Crucell « Terug naar discussie overzicht

Shantha

259 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 » | Laatste

Omlaag ↓

aossa 17 maart 2010 19:14

quote:
patient schreef:
[quote=oudje]
Als er van Esso een raffinaderij ontploft, komt er volgens mij geen persbericht van RD Shell.
[/quote]

Volgens mij vergeet je dat er een mogelijkheid bestaat dat de techniek van Crucell in het Shanta vaccin wordt gebruikt. In dat geval zou een bevestiging van Crucell dat er geen verband is met het geconstateerde probleem op zijn plaats zijn.

Volgens mij weten ze in het geheel niet wat er gaande is, niemand van Crucell stond erbij toen men bij Shantha het vaccine aanmaakte... (als men dat al zou willen). Afwachten wat het resultaat van het onderzoek door WHO aangeeft (verwacht na Pasen).

www.youtube.com/watch?v=E_FzgtLVzbI

[verwijderd] 17 maart 2010 19:35

Josti5:
Als je nog niet weet dat je jezelf geen aanbeveling kunt geven, is het met jou wel heel slecht en triest gesteld. Ik lees waarschijnlijk beter dan jij.

aossa 17 maart 2010 19:54

Wie er wat meer wil over weten:
www.salsoc.org.ar/Berna/presentacione...

"No simple addition but re-tuning of formulation process to accomodate all antigens in a fully liquid presentation"

[verwijderd] 17 maart 2010 20:01

quote:
oudje schreef:
Als er van Esso een raffinaderij ontploft, komt er volgens mij geen persbericht van RD Shell.

Als er tienduizend auto's stilstaan doordat er water in de diesel van Esso zit lijkt het me dat Shell zegt dat zijn tankstations niet betroffen zijn en dat je daar veilig kan tanken.

z0n0p 17 maart 2010 20:08

quote:
gocrucellgo schreef:
[quote=oudje]
Als er van Esso een raffinaderij ontploft, komt er volgens mij geen persbericht van RD Shell.
[/quote]

Als er tienduizend auto's stilstaan doordat er water in de diesel van Esso zit lijkt het me dat Shell zegt dat zijn tankstations niet betroffen zijn en dat je daar veilig kan tanken.

Ik hoor geen van alle andere autofabrikanten (niet Toyota) zeggen dat hun gaspendalen niet vast blijven zitten.

[verwijderd] 17 maart 2010 22:46

quote:
z0n0p schreef:
[quote=gocrucellgo]
[quote=oudje]
Als er van Esso een raffinaderij ontploft, komt er volgens mij geen persbericht van RD Shell.
[/quote]

Als er tienduizend auto's stilstaan doordat er water in de diesel van Esso zit lijkt het me dat Shell zegt dat zijn tankstations niet betroffen zijn en dat je daar veilig kan tanken.
[/quote]

Ik hoor geen van alle andere autofabrikanten (niet Toyota) zeggen dat hun gaspendalen niet vast blijven zitten.

Nou dan kijk je alleen beperkt de ned tv. In Amerika dwepen ze ermee.
Hey ook een bekende van de barbecue-clan aan je aantal AB's te zien.

maxen 17 maart 2010 23:56

Vaccins zijn geen auto's of benzine, dus elke poging om vergelijkende situaties te bekijken is imho zinloos.

[verwijderd] 18 maart 2010 01:03

Het kan natuurlijk ook zo zijn, dat Shanta de techniek CRXL/Berna niet meer mag gebruiken van en gemeend heeft wel op een eigen andere manier deze cocktail te kunnen bereiden. Wel vraag ik mij af, of zij in dat geval een nieuwe goedkeuring hadden moeten verkrijgen
Zoef

jecebe 18 maart 2010 07:19

quote:
maxen schreef:
Vaccins zijn geen auto's of benzine, dus elke poging om vergelijkende situaties te bekijken is imho zinloos.

Ben dat toch niet met je eens maxen.
In dit geval maakt het product niet uit, waar het om gaat is de betrouwbaarheid van het product, het proces en het bedrijf.
Zeker in het geval Crucell, dat uiteindelijk maar 1 product heeft die winst moet genereren, is de prijs van het aandeel hier nauw aan gekoppeld.
Daarnaast levert, of heeft geleverd, Crucell de combi. techniek, die mogelijk een part kan zijn van het probleem.

Zie nog even de ellende na het HIV debacle met Mercx, ook daar een te late reactie van Crucell.

Zonder je concurrent verder te beschadigen, kun je de markt toch meer duidelijkheid verschaffen betreffende je eigen positie hierin.

Kan me de tijd nog herinneren dat er voor veel kleinere drollen massale PB door Crucell werden verstuurd.
Maar ja, toen moest de koers omhoog in eigen belang.

maxen 18 maart 2010 08:31

quote:
de echte zoef schreef:
Het kan natuurlijk ook zo zijn, dat Shanta de techniek CRXL/Berna niet meer mag gebruiken van en gemeend heeft wel op een eigen andere manier deze cocktail te kunnen bereiden. Wel vraag ik mij af, of zij in dat geval een nieuwe goedkeuring hadden moeten verkrijgen
Zoef

Interessante gedachte, maar waarom vermeldt Crucell dan expliciet in zijn December 2009 presentatie dat ze royalties krijgen van Sanofi's Shantha verkopen?
pagina 30:
hugin.info/132631/R/1359009/331102.pdf
•Tender period 2010-2012: new Indian competition from Shantha (royalties for Crucell), Panacea
•Crucell has stake in Shantha/Sanofi Pasteur pentavalent vaccine

(Overigens is in de Maart 2010 presentation deze pagina verdwenen, inclusief alle verwijzingen naar Shantha royalties: voorzag Crucell al de ophef rond Shantha en wil ze even niet meer ge-associeerd worden met Shantha?)
Zie voor maart 2010:
hugin.info/132631/R/1391626/349444.pdf

[verwijderd] 18 maart 2010 11:07

quote:
maxen schreef:
[quote=de echte zoef]
Het kan natuurlijk ook zo zijn, dat Shanta de techniek CRXL/Berna niet meer mag gebruiken van en gemeend heeft wel op een eigen andere manier deze cocktail te kunnen bereiden. Wel vraag ik mij af, of zij in dat geval een nieuwe goedkeuring hadden moeten verkrijgen
Zoef
[/quote]
Interessante gedachte, maar waarom vermeldt Crucell dan expliciet in zijn December 2009 presentatie dat ze royalties krijgen van Sanofi's Shantha verkopen?
pagina 30:
hugin.info/132631/R/1359009/331102.pdf
•Tender period 2010-2012: new Indian competition from Shantha (royalties for Crucell), Panacea
•Crucell has stake in Shantha/Sanofi Pasteur pentavalent vaccine

(Overigens is in de Maart 2010 presentation deze pagina verdwenen, inclusief alle verwijzingen naar Shantha royalties: voorzag Crucell al de ophef rond Shantha en wil ze even niet meer ge-associeerd worden met Shantha?)
Zie voor maart 2010:
hugin.info/132631/R/1391626/349444.pdf

met het laatste zou je wel eens gelijk kunnen hebben.
Voor wat de royalties betreft: eigen verkopen zullen wellicht veel meer kunnen opleveren dan die royalties, aannemende dat het meeste ad strijkstok van Shantha/Sanofi bleef hangen.

mvg ivet

NB: ben je eigenlijk ooit eerder op een CRXL-borrel geweest Maxen(hebben we elkaar al eens ontmoet)?

aossa 18 maart 2010 11:18

quote:
de echte zoef schreef:
Het kan natuurlijk ook zo zijn, dat Shanta de techniek CRXL/Berna niet meer mag gebruiken van en gemeend heeft wel op een eigen andere manier deze cocktail te kunnen bereiden. Wel vraag ik mij af, of zij in dat geval een nieuwe goedkeuring hadden moeten verkrijgen
Zoef

Volgens Reddy van Shantha Biotech (zie interview elders) zouden ze daar 2 jaar voor nodig hebben. Is dus niet erg waarschijnlijk, temeer daar de problemen zich in de zowat eerst geleverde loten voordoen. 23 milj doses zijn er uit de fabriek gegaan momenteel waarvan in 3 loten het probleem van neerslag/uitvlokken werd gesignaleerd, of er meer zijn zal het WHO uitzoeken.

Ik gok op een onzorgvuldigheid in het uitvoeren van het proces en de eraan verbonden Quality Assurance... (misschien ligt het aan het flesje of het dopje ?). Ik herinner me ook dat Shan5 een hogere bewaartemperatuur toelaat dan QV...

aossa 18 maart 2010 11:31

quote:
aossa schreef:
Ik herinner me ook dat Shan5 een hogere bewaartemperatuur toelaat dan QV...

Die (gemiddelde) bewaartemperatuur werd imiddels voor QV verhoogd (ik heb daarover elders op dit forum bericht). Dwz dat het vaccine iets langer dan voorheen op omgevingstemperatuur kan/mag bewaard worden zonder dat het kleurmerk dat op de flesjes is aangebracht omkleurt..

[verwijderd] 18 maart 2010 22:40

quote:
maxen schreef:
[quote=invoorentegenspoed]
www.who.int/immunization_standards/va...
[/quote]
History of temporary suspension
• On 19 February 2010, WHO recommended the temporary suspension of the distribution and use of specific lots of Shan5 vaccine due to the presence of a white sediment which sticks to the glass of the vaccine vial that is difficult or impossible to re-suspend with vigorous shaking (flocculation).This action was taken as a precautionary measure pending investigation of vaccine quality complaints from Colombia, Comoros and Nepal.
• Countries where the affected lots were distributed were contacted by WHO and requested to check all the available lots of the Shan5 vaccine. Some countries reported that additional lots that were not included in the temporary suspension also showed a similar problem.
• For instance, the Democratic Republic of the Congo reported that 15 out of 24 lots checked showed the presence of the above-mentioned white sediment that could not be re-suspended. In addition, Médecins sans Frontières reported to WHO a similar complaint concerning a lot number that was not included in the lots initially suspended on 19 February; this issue was reported directly to the manufacturer in 2009.
• Distribution information indicates that the Shan5 vaccine had been supplied through UN agencies or by direct procurement to Central African Republic, Chad, Colombia, Comoros, Democratic Republic of the Congo, Lao People's Democratic Republic, Mauritania, Mozambique, Nepal, Nicaragua, Pakistan, Republic of Congo and Tanzania.

Kortom:
Er is een wittige neerslag onstaan in de buisjes Shan5, die niet/moeilijk meer op te lossen is door te schudden.

Waarschijnlijk is/zijn 1 of meer van de componenten van het vaccin neergeslagen. Uiteraard kan een vaccin met neerslag niet meer worden ingespoten. De know-how die het in Quivaxem voor het eerst mogelijk maakte om de vijf pentavalent componenten allemaal op te lossen en opgelost te HOUDEN, blijkt behoorlijk ingewikkeld. Het gekke is daarbij dat Shanta die know-how van Berna heeft ,wat royalties voor Crucell betekent: zie bv. pagina 30 van:

hugin.info/132631/R/1359009/331102.pdf
•
Tender period 2010-2012: new Indian competition from Shantha (royalties for Crucell), Panacea
•
Crucell has stake in Shantha/Sanofi Pasteur pentavalent vaccine.

Dus het zit hem bij Shanta dan wellicht niet in de know-how, maar in de juiste uitvoering daarvan?

In ieder geval hele slechte zaak voor Shanta.
Goed voor Crucell als vervangende leverancier, maar slecht voor 't imago voor pentavalent vaccins als geheel, dus ook 'n beetje voor Crucell.

Ik heb een chemische achtergrond en ik vraag me hoe deze witte neerslag kan ontstaan.
Zoals geoppeerd is, kan een van de componenten neerslagen zijn. Dit zou de effectiviteit van de oplossing (pentavalent) negatief beinvloeden. Echter Sanofi claimt in zijn verklaring dat de werking van de pentavalent vaccin niet ter discussie staat,
Shanta gebruikt de technologie van Crucell om deze pentavalent in de elkaar te zetten. M.a.w Shanta moet in staat zijn om dit te kunnen.
Quinvaxem bestaat uit een vaccin van Crucell en vier vaccins van Novartis. De andere Indiase leverancier maakt gebruik van de kennis van Novartis. Ik neem aan dat zij de vaccins van Novartis krijgen. Problemen betreffende deze leverancier zijn niet bekend.
Wat mij betreft zijn de volgende oorzaken mogelijk:
1. Shanta produceert zelf de vaccins, onzuiverheden in deze vaccin(s) kunnen door de combinatie van vijf een neerslag geven. Het zou dan meer een oplosbaarheids probleem kunnen zijn. Echter een lichte temperatuurverhoging zou deze neerslag weer kunnen oplossen. Schudden blijkt in ieder geval onvoldoende.
2. Een andere oorzaak zou kunnen zijn dat onzuiverheden in de vaccins met elkaar kunnen reageren, waarbij zout(en) kunnen ontstaan, die neerslag kunnen geven.
De toekomst zal moeten uitwijzen waar het probleem ligt,
maar 1 of 2 waar zou zijn, dan zou ik als WHO willen wat het effect van deze onzuiverheden op werking van de vaccin.

[verwijderd] 18 maart 2010 23:22

Ach........ na alle berichten denk ik ...........
Shantha................. je kunt het schudden !!

maxen 19 maart 2010 10:42

quote:
jeroen100 schreef:
...
Ik heb een chemische achtergrond en ik vraag me hoe deze witte neerslag kan ontstaan.
Zoals geoppeerd is, kan een van de componenten neerslagen zijn. Dit zou de effectiviteit van de oplossing (pentavalent) negatief beinvloeden. Echter Sanofi claimt in zijn verklaring dat de werking van de pentavalent vaccin niet ter discussie staat,
Shanta gebruikt de technologie van Crucell om deze pentavalent in de elkaar te zetten. M.a.w Shanta moet in staat zijn om dit te kunnen....

Specifiek Hib vereist een hogere pH om in de oplossing te blijven. HepB moet aan adjuvant worden gekoppeld bij lage pH (dit is nodig om HepB antigeen effectief te maken). Dus moet er nauwkeurig een specifieke volgorde worden gevolgd om het vaccin te formuleren).
Wellicht is er dan nu toch langzaam de Hib uit de oplossing gekomen vanwege een te hoge pH (als het snel was gebeurd hadden ze het in de fabriek wel ontdekt)?
Ik denk dat het waarschijnlijker is dat er een formulatie-fout is gemaakt dan dat er een fout zit in de productie van de 5 componenten. Als er een fout zou zitten in de Novartis componenten zou dit inderdaad ook wel bij de Quinvaxem vaccins zijn gebleken, dus dan blijft de HepB component van Shantha zelf als enige component mogelijkheid over.

Zouten:
Neerslaan van zouten geeft geen vlokken zoals neergeslagen eiwitten dat wel doen, dus is het toch het meest waarschijnlijkst dat het (een van) de antigenen zijn, die uit de oplossing gekomen is.

Oplosbaarheid van eiwitten hangt in veel geringere mate af van temperatuur dan bij zouten, en veel meer van zuurgraad en zout-concentraties.

En Sanofi kan wel meer claimen, maar als iets uit de oplossing neerslaat, ga je het niet inspuiten en als je het niet inspuit is het bij mijn weten niet effectief.

Achtergrondinformatie:
Linkje van Aossa, pagina 8,9:
www.salsoc.org.ar/Berna/presentacione...

QuinvaxemTM formulation: the
challenge (II)
• Key element: antigen adsorption to adjuvant (alum
phosphate)
• Different ‚needs‘ by different antigens:
–maximize adsorption of HBsAg
– HBsAg needs to be adsorbed to adjuvant for maximum
immunogenicity
– adsorption requires acidic pH
–adsorption rate less critical for D, T, wP antigens
–optimal pH for stability of CRM-Hib in liquid form
– avoid acidic pH

aossa 19 maart 2010 10:56

"Ik denk dat het waarschijnlijker is dat er een formulatie-fout is gemaakt dan dat er een fout zit in de productie van de 5 componenten. Als er een fout zou zitten in de Novartis componenten zou dit inderdaad ook wel bij de Quinvaxem vaccins zijn gebleken, dus dan blijft de HepB component van Shantha zelf als enige component mogelijkheid over."

Imo komen de componenten van Shan5 niet van Novartis zoals bij Quinvaxem (merk eigendom van Novartis) en Easyfive (van concurrent Panacea: heeft een joint-venture met Novartis) maar komen bepaalde componenten van Shan5 uit Singapore, is gezegd geweest tijdens CC meen ik, toen Brus? (reeds) de kwaliteit van hun QV naar voor haalde. Crucell heeft toen blijkbaar geanticipeerd op wat komen ging, mondeling weliswaar (voor Brus-bashers echter weereens één van zijn praatjes?).

maxen 19 maart 2010 11:43

quote:
aossa schreef:
"Imo komen de componenten van Shan5 niet van Novartis zoals bij Quinvaxem (merk eigendom van Novartis) en Easyfive (van concurrent Panacea: heeft een joint-venture met Novartis) maar komen bepaalde componenten van Shan5 uit Singapore,..

Foutje bedankt!

Dus dan zou er nog wel een iets grotere mogelijkheid zijn dat er met de antigenen ZELF iets mis is, i.p.v. met de formulatie.

[verwijderd] 19 maart 2010 13:02

quote:
aossa schreef:
Imo komen de componenten van Shan5 niet van Novartis zoals bij Quinvaxem (merk eigendom van Novartis) en Easyfive (van concurrent Panacea: heeft een joint-venture met Novartis) maar komen bepaalde componenten van Shan5 uit Singapore, is gezegd geweest tijdens CC meen ik, toen Brus? (reeds) de kwaliteit van hun QV naar voor haalde.
[/quote]
AB-tje

[quote=aossa]
Crucell heeft toen blijkbaar geanticipeerd op wat komen ging, mondeling weliswaar...

Dat lijkt mij "hinein interpretieren". Het was op dat moment ter verdediging van de tot dan toe teleurstellend lijkende contracten logisch om het te hebben over de nog niet bewezen leverantiekwaliteit van de nieuwe concurrenten, die de QV-prijs waarschijnlijk hebben onderboden.

aossa 19 maart 2010 13:52

"Dat lijkt mij "hinein interpretieren".

Dat is dan ook JOUW specialiteit... vergeef me dat ik me even liet gaan ;-)

259 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 910,00 +6,39 +0,71% 14:10


Germany40^	18.635,40	+0,74%
BEL 20	3.929,10	+0,28%
EURO50	5.018,31	+0,14%
US30^	38.700,40	0,00%
Nasd100^	18.642,50	+0,56%
US500^	5.295,34	+0,28%
Japan225^	38.838,70	+0,54%
Gold spot	2.327,16	-0,01%
EUR/USD	1,0842	-0,05%
WTI	76,86	-0,36%