced that it has held a pre-submission meeting with the US Food and Drug Administration to provide an update about filgotinib, an oral, selective JAK1 inhibitor, and discussed the positive Phase III FINCH program. Significantly, the talks with the FDA also focused on the ongoing Phase II MANTA safety study as- sessing semen parameters with filgotinib treatment in men with moderately to se-
verely active ulcerative colitis or Crohn’s disease, and whether the agency wanted to see the full MANTA data set before ac- cepting a submission. (Also see “Galapa- gos Flies As Filgotinib Soars In FINCH Stud- ies” - Scrip, 31 Mar, 2019.)
If that were to have been the case, the filgotinib filing would have been pushed back to 2021 when MANTA is due to be completed. However it seems that the FDA talks went well, as Gilead said in a state- ment that “as a result of this discussion, a path forward has been established to sub- mit the new drug application (NDA) for fil- gotinib as a treatment for RA in 2019.”
The FDA wanted the MANTA trial to be conducted after animal studies found a link between the high doses.


No. 3963 July 12, 2019
Gilead To File Filgotinib For RA in
2019, Earlier Than Forecast
(over 200mg) and a lowering of sperm counts. Following the discussions, the 52- week data from the trial, expected later this year, will be sufficient for Gilead to file the NDA.
In an interview with Scrip at the Europe- an League Against Rheumatism congress in Madrid last month, where the full re- sults from FINCH 1 and 3 were presented, chief medical officer Walid Abi-Saab spoke about the MANTA study. He noted that “in Europe and Japan, and Japan usually tends to be very conservative, they’re OK with this. Of course they’re interested to see the results of MANTA in humans but they’re not putting a lot of emphasis on it. The FDA took a little bit more of a more conservative position.”
Abi-Saab said, “At the end of the day, it’s a risk/benefit discussion. Now that we have the full data set from FINCH, we can say, ‘Guys, this is the efficacy of this com- pound, this is the safety of the compound and we’re very pleased with our safety profile.’” He stressed that “we don’t want to get into an acrimonious relationship with the FDA and we need to demonstrate to them that we genuinely want to do that study as fast as possible,” although he ad- mitted enrolment has been slow.
Abi-Saab added, “We are very keen to figure this out and put it behind us be- cause if you ask me honestly, I think the likelihood that we’re going to be dem- onstrating that filgotinib has any issues is extremely low.” He went on to say that he understood the agency’s stance as “they worry that once they give you ap- proval, then the cat is out of the bag and then they don’t have much more power to impose post-approval studies other than public shaming.”
The response to the news from ana- lysts was positive. Credit Suisse issued an CONTINUED ON PAGE 4
KEVIN GROGAN kevin.grogan@informa.com
The US filing for rheumatoid arthri- tis (RA) of Gilead Sciences Inc. and Galapagos NV’s closely watched filgotinib is now expected by the end of this year, allaying fears that the drug would be at a competitive disadvantage to AbbVie Inc.’s already-submitted rival JAK inhibitor upadacitinib.
Gilead has announced that it has held a pre-submission meeting with the US Food and Drug Administration to provide an update about filgotinib, an oral, selective JAK1 inhibitor, and discussed the positive Phase III FINCH program. Significantly, the talks with the FDA also focused on the ongoing Phase II MANTA safety study as- sessing semen parameters with filgotinib treatment in men with moderately to se-
verely active ulcerative colitis or Crohn’s disease, and whether the agency wanted to see the full MANTA data set before ac- cepting a submission. (Also see “Galapa- gos Flies As Filgotinib Soars In FINCH Stud- ies” - Scrip, 31 Mar, 2019.)
If that were to have been the case, the filgotinib filing would have been pushed back to 2021 when MANTA is due to be completed. However it seems that the FDA talks went well, as Gilead said in a state- ment that “as a result of this discussion, a path forward has been established to sub- mit the new drug application (NDA) for fil- gotinib as a treatment for RA in 2019.”
The FDA wanted the MANTA trial to be conducted after animal studies found a link between the high doses of filgotinib
FOR THE LATEST BUSINESS INSIGHT ON THE BIOPHARMA INDUSTRY VISIT: SCRIP.PHARMAINTELLIGENCE.INFORMA.COM
harvester
3
quote:

objectief schreef op 6 september 2020 13:32:


[...]

"'trollen inhuren om paniek te zaaien op dit forum'' ; het moet niet gekker worden met die posters die zulke onzin verzinnen; dat ben je volkomen ongeloofwaardig.


Trump is niet de enige of de eerste die zich bedient van verspreiden en laten verspreiden van fake news, voor het eigen gewin.
Hij komt er mee weg en hij is niet de enige. Om de haverklap worden hier zaken gepost alsof het feiten zijn, terwijl iemand die zich in zaken verdiept heeft dat zo kan zien, maar toch is de mens geneigd te denken dat alles wat geschreven wordt maar waar is. De frequentie waarmee zaken hier gepresenteerd worden als waarheid is zo hoog dat je het niet kan afdoen met het veronderstellen dat het te wijten is aan slordigheid van taalgebruik (het vergeten te melden dat het maar een mening of verwachting is) of luiheid (niet zoeken naar en vermelden van een verifieerbare bron).

Het is dus niet ondenkbaar dat ook hier er mensen posten die dat in opdracht doen. Het is niet koosjer maar de pakkans zal klein zijn omdat de AFM het te tegenwoordig te druk heeft om hier in te duiken.
Er is overigens wel een keer iemand op een IEX forum betrapt en strafrechtelijk vervolgd voor manipulatie.
BalletjeBalletje
0
quote:

harvester schreef op 6 september 2020 15:11:


[...]

Trump is niet de enige of de eerste die zich bedient van verspreiden en laten verspreiden van fake news, voor het eigen gewin.
Hij komt er mee weg en hij is niet de enige. Om de haverklap worden hier zaken gepost alsof het feiten zijn, terwijl iemand die zich in zaken verdiept heeft dat zo kan zien, maar toch is de mens geneigd te denken dat alles wat geschreven wordt maar waar is. De frequentie waarmee zaken hier gepresenteerd worden als waarheid is zo hoog dat je het niet kan afdoen met het veronderstellen dat het te wijten is aan slordigheid van taalgebruik (het vergeten te melden dat het maar een mening of verwachting is) of luiheid (niet zoeken naar en vermelden van een verifieerbare bron).

Het is dus niet ondenkbaar dat ook hier er mensen posten die dat in opdracht doen. Het is niet koosjer maar de pakkans zal klein zijn omdat de AFM het te tegenwoordig te druk heeft om hier in te duiken.
Er is overigens wel een keer iemand op een IEX forum betrapt en strafrechtelijk vervolgd voor manipulatie.


Pfff de onzin wordt hier steeds groter!!!
Hoe serieus neem je een IEX forumpje om iemand strafrechtelijk te vervolgen.

Man man man
The Saint
0
Was ik dit bericht maar eerder tegengekomen. De vraag welke mij bezighoudt is; bericht is van juli 2019! Wat ik er uit opmaak is samengevat. Afwijkend van EMA en Japan heeft FDA destijds Gilead WEL aangegeven voor approval te willen beschikken over veilige cijfers testresultaten bij mannen- Manta onderzoek. De inschrijving van test personen verliep ook zonder Corona virus moeizaam. ( begrijpelijk). Gesprekken over dit issue verliepen gunstig melde Gilead. Er werden niet de inhoudelijke details gesprek gemeld. Ik heb vele persberichten gelezen. Geen enkel bericht na dit bericht vanuit kamp FDA dat bij approval niet voldoende testresultaten Manta onderzoeken niet zouden meewegen in besluitvorming FDA.
Na dit bericht heb ik geen enkel bericht kunnen traceren over de voortgang van ‘het gesprek Gilead versus FDA.
Merkwaardig ik kan me niet voorstellen dat v.d. Stolpe tot vlak voor approval FDA medio juli de beleggers euforisch voorhoudt dat niet voltooide Manta onderzoek niet meeweegt in approval FDA 19 Augustus 2020.
Vergaloppeerde Onno zich op basis van slechts een gunstig gesprek juli 2019???
Ik hoop a.s. woensdag op een verklaring.
BigMoepf
0
quote:

The Saint schreef op 6 september 2020 15:24:


Was ik dit bericht maar eerder tegengekomen. De vraag welke mij bezighoudt is; bericht is van juli 2019! Wat ik er uit opmaak is samengevat. Afwijkend van EMA en Japan heeft FDA destijds Gilead WEL aangegeven voor approval te willen beschikken over veilige cijfers testresultaten bij mannen- Manta onderzoek. De inschrijving van test personen verliep ook zonder Corona virus moeizaam. ( begrijpelijk). Gesprekken over dit issue verliepen gunstig melde Gilead. Er werden niet de inhoudelijke details gesprek gemeld. Ik heb vele persberichten gelezen. Geen enkel bericht na dit bericht vanuit kamp FDA dat bij approval niet voldoende testresultaten Manta onderzoeken niet zouden meewegen in besluitvorming FDA.
Na dit bericht heb ik geen enkel bericht kunnen traceren over de voortgang van ‘het gesprek Gilead versus FDA.
Merkwaardig ik kan me niet voorstellen dat v.d. Stolpe tot vlak voor approval FDA medio juli de beleggers euforisch voorhoudt dat niet voltooide Manta onderzoek niet meeweegt in approval FDA 19 Augustus 2020.
Vergaloppeerde Onno zich op basis van slechts een gunstig gesprek juli 2019???
Ik hoop a.s. woensdag op een verklaring.


Als iemand zich vergallopeerde was het Gilead. Zij hebben de aanvraag ingediend, samen met een PRV. Die PRV kost handenvol geld. Dat doe je niet lichtzinnig. Dus het lijkt veel eerder een change of direction bij de FDA.
*voetnoot
0
quote:

aossa schreef op 6 september 2020 14:13:


Eisa is tevens distributor van "Humira" in Japan!



@aossa
Klopt al eerder gelezen. Hoeft niet nadelig te zijn.
*voetnoot
0
quote:

BigMoepf schreef op 6 september 2020 15:35:


[...]

Als iemand zich vergallopeerde was het Gilead. Zij hebben de aanvraag ingediend, samen met een PRV. Die PRV kost handenvol geld. Dat doe je niet lichtzinnig. Dus het lijkt veel eerder een change of direction bij de FDA.

@BigMoepf
Klopt die is er zeker geweest afgelopen december.
Je zet niet zomaar een PRV in.
nb
0
quote:

harvester schreef op 6 september 2020 15:11:


[...]

Trump is niet de enige of de eerste die zich bedient van verspreiden en laten verspreiden van fake news, voor het eigen gewin.
Hij komt er mee weg en hij is niet de enige. Om de haverklap worden hier zaken gepost alsof het feiten zijn, terwijl iemand die zich in zaken verdiept heeft dat zo kan zien, maar toch is de mens geneigd te denken dat alles wat geschreven wordt maar waar is. De frequentie waarmee zaken hier gepresenteerd worden als waarheid is zo hoog dat je het niet kan afdoen met het veronderstellen dat het te wijten is aan slordigheid van taalgebruik (het vergeten te melden dat het maar een mening of verwachting is) of luiheid (niet zoeken naar en vermelden van een verifieerbare bron).

Het is dus niet ondenkbaar dat ook hier er mensen posten die dat in opdracht doen. Het is niet koosjer maar de pakkans zal klein zijn omdat de AFM het te tegenwoordig te druk heeft om hier in te duiken.
Er is overigens wel een keer iemand op een IEX forum betrapt en strafrechtelijk vervolgd voor manipulatie.


Hoi Harvester, je vergeet er bij te vermelden dat wat je schrijft maar een mening is of dat je dat denkt. Bronvermelding kan ik helaas ook niet terug vinden. Wel wat lui hoor, Harvester. Nou ja, ik zal maar denken, de kans dat je opgepakt wordt is klein. Ik ga ervan uit dat je je laat inspireren door complot denkers, zoals je zal denken dat ondergetekende dat dan ook wel in opdracht zal schrijven om de complot theorieën te ondermijnen. Zo heeft ieder toch gelijk.
Bovenstaande peuter ik zo uit mijn neus, niet op waarheid berust. Maar ja, wie doet dat nog tegenwoordig.
tip voor iex: om onzin schrijvers te ontmoedigen, moet je boven elk forum een paar echt lijkende ogen of gewoon een streng kijkend gezicht plaatsen, met daaronder de tekst:
"]alleen feiten mbt tot het onderwerp aub"
resultaat verzekerd!
bron: m.bateson, d.nettle, groberts, çues of being watched enhance cooperation in a realworld setting'
Saibee
6
quote:

BalletjeBalletje schreef op 6 september 2020 15:15:


[...]

Pfff de onzin wordt hier steeds groter!!!
Hoe serieus neem je een IEX forumpje om iemand strafrechtelijk te vervolgen.

Man man man

Wel eens van de poster Hercules gehoord?....
Moest voor de rechter verschijnen; uiteindelijk niet veroordeeld.
www.iex.nl/Forum/Topic/1116593/Koffie...

Ken je klassiekers....
The Saint
1
Voortgang gesprek Gilead - FDA in december?? Nergens heb ik een publicatie kunnen vinden van statement FDA n.a.v. die gesprekken met Gilead over rol Manta 2 studie bij approval. De aanvraag kost idd enorm veel geld.
moneymaker_BX
0
Het is toch van de absurde dat we nog steeds geen definitieve goedkeuring hebben gekregen middels een persbericht.
dit geeft weer onzekerheid en is niet goed voor de koers
Fox WIld
0
HaBe
0
quote:

moneymaker_BX schreef op 6 september 2020 16:38:


Het is toch van de absurde dat we nog steeds geen definitieve goedkeuring hebben gekregen middels een persbericht.
dit geeft weer onzekerheid en is niet goed voor de koers
Dat is ook de bedoeling zodat de koers zodanig daalt dat Walid terug kan kopen.
egeltjemetstekel
0
quote:

moneymaker_BX schreef op 6 september 2020 16:38:


Het is toch van de absurde dat we nog steeds geen definitieve goedkeuring hebben gekregen middels een persbericht.
dit geeft weer onzekerheid en is niet goed voor de koers

SAYONARA, moneymaker!
Goudmijn64
0
quote:

harvester schreef op 6 september 2020 15:11:


[...]

Trump is niet de enige of de eerste die zich bedient van verspreiden en laten verspreiden van fake news, voor het eigen gewin.
Hij komt er mee weg en hij is niet de enige. Om de haverklap worden hier zaken gepost alsof het feiten zijn, terwijl iemand die zich in zaken verdiept heeft dat zo kan zien, maar toch is de mens geneigd te denken dat alles wat geschreven wordt maar waar is. De frequentie waarmee zaken hier gepresenteerd worden als waarheid is zo hoog dat je het niet kan afdoen met het veronderstellen dat het te wijten is aan slordigheid van taalgebruik (het vergeten te melden dat het maar een mening of verwachting is) of luiheid (niet zoeken naar en vermelden van een verifieerbare bron).



Mbt Trump en zijn tweets:
We kennen toch allemaal de uitdrukking:
Liegen dat het gedrukt staat?
B...K
0
quote:

moneymaker_BX schreef op 6 september 2020 16:38:


Het is toch van de absurde dat we nog steeds geen definitieve goedkeuring hebben gekregen middels een persbericht.
dit geeft weer onzekerheid en is niet goed voor de koers


Hoe komen jullie er eigenlijk bij dat er maandag een pb komt.
Dat Japan verhaal,daar geloof ik zelf niet in.
Sentiment
1
quote:

B...K schreef op 6 september 2020 17:20:


[...]

Hoe komen jullie er eigenlijk bij dat er maandag een pb komt.
Dat Japan verhaal,daar geloof ik zelf niet in.
als het er maandag om 8 uur niet is, zullen de shorters weer toeslaan
6.207 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 ... 307 308 309 310 311 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 5 mrt 2021 17:38
Koers 69,200
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 71,320
Laag 69,040
Volume 387.712
Volume gemiddeld 581.584
Volume gisteren 387.712