Rekyus schreef op 21 oktober 2020 09:26:
Gilead is bezig de druk op te voeren op de FDA door langs een omweg (o.m. via zakenbanken) duidelijk te maken dat de goedkeuring van de 200 mg filgotinib voor het bedrijf een halszaak is, zo de FDA mocht denken dat de markttoelating van de 100 mg toch de onderneming tevreden zou moeten kunnen stellen. Galapagos doet er verstandig aan in dit spel het stilzwijgen zoveel mogelijk te bewaren om iedere communicatiestoornis te vermijden. Die zijn er al genoeg geweest, vaak onbedoeld en zeker ongewenst, maar toch....
Beoogd wordt het besef te laten doordringen bij de FDA dat wanneer ze halsstarrig blijft in het afwijzen van de hoge dosering, ze AbbVie voor tenminste de komende tien jaar een (quasi-)monopolie met Rinvoq verschaft, ten detrimente van de Amerikaanse patiënt.
Geloof maar dat er achter de schermen aan allerlei 'politieke' touwtjes wordt getrokken. Dit gaat al lang niet meer over veiligheidsprofielen, maar over veel meer: i) de consistentie van het FDA-beleid over JAK-remmers, verscherpt door de opdracht van de vers benoemde FDA-Commissioner om alle niet-kanker geneesmiddelen scherper te beoordelen ii) de bestuurlijke draai van 180% ten aanzien van de door de FDA gedane toezegging betreffende de Manta-studies iii) de concurrentieverhoudingen op de Amerikaanse farma-markt iv) het gebrek aan congruentie in het beoordelingsbeleid van de Verenigde Staten en de rest van de wereld (EU/EEA, Japan) en tot slot -zeker niet onbelangrijk- v) de positie van de CEO van Gilead en zijn mede-bestuurders.
De komende weken zijn ook bepalend voor Galapagos en hoe het toekomstperspectief op de korte en middellange termijn er uit zal zien. Voor het aandeel wordt het of voorlopig doormodderen of een upswing (en dan een heel grote). Verder laat ik me niet uit over koersniveau’s. Daarvoor moet de forumlezer bij anderen zijn.