Tigenix « Terug naar discussie overzicht

quote:

TheBateman schreef op 3 januari 2017 16:19:

Is gewoon open hoor:

TIG $14.5218* -0.05820.4%

www.nasdaq.com/symbol/tig/sec-filings

quote:

TheBateman schreef op 3 januari 2017 13:53:

Ik ben er weer volledig uit. Enkele duizenden euros winst gemaakt. Tot next time. Groetjes, de maffia.

quote:

Topperke schreef op 3 januari 2017 16:22:

[...]

Dan moet je wel met serieuse volumes gespeeld hebben, want koers is amper omhoog geweest en dus ook zeer veel risico genomen hebben!

quote:

Topperke schreef op 3 januari 2017 15:47:

Wordt het nu eens niet tijd dat Diegy hier wordt weggestuurd?
Hoe kan het nu dat hij nog wordt toegelaten op dit forum...

quote:

bodem schreef op 4 januari 2017 20:29:

door pate (op beursig)
04 Jan 2017 18:56
Ik heb ook een tijdje overwogen om terug in te stappen maar onderstaande paragraaf uit www.secinfo.com/dVut2.wgpf.htm heeft er mij uiteindelijk toch van weer houden.For example, as part of the marketing authorization application process, we had a routine Good Clinical Practice inspection in September 2016. Following this inspection, we received an inspection report identifying certain critical and major deviations from Good Clinical Practices. We submitted our initial replies to the report from this inspection, including the corresponding planned "corrective and preventive actions", on October 21, 2016. We received the inspector's report to the EMA's Committee for Human Medicinal Products, or the Integrated Inspection Report, in November 2016, which indicated that the inspectors continue to be concerned about potential critical GCP deviations, in particular a potential violation of patient privacy due to the presence of a company-sponsored healthcare professional during the administration of Cx601. The inspectors recommended to the EMA that the data from the trial should be disregarded as part of the marketing authorization application. In making their recommendation, the inspectors focused on the infringement of the patient's right to consent to the presence of a company-sponsored healthcare professional. Due to the nature of this finding, the inspectors deemed the trial not to be conducted in accordance with ethical principles, including GCP and applicable regulatory requirements. We will include our replies to the issues raised in the Integrated Inspection Report as part of our replies to the day 120 list of questions. If our replies are not deemed sufficient by the EMA, we may face additional consequences, including rejection of data or other direct action by national regulatory authorities, which could require us to conduct additional clinical trials or other supportive studies to obtain EMA approval.

Hoe gaat het EMA om met zo een aanbeveling? Wordt zo een aanbeveling lichtzinnig verstrekt? Het klopt dat we dit allemaal niet zouden geweten hebben wanneer Tigenix niet naar NASDAQ getrokken zou zijn maar voor mij is dit het knipperlicht te veel. En daarnaast heb ik ook nog wat twijfel bij de haalbaarheid van de marktprijs die Tigenix voor ogen heeft met Cx601. In de fase III scoort de (wellicht veel goedkopere) placebo-behandeling ook 37% na 52 weken. Dit doet mij vermoeden dat er in die studie naast Cx601 nog iets anders meegespeeld heeft. En dan heeft het EMA ook nog wat bedenkingen bij dat gekozen eindpunt. Hoog potentieel rendement als alles goed komt, maar ook een hoog risico.
Succes aan de believers.

quote:

BassieNL schreef op 4 januari 2017 21:32:

@bodem
Ik ben geen kenner in de medische onderzoekswereld en ik kan er de vinger niet op leggen, maar ik blijf een vervelend ondergevoel houden bij het hele CX601 traject. Het zwijgzame management versterkt dat gevoel.

quote:

bodem schreef op 4 januari 2017 20:29:

door pate (op beursig)
04 Jan 2017 18:56
Ik heb ook een tijdje overwogen om terug in te stappen maar onderstaande paragraaf uit www.secinfo.com/dVut2.wgpf.htm heeft er mij uiteindelijk toch van weer houden.For example, as part of the marketing authorization application process, we had a routine Good Clinical Practice inspection in September 2016. Following this inspection, we received an inspection report identifying certain critical and major deviations from Good Clinical Practices. We submitted our initial replies to the report from this inspection, including the corresponding planned "corrective and preventive actions", on October 21, 2016. We received the inspector's report to the EMA's Committee for Human Medicinal Products, or the Integrated Inspection Report, in November 2016, which indicated that the inspectors continue to be concerned about potential critical GCP deviations, in particular a potential violation of patient privacy due to the presence of a company-sponsored healthcare professional during the administration of Cx601. The inspectors recommended to the EMA that the data from the trial should be disregarded as part of the marketing authorization application. In making their recommendation, the inspectors focused on the infringement of the patient's right to consent to the presence of a company-sponsored healthcare professional. Due to the nature of this finding, the inspectors deemed the trial not to be conducted in accordance with ethical principles, including GCP and applicable regulatory requirements. We will include our replies to the issues raised in the Integrated Inspection Report as part of our replies to the day 120 list of questions. If our replies are not deemed sufficient by the EMA, we may face additional consequences, including rejection of data or other direct action by national regulatory authorities, which could require us to conduct additional clinical trials or other supportive studies to obtain EMA approval.

Hoe gaat het EMA om met zo een aanbeveling? Wordt zo een aanbeveling lichtzinnig verstrekt? Het klopt dat we dit allemaal niet zouden geweten hebben wanneer Tigenix niet naar NASDAQ getrokken zou zijn maar voor mij is dit het knipperlicht te veel. En daarnaast heb ik ook nog wat twijfel bij de haalbaarheid van de marktprijs die Tigenix voor ogen heeft met Cx601. In de fase III scoort de (wellicht veel goedkopere) placebo-behandeling ook 37% na 52 weken. Dit doet mij vermoeden dat er in die studie naast Cx601 nog iets anders meegespeeld heeft. En dan heeft het EMA ook nog wat bedenkingen bij dat gekozen eindpunt. Hoog potentieel rendement als alles goed komt, maar ook een hoog risico.
Succes aan de believers.