Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

Oktober - op naar de goedkeuring

1.741 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ... 84 85 86 87 88 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 8 oktober 2018 23:16

quote:
Hangyodon schreef op 8 oktober 2018 20:31:
[...]

bij Pharming kregen hun 3 dagen voor de beslissing dat ze nog een studie moesten doen meer data nodig zijn. Dus alles kan nog ook bij Kiadis!

klopt, en ook daar was dit totaal onverwacht

[verwijderd] 8 oktober 2018 23:24

quote:
rien-ne-va-plus schreef op 8 oktober 2018 21:12:
ik verwacht deze week een koers van ongeveer 15 euro. En afhankelijk van de keuring hoger of lager.

als er geen goedkeuring komt omwille van onzekerheid bertreffende het medicijn zelf (hoe miniem ook), verwacht je dan maar aan een zware koersval; Kijk Acacia vandaag -30%, de koers heeft zich intussen een beetje hersteld; gelukkig kwam de goedkeuring er niet door het medicijn zelf maar door zijn leverancier; een koopmoment lijkt me

Ampligen 8 oktober 2018 23:30

Acacia zeker geen koopmoment,afblijven...

[verwijderd] 9 oktober 2018 00:45

quote:
Ampligen schreef op 8 oktober 2018 23:30:
Acacia zeker geen koopmoment,afblijven...

juist wel !

Koetjuh 9 oktober 2018 08:35

quote:
Hangyodon schreef op 8 oktober 2018 20:31:
[...]

bij Pharming kregen hun 3 dagen voor de beslissing dat ze nog een studie moesten doen meer data nodig zijn. Dus alles kan nog ook bij Kiadis!

Met als grote verschil tussen beiden dat ATIR101 als weesgeneesmiddel is opgenomen. Meer data voor een "zeldzame" aandoening, is nog al krom. Daarnaast is er door de aanmerking ook meer contact met de EMA geweest. Ik acht de kans aanzienlijk kleiner dan wat er bij Pharming is gebeurd.

[verwijderd] 9 oktober 2018 08:48

quote:
Hangyodon schreef op 8 oktober 2018 20:31:
[...]

bij Pharming kregen hun 3 dagen voor de beslissing dat ze nog een studie moesten doen meer data nodig zijn. Dus alles kan nog ook bij Kiadis!

Je kan de lopende procedures bij de FDA moeilijk vergelijken met hoe het verloopt bij de EMA.

twopence 9 oktober 2018 09:10

Slappe handel vandaag. Zal wel nog te vroeg zijn.

Sjonnie2 9 oktober 2018 09:15

quote:
twopence schreef op 9 oktober 2018 09:10:
Slappe handel vandaag. Zal wel nog te vroeg zijn.

De boel komt pas goed in beweging als de agenda van de COMP bekend wordt gemaakt vandaag.

twopence 9 oktober 2018 09:18

In aanloop naar de bekendmaking gaat de koers vaak ook sterk aantrekken.

Koetjuh 9 oktober 2018 09:19

quote:
Sjonnie2 schreef op 9 oktober 2018 09:15:
[...]

De boel komt pas goed in beweging als de agenda van de COMP bekend wordt gemaakt vandaag.

Is een beetje laat vandaag. Soms is het al bekend voordat de meeting begint. Nu nog steeds niks gepubliceerd.

[verwijderd] 9 oktober 2018 09:23

CHMP keurt hoog percentage goed van de medicijnen die voorgelegd worden. Dus als het op de agenda komt dan is de kans ook vrij hoog dat het goedgekeurd gaat worden :)

[verwijderd] 9 oktober 2018 09:24

quote:
Ampligen schreef op 8 oktober 2018 23:30:
Acacia zeker geen koopmoment,afblijven...

tja, je wilde me gisteren niet geloven ...

[verwijderd] 9 oktober 2018 09:27

quote:
Sjonnie2 schreef op 9 oktober 2018 09:15:
[...]

De boel komt pas goed in beweging als de agenda van de COMP bekend wordt gemaakt vandaag.

Vertel, waar komt de COMP nog voor in het verhaal?

[verwijderd] 9 oktober 2018 09:32

Als ik het goed heb wordt de CHMP agenda aanstaande maandag gepubliceerd, op de 1e dag van de vergaderweek. En vrijdag 19 oktober wordt het oordeel van de commissie gepubliceerd in de highlights.

Sjonnie2 9 oktober 2018 09:37

quote:
Barend-B schreef op 9 oktober 2018 09:27:
[...]

Vertel, waar komt de COMP nog voor in het verhaal?

Atir101 heeft een orphan designation en wordt daarom door de COMP behandeld en daarna doorgezet naar het CHMP zie onderstaande tekst uit de uitleg wat de COMP doet.

Role
The COMP is responsible for evaluating applications for orphan designation. This designation is for medicines to be developed for the diagnosis, prevention or treatment of rare diseases that are life-threatening or very serious. In the European Union (EU), a disease is defined as rare if it affects fewer than 5 in 10,000 people across the EU. The European Commission decides whether to grant an orphan designation for the medicine based on the COMP's opinion.

An orphan designation allows a pharmaceutical company to benefit from incentives from the EU, such as reduced fees and protection from competition once the medicine is placed on the market.

The COMP also advises and assists the European Commission on matters related to orphan medicines, including:

Je kunt dit nalezen op onderstaande link:

www.ema.europa.eu/en/committees/commi...

[verwijderd] 9 oktober 2018 09:45

quote:
Sjonnie2 schreef op 9 oktober 2018 09:37:
[...]

Atir101 heeft een orphan designation en wordt daarom door de COMP behandeld en daarna doorgezet naar het CHMP zie onderstaande tekst uit de uitleg wat de COMP doet.

Hoeveel tijd zit in er in dat geval tussen behandeling COMP en behandeling CHMP? Enig idee?

NEVDK 9 oktober 2018 09:46

quote:
Brabanttrade schreef op 9 oktober 2018 09:45:
[...]

Hoeveel tijd zit in er in dat geval tussen behandeling COMP en behandeling CHMP? Enig idee?

1 week

Sjonnie2 9 oktober 2018 09:50

quote:
NEVDK schreef op 9 oktober 2018 09:46:
[...]

1 week

Iets minder dan een week nog, het CHMP heeft de meeting gepland van 15 t/m 18 oktober en op 19 oktober worden de uitkomsten gepubliceerd.

Koetjuh 9 oktober 2018 10:00

Zoals ik eerder heb aangegeven, vandaag is een cruciale dag.

[verwijderd] 9 oktober 2018 10:05

Ik dacht dat we het COMP traject al achter ons hadden liggen en dat het nu enkel de CHMP is die het nog moet behandelen. Die agenda komt pas maandag.

1.741 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ... 84 85 86 87 88 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 900,06 +8,93 +1,00% 07 mei


Germany40^	18.444,40	+0,08%
BEL 20	3.996,52	+1,72%
Europe50^	5.011,28	-0,10%
US30^	38.854,63	0,00%
Nasd100^	18.096,28	0,00%
US500^	5.188,03	0,00%
Japan225^	38.711,22	0,00%
Gold spot	2.314,85	-0,38%
EUR/USD	1,0752	-0,16%
WTI	78,46	-0,18%