Beur schreef:
Gisteren heb ik op ErikErik ook het PB van gisteren over de komende goedkeuring van concurrerend product Cinryze in Europa geplaatst maar net als hier ging het daar in de euforie van de pot stroop van Sijmen volledig ten onder.
Welnu, Cinryze met dezelfde werkzame stof C1INH als Ruconest van Pharming, alleen geproduceerd uit bloedplasma i.p.v. uit konijnenmelk, gaat goedgekeurd worden in de EU. Gewoonlijk binnen 3 maanden na de positieve opinie van gisteren van de CHMP.
Het bijzondere nu is dat Cinryze, zoals het geval is bij Ruconest, niet alleen wordt goedgekeurd voor de acute toepassing (dus bij aanvallen) maar als eerste in de EU ook voor de (lucratieve) profylactische.
Waarbij ook nog eens komt dat de EMA een positieve opinie afgeeft over zelftoediening door onderhuidse injectie. Hetgeen een groot praktisch voordeel voor de patient oplevert die nu bij opkomende acute aanvallen niet eerst naar het ziekenhuis vervoerd hoeft te worden of voor zijn preventieve prik naar de poli moet.
Cinryze wordt geproduceerd door Sanquin in Nederland dat zelf in verscheidene landen al jaren C1INH uit bloedplasma op de markt brengt onder de naam Cetor.
Voor de USA wil fabrikant Viropharma dat voor Cinryze Amerikaans bloed gebruikt wordt en dat er ter verdere uitsluiting van mogelijke virussen e.d. een extra filtratiestap -- t.w. nanofiltratie -- wordt toegepast.
De EMA lijkt Cinryze en Cetor nu als gelijk te beschouwen wat volgens de regelgeving problemen oplevert. Die moeten dus nu geregeld worden. We mogen gevoeglijk aannemen dat Viropharma de goedkeuringsprocedure niet zover doorgezet zou hebben wanneer het zou weten dat haar partner/producent op de valreep mogelijk zou gaan dwarsliggen. Verwacht mag worden dat Sanquin haar Cetor nu op gaat geven en daarvoor een (financiele) regeling treft met Viropharma. Voor Sanquin betekent dit verder dat hun markt als producent aanzienlijk vergroot wordt. Voor Pharming betekent de komende goedkeuring van Cinryze nu met zekerheid een flinke concurrent op de Europese markt.
In tegenstelling tot Cinryze en Cetor lijkt het er vooralsnog niet op dat de EMA Cinryze en Ruconest ook als identieke producten beschouwt. Dan zou een melding daarvan, als men gisteren wel t.a.v. Cetor/Cinryze gemaakt heeft, op zijn plaats geweest zijn.
Ps. Ter voorkoming van misverstanden (en ook een beetje uit heimwee ;) ) heb ik mijn alias van Rueb maar weer teruggezet op het Beur.