DeBeurs.nl

[verwijderd] 15 december 2007 17:46

1

quote:
NBeets schreef:
Arak, de door het EMEA aangevoerde niet voldoende door Pharming aangetoonde “zuiverheid” van Rhucin (lees eiwit ), betreft zoals Beur al aanvoerde waarschijnlijk Prionen. Dit is een aan het eiwit gehechtte “vervuiling” met de eigenschap de overige eiwitten te vervuilen. Dit is dus een veel moeilijker te “verwijderende” ”vervuiling” als het los meezwevende HIV virus waar LEV mee van doen heeft.
Wetende dat C1-inh uit plasma al een 10tal jaren veilig in Europa op de markt is, kan men verwachten dat met deze nieuwe nanofiltratie LEV de zaak prima onder controle heeft en zich kan verheugen op de intro in de USA.
Denk dan ook dat het vergelijk met LEV hier mank gaat. Wellicht dat iemand zijn licht kan laten schijnen op de “zuiverings” methode van GTCB met haar Atryn.
Verder blijf ik van mening dat gezien de zwaarte van de vraagtekens van het EMEA richting Pharming dat Leidens ontzet nog geruime tijd gaat duren. Voorzie een aantal aanvullende trials.

groet Camobs

We currently have the capability to purify pre-clinical and clinical trial
quantities of our transgenically produced products up to and including Phase II
trials. We also rely upon third party manufacturers to purify and formulate
significant pre-clinical, clinical and commercial quantities of our
transgenically produced products. We will depend on these third party
manufacturers to perform their obligations in a timely manner and in accordance
with applicable government regulations in order to conduct our clinical trials
or commercialize any of our products. In addition, there are very few third
party manufacturers that have sufficient production capacity to manufacture all
of our products either for our clinical trials or on a commercial scale. Our
third party manufacturers may encounter difficulties, including problems
involving:

• inconsistent production yields;

• poor quality control and assurance or inadequate process controls;

• lack of compliance with FDA, EMEA and other regulations; and

• high production costs.

These contract manufacturers may not be able to manufacture our products at a
cost or in quantities necessary to make them commercially viable. If we are
unable to enter into agreements with additional manufacturers on commercially
reasonable terms, or if there is poor performance on the part of our third party
manufacturers, we may not be able to complete development of, or market, our
transgenically produced products.

We have contracts with Cambrex Bio Science Hopkinton, recently acquired by Lonza
Biologics, for large scale purification and with Medimmune (Holland) for
fill/finish services of our lead product, ATryn ®. Both contracts have a
five-year, renewable term, which will expire in 2007 if not renewed. Although we
have identified possible alternative suppliers with respect to these services
for this product, interruptions in these services and the process of changing to
an alternative manufacturer could have a material adverse effect on our timely
ability to manufacture bulk delivery of ATryn® for delivery to our collaborators
or to market distribution after regulatory approval.

sec.edgar-online.com/2007/05/02/00011...

[verwijderd] 15 december 2007 17:53

0

Purification

Researching products, creating and breeding and managing the transgenics themselves, performing clinical trials . . . Isn't there any part of this whole process that can be passed off to someone else?

As a matter of fact, there is! The purification and concentration steps! Many specialized companies exist which already handle the output of industrial bioreactors and fermentors. They are superbly equipped -- with some ingenious modifications -- to handle the milk, blood, other fluids and plant biomass that the transgenics produce. For instance, SemBioSys utilizes Cangene for its insulin refining.

Two other companies with vast experience in this field are Pall Corporation and SAFC, a unit of Sigma Aldrich.

Jerold Martin, senior vice president for Scientific Affairs at Pall, shared with us his company's role in facilitating the production of transgenic drugs. "We don't do any of the purification ourselves, but we manufacture the filtration and chromatography equipment that are used for purification and sell it to either the companies that are producing drugs in-house, or to the contract manufacturers," said Mr. Martin. "One of the ways that Pall plays a leading role in transgenic drug manufacturing stems from being an industrial filtration company. For instance, we are also the leading supplier of filters in beer production."

Pall's vast experience with foodstuffs and biomass has allowed it engineer equipment such as ceramic filters and vibrating filters, ultrafilters and chromatography rigs specifically designed to deal with purifying transgenically produced molecules.

"Companies come to us and ask us to help them design the processes that will clarify and purify their feeds. We do preliminary work in our own lab to determine what is the best technology to apply. Then, once we establish that, we go out in the field with that equipment and work to optimize the process. We're the enabler."

At SAFC, however, particularly at their facility in St. Louis, MO, actual processing and manufacturing on a large scale are the order of the day. According to a company statement, the 25,000-sq.-ft. aqueous extraction/cGMP purification facility can process more than 6 tons of biomass per week from plant biomass and depending on the expression level produce up to 5kg of therapeutic protein per batch. The new facility has 3, 2500 L extraction tanks that are set up for semi-continuous processing and large upstream clarification suites for the initial solid separation steps. cGMP purification is performed in a 1,100-sq.-ft., class 100,000 (ISO 8) purification suite or a 700-sq.-ft., class 10,000 (ISO 7) purification suite, using up to 1 meter chromatography columns, ultrafiltration, and/or aseptic filling in a class 100 (ISO 5) biosafety hood.

Tom Gelineau, director of business development at SAFC, tells Contract Pharma, "We deal with just about every transgenic company. We consider ourselves the leading company in providing contract purification services for transgenic products."

Mr. Gelineau explained that plant and animal input streams have to be kept separate. "Companies don't like you to mix plant and animal products in the same facility."

The multistage purification process ends with a certain amount of waste material. Currently, the quantities are so small as to allow disposal by incineration or burial. But in the future, "If we ever generate hundreds and hundreds of tons of biomass, we will look into using it in a commercial application."

With its ability to flourish outside traditional biotech centers, in any geographic locale that has a tradition of supporting agriculture or animal husbandry, and with a vigilant eye toward maintaining good relations with the citizenry and quelling their doubts and fears by implementation of well-designed safeguards, transgenic drug production has the potential to be the ideal green-yet-high-tech industry, both profitable to investors and beneficial to consumers.

Enlisting support on the front end from firms such as Trans Ova, and on the back end from corporations like Pall and SAFC, the plant and animal genetic engineers in the middle can focus on developing new biotherapeutics, selecting the best platforms, and creating the most efficient system of fields and herds and flocks that will produce the most valuable biomass.

"It's an exciting time," opined Mr. Newberry of GTC. "It's similar to when DVDs arrived as a new way of viewing movies, as opposed to VHS tapes. Many people in the industry today understand cell culture -- the equivalent of a closet full of tapes. They have a little bit of a don't-bother-me syndrome. But like DVDs, transgenics offer a much broader range of technical capabilities delivered in an efficient manner. People will find uses for that."

"Transgenics are just now starting to take off," said Mr. Gelineau of SAFC. "The hope is that this industry will allow us to make drugs more cost-effectively."

"The market needed to gain confidence in these platforms," Mr. Faber of Trans Ova maintained. "They're gaining momentum, and transgenic animals have the ability to serve many market spaces."

Mr. Newberry added, "Transgenic technology delivers three benefits that are difficult to get out of traditional technology. You can express proteins that are otherwise difficult to do in other cell cultures, at least at a commercially viable level. You can get to very large volumes at a very low investment. And once you have a product being expressed, you can scale up in a linear fashion that can be matched to your demand curve."

Mr. Baum of SemBioSys sensibly summed up the industry outlook: "The early promise of transgenics was oversold. Then, people got overly pessimistic. Now we have a more balanced, nuanced view of the industry. Transgenics are a hammer useful for certain nails, but not every protein is a nail."

www.contractpharma.com/articles/2007/...

[verwijderd] 15 december 2007 17:58

0

Met andere woorden het zuiveren gebeurd door een derde partij, die dit of doet of de apparatuur leverd. In de conferencecall word door rien gezegd dat er binnen hun detectie gebied van het gezuiverde materiaal iets is gevonden.

Raar toch dat de derde partij die de zuivering doet of de apparatuur leverd iets kan vinden.
Hoe kan de Emea dan aangeven dat er niet is aangetoond of dit zo is. Als er geen apparatuur bestaat die dit beter zou kunnen meten om het tegendeel te bewijzen.

Ook dacht ik dat Pharming en GTCB een crosslicing hadden mbt de purifying.

Arak

[verwijderd] 15 december 2007 18:03

0

naar mijn idee bullshit, of zaten er een paar heren aan tafel met banden met greenpeace.

The Committee was also concerned over the possible presence of impurities in Rhucin, which could come from the rabbit milk from which the active substance is extracted and could affect the medicine’s safety. The company had not demonstrated that the levels of the impurities or the antibodies could be measured in a reliable manner.

[verwijderd] 15 december 2007 18:10

1

quote:
arak schreef:
Met andere woorden het zuiveren gebeurd door een derde partij, die dit of doet of de apparatuur leverd. In de conferencecall word door rien gezegd dat er binnen hun detectie gebied van het gezuiverde materiaal iets is gevonden.

Raar toch dat de derde partij die de zuivering doet of de apparatuur leverd iets kan vinden.
Hoe kan de Emea dan aangeven dat er niet is aangetoond of dit zo is. Als er geen apparatuur bestaat die dit beter zou kunnen meten om het tegendeel te bewijzen.

Ook dacht ik dat Pharming en GTCB een crosslicing hadden mbt de purifying.

Arak

Ik meen me te herinneren dat DSM de zuivering verzorgt. Het lijkt me dat dit megabedrijf toch wel met de modernste (zuiverings en detectie) apparatuur werkt.

sappas 15 december 2007 18:14

1

quote:
elmono schreef:
Ik meen me te herinneren dat DSM de zuivering verzorgt. Het lijkt me dat dit megabedrijf toch wel met de modernste (zuiverings en detectie) apparatuur werkt.

Elmono dat was vroeger DSM maar is nu Akzo Nobel-onderdeel Diosynth.
Zie: www.inveztor.nl/pagina/news/view/2943

Groetjes,

Sappas

ludwig mack 15 december 2007 18:14

0

saffi2002, dank voor vergelijkende posting, super!

[verwijderd] 15 december 2007 18:17

0

quote:
sappas schreef:
[quote=elmono]
Ik meen me te herinneren dat DSM de zuivering verzorgt. Het lijkt me dat dit megabedrijf toch wel met de modernste (zuiverings en detectie) apparatuur werkt.
[/quote]
Elmono dat was vroeger DSM maar is nu Akzo Nobel-onderdeel Diosynth.
Zie: www.inveztor.nl/pagina/news/view/2943

Groetjes,

Sappas

Bedankt voor de info. Dus even DSM voor AKZO vervangen. Wordt het argument nog sterker door, want AKZO is een nog veel groter bedrijf :-)

Kortom: kulverhaal dat er getwijfeld wordt aan de puurheid van Rhucin. De waarheid zal aan het licht komen :-)

[verwijderd] 15 december 2007 18:29

2

DSM AKZO

Lekker op de hoogte zijn jullie.

Wel eens van Schering-Plough gehoord.

groet Camobs

[verwijderd] 15 december 2007 18:31

0

Wat Rien aanhaalde was dat de Emea binnen een timeframe een besluit moet nemen pos of neg.

Het kan toch niet zo zijn dat door de onwetendheid en onkunde de members vd CHMP een neg opinion hebben gegeven omdat ze teweinig kennis hebben om een pos opinion af te geven.

Ja dat is dan lekker op zeker gaan en door een afwijzing, omdat je moet beslissen binnen een timeframe, meer tijd te verkrijgen dmv een reexamination.

Ik begin nu toch steeds mee een achterdocht te krijgen richting de Emea.

arak

[verwijderd] 15 december 2007 18:42

0

werd tijd

[verwijderd] 15 december 2007 18:51

1

Hahahaha die Strijker.

Eerst de op de laatste dag geformuleerde extra eisen.
Dan het Eurovisiesongfestival complot.

En nu komt Strijker met de mededeling dat er een timeframe was??

WhoeHahahahahaha

Ga me bezuipen, prettig weekend verder.

voda 15 december 2007 19:33

2

quote:
NBeets schreef:
Hahahaha die Strijker.

Eerst de op de laatste dag geformuleerde extra eisen.
Dan het Eurovisiesongfestival complot.

En nu komt Strijker met de mededeling dat er een timeframe was??

WhoeHahahahahaha

Ga me bezuipen, prettig weekend verder.

Volgens mij ben je al bezopen!

[verwijderd] 15 december 2007 20:28

0

quote:
ludwig mack schreef:
saffi2002, dank voor vergelijkende posting, super!

Fijn om te weten dat er mensen zijn die de moeite nemen om hem ook te lezen :)

Groetjes, Saffi

[verwijderd] 15 december 2007 20:37

2

Even dit Voda.

Waarschijnlijk ben ik een van de zeer weinigen die ongeschonden uit de strijd is gekomen. Ja inderdaad, wegens visie en ballen. Met gezond verstand je opties open laten met als motto “minder winst is geen verlies”.

Dat jij en enkele anderen zwaar verlies lijden is het gevolg van de manier waarop jij en die enkele anderen op een “bezopen” manier beleggen. Roze bril op en vol in VBR. De lust naar meer en meer en meer. De slechtste eigenschap mogelijk op de beurs. Heb hier dan ook geen enkele compassie mee. Sterker, hoogmoed komt ter val.

Mijn inziens post ik ( zonder leedvermaak) nog op dezelfde wijze en met dezelfde kritische blik als voor dit debacle. Dat dit niet in Uwer gereduceerde straatjes past zal mij verder een zorg zijn.

Proost.

[verwijderd] 15 december 2007 21:00

0

quote:
NBeets schreef:
Even dit Voda.

Waarschijnlijk ben ik een van de zeer weinigen die ongeschonden uit de strijd is gekomen. Ja inderdaad, wegens visie en ballen. Met gezond verstand je opties open laten met als motto “minder winst is geen verlies”.

Dat jij en enkele anderen zwaar verlies lijden is het gevolg van de manier waarop jij en die enkele anderen op een “bezopen” manier beleggen. Roze bril op en vol in VBR. De lust naar meer en meer en meer. De slechtste eigenschap mogelijk op de beurs. Heb hier dan ook geen enkele compassie mee. Sterker, hoogmoed komt ter val.

Mijn inziens post ik ( zonder leedvermaak) nog op dezelfde wijze en met dezelfde kritische blik als voor dit debacle. Dat dit niet in Uwer gereduceerde straatjes past zal mij verder een zorg zijn.

Proost.

Niet ongeschonden uit de strijd helaas. Wel met een andere visie; "winst niet genomen is geen verlies :)" Dus overall nog een (zeer) bescheiden plusje. Ik waardeer je kritische blik. Ben het er niet altijd mee eens natuurlijk. Ik zet ook graag een roze bril op, maar blijf wel realistisch. Dit verlies was een optie, en helaas uitgekomen. Ik geloof echter wel in een (eer)herstel. De argumenten van de EMEA vind ik persoonlijk een beetje zwak. Daarbij moet ik ook toegeven dat Pharming zeker steken heeft laten vallen. Het lijkt een politiek besluit, die kaarten kunnen opeens heel anders geschud worden. Ik wil wel eens een staatje zien van de EMEA vertegenwoordigers en hun prive portefeuilles. Kan nog wel een grappig staartje krijgen :)

Over "bezopen" manier van beleggen benik het helemaal met je eens. Waarom leren mensen het nu nooit. Ga dan naar het casino, zet alles op rood (of zwart) en dan ben je er in ongeveer 10 seconden van af......

Dat gemier over het intrekken van het dekkingspercentage, logisch helaas.....

Nooit beleggen met geld dat je niet hebt. Simpel lijkt me.

Groeten, Saffi

[verwijderd] 15 december 2007 21:12

0

GTC BIOTHERAPEUTICS RECEIVES NOTICE OF ALLOWANCE ON PURIFICATION PATENT

FRAMINGHAM, MA – August 1, 2005 -- GTC Biotherapeutics, Inc. ("GTC", Nasdaq: GTCB) announced today that the United States Patent and Trademark Office has issued a notice of allowance for the claims in its patent application 10/635,117 covering tangential flow filtration technology. These claims provide GTC with a unique position in the use of this technology to recover recombinant therapeutic proteins that are expressed in the milk of transgenic animals. The patent that issues from this application will expire in 2023.

Tangential flow filtration is an initial product recovery step that removes fats and other colloidal proteins such as casein from milk containing the target protein of interest. This approach also allows for the significant reduction in volume of the milk while yielding a material that can be aseptically processed. The resulting partially purified intermediate bulk product is more stable than unprocessed milk and can be stored for extended periods either refrigerated or frozen. The intermediate bulk product is then taken through additional purification steps, typically chromatography, to obtain a highly purified form of the desired therapeutic protein.

GTC is able to produce a therapeutic protein in an animal’s milk through a process known as transgenic technology. GTC couples the gene expressing a specific protein with a specific milk protein promoter gene and incorporates it into an animal’s genome such that the protein is expressed during lactation. This approach has been demonstrated to enable the production of therapeutic proteins that are difficult to express in traditional production methods. For products that can be expressed in conventional recombinant technology, transgenic technology has significantly lower capital requirements to establish large volume capacity.

[verwijderd] 15 december 2007 21:23

0

hoi hier is een aanzet over de verschillende wijzen van filtratie wat betreft Pharming en GTCB

pharming.nu/ptc/index.php?board=1;act...

Vriendelijke groet,

[verwijderd] 15 december 2007 21:46

0

quote:
NBeets schreef:
Even dit Voda.

Waarschijnlijk ben ik een van de zeer weinigen die ongeschonden uit de strijd is gekomen. Ja inderdaad, wegens visie en ballen. Met gezond verstand je opties open laten met als motto “minder winst is geen verlies”.

Dat jij en enkele anderen zwaar verlies lijden is het gevolg van de manier waarop jij en die enkele anderen op een “bezopen” manier beleggen. Roze bril op en vol in VBR. De lust naar meer en meer en meer. De slechtste eigenschap mogelijk op de beurs. Heb hier dan ook geen enkele compassie mee. Sterker, hoogmoed komt ter val.

Mijn inziens post ik ( zonder leedvermaak) nog op dezelfde wijze en met dezelfde kritische blik als voor dit debacle. Dat dit niet in Uwer gereduceerde straatjes past zal mij verder een zorg zijn.

Proost.

Ik moet toegeven dat ik jou post las, iets met "ik heb een order ergens rond 3.60 staan, ik loop liever iets mis dan dat ik alles kwijt raak" Jammer genoeg drong het niet door, en ik was ook hebberig. OOOoooh wat heb ik een les geleerd afgelopen week !

[verwijderd] 15 december 2007 21:46

0

dankjewel wishbone. Het is nu te laat, ga er morgen naar kijken. Fijn om te zien dat sommige mensen hier altijd wel zijn en ook behulpzaam willen zijn in het vergaren van info. Nogmaals mijn dank daarvoor.

Groeten Saffi

Vertraagd	14 jun 2024 17:35
Koers	0,743
Verschil	-0,007 (-1,00%)
Hoog	0,759
Laag	0,743
Volume	2.937.440
Volume gemiddeld	6.027.703
Volume gisteren	3.043.910

31 mei	Slotcall: AEX struikelt voor de finis...
31 mei	Tegenslag bij EMA resulteert in tijdv...	1
30 mei	Europese goedkeuring voor leniolisib ...	1
21 mei	Jaarvergadering Pharming akkoord met ...	1
10 mei	RBC verlaagt koersdoel Pharming
08 mei	Update: Flinke omzetstijging Pharming	2
08 mei	AEX houdt 900 punten waarschijnlijk n...	2
19 apr	Pharming lost voor 123 miljoen euro a...
18 apr	Pharming rondt plaatsing obligaties af	5
18 apr	Pharming vervangt converteerbare lening	6

Pharming « Terug naar discussie overzicht

EMEA reason....

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Pharming nieuws meer