Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

TonR schreef op 21 januari 2023 21:03:

[...]Hij kan de naam van De Vries niet eens goed schrijven...hoe serieus moet je hem dan nemen?

quote:

Stanyboy schreef op 21 januari 2023 21:31:

[...]
Mij moet je niet serieus nemen hoor cijfers spreken voor zich en wat er gaat komen de komende weken.

quote:

vdx5 schreef op 21 januari 2023 17:08:

Jinxter 21 januari 2023 16:36

lijkt wel een kleurplaatje vd peuterspeelzaal

quote:

A_Haddock schreef op 22 januari 2023 08:42:

G. Hendriks,
Top, dat je dit soort zaken deelt.
Dus we krijgen eerst te zien dat leniolisib behandeld gaat worden. Weten we dan pas bij het tweede verslag of er vragen zijn geweest en of pharming deze binnen de gestelde tijd heeft kunnen beantwoorden?

quote:

G. Hendriks schreef op 22 januari 2023 08:18:

Morgen start de vergadering van de CHMP waarop, als het goed is, ook leniolisib wordt besproken. Als je wilt weten hoe dat op de agenda staat, zie dan als voorbeeld punt 3.3 van de agenda van de decemberontmoeting:

www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...

“3.3. Initial applications; List of questions (Day 120; Day 90 for procedures with accelerated assessment timetable)

3.3.1. (hier komt leniolisib te staan, gh)

Scope: List of questions

Action: For adoption”

En een voorbeeld van een uitkomst zie je onder punt 3.3 in het verslag van de novembervergadering:

www.ema.europa.eu/en/documents/minute...

quote:

Janssen&Janssen schreef op 22 januari 2023 09:23:

[...]

Dank G voor je uitleg, maar wat als er morgen niets staat over Lenio? Betekent dit dan dat er geen verdere vragen zijn?
Of betekent dit dan dat we erlangs zitten qua datum?

Niet dat ik twijfel aan jouw onderzoekscapaciteit, maar wijzelf hebben met z’n alle zover onze kennis reikt deze datum geopperd gerekend vanaf de start datum toch?

quote:

A_Haddock schreef op 22 januari 2023 09:29:

G. Hendriks
Mocht er verlenging van de clock-stop plaatsvinden, zie je dat dan wel terug in het februari verslag? Of zelfs dat niet.
Ik zie in je voorbeeld link bij 3.3 geen info over clock-stops. Of ze zijn er niet geweest..

quote:

G. Hendriks schreef op 22 januari 2023 09:05:

[...]

Dank je, A_Haddock. Het verslag verwacht ik niet eerder dan eind februari. Het zal ook niet uitblinken in details. Het zal er ongeveer zo uitzien:

“3.3.x - leniolisib - orphan - EMEA/X/X/XXXXXX

Treatment of APDS

Scope: List of questions

Action: For adoption

The Committee discussed the issues identified in this application.

The Committee adopted the CHMP recommendation and scientific discussion together with the list of questions.”

Het is dus vooral wachten op Pharming of het een persbericht uit laat gaan over het resultaat van deze eerste beoordelingsfase. Het verslag van de januarivergadering zegt alleen maar dat er een ‘list of questions’ is vastgesteld, maar nog niets over de beantwoording daarvan. Die ‘LoQ’ is naar mijn weten ook niet openbaar. Na afloop van de volgende beoordelingsfase (die dertig dagen duurt) weten we of de ‘LoQ’ tijdig is beantwoord of dat bijvoorbeeld verlenging van de ‘clock stop’ is aangevraagd.

quote:

Beur schreef op 22 januari 2023 10:02:

[...]In de regel worden over deze fase in het goedkeuringsproces geen PB's verstrekt en ik denk dat we dit nu ook niet van Pharming moeten verwachten. Met de kanttekening dat het hier Ph. betreft en bij Ph. gaat nu eenmaal vaak alles anders :)
We moeten ook niet bezorgd zijn als er een lijst van vragen komt: dat is min of meer standaard en niet uitzonderlijk.
Een PB zou voor mij alleen op zijn plaats zijn indien er géén vragen zouden zijn of wanneer Ph. de vragen binnen 5 dagen heeft beantwoord.
Samengevat: maak je geen zorgen indien er hierover geen PB van Ph. uitgaat.

quote:

Beur schreef op 22 januari 2023 10:02:

[...]In de regel worden over deze fase in het goedkeuringsproces geen PB's verstrekt en ik denk dat we dit nu ook niet van Pharming moeten verwachten. Met de kanttekening dat het hier Ph. betreft en bij Ph. gaat nu eenmaal vaak alles anders :)
We moeten ook niet bezorgd zijn als er een lijst van vragen komt: dat is min of meer standaard en niet uitzonderlijk.
Een PB zou voor mij alleen op zijn plaats zijn indien er géén vragen zouden zijn of wanneer Ph. de vragen binnen 5 dagen heeft beantwoord.
Samengevat: maak je geen zorgen indien er hierover geen PB van Ph. uitgaat.

quote:

A_Haddock schreef op 22 januari 2023 10:29:

[...]
Ik heb eens gekeken naar het EMA proces destijds bij biocryst. Een bedrijf dat graag met PBs strooit.

30 maart 2020 acceptatie aanvraag
seekingalpha.com/news/3556275-ema-acc...

25 februari 2021 positieve recommandatie CHMP
seekingalpha.com/news/3666754-biocrys...

30 april 2021 goedkeuring EMA
seekingalpha.com/news/3688681-biocrys...

Deze is overigens wel opvallend
11 maart 2021 early access France
seekingalpha.com/news/3671726-biocrys...
(In geval van pharming: juist in Frankrijk zijn er heel ADPS gevallen)

quote:

G. Hendriks schreef op 22 januari 2023 09:59:

[...]

Als je in het verslag bij 3.4 kijkt, dan zie je een bedrijf dat om verlenging van de ‘clock stop’ heeft gevraagd. Ander agendapunt dus.

Bij medicijnen die al in latere fasen van de beoordeling zitten, zie je ook de data terug van de nog openstaande zaken (‘list of outstanding issues’). Sommige bedrijven krijgen daar zelfs twee keer mee te maken.

quote:

A_Haddock schreef op 22 januari 2023 10:29:

[...]
Ik heb eens gekeken naar het EMA proces destijds bij biocryst. Een bedrijf dat graag met PBs strooit.

30 maart 2020 acceptatie aanvraag
seekingalpha.com/news/3556275-ema-acc...

25 februari 2021 positieve recommandatie CHMP
seekingalpha.com/news/3666754-biocrys...

30 april 2021 goedkeuring EMA
seekingalpha.com/news/3688681-biocrys...

Deze is overigens wel opvallend
11 maart 2021 early access France
seekingalpha.com/news/3671726-biocrys...
(In geval van pharming: juist in Frankrijk zijn er heel ADPS gevallen)

quote:

A_Haddock schreef op 22 januari 2023 10:34:

[...]
Dus in een latere fase kan pas “positieve recommandatie CHMP” worden verwacht? Is dat het laatste stapje richting goedkeuring?
Eigenlijk verwacht ik dan pas een PB. Anders ga je wel heel diep in op de details van het EMA proces. Ok, bij pharming weet je het nooit natuurlijk.

quote:

A_Haddock schreef op 22 januari 2023 10:34:

[...]
Dus in een latere fase kan pas “positieve recommandatie CHMP” worden verwacht? Is dat het laatste stapje richting goedkeuring?
Eigenlijk verwacht ik dan pas een PB. Anders ga je wel heel diep in op de details van het EMA proces. Ok, bij pharming weet je het nooit natuurlijk.