Mmdeugen schreef op 1 november 2022 09:22:
Na nadere bestudering va de website heb ik onderstaande i.v.m. het de versnelde goedkeuringsprocessen bij FDA en EMA ook nog een versneld goedkeurings- en vergunningentraject Bij het VK ontdekt.
Eerst een reactie op een van de laatste postings van poster G. Hendriks van gisteren:
Mmdeugen onderbouwt zijn postings, waar mogelijk door steeds naar de inhoudt van de website van Pharming te verwijzen.
Dat is m.i. de exact juiste informatie, die voor de belegger echt belangrijk is.
De onderzoeken op internet van sommige andere posters, zijn zeker soms interessant om te lezen. En vullen sommige processen soms ook aan. Dank daarvoor.
Mijn basis blijft echter de informatie, die op de website van Pharming staat plus de persberichten van Pharming plus eventueel wat sommige gerenommeerde analisten van de waarde van het aandeel vinden.
Aanvullend kan er ook interessante info van forumleden bij komen.
Naar mijn mening geeft de website van Pharming duidelijk aan,, dat er twee versnelde goedkeuringstrajecten lopen sinds oktober 2022:
Een bij de FDA in Amerika en een bij de EMA in Europa. Daarnaast loopt er bij het VK ook nog een goedkeuringsproces.
Beide hebben akkoord gegeven voor een versneld goedkeuringsproces. Van 210 naar 150 dagen.
Indien er geen bijzonderheden gebeuren tijdens beide versnelde goedkeuringsprocessen en/of Pharming tijdig aanvullende info aan de onderzoeks-autoriteiten verschaft (binnen 5 dagen na 23 jan 2023 na opmerking van de CHMP (beoordelingscommite van de EMA bijv.), dan kunnen m.i. beide goedkeuringstrajecten 29 maart 2023 door resp. De FDA en de EMA afgerond zijn. En dus tot goedkeuring hebben geleid!
Bij goedkeuring door de FDA, kan dan m.i. en vlgs. de website in Amerika, de huidige grootste afzetmarkt van Pharming voor Ruconest in het 2e kwartaal van 2023 worden gestart met vercommercialisering. Pharming is al heel druk met de voorbereidingen daarvan schrijven zij op de website. Dat zegt m.i. wel, dat eea goed op schema ligt.!
Bij goedkeuring door de beoordelingscommissie CHMP van de EMA, volgt na 29 maart 2023 dan nog plm. 2 maanden vervolgprocedure voor vergunningverlening bij de Europese geneesmiddelen commissie.
Als het beoordelingscommite CHMP van de EMA echter op 29 maart 2023 heeft goedgekeurd zal m.i. Pharming binnen 5 dagen een verzoek indienen bij het Britse medicijnagentschap de (MHRA) waarbij zij gebruik maakt van de zgn. (ECDRP). Deze regeling is recentelijk verlengd. En verkort de goedkeurings- en vergunningsprocedure in het Verenigd Koninkrijk. Zij nemen ahw het goedkeuringsbesluit van de EMA over.
Door dat te doen kan de MHRA nl. vergunning verlenen op basis van het besluit van de EMA van 29 maart 2023. Pharming moet hiervoor binnen 5 dagen na goedkeuring door de EMA een verzoek doen bij de MHRA.
De MHRA streeft er dan na, dat binnen 67 dagen na het besluit van de EMA ook een besluit over vergunningverlening te nemen.
Gevolgen van de versnelde procedure bij EMA en VK:
Daarmee lopen bij goedkeuring beide processen van de EMA en het VK gelijk op en kunnen deze in het 2e kwartaal van 2023 worden afgerond.
Als dat lukt, kan m.i. in het 3e kwartaal van 2023 ook in Europa en het Verenigd Koninkrijk met vercommercialisering worden gestart.
De FDA kan dan bij goedkeuring op 29 maart 2023, zoals gesteld, al in de 2 e kwartaal van 2023 starten met de vercommericialisering van Leniolisib.
Dat is fors sneller, dan indien de reguliere trajecten gevolgd zouden moeten volgen.
Bovenstaande gaat m.i. uit van het door velen, in ieder geval de patienten met APDS-diagnose, gewenste en snelste scenario van goedkeuring en vergunningverlening indien Leniolisib op 29 maart 2023 zou worden goedgekeurd.
Rare disease:
Omdat er m.i. sprake is van een heel bijzonder dossier ivm de ziekte APDS ( rare disease) en veel patienten ws geholpen worden door de versnelde goedkeuring, zal er m.i. alles aan gedaan worden door de verantwoordelijke partijen en autoriteiten om bij geschiktheid van het geneesmiddel Leniolisib dit zo snel mogelijk op de markt te brengen.
Ik ben benieuwd of deze week de "upgaande trend "weer wordt voortgezet.
Lees voor volledige informatie de website van Pharming