Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Beur schreef op 24 mei 2020 08:21:

[...]
@ Lucas en anderen. Het meest voor de hand liggende antwoord waarom de trial van Osthoff/Pharming in Categorie C valt - dus die van niet geautoriseerde produkten - lijkt me dat Zwitserland geen deel uitmaakt van de EU, Ruc geen goedkeuringsprocedure bij de Zwitserse toelatingsinstantie heeft doorlopen en dus ook niet officieel door haar goedgekeurd is.
Pharming claimt op haar site de "commerciële rechten" voor Zwitserland te hebben, wellicht dat Ruc daar verkrijgbaar is in het kader van een Named Patient Program.
Mogelijk speelt de niet specifiek geïndiceerde toepassing van Ruc bij patiënten die in een vrij kritische gezondheidstoestand verkeren een (aanvullende) rol voor het onderbrengen in een Categorie C.

Het vallen in Categorie C betekent dat naast de betreffende ethische commissie ook de nationale goedkeuringsautoriteit Swissmedic haar toestemming moet geven. De ethische commissies doen dit doorgaans binnen 30 dagen na bevestiging ontvangst verzoek. Dit afgezien van aanvullende informatie die kan worden gevraagd.

www.swissethics.ch/assets/studienprot...
www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/...
www.admin.ch/opc/en/classified-compil...

quote:

G. Hendriks schreef op 24 mei 2020 08:56:

[...]

Aanvullend op Beur de letterlijke tekst:

“ Clinical trials of medical devices that are not yet CE-marked, not used in accordance with the CE-marked instructions for use or whose use has been banned in Switzerland must be authorised by Swissmedic and the competent ethics committee. These trials are monitored by Swissmedic until completion (category C clinical trials).
Other trials with medical devices only require the authorisation of the Cantonal Ethics Committee (category A clinical trials) and do not need to be submitted to Swissmedic.”

quote:

Beur schreef op 24 mei 2020 09:10:

[...]Met de opmerking dat deze tekst betrekking heeft op medische hulpmiddelen en niet op medicatie!

quote:

Jenkis schreef op 24 mei 2020 09:18:

Hoe verklaar je dan de eerste onderzoek met 5 patiënten .
Was er bij de onderzoek geen goedkeuring nodig?

quote:

BassieNL schreef op 23 mei 2020 22:09:

[...]Heb gecheckt op Google Finance. Ze is dus Boardmember bij bedrijven die niet bepaald een leuke koersontwikkeling hebben doorgemaakt.
Het kost vele jaren om de ambitie van Pharming te verwezenlijken.
Ik snap niet dat ze de Advisory Board niet zijn gaan verjongen.

Ook goedenavond.

quote:

Beur schreef op 24 mei 2020 08:21:

[...]
@ Lucas en anderen. Het meest voor de hand liggende antwoord waarom de trial van Osthoff/Pharming in Categorie C valt - dus die van niet geautoriseerde produkten - lijkt me dat Zwitserland geen deel uitmaakt van de EU, Ruc geen goedkeuringsprocedure bij de Zwitserse toelatingsinstantie heeft doorlopen en dus ook niet officieel door haar goedgekeurd is.
Pharming claimt op haar site de "commerciële rechten" voor Zwitserland te hebben, wellicht dat Ruc daar verkrijgbaar is in het kader van een Named Patient Program.
Mogelijk speelt de niet specifiek geïndiceerde toepassing van Ruc bij patiënten die in een vrij kritische gezondheidstoestand verkeren een (aanvullende) rol voor het onderbrengen in een Categorie C.

Het vallen in Categorie C betekent dat naast de betreffende ethische commissie ook de nationale goedkeuringsautoriteit Swissmedic haar toestemming moet geven. De ethische commissies doen dit doorgaans binnen 30 dagen na bevestiging ontvangst verzoek. Dit afgezien van aanvullende informatie die kan worden gevraagd.

www.swissethics.ch/assets/studienprot...
www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/...
www.admin.ch/opc/en/classified-compil...

quote:

Bella's moeder schreef op 24 mei 2020 09:36:

[...]

De jeugd heeft de toekomst, maar niet in álle opzichten. Soms moet je ze erbij hebben, maar soms ook niet. De term advisory in acht nemend, stap ik toch liever op de oudjes af. ;-)

quote:

G. Hendriks schreef op 24 mei 2020 09:30:

[...]

Was in het kader van een ‘compassionate use program’:

“ A medicinal product is made available for compassionate reasons to a group of patients in a selected clinic or hospital which treats patients with a serious debilitating disease, or where patients whose disease is considered to be life- threatening and who cannot be treated satisfactorily by an authorized medicinal product receive care.”

quote:

Jenkis schreef op 24 mei 2020 09:18:

Hoe verklaar je dan de eerste onderzoek met 5 patiënten .
Was er bij de onderzoek geen goedkeuring nodig?

quote:

Reply schreef op 24 mei 2020 09:43:

[...]

De leeftijds "discussie" rondom commissieleden bij Pharming is wat mij betreft ook een onbelangrijk onderwerp.

Als aandeelhouder gaat het mij erom of iemand de juiste expertise en netwerk meebrengt en niet of hij/zij nog "jeugdpuistjes" heeft ;-)

quote:

Bella's moeder schreef op 24 mei 2020 09:38:

[...]

Ah Beur, je bent er weer, mooi man! CW1884 mag van mij ook terugkeren, houdt de balans op het forum een beetje in evenwicht. Domme vraag van mij, maar is het persé noodzakelijk dat het onderzoek via Zwitserland gaat, met alle haken en ogen vandien?

quote:

voda schreef op 23 mei 2020 16:13:

[...]
Nee, dat bedoelde ik niet. Ik bedoel meer de omgang met elkaar, en dat het hier over Pharming moest gaan?

quote:

Break Up schreef op 24 mei 2020 09:59:

[...]

Sommige moeten hun Covid-19 stress kwijt laat ze effe uit razen denk dat Henk dat heel goed inschat.
Kracht van een klasse moderatie.

quote:

Bella's moeder schreef op 24 mei 2020 09:51:

[...]

Precies, je kunt je bij alles wel afvragen of Pharming het juiste heeft gedaan, maar een beetje vertrouwen en credits moet je ze toch wel geven. Ok, wellicht zijn de beloningen relatief hoog, wellicht mogen ze íets meer naar buiten brengen, wellicht hadden ze geen nieuwe bronnen qua activiteiten aan moeten boren, maar op de lange termijn zie ik Pharming als een positieve belegging.

quote:

Bella's moeder schreef op 24 mei 2020 10:05:

[...]

Slijmbal! haha