Galapagos 2018. De inhoudelijke discussie.

560 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 23 24 25 26 27 28 | Laatste
[verwijderd]
0
FatCool
1
quote:

maxen schreef op 9 april 2019 17:37:

Dus eigenlijk is deze uitbreiding van Manta met RA, AS PsA patienten best wel heel goed nieuws, die de mogelijke vertraging van FDA filing beperkt.

Helemaal mee eens, een geweldig aanpak van een te langzaam verlopend proces!

En hoewel vervelend voor de "uitgesloten" vrouwen, voor mannen met RA, AS en PsA is het de enige mogelijkheid om thans in een Filgotinib studie te starten, want met uitzondering van Crohn worden er geen patiënten geworven momenteel. En met de geweldige resultaten in de Finch studies, waardoor de naamsbekendheid van Filgotinib is gegroeid, zullen er genoeg specialisten in de drie genoemde ziekten zijn die hun patiënt willen voorstellen deel te nemen aan de Europese "Manta" studie.

fc
K. Wiebes
0
quote:

maxen schreef op 9 april 2019 17:37:


[...]...Dus eigenlijk is deze uitbreiding van Manta met RA, AS PsA patienten best wel heel goed nieuws, die de mogelijke vertraging van FDA filing beperkt.
En daardoor de kans op een aanzienlijke hoeveelheid omzetderving verkleint.
Wellicht (maar nu speculeer ik) heeft de koersbeweging van vandaag ook te maken met dit nieuws (dat officieel nog geen nieuws is)...

Morgen dus wellicht 'n PB'tje met dit eigenlijk best wel heel goed nieuws :)
Pokerface
0
Misschien een heel stomme vraag, maar waarom zou de Manta studie alleen in patiënten gedaan moeten worden? Waarom kan dat niet in gezonde vrijwilligers? Je wil met die studie toch alleen veiligheid en niet werkzaamheid testen?
Lama Daila
1
quote:

sanderus_1 schreef op 9 april 2019 17:09:


Totaal aantal patiënten staat op 250 maar in deze studie zouden 106 patiënten gerecruteerd worden over 66 centra.

Misschien moeten we dit interpreteren als 106 in deze studie en 144 in de Manta studie?

Wel degelijk 250 in deze studie, maar 106 daarvan uit EEA-landen (European Economic Area).
Hier vind je de EEA-landen:
en.wikipedia.org/wiki/European_Econom...
De 144 anderen komen uit de non-EEA-landen: Rusland, India, Ukraine, Moldova.
In Estonia (wel onderdeel van EEA) zoeken ze 6 patiënten.
K. Wiebes
4
quote:

Pokerface schreef op 9 april 2019 22:27:


Misschien een heel stomme vraag, maar waarom zou de Manta studie alleen in patiënten gedaan moeten worden? Waarom kan dat niet in gezonde vrijwilligers? Je wil met die studie toch alleen veiligheid en niet werkzaamheid testen?

6 Augustus; 12 uur 18 en verder:
www.iex.nl/Forum/Topic/1349423/15/Gal...
maxen
3
quote:

Lama Daila schreef op 9 april 2019 22:33:


[...]
Wel degelijk 250 in deze studie, maar 106 daarvan uit EEA-landen (European Economic Area).
Hier vind je de EEA-landen:
en.wikipedia.org/wiki/European_Econom...
De 144 anderen komen uit de non-EEA-landen: Rusland, India, Ukraine, Moldova.
In Estonia (wel onderdeel van EEA) zoeken ze 6 patiënten.



Wellicht ten overvloede:

De oorspronkelijke Manta UC trial zoals vermeld op clinical trial.gov heeft, m.i. niet toevallig, ook 250 patienten ingepland, onderverdeeld onder diverse landen, waarvan Rusland, Oekraine en India de belangrijkste zijn.

Dit moet m.i. niet ge-interpreteerd worden alszijnde dat er EN 250 UC patienten EN 250 RA/AS/PsA worden gezocht. Dat zou namelijk helemaal niet nodig hoeven zijn voor de FDA.

De US en EU listing betreffen eigenlijk dezelfde, nu uitgebreide Manta trial. Er worden in totaal 250 patienten gezocht met UC/RA/AS/PsA. Gilead's US listing behelst de centra waar de UC patienten terecht kunnen, Galapapagos' EU listing de centra voor RA/AS/PsA.

Het maakt uiteindelijk denk ik weinig uit waar de patienten vandaan komen of welke aandoening ze hebben, als er maar 250 patienten in totaal bij elkaar gevonden kunnen worden.
sanderus_1
0
In de guidelines van de FDA voor tox studies geeft men een getal van 200 patiënten om deze studie uit te voeren.
Vraag mij dan ook af waarom het er hier 250 zijn. Zelfs in de eerste versie van de manta studie stond 200 maar werd later verhoogd naar 250.
avantiavanti
9
Kempen 10 april 2019

Galapagos
Hedges testicular tox risk with new MANTA 2.0 study
Bijlage:
Rekyus
0
@ maxen

Dank voor de uitvoerige uitleg. "Reculer pour mieux sauter", zullen we maar zeggen.....
En dat allemaal voor een onderzoek met een 'low chance of failure' (dixit Kempen)!
MtBaker
0
Je kan natuurlijk berekenen dat de kosten van de extra studie een dusdanige versnelling oplevert dat die kosten terugverdiend worden door verwachte versnelling en dus een veel hogere omzet dan tot nu toe is ingeschat voor filgo.
maxen
3
quote:

avantiavanti schreef op 10 april 2019 09:18:


Kempen 10 april 2019

Galapagos
Hedges testicular tox risk with new MANTA 2.0 study


Zoals altijd dank voor het plaatsen!

...
Data could come already next year. In our discussions with European
rheumatology KOLs, there was a willingness to support the trial and
according to the company, there was a positive reception of the trials in
European centers. The completion date is not disclosed, but looking at
PSA and AS trials (~130 patients each) that were completed within a 12-15
month timeframe, we could expect results in mid'20, which is already earlier
that the original MANTA completion date in 2021.
MANTA 2.0 could act as a back up for RA filing. According to Galapagos,
the partners could use data from both trials to meet the FDA requirement
for testicular tox data. Thus MANTA 2.0 could serve as the back-up for the
regulatory filings if the recruitment for MANTA does not pick up the pace.


Volgens mij weet Kempen de planning op dit moment ook niet helemaal zeker (en Gil en Gal ook niet).

Wel is het natuurlijk positief dat Galapagos bevestigt dat data van Manta1 en 2 gecombineerd kunnen worden voor de FDA.

Maar qua tijdspad het lijkt mij met hun niet reeel dat Manta1 of Manta2, of zelfs de combinatie Manta1/2 op tijd afkomt voor Q3 filing bij de FDA.
Dus als Galapagos wel die filing in Q3 communiceert, wordt er m.i. voorgesorteerd op een rolling filing, die er (in ieder geval officieel) nog niet is.

Als Manta1 wel al op tijd af zou komen om het mee te nemen voor filing in Q3, dan ben ik blij verrast.

Een opmerking daarbij is dat deze Manta2 trial in andere indicaties reeds vorig jaar bedacht is. Daarna overleg en goedkeuring van regelgevers, en inplanning van de trial. Daar gaan vele maanden overheen. Dus in ieder geval ergens vorig jaar (Q3, Q4?) is bij Gil en Gal de beslissing gevallen dat Manta2 nodig was, voor versnelling of backup. Nu we een kwart tot half jaar verder zijn zou de situatie natuurlijk anders kunnen zijn, de recruitment voor Manta1 versneld en bijna klaar.

Ik ben ieder geval blij met deze Manta2 backup. En welllicht kan Gilead op hun Q1 call op 2 mei al duidelijkheid verschaffen over het Filing/Manta pad voorwaarts.
Wall Street Trader
1
In its Q3 call, Gilead indicated contemplating to discuss with the FDA the
possibility of a rolling submission, i.e. filling MANTA later than clinical RA
data (n.b. the submission will still require the full 52w data from FINCHes
that is expected May-Jun'19). Considering an upfront request from the
FDA for MANTA, foregoing the study for filing completely might not be the
best option, however considering rather lenient treatment of FDA approved
drugs with preclinical testicular tox, the FDA could be flexible to allow for
the rolling submission
.

Further details will be disclosed on the next Conference Call.
K. Wiebes
0
quote:

maxen schreef op 10 april 2019 10:43:


[...]...Een opmerking daarbij is dat deze Manta2 trial in andere indicaties reeds vorig jaar bedacht is...

Nog één laatste dan (nu er waarschijnlijk tóch wordt meegelezen):

Jaarverslag; verklarende woordenlijst:

MANTA
Een Fase 2-studie om testiculaire toxiciteit met filgotinib te onderzoeken in patiënten met CU

Waarom niet gewoon in het jaarverslag of presentaties meegenomen?
En waarom niet, overigens, gewoon in het PB over de warrant-uitoefeningen meegenomen dat de verkregen aandelen, conform de regels van het warrantuitoefenplan en conform eerdere afspraken, (geheel of gedeeltelijk) zijn verkocht?
Beurskingpin
0
quote:

Rekyus schreef op 10 april 2019 09:45:


@ maxen

Dank voor de uitvoerige uitleg. "Reculer pour mieux sauter", zullen we maar zeggen.....
En dat allemaal voor een onderzoek met een 'low chance of failure' (dixit Kempen)!



Mij komt het eerder over dat manta 1.0 zeer zeer traag gaat.. waarom praat kempen over completion manta 1.0 mid 2020 als galapagos het heeft over Q4 filling filgotinib reuma na uitlezen manta 1.0 in eind Q3. Of is dit de 26 weeks uitlezing en niet de 13 weeks?
ivet
0
quote:

hoebeet schreef op 10 april 2019 11:38:


[...]
Nog één laatste dan (nu er waarschijnlijk tóch wordt meegelezen):

Jaarverslag; verklarende woordenlijst:

MANTA
Een Fase 2-studie om testiculaire toxiciteit met filgotinib te onderzoeken in patiënten met CU





ach, een laptop doorstaat de test van testculaire 'toxiciteit' ook niet en toch volop te verkrijgen!

Wordt waarschijnlijk in de bijsluiter opgenomen dat er een kans is op onvruchtbaarheid, maar dat niet te meten is of het door ouderdomsverschijnselen of door levensstijl is...

Nu kan ik me voorstellen dat heel veel van invloed kan zijn op de vruchtbaarheid, maar dat mensen ook kunnen kiezen voor het één en/of het ander.
ivet
0
quote:

hoebeet schreef op 10 april 2019 11:38:


[...]
Nog één laatste dan (nu er waarschijnlijk tóch wordt meegelezen):

Jaarverslag; verklarende woordenlijst:

MANTA
Een Fase 2-studie om testiculaire toxiciteit met filgotinib te onderzoeken in patiënten met CU





ach, een laptop doorstaat de test van testiculaire 'toxiciteit' ook niet en toch volop te verkrijgen!

Wordt waarschijnlijk in de bijsluiter opgenomen dat er een kans is op onvruchtbaarheid, maar dat niet te meten is of het door ouderdomsverschijnselen of door levensstijl is...

Nu kan ik me voorstellen dat heel veel van invloed kan zijn op de vruchtbaarheid, maar dat mensen ook kunnen kiezen voor het één en/of het ander.
[verwijderd]
1
Wanneer je een laptop dichtklapt moet je er inderdaad voor zorgen dat je testikels er niet tussen zitten.

Wat RA betreft is de tox kwestie alleen al om demografische redenen geen grote issue, maar het is toch het beste, ik neem aan ook om marketingredenen, als dit allemaal naar tevredenheid van de FDA is afgesloten.
winx09
0
Als de lockdown toeslaat, hierbij wat leesvoer:

• Abstract Number: 0136 • ACR Convergence 2020
Filgotinib Significantly Improved Patient-reported Health-related Quality of Life for Patients with Active Rheumatoid Arthritis: A Post Hoc Analysis of SF-36 and HAQ-DI from Phase 3 Studies
Background/Purpose: Reduction in pain and fatigue, maintenance of physical functioning, and improvement in health-related quality of life (HRQoL) are vital aspects of successful treatment for…

• Abstract Number: 0141 • ACR Convergence 2020
Filgotinib Improved Work Productivity and Activity Impairment in Patients with Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate: Results from FINCH-1 Study
Background/Purpose: Filgotinib (FIL) is a potent oral selective janus kinase 1 inhibitor which is currently being investigated as an agent to treat rheumatoid arthritis (RA).…

• Abstract Number: 0142 • ACR Convergence 2020
Filgotinib Improved Work Productivity and Activity Impairment in Patients with Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Biologic DMARDs: Results from the FINCH 2 Study
Background/Purpose: Filgotinib (FIL) is a potent oral selective janus kinase 1 inhibitor which is currently being investigated as an agent to treat rheumatoid arthritis (RA).…

• Abstract Number: 0143 • ACR Convergence 2020
Filgotinib Improved Work Productivity and Activity Impairment in Patients with Rheumatoid Arthritis Who Are Methotrexate-naïve: Results from the FINCH-3 Study
Background/Purpose: Filgotinib (FIL) is a potent oral selective janus kinase 1 inhibitor currently being investigated as an agent to treat rheumatoid arthritis (RA). In the…

• Abstract Number: 0208 • ACR Convergence 2020
Efficacy and Safety of Filgotinib for Patients with Rheumatoid Arthritis with Inadequate Response to Methotrexate: 52-Week Results
Background/Purpose: Filgotinib (FIL) is an oral, potent, selective Janus kinase 1 (JAK1) inhibitor. FINCH 1 (NCT02889796) assessed FIL efficacy and safety in patients (pts) with…

• Abstract Number: 0216 • ACR Convergence 2020
A Subgroup Analysis of Low Disease Activity and Remission from Phase 3 Study of Filgotinib in Patients with Inadequate Response to Biologic DMARDs
Background/Purpose: Despite effective treatments, many patients (pts) with rheumatoid arthritis (RA) have inadequate responses to biologic DMARDs (bDMARD-IR), highlighting an unmet need. It is unclear…

• Abstract Number: 0217 • ACR Convergence 2020
Efficacy and Safety of Filgotinib in Methotrexate-Naïve Patients with Rheumatoid Arthritis: 52-Week Results
Background/Purpose: Filgotinib (FIL) is an oral, potent, selective JAK 1 inhibitor. FINCH 3 assessed FIL efficacy and safety in methotrexate (MTX)-naïve patients (pts) with rheumatoid…

• Abstract Number: 0229 • ACR Convergence 2020
Integrated Safety of Filgotinib in Patients with Moderately or Severely Active Rheumatoid Arthritis Receiving Treatment for up to 5.5 Years
Background/Purpose: The oral, selective Janus kinase-1 inhibitor filgotinib (FIL) significantly improved RA signs and symptoms in patients (pts) with MTX-naïve and MTX- and biologic-refractory RA.1–5…

• Abstract Number: 0239 • ACR Convergence 2020
Adjudicated MACE and VTE in the Filgotinib RA Program: Integrated Analysis from Phase 2 and 3 Clinical Trials
Background/Purpose: Filgotinib (FIL)—an oral, selective Janus kinase 1 inhibitor (JAKi)—improved RA signs and symptoms in three phase 3 trials. Despite the efficacy of FIL and…

• Abstract Number: 0907 • ACR Convergence 2020
Long-term Outcomes with Filgotinib, an Oral Selective Janus Kinase 1 Inhibitor: 100-week Data from an Open-label Extension (OLE) Study in Patients with Active Psoriatic Arthritis (PsA)
Background/Purpose: EQUATOR (NCT03101670) was a randomized, 16-week, Phase 2, multicenter, double-blind, placebo (PBO) controlled trial of filgotinib (FIL) in patients with active PsA ( Mease P,…

• Abstract Number: 0910 • ACR Convergence 2020
Effect of Filgotinib on the Complete Resolution of Enthesitis in Psoriatic Arthritis (PsA) Patients: 52-week Results from EQUATOR2
Background/Purpose: EQUATOR (NCT03101670) was a 16-week, Phase 2, double-blind, randomized placebo-controlled trial of filgotinib for PsA. At Week 16, placebo-treated patients could switch to filgotinib…

• Abstract Number: 0911 • ACR Convergence 2020
Impact of Filgotinib on Structural Lesions in the Sacroiliac Joints at 12 Weeks in Patients with Active Ankylosing Spondylitis: Correlation with Clinical Endpoints
Background/Purpose: In the Phase 2 TORTUGA trial (NCT03117270), the oral, selective Janus kinase 1 inhibitor filgotinib reduced inflammation in patients with active ankylosing spondylitis (AS),…

• Abstract Number: 1201 • ACR Convergence 2020
Effect of Filgotinib on Pain in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Clinical Trials
Background/Purpose: RA patients (pts) often suffer substantial pain despite ongoing treatment (tx) and regard pain control as a top tx goal. Filgotinib (FIL)—a potent, oral…

• Abstract Number: 1212 • ACR Convergence 2020
Whole Blood Transcriptional Changes Following Selective Inhibition of Janus Kinase 1 (JAK1) by Filgotinib in MTX-Naïve Adults with Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis (RA)
Background/Purpose: Filgotinib (FIL), a selective, oral JAK1 inhibitor, has shown efficacy and safety in phase 3 studies in adults with moderately-to-severely active RA. Previously, we…

• Abstract Number: 1215 • ACR Convergence 2020
Filgotinib Provided Rapid and Sustained Relief of Pain and Fatigue and Improved Health-Related Quality of Life in Patients with Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Biologic DMARDs
Background/Purpose: EULAR guidelines recommend a treat-to-target approach focusing on reducing inflammation to prevent joint damage, physical disability, and mortality.1 However, patients consider reduction in pain…

• Abstract Number: 1216 • ACR Convergence 2020
Filgotinib Provided Rapid and Sustained Improvements in Functional Status, Pain, and Health Related Quality of Life, and Reduced Fatigue over Time in Patients with Rheumatoid Arthritis Who Are Methotrexate-Naïve: Results from a Phase 3 Study
Background/Purpose: In FINCH 3, filgotinib (FIL)—a potent, selective, oral JAK1 inhibitor1—in combination with methotrexate (MTX), demonstrated significant improvements in signs and symptoms of rheumatoid arthritis…

• Abstract Number: 1218 • ACR Convergence 2020
Filgotinib Provided Rapid and Sustained Improvements in Functional Status, Pain, Health-related Quality of Life, and Fatigue in Patients with Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate
Background/Purpose: In the FINCH 1 study, filgotinib (FIL)—an oral, potent, selective JAK1 inhibitor—plus methotrexate (MTX) provided significant improvements in signs and symptoms of rheumatoid arthritis…

• Abstract Number: 1239 • ACR Convergence 2020
Peripheral Protein Biomarker Changes Following Selective Inhibition of Janus Kinase 1 (JAK1) by Filgotinib in Methotrexate Naïve Adults with Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis
Background/Purpose: Filgotinib (FIL), an oral selective JAK1 inhibitor, has shown efficacy and safety in phase 3 studies in adults with moderately-to-severely active rheumatoid arthritis (RA),…
winx09
2

• Abstract Number: 1528 • ACR Convergence 2020
Filgotinib Inhibits Monocyte Differentiation and Pro Inflammatoly Cytokine Production in Osteoblasts
t of Medicine, Showa University School of Medicine, Koutou-ku Tokyo, Japan
Background/Purpose: Rheumatoid arthritis (RA) is a systemic autoimmune disease characterized by inflammation and joint destruction. Filgotinib is a selective small molecule inhibitor of JAK 1…

• Abstract Number: 1749 • ACR Convergence 2020
Efficacy of Filgotinib in Patients with Rheumatoid Arthritis with Poor Prognostic Factors: Post Hoc Analysis
Background/Purpose: Patients (pts) with rheumatoid arthritis (RA) with poor prognostic factors (PPF) are at risk for RA progression if disease activity is not rapidly controlled.…

• Abstract Number: 2007 • ACR Convergence 2020
Whole Blood Transcriptional Changes Following Selective Inhibition of Janus Kinase 1 (JAK1) by Filgotinib in Adults with Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis with Prior Inadequate Response to Methotrexate
Background/Purpose: Filgotinib (FIL), a selective, oral JAK1 inhibitor, has shown efficacy and safety in phase 3 studies in adults with moderately-to-severely active rheumatoid arthritis (RA).…

• Abstract Number: 2024 • ACR Convergence 2020
Effects of Filgotinib on Spinal Lesions in Patients with Ankylosing Spondylitis: Magnetic Resonance Imaging Data from the Placebo-Controlled, Double Blind, Randomized TORTUGA Trial
Background/Purpose: The oral, selective Janus kinase 1 inhibitor filgotinib (FIL) significantly improved Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) MRI inflammation scores (bone marrow edema) in…
560 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 23 24 25 26 27 28 | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 28 jan 2021 10:50
Koers 87,180
Verschil -3,320 (-3,67%)
Hoog 90,120
Laag 86,740
Volume 117.673
Volume gemiddeld 494.416
Volume gisteren 461.363