Pharming Mei 2020

8.465 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 ... 420 421 422 423 424 » | Laatste
Reply
0
@Beur

Dank voor je uitgebreide reactie.

Ik ga ervan uit dat de studie opzet in nauw overleg heeft plaatsgevonden met diezelfde betreffende ethische commissie als ook met de nationale goedkeuringsautoriteit Swissmedic.
In dat geval lijkt het mij, ook mede gezien de urgente situatie rondom COVID-19, logisch dat toestemming ruimschoots binnen deze 30 dagen zal plaatsvinden en er ook geen aanvullende vragen zullen zijn. Dit omdat vooraf indiening van het dossier heel duidelijk met beide instanties, ook tussentijds, zal zijn afgestemd waaraan de aanvraag diende te voldoen.

Mijn verwachting is dan ook een vlotte afhandeling van het nu ingediende studie aanvraag dossier.
G. Hendriks
0
quote:

Beur schreef op 24 mei 2020 08:21:


[...]
@ Lucas en anderen. Het meest voor de hand liggende antwoord waarom de trial van Osthoff/Pharming in Categorie C valt - dus die van niet geautoriseerde produkten - lijkt me dat Zwitserland geen deel uitmaakt van de EU, Ruc geen goedkeuringsprocedure bij de Zwitserse toelatingsinstantie heeft doorlopen en dus ook niet officieel door haar goedgekeurd is.
Pharming claimt op haar site de "commerciële rechten" voor Zwitserland te hebben, wellicht dat Ruc daar verkrijgbaar is in het kader van een Named Patient Program.
Mogelijk speelt de niet specifiek geïndiceerde toepassing van Ruc bij patiënten die in een vrij kritische gezondheidstoestand verkeren een (aanvullende) rol voor het onderbrengen in een Categorie C.

Het vallen in Categorie C betekent dat naast de betreffende ethische commissie ook de nationale goedkeuringsautoriteit Swissmedic haar toestemming moet geven. De ethische commissies doen dit doorgaans binnen 30 dagen na bevestiging ontvangst verzoek. Dit afgezien van aanvullende informatie die kan worden gevraagd.

www.swissethics.ch/assets/studienprot...
www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/...
www.admin.ch/opc/en/classified-compil...


Aanvullend op Beur de letterlijke tekst:

“ Clinical trials of medical devices that are not yet CE-marked, not used in accordance with the CE-marked instructions for use or whose use has been banned in Switzerland must be authorised by Swissmedic and the competent ethics committee. These trials are monitored by Swissmedic until completion (category C clinical trials).
Other trials with medical devices only require the authorisation of the Cantonal Ethics Committee (category A clinical trials) and do not need to be submitted to Swissmedic.”
Beur
0
quote:

G. Hendriks schreef op 24 mei 2020 08:56:


[...]

Aanvullend op Beur de letterlijke tekst:

“ Clinical trials of medical devices that are not yet CE-marked, not used in accordance with the CE-marked instructions for use or whose use has been banned in Switzerland must be authorised by Swissmedic and the competent ethics committee. These trials are monitored by Swissmedic until completion (category C clinical trials).
Other trials with medical devices only require the authorisation of the Cantonal Ethics Committee (category A clinical trials) and do not need to be submitted to Swissmedic.”
Met de opmerking dat de tekst in dit geval betrekking heeft op medische hulpmiddelen en niet op medicatie.
G. Hendriks
0
quote:

Beur schreef op 24 mei 2020 09:10:


[...]Met de opmerking dat deze tekst betrekking heeft op medische hulpmiddelen en niet op medicatie!


Goede correctie, Beur, dank je.
Jenkis
0
Hoe verklaar je dan de eerste onderzoek met 5 patiënten .
Was er bij de onderzoek geen goedkeuring nodig?
G. Hendriks
0
quote:

Jenkis schreef op 24 mei 2020 09:18:


Hoe verklaar je dan de eerste onderzoek met 5 patiënten .
Was er bij de onderzoek geen goedkeuring nodig?


Was in het kader van een ‘compassionate use program’:

“ A medicinal product is made available for compassionate reasons to a group of patients in a selected clinic or hospital which treats patients with a serious debilitating disease, or where patients whose disease is considered to be life- threatening and who cannot be treated satisfactorily by an authorized medicinal product receive care.”
[verwijderd]
1
Goedemorgen boeren, burgers en buitenlui. Het is druk op de Pharming maanddraad, ondanks dat 't weekend is. Ik ga es even teruglezen, kijken of er wat steekhoudende speculaties geopperd zijn. ;-)
[verwijderd]
0
quote:

BassieNL schreef op 23 mei 2020 22:09:


[...]Heb gecheckt op Google Finance. Ze is dus Boardmember bij bedrijven die niet bepaald een leuke koersontwikkeling hebben doorgemaakt.
Het kost vele jaren om de ambitie van Pharming te verwezenlijken.
Ik snap niet dat ze de Advisory Board niet zijn gaan verjongen.

Ook goedenavond.



De jeugd heeft de toekomst, maar niet in álle opzichten. Soms moet je ze erbij hebben, maar soms ook niet. De term advisory in acht nemend, stap ik toch liever op de oudjes af. ;-)
[verwijderd]
0
quote:

Beur schreef op 24 mei 2020 08:21:


[...]
@ Lucas en anderen. Het meest voor de hand liggende antwoord waarom de trial van Osthoff/Pharming in Categorie C valt - dus die van niet geautoriseerde produkten - lijkt me dat Zwitserland geen deel uitmaakt van de EU, Ruc geen goedkeuringsprocedure bij de Zwitserse toelatingsinstantie heeft doorlopen en dus ook niet officieel door haar goedgekeurd is.
Pharming claimt op haar site de "commerciële rechten" voor Zwitserland te hebben, wellicht dat Ruc daar verkrijgbaar is in het kader van een Named Patient Program.
Mogelijk speelt de niet specifiek geïndiceerde toepassing van Ruc bij patiënten die in een vrij kritische gezondheidstoestand verkeren een (aanvullende) rol voor het onderbrengen in een Categorie C.

Het vallen in Categorie C betekent dat naast de betreffende ethische commissie ook de nationale goedkeuringsautoriteit Swissmedic haar toestemming moet geven. De ethische commissies doen dit doorgaans binnen 30 dagen na bevestiging ontvangst verzoek. Dit afgezien van aanvullende informatie die kan worden gevraagd.

www.swissethics.ch/assets/studienprot...
www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/...
www.admin.ch/opc/en/classified-compil...








Ah Beur, je bent er weer, mooi man! CW1884 mag van mij ook terugkeren, houdt de balans op het forum een beetje in evenwicht. Domme vraag van mij, maar is het persé noodzakelijk dat het onderzoek via Zwitserland gaat, met alle haken en ogen vandien?
Reply
0
quote:

Bella's moeder schreef op 24 mei 2020 09:36:


[...]

De jeugd heeft de toekomst, maar niet in álle opzichten. Soms moet je ze erbij hebben, maar soms ook niet. De term advisory in acht nemend, stap ik toch liever op de oudjes af. ;-)


De leeftijds "discussie" rondom commissieleden bij Pharming is wat mij betreft ook een onbelangrijk onderwerp.

Als aandeelhouder gaat het mij erom of iemand de juiste expertise en netwerk meebrengt en niet of hij/zij nog "jeugdpuistjes" heeft ;-)
Jenkis
0
quote:

G. Hendriks schreef op 24 mei 2020 09:30:


[...]

Was in het kader van een ‘compassionate use program’:

“ A medicinal product is made available for compassionate reasons to a group of patients in a selected clinic or hospital which treats patients with a serious debilitating disease, or where patients whose disease is considered to be life- threatening and who cannot be treated satisfactorily by an authorized medicinal product receive care.”
ok, dus als Ruconest straks goed uit de test komt zal er dan nog een grotere onderzoek volgen.
Aan het eind moet Ruconest dan opnieuw goedkeuring aanvragen voor het gebruik bij Corona patiënten of is dit dan niet nodig omdat het al in Amerika en meeste Europese landen verkrijgbaar is.
Beur
0
quote:

Jenkis schreef op 24 mei 2020 09:18:


Hoe verklaar je dan de eerste onderzoek met 5 patiënten .
Was er bij de onderzoek geen goedkeuring nodig?
Dit was geen officiële gerandomiseerde trial maar een beperkte test met 5 patiënten zonder echte controlegroep onder compassionate use.
[verwijderd]
0
quote:

Reply schreef op 24 mei 2020 09:43:


[...]

De leeftijds "discussie" rondom commissieleden bij Pharming is wat mij betreft ook een onbelangrijk onderwerp.

Als aandeelhouder gaat het mij erom of iemand de juiste expertise en netwerk meebrengt en niet of hij/zij nog "jeugdpuistjes" heeft ;-)



Precies, je kunt je bij alles wel afvragen of Pharming het juiste heeft gedaan, maar een beetje vertrouwen en credits moet je ze toch wel geven. Ok, wellicht zijn de beloningen relatief hoog, wellicht mogen ze íets meer naar buiten brengen, wellicht hadden ze geen nieuwe bronnen qua activiteiten aan moeten boren, maar op de lange termijn zie ik Pharming als een positieve belegging.
Beursgoeroe
0
koers blijft goed liggen vandaag, lekker stabiel ………………………. dikke zwarte cijfers (zonder Corona)
Beur
2
quote:

Bella's moeder schreef op 24 mei 2020 09:38:


[...]

Ah Beur, je bent er weer, mooi man! CW1884 mag van mij ook terugkeren, houdt de balans op het forum een beetje in evenwicht. Domme vraag van mij, maar is het persé noodzakelijk dat het onderzoek via Zwitserland gaat, met alle haken en ogen vandien?
Na Bella's Buuf en Bella's Zusje en Bella zelf uiteraard nu ook al haar moeder op dit forum . Doe de hartelijke groeten aan uw dochter mevrouw! :)
Nee hoor, dit onderzoek had ook elders plaats kunnen vinden natuurlijk maar voor Pharming is dit alles natuurlijk uiterst aantrekkelijk: het onderzoek loopt in feite buiten hen om en, boud gezegd, hoeven zij slechts de flesjes en wat adviezen te geven. Makkelijk toch?!
[verwijderd]
0
quote:

voda schreef op 23 mei 2020 16:13:


[...]
Nee, dat bedoelde ik niet. Ik bedoel meer de omgang met elkaar, en dat het hier over Pharming moest gaan?


Sommige moeten hun Covid-19 stress kwijt laat ze effe uit razen denk dat Henk dat heel goed inschat.
Kracht van een klasse moderatie.

[verwijderd]
0
[quote alias=Beur id=12435181 date=202005240956]
[...]Na Bella's Buuf en Bella's Zusje en Bella zelf uiteraard nu ook al haar moeder op dit forum . Doe de hartelijke groeten aan uw dochter mevrouw! :)
Nee hoor, dit onderzoek had ook elders plaats kunnen vinden natuurlijk maar voor Pharming is dit alles natuurlijk uiterst aantrekkelijk: het onderzoek loopt in feite buiten hen om en, boud gezegd, hoeven zij slechts de flesjes en wat adviezen te geven. Makkelijk toch?!
[/quote

Ik zal haar de hartelijke groeten overbrengen! ;-) Jemig, hoe meer ik lees, hoe meer vragen ik krijg. Als Pharming's aandeel in dit gebeuren zó gering is, waarom is er dan vertraging bij hun overige/originele activiteiten?
[verwijderd]
0
quote:

Break Up schreef op 24 mei 2020 09:59:


[...]

Sommige moeten hun Covid-19 stress kwijt laat ze effe uit razen denk dat Henk dat heel goed inschat.
Kracht van een klasse moderatie.




Slijmbal! haha
Beur
0
quote:

Bella's moeder schreef op 24 mei 2020 09:51:


[...]

Precies, je kunt je bij alles wel afvragen of Pharming het juiste heeft gedaan, maar een beetje vertrouwen en credits moet je ze toch wel geven. Ok, wellicht zijn de beloningen relatief hoog, wellicht mogen ze íets meer naar buiten brengen, wellicht hadden ze geen nieuwe bronnen qua activiteiten aan moeten boren, maar op de lange termijn zie ik Pharming als een positieve belegging.
Die beloningen waren in de pre-winsttijd aan de stuitend hoge kant en zijn wat mij betreft ook nu nog aan de zeer hoge kant. Ondanks zalvende praat vanuit de company over de benchmarks in deze tak van sport. Ik vind opvallend hoge basissalarissen en dito emolumenten voor de top geen vertrouwenwekkend beeld naar buiten toe geven: men pakt vast het zekere voor het onzekere.
En de laatste zeer recente mededelingen over aanpassingen van de beloningen beloven in dit kader niet veel goeds....
[verwijderd]
0
quote:

Bella's moeder schreef op 24 mei 2020 10:05:


[...]

Slijmbal! haha


;-) Henk is wat bedaagder Bel.
8.465 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 ... 420 421 422 423 424 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 27 jul 2021 17:35
Koers 0,949
Verschil -0,018 (-1,86%)
Hoog 0,967
Laag 0,944
Volume 2.158.593
Volume gemiddeld 0
Volume gisteren 1.401.409