BioPharma « Terug naar discussie overzicht

Heeft CytoDyn het ultieme anti-HIV-middel??

1.071 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 ... 50 51 52 53 54 » | Laatste
Fortuno
0
quote:

FatCool schreef op 1 augustus 2020 10:49:

Het lijkt erop dat M/M heeft effectiviteit na drie dagen, maar de placebo patiënten herstellen ook en vermoedelijk wordt de PE niet gehaald na 14 dagen.

Maar Dr. Bruce Patterson is heel duidelijk, in severe/critical werkt het!

Interview van zes uur geleden.

www.youtube.com/watch?v=m-QwvDlF4UU

fc
Ik verwacht nu inderdaad ook dat het primary endpoint (Clinical Improvement as assessed by change in total symptom score (for fever, myalgia, dyspnea and cough) [ Time Frame: Day 14 ]) niet behaald wordt.

Vooral, omdat het helemaal niet zo moeilijk is om die informatie uit de clinical data te halen en die resultaten dus aan Cydy bekend zijn, maar NIET gedeeld zijn met de markt.

Dat er geen wezenlijk verschil in uitkomst tussen de Cydy - en de placebo patient bestaat na 14 dagen is helemaal niet vreemd, omdat vrijwel iedereen in de ‘mild to moderate’ groep binnen 14 dagen hersteld is.
Omdat het PE zich uitsluitend richt op de stand van zaken na14 dagen is het volgende denkbaar: elke Leronlimab patient is binnen 3 dagen genezen, terwijl elke placebo patient exact na 14 dagen genezen is.
Het zal voor iedereen duidelijk zijn dat Leronlimab superieur is en TOCH is het PE niet behaald: immers op het meetpunt van 14 dagen geldt voor beide groepen dat elke patient dan genezen is en dus scoort Leronlimab niet beter.

NATUURLIJK is het belangrijk dat mensen sneller genezen en dat is ook het onderwerp van de secondary endpoints.
Hiermee wordt hopelijk aangetoond dat patienten met Leronlimab SNELLER genezen!
Dat Leronlimab patienten minder complicaties (SAE’s) ervaren wisten we al, omdat Cydy die safetydata al verstrekt heeft.

Samenvattend, we hebben een product dat het risico op complicaties verkleint, terwijl patienten mogelijk (veel) sneller herstellen.
Ik zou het weten als ik moest kiezen tussen Leronlimab of een placebo.
Fortuno
0
quote:

FatCool schreef op 30 juli 2020 22:40:

Zolang er geen echte resultaten zijn schiet het allemaal niet op. Gelukkig hebben ze nu weer wat geld, anders storten we morgen weer naar beneden, zal alsnog wel gebeuren.

Wanneer houdt die Nader toch eens eens keer zijn mond??. Al die calls zijn nutteloos zonder echte data. Het duurt wel tot ongeveer 15 augustus voordat we die data krijgen. Verwacht een aandelenprijs tussen de $4 en de $5.50 de komende weken.

fc
Hahaha, met die frustratie van “mond houden” loop ik al zo’n vier jaar rond! Dat gaat NOOIT veranderen zolang Nader kapitein van het schip is. Nu moet ik gelijktijdig zeggen dat er altijd wel weer wat nieuwe informatie verstrekt wordt en dat ook vooral hetgeen niet gezegd wordt belangrijk is.
Fortuno
0
quote:

MisterBlues schreef op 31 juli 2020 10:19:

[...]

Volledig mee eens. Het gaat zich op een gegeven moment tegen hem keren. In ieder geval verdwijnt de kracht ervan. We gaan naar de 4, zeker als andere Covid-19 aandelen opveren na hoopvolle resultaten die in de media komen.

Dat we naar de 4 gaan, daar zou ik niet op durven wedden.
Ik denk toch dat het besef langzaam doordringt dat Leronlimab ook in mild to moderate gevallen een superieure behandelmethode is. Als was het alleen maar, omdat het de risico’s op complicaties verkleint.
Verder heeft Cydy inmiddels al duidelijk aangegeven dat Leronlimab na 3 dagen effectiever is dan placebo (en volgens mij ook na 7 dagen, maar dit niet in de conference call, maar in een Proactive interview).

Verder komt a.s. de safety board bijeen om naar de data van de ‘severe to critical’ groep te kijken. Die zou zomaar kunnen beslissen dat het niet langer ethisch is om het verstrekken van placebo’s te continueren.

Ik kijk overigens nergens meer van op, maar een terugval naar 4 zie ik niet gebeuren.
[verwijderd]
0
quote:

greedfearfear schreef op 1 augustus 2020 20:48:

Dat er geen wezenlijk verschil in uitkomst tussen de Cydy - en de placebo patient bestaat na 14 dagen is helemaal niet vreemd, omdat vrijwel iedereen in de ‘mild to moderate’ groep binnen 14 dagen hersteld is.

Omdat het PE zich uitsluitend richt op de stand van zaken na14 dagen is het volgende denkbaar: elke Leronlimab patient is binnen 3 dagen genezen, terwijl elke placebo patient exact na 14 dagen genezen is.
Het zal voor iedereen duidelijk zijn dat Leronlimab superieur is en TOCH is het PE niet behaald: immers op het meetpunt van 14 dagen geldt voor beide groepen dat elke patient dan genezen is en dus scoort Leronlimab niet beter.
Het aantal patiënten is te klein om de fractie mild/moderate naar severe te meten na 14 dagen. Ik denk dat als ze 1000 patiënten in het onderzoek zouden hebben gehad, de 14 dagen ook significant verschillend zouden zijn geweest. Nu dus niet.

Die Melon Toy is een mooi voorbeeld. Dat was duidelijk een moderate geval, al 8 weken koorts. Met placebo had dat nog wel een aantal weken het geval kunnen zijn, nu was ze snel genezen.

We gaan het zien wat er gaat gebeuren. Momenteel "never boring with CytoDyn".

fc
Fortuno
0
quote:

FatCool schreef op 1 augustus 2020 21:59:

[...]
Het aantal patiënten is te klein om de fractie mild/moderate naar severe te meten na 14 dagen. Ik denk dat als ze 1000 patiënten in het onderzoek zouden hebben gehad, de 14 dagen ook significant verschillend zouden zijn geweest. Nu dus niet.

Die Melon Toy is een mooi voorbeeld. Dat was duidelijk een moderate geval, al 8 weken koorts. Met placebo had dat nog wel een aantal weken het geval kunnen zijn, nu was ze snel genezen.

We gaan het zien wat er gaat gebeuren. Momenteel "never boring with CytoDyn".

fc
Zeker, een grotere populatie zou beter zijn en aanzienlijk meer kosten. We gaan het zien. Ik heb er vertrouwen in en inderdaad: er gebeurt altijd wel iets.
MisterBlues
0
quote:

greedfearfear schreef op 1 augustus 2020 21:06:

[...]

Dat we naar de 4 gaan, daar zou ik niet op durven wedden.
Ik denk toch dat het besef langzaam doordringt dat Leronlimab ook in mild to moderate gevallen een superieure behandelmethode is. Als was het alleen maar, omdat het de risico’s op complicaties verkleint.
Verder heeft Cydy inmiddels al duidelijk aangegeven dat Leronlimab na 3 dagen effectiever is dan placebo (en volgens mij ook na 7 dagen, maar dit niet in de conference call, maar in een Proactive interview).

Verder komt a.s. de safety board bijeen om naar de data van de ‘severe to critical’ groep te kijken. Die zou zomaar kunnen beslissen dat het niet langer ethisch is om het verstrekken van placebo’s te continueren.

Ik kijk overigens nergens meer van op, maar een terugval naar 4 zie ik niet gebeuren.
Dat we naar de 4 gaan, daar zou ik niet op durven wedden.
Koersvoorspelling is sowieso tricky en een beetje onnozel om te doen. Hierbij desondanks redenen waarom ik denk dat we flink kunnen zakken.

Ik denk toch dat het besef langzaam doordringt dat Leronlimab ook in mild to moderate gevallen een superieure behandelmethode is. Als was het alleen maar, omdat het de risico’s op complicaties verkleint.

Ik denk dat die groep nog relatief klein is. De markt wacht op duidelijke gegevens die in C10 op PE er waarschijnlijk niet zijn. Met alle gevolgen van dien.

Verder heeft Cydy inmiddels al duidelijk aangegeven dat Leronlimab na 3 dagen effectiever is dan placebo (en volgens mij ook na 7 dagen, maar dit niet in de conference call, maar in een Proactive interview).

Hier geldt hetzelfde: gecompileerde data?

Verder komt a.s. de safety board bijeen om naar de data van de ‘severe to critical’ groep te kijken. Die zou zomaar kunnen beslissen dat het niet langer ethisch is om het verstrekken van placebo’s te continueren.

Het duurt nog best lang voordat er een interim gecompileerde data C12 komt. Helemaal dus de einduitslag. Veel beleggers zijn vaak niet zo goed ingevoerd dat ze geduldig afwachten vol overtuiging van de goede afloop zoals jij met een GAK van 0,4 en 1000% rendement of zoiets.
Overigens heb ik al eerder gezegd dat het geven van mab aan de placebo groep zeer overtuigend bewijs is naast gecompileerde data. Maar dat duurt dus nog lang eer dat gebeurt.

Ik kijk overigens nergens meer van op, maar een terugval naar 4 zie ik niet gebeuren.

Ik sluit het niet uit. Ik heb genoeg van anekdotisch bewijs zoals interviews, filmpjes en conference. Ik probeer te denken zoals de markt dat doet die ook nog steeds wacht.
Fortuno
0
quote:

MisterBlues schreef op 2 augustus 2020 12:24:

[...]

Dat we naar de 4 gaan, daar zou ik niet op durven wedden.
Koersvoorspelling is sowieso tricky en een beetje onnozel om te doen. Hierbij desondanks redenen waarom ik denk dat we flink kunnen zakken.

Ik denk toch dat het besef langzaam doordringt dat Leronlimab ook in mild to moderate gevallen een superieure behandelmethode is. Als was het alleen maar, omdat het de risico’s op complicaties verkleint.

Ik denk dat die groep nog relatief klein is. De markt wacht op duidelijke gegevens die in C10 op PE er waarschijnlijk niet zijn. Met alle gevolgen van dien.

Verder heeft Cydy inmiddels al duidelijk aangegeven dat Leronlimab na 3 dagen effectiever is dan placebo (en volgens mij ook na 7 dagen, maar dit niet in de conference call, maar in een Proactive interview).

Hier geldt hetzelfde: gecompileerde data?

Verder komt a.s. de safety board bijeen om naar de data van de ‘severe to critical’ groep te kijken. Die zou zomaar kunnen beslissen dat het niet langer ethisch is om het verstrekken van placebo’s te continueren.

Het duurt nog best lang voordat er een interim gecompileerde data C12 komt. Helemaal dus de einduitslag. Veel beleggers zijn vaak niet zo goed ingevoerd dat ze geduldig afwachten vol overtuiging van de goede afloop zoals jij met een GAK van 0,4 en 1000% rendement of zoiets.
Overigens heb ik al eerder gezegd dat het geven van mab aan de placebo groep zeer overtuigend bewijs is naast gecompileerde data. Maar dat duurt dus nog lang eer dat gebeurt.

Ik kijk overigens nergens meer van op, maar een terugval naar 4 zie ik niet gebeuren.

Ik sluit het niet uit. Ik heb genoeg van anekdotisch bewijs zoals interviews, filmpjes en conference. Ik probeer te denken zoals de markt dat doet die ook nog steeds wacht.

Om elk misverstand te voorkomen.
De 3-, 7-daagse data e.d. zijn niet zomaar bijelkaar geraapt, maar zijn concrete secondary endpoints

“ Change from baseline in National Early Warning Score 2 (NEWS2) [ Time Frame: Days 3, 7, and 14 ]
This score is based on 7 clinical parameters (respiration rate, oxygen saturation, any supplemental oxygen, temperature, systolic blood pressure, heart rate, level of consciousness). Higher scores mean a worse outcome.

Change from baseline in pulse oxygen saturation (SpO2) [ Time Frame: Days 3, 7, and 14 ]
Change from baseline in the patient's health status on a 7-category ordinal scale [ Time Frame: Days 3, 7, and 14 ]
A 7-category ordinal scale of patient health status ranges from: 1) Death; 2) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO); 3) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 5) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen; 6) Not hospitalized, limitation on activities; 7) Not hospitalized, no limitations on activities.
Lower scores mean a worse outcome.” (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04343651?term=Leronlimab&draw=2&rank=2)

Met betrekking tot C12 heb ik het niet over een interim-analyse, waarvan de resultaten misschien nog wel 2 maanden op zich laten wachten.
Maar gaat het om een bijeenkomst van de onafhankelijke Data Safety Monitoring Board a.s. maandag, die waarschijnlijk nog diezelfde week aanbevelingen doen voor de voortgang van de trial.
Die kunnen zijn: a.stoppen, want geen werking en/of te gevaarlijk; b. blijf op dezelfde weg doorgaan en c. stoppen, het is niet ethisch om patienten Leronlimab te onthouden.


MisterBlues
0
quote:

greedfearfear schreef op 2 augustus 2020 14:48:

[...]

Om elk misverstand te voorkomen.
De 3-, 7-daagse data e.d. zijn niet zomaar bijelkaar geraapt, maar zijn concrete secondary endpoints

“ Change from baseline in National Early Warning Score 2 (NEWS2) [ Time Frame: Days 3, 7, and 14 ]
This score is based on 7 clinical parameters (respiration rate, oxygen saturation, any supplemental oxygen, temperature, systolic blood pressure, heart rate, level of consciousness). Higher scores mean a worse outcome.

Change from baseline in pulse oxygen saturation (SpO2) [ Time Frame: Days 3, 7, and 14 ]
Change from baseline in the patient's health status on a 7-category ordinal scale [ Time Frame: Days 3, 7, and 14 ]
A 7-category ordinal scale of patient health status ranges from: 1) Death; 2) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO); 3) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 5) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen; 6) Not hospitalized, limitation on activities; 7) Not hospitalized, no limitations on activities.
Lower scores mean a worse outcome.” (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04343651?term=Leronlimab&draw=2&rank=2)

Bedankt voor je uitgebreide toelichting. Ik was me ervan bewust dat de SD ook serieuze gezondheidswetenschap betreft. Het punt dat ik maakte is dat de markt erg primair kan reageren op het niet halen van PE. Dat is alles. We gaan het zien, nodeloos om hier verder over te babbelen.
MisterBlues
0
quote:

greedfearfear schreef op 2 augustus 2020 14:48:

[...]

Met betrekking tot C12 heb ik het niet over een interim-analyse, waarvan de resultaten misschien nog wel 2 maanden op zich laten wachten.
Maar gaat het om een bijeenkomst van de onafhankelijke Data Safety Monitoring Board a.s. maandag, die waarschijnlijk nog diezelfde week aanbevelingen doen voor de voortgang van de trial.
Die kunnen zijn: a.stoppen, want geen werking en/of te gevaarlijk; b. blijf op dezelfde weg doorgaan en c. stoppen, het is niet ethisch om patienten Leronlimab te onthouden.
Ik meende begrepen te hebben dat het algeheel stopzetten door de Board binnen korte tijd gemeld wordt (logisch) maar dat doorgaans placebo vervanging voor het echte spul gekoppeld wordt aan een interim-onderzoek, tenzij er echt al heel veel duidelijk is op gebied van veiligheid en werkzaamheid. Je wil natuurlijk wel zeker van je zaak zijn.
Daarom zou dat laatste ook ECHT groot nieuws zijn.
MisterBlues
0
IncellDx Diagnostic tests to generate revenue for Cytodyn

Cytodyn signed an exclusive world-wide agreement with Dr. Patterson to develop “diagnostic test(s) to measure CCR5 expression on human cells,”.

“Under the terms of the agreement, IncellDX will be responsible, at its sole expense, for all aspects of assay development, regulatory clearance, including PA-14 or PRO140 labeling, packaging and commercialization.”

“We are thankful to Dr. Patterson for recognizing the value of PA-14 and PRO 140 as a potent and valuable asset as a diagnostic test to measure CCR5 expression on human cells,” continued Dr. Pourhassan.

“Each diagnostic test may use 20 micro mg (mcg) of PRO 140 (1 mg = 1,000 mcg), implying significant revenue opportunity for CytoDyn, since any use of leronlimab for commercial purposes will require this diagnostic test.”

July 26th, 2019 PR:

CytoDyn Executes Exclusive Worldwide Licensing Agreement with IncellDX for PA-14 and PRO 140 for Diagnostic Testing Purposes

VANCOUVER, Washington, July 26, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), (“CytoDyn” or the “Company”), a late stage biotechnology company developing leronlimab (PRO 140), a CCR5 antagonist with the potential for multiple therapeutic indications, today announced the execution of an exclusive worldwide licensing agreement with IncellDX to sell non-commercial grade quantities of PA-14 or PRO 140 for use in the development and commercialization of immunoassays for quantitative measurement of CCR5 levels on human cells.

Under the terms of the agreement, IncellDX will be responsible, at its sole expense, for all aspects of assay development, regulatory clearance, including PA-14 or PRO140 labeling, packaging and commercialization. At the end of each month during the term of the agreement, IncellDX will provide to CytoDyn demand forecasts for PA-14 or PRO 140 for the subsequent 3-month period.
“The execution of the definitive agreement with IncellDX marks an important milestone for CytoDyn as it puts us firmly on pace to generate our first revenues over the course of the next several months,” stated CytoDyn President and CEO, Nader Pourhassan, Ph.D. “We are thankful to Dr. Patterson for recognizing the value of PA-14 and PRO 140 as a potent and valuable asset as a diagnostic test to measure CCR5 expression on human cells,” continued Dr. Pourhassan…………………

www.cytodyn.com/newsroom/press-releas...

Additional Info

July 1st, 2019 PR:

“Each diagnostic test may use 20 micro mg (mcg) of PRO 140 (1 mg = 1,000 mcg), implying significant revenue opportunity for CytoDyn, since any use of leronlimab for commercial purposes will require this diagnostic test. Bottom line, this is a small first step in realizing full value from PRO 140,” concluded Dr. Pourhassan.

Bruce Patterson, M.D., CEO and Founder of IncellDx added, “We are excited about the potential to utilize the PA-14 and/or PRO 140 diagnostic test throughout our franchise, including in diagnostic tests that we will be conducting for major pharmaceutical and life science companies.” Dr. Patterson added that, “it is important to note that the diagnostic test using PA-14 and/or PRO 140 is performed in vitro.”

www.cytodyn.com/newsroom/press-releas...

incelldx.com/incelldx-content/uploads...
MisterBlues
0
Overzicht van alles wat er speelt en/of nog ingevuld moet worden van Investors Hangout geplukt

Potential Catalysts w/ Est. Dates 8-2-2020

- US COVID P3 S/C DSMC Safety Review Start – August 3
- US COVID P3 S/C DSMC Safety Results – Week of August 3

- US COVID P2 M/M Top Line Efficacy Results – Week of August 10
- US COVID P2 M/M Journal Article by Trial Doctors – ?

- US COVID P2 M/M FDA EUA Unmet Need Submission – ?
- US COVID P3 S/C FDA EUA Unmet Need Submission – ?

COVID NOTES:
The FDA may demand a Phase 3 Registrational Trial for M/M
The DSMC may recommend S/C Interim Look @ 195 Patients
S/C Current Enrollment: 165

- FDA HIV Combo BLA Type A Meeting (w/Mono Guidance) – ?

- Samsung Biologics Shipment Update – August
- Science Advisory Board Update PR – August
- Mainstream Media Update – August

- US COVID Funding / Grants Update – August
- Investment Bank Update – August
- IncellDx Companion Assays Update – August

- UK COVID Trial Update – ?
- Brazil COVID Trial Update – ?
- Other Countries Express Interest in Trials – ?

- Worldwide Pharma (5) License/Partnership Update – August/September
- Regional Pharma License/Partnership Update: Brazil, China, India, Europe, Middle East, Northern Africa – August/September

- SEC 10K & Audited Financials Complete – August 7-14
- NASDAQ Uplist Est. Date – August 22 (+/-)
- Larger Capital Raise After Uplist – ?

- Combo HIV BLA Re-Submission (w/Mono?) – ?

- US BTD Cancer Meeting: mTNBC + Basket 22 – September

- Dr. Patterson Paper Peer Reviewed – ?
- Dr. Seethamraju Paper - 11-Patients – ?
- Dr. Yang Paper - 29-Patients – ?
- Dr. Agresti Paper - 4-Patients – ?

- mTNBC Trial Update – ?
- Cancer Basket 22 Trial Update – ?
- MS Trial Update – ?
- NASH Trial Update – 1st Patient September ?
- GvHD Trial Update – ?
- Alzheimer’s Trial Update – ?
- HIV PrEP Trial Update – ?
- HIV Cure Trial Update – ?
- Taiwan Cancer Basket Trial Update – ?

- US Combo HIV FDA Approval (Mono?) – ?

2020 Potential Additional Trials:
As reported by Dr. NP

Phase 2:

- Influenza
- Stroke
- Septic Shock
- IBS Inflammatory Bowel Syndrome
- Psoriasis
- Autoimmune Hepatitis

Phase 3:

- US COVID PrEP
- US COVID Long Haul
- HIV Mono Therapy

Completed Catalysts
- Dr.BP Manuscript Pre-print
- US COVID Pediatric Protocol
- NEJM Submissions Amarex Montefiore / Georgia
- US COVID Distribution Agreement
- Dr. Sacha HIV PrEP Presentation
- Small Capital Raise Before Uplist

Back-Burner Catalysts
- US COVID P3 Remdesivir 3-Arm Trial
- Dr.BP Manuscript #2 Pre-Print
- Dr.BP Manuscript #2 Peer Review
- Dr.BP Infectious Virus in Plasma
- Dr.BP Rantes Susceptibility Testing Program
- Commercialization Officer Full-Time Hire

Rejected Catalysts
- US COVID Emergency eIND
- US COVID Compassionate Use Pre-July
- Mexico COVID Combo Trial

Read More: investorshangout.com/post/view?id=584...
[verwijderd]
0
CytoDyn Receives Positive DSMC Recommendation for Leronlimab Phase 3 COVID-19 Trial with No Safety Concerns

ANCOUVER, Washington, Aug. 04, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), (“CytoDyn” or the “Company"), a late-stage biotechnology company, announced today an independent Data Safety Monitoring Committee (“DSMC”) completed its first safety review of the ongoing Phase 3 clinical trial (CD12) in patients with severe and critical COVID-19 and reported it saw no cause to modify the study. The DSMC reviewed compiled safety data from 149 subjects enrolled in the CD12 trial. The DSMC did not raise any concerns regarding safety and recommended that the trial continue.

The Phase 3 study currently has 169 enrolled patients and the Company will conduct a full interim analysis once 195 patients are enrolled, as provided in the trial’s protocol.

Nader Pourhassan, Ph.D., President and Chief Executive Officer of CytoDyn, stated, “We thank the DSMC for its diligence, guidance and support. We are grateful to be less than 30 patients away from our planned interim analysis enrollment goal, and we look forward to sharing those interim efficacy results as soon as possible.”

Jacob Lalezari, M.D., CytoDyn’s Chief Science Advisor, said, “We are very pleased the DSMC reported no safety concerns in CD12, a population with very severe illness and comorbidities at study entry. We eagerly await the results of the pending full interim analysis of CD12, as well as the complete safety and efficacy results from CD10, a recently completed study of patients with mild to moderate COVID-19 illness. We believe these results will provide compelling proof of efficacy and soon provide the world with a broadly effective therapeutic option for this devastating pandemic.”

CD12 is a Phase 3 randomized, double blind, placebo controlled, adaptive design multicenter two arm study to evaluate the safety and efficacy of leronlimab in patients with severe or critical symptoms of respiratory illness caused by coronavirus 2019 infection. Patients are randomized 2:1 (two leronlimab: one placebo) to receive weekly doses of 700 mg leronlimab or placebo via subcutaneous injection. The study has three phases: Screening Period, Treatment Period and Follow-Up Period. The primary outcome measured by this study is: all-cause mortality at Day 28. Secondary outcomes measured are: (1) all-cause mortality at Day 14, (2) change in clinical status of subject at Day 14, (3) change in clinical status of subject at Day 28, and (4) change from baseline in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score at Day 14.
[verwijderd]
0
quote:

FatCool schreef op 4 augustus 2020 22:21:

The Phase 3 study currently has 169 enrolled patients and the Company will conduct a full interim analysis once 195 patients are enrolled, as provided in the trial’s protocol.
Wel, precies wat ik verwachtte, weer ruim twee maanden verder voordat we de interim resultaten krijgen. Hier wordt ik toch wel licht moedeloos van.

Het zij zo :(.

fc
Fortuno
0
quote:

FatCool schreef op 4 augustus 2020 22:23:

[...]
Wel, precies wat ik verwachtte, weer ruim twee maanden verder voordat we de interim resultaten krijgen. Hier wordt ik toch wel licht moedeloos van.

Het zij zo :(.

fc
Ik snap wat je bedoelt, het zit nooit eens mee.
Maar goed, binnenkort weer efficacy resultaten van MM.
En...uplisting komt er ook nog aan.

We doen het er maar weer mee.
Dave2222
0
Kan het zijn dat er eerst een interim analyse nodig is voor men de studie kan stoppen? En dat dat pas kan bij 195 patiënten? Nu is er misschien enkel naar veiligheid gekeken...?
Ik vermoed verder dat er ondertussen al heel wat minder doden vallen. Dat maakt het steeds moeilijker om mbt ‘aantal doden’ significant beter te doen. Andere eindpunten hebben misschien meer kans.
[verwijderd]
0
New injection could prevent HIV in nonhuman primates

Concentrated formula of experimental drug leronlimab to be studied

August 04, 2020 - Portland, Oregon

A new study will examine whether a concentrated version of an experimental drug can prevent HIV infection with less frequent treatment.

Oregon Health & Science University is leading the five-year, $3-million study to explore if a new formulation of the drug leronlimab can prevent infection of the monkey version of HIV in rhesus macaques. If the new formulas work, the injectable drug could potentially be taken every three months instead of weekly, as is recommended with the drug’s current design.

Leronlimab is a monoclonal antibody that blocks HIV from entering immune cells through a surface protein called CCR5. Following a Phase 3 clinical trial, Vancouver, Washington-based biotechnology firm CytoDyn is seeking FDA approval to use their current formula of leronlimab to treat humans infected with HIV. Clinical trials to evaluate leronlimab’s use for pre-exposure prophylaxis, or PrEP, to prevent human infection from the virus that causes AIDS are also planned.

Some PrEP drugs are already available, but they can lead to adverse side effects such as liver, heart and bone problems, and some people are resistant to them. Existing PrEP options typically require frequent use, such as taking a pill daily or must be given at a clinic. Leronlimab is designed to be a self-administered injection.

This study will evaluate concentrated microparticle formulations of leronlimab that are designed to last longer and be delivered through a single injection. A new version of the drug will be made in the laboratory of Diogo Magnani, Ph.D., at MassBiologics of the University of Massachusetts Medical School, and formulated using a microparticle suspension technology developed by Boston-based biotechnology firm Elektrofi, Inc.

Rhesus macaques at OHSU’s Oregon National Primate Research Center will be given the new leronlimab formula and then exposed to a monkey version of HIV.

news.ohsu.edu/2020/08/04/new-injectio...
[verwijderd]
0
quote:

Dave2222 schreef op 5 augustus 2020 07:01:

Kan het zijn dat er eerst een interim analyse nodig is voor men de studie kan stoppen? En dat dat pas kan bij 195 patiënten? Nu is er misschien enkel naar veiligheid gekeken...?
Ik vermoed verder dat er ondertussen al heel wat minder doden vallen. Dat maakt het steeds moeilijker om mbt ‘aantal doden’ significant beter te doen. Andere eindpunten hebben misschien meer kans.
Het gaat om de mensen die in het immuun stadium zijn terecht gekomen. Verhoogd CCL5. Die overleven die complicatie of die gaan dood. Mortality is een heel goede indicator, dus vooral simpel houden. Als CytoDyn dit niet kan bewijzen krijgen we terecht geen toelating.

fc
MisterBlues
0
Grove, selectieve schets stand der dingen Cydy

Wat opvalt op diverse fora is de stukjes met wishfull thinking en hinein interpretatie over een goede afloop van activiteiten van Cydy. Ik had er al op gewezen dat het stoppen van onderzoek op grond van overweldigend bewijs onwaarschijnlijk is. DSMC deed toch in de eerste plaats een veiligheidscheck. De cijfers voor effect zijn (nog) niet groot genoeg voor statistisch significant bewijs. Of FC gelijk heeft door zo zwartwit te stellen: verhoogd CCL5 overleven of doodgaan – vraag ik me af. Misschien heeft ie gelijk, misschien zijn er andere redenen aan te wijzen.

Goed, we hebben nog MM effectiviteit SE. Die moeten na al het trompetgeschal steengoed zijn. Hoop dat de markt daar intelligent op reageert als blijkt dat de PE niet gehaald is. Als die gegevens niet steengoed zijn dan geloof ik ze ook niet meer helemaal. Dan lijkt overdrijving het handelsmerk.

Voor mij was en is het plaatje duidelijk: veiligheid is goed, maar bekendmaking effectiviteit MM is nu de ware trigger voor koerseffect. Hopelijk komt dit voor de uplisting: een goede aanwijzing dat de effecten MM er zijn.

Ik vind Covid-19 / Cydy nu minder interessant om te volgen en ga nu HIV bestuderen.

Wat ik nu weet als belegger:
  • HIV is nog 4 maanden weg voor marktgoedkeuring dankzij een fout in de BLA procedure.

  • Leronlimab werkt alleen voor CCR5-tropic HIV en heeft niet zo veel blockbuster potentieel als wel wordt beweerd door enthousiaste beleggers.


FC bedankt voor het plaatsen voor je stuk over Mab / HIV / apenonderzoek.

Correct me if I am wrong!
[verwijderd]
0
quote:

MisterBlues schreef op 5 augustus 2020 10:17:

  • Leronlimab werkt alleen voor CCR5-tropic HIV en heeft niet zo veel blockbuster potentieel als wel wordt beweerd door enthousiaste beleggers.
In 2010 werd al geschreven: More than 40 million people, mostly women and children, are presently infected by the human immunodeficiency virus (HIV); almost all horizontal and vertical transmissions of HIV infection are due to HIV strains that use the CCR5 coreceptor expressed on mucosal surface.

Alleen mensen die de CCR5-delta 32 mutant (dubbel0 hebben zijn resistent tegen HIV. Dat gaat om pakweg 1% van de Zweden. Die zijn misschien ook immuun voor SARS-COV-2???

A genetic mutation known as CCR5-delta 32 is responsible for the two types of HIV resistance that exist. CCR5-delta 32 hampers HIV's ability to infiltrate immune cells. The mutation causes the CCR5 co-receptor on the outside of cells to develop smaller than usual and no longer sit outside of the cell. CCR5 co-receptor is like door that allows HIV entrance into the cell. The CCR5-delta 32 mutation in a sense locks "the door" which prevents HIV from entering into the cell. 1% of people descended from Northern Europeans, particularly Swedes, are immune to HIV infection. These lucky people are homozygous carriers of the mutated gene - meaning that they inherited a copy from both of their parents. Another 10 -15% (the number has even suggested to be 18%) of people with European heritage inherited one copy of the gene. Just one copy of the mutation does not prevent against infection. It does however reduce carrier's chances of infection and delays the progress of AIDS. Since the CCR5-delta 32 is tied primarily to the Eurasia region, the mutation has not been found in Africans, East Asians, or Amerindians.

Zo de markt is groot, de goedkeuring BLA die nu is gevraagd, is inderdaad voor een kleinere groep mensen, maar één keer in de markt zal toelating voor andere HIV patiënten een stuk sneller gaan.

fc
Fortuno
0
quote:

MisterBlues schreef op 5 augustus 2020 10:17:

Grove, selectieve schets stand der dingen Cydy

Wat opvalt op diverse fora is de stukjes met wishfull thinking en hinein interpretatie over een goede afloop van activiteiten van Cydy. Ik had er al op gewezen dat het stoppen van onderzoek op grond van overweldigend bewijs onwaarschijnlijk is. DSMC deed toch in de eerste plaats een veiligheidscheck. De cijfers voor effect zijn (nog) niet groot genoeg voor statistisch significant bewijs. Of FC gelijk heeft door zo zwartwit te stellen: verhoogd CCL5 overleven of doodgaan – vraag ik me af. Misschien heeft ie gelijk, misschien zijn er andere redenen aan te wijzen.

Goed, we hebben nog MM effectiviteit SE. Die moeten na al het trompetgeschal steengoed zijn. Hoop dat de markt daar intelligent op reageert als blijkt dat de PE niet gehaald is. Als die gegevens niet steengoed zijn dan geloof ik ze ook niet meer helemaal. Dan lijkt overdrijving het handelsmerk.

Voor mij was en is het plaatje duidelijk: veiligheid is goed, maar bekendmaking effectiviteit MM is nu de ware trigger voor koerseffect. Hopelijk komt dit voor de uplisting: een goede aanwijzing dat de effecten MM er zijn.

Ik vind Covid-19 / Cydy nu minder interessant om te volgen en ga nu HIV bestuderen.

Wat ik nu weet als belegger:
  • HIV is nog 4 maanden weg voor marktgoedkeuring dankzij een fout in de BLA procedure.

  • Leronlimab werkt alleen voor CCR5-tropic HIV en heeft niet zo veel blockbuster potentieel als wel wordt beweerd door enthousiaste beleggers.


FC bedankt voor het plaatsen voor je stuk over Mab / HIV / apenonderzoek.

Correct me if I am wrong!

“Werkt alleen voor CCR5-tropic HIV”. Dat is dus “maar” zo’n 80% van alle HIV-patiënten.
Overigens wordt aangenomen dat HIV-infectie altijd eerst de CCR5 route kiest, dus voor preventie weleens de aangewezen weg kan zijn (“apenonderzoeken”).

Geen blockbusterpotentieel? Huh? Voor combinatietherapie alleen al $ 1,7- $ 3,4 miljard omzet per jaar.
De BLA heeft overigens betrekking op de combinatietherapie. Er is daar overigens geen fout gemaakt, maar om aanvullende informatie gevraagd (namelijk aanvullende data uit de monotherapie trial).

Voor monotherapie $6 - 11 miljard jaarlijks.

Hebben we het nog niet eens over kanker, NASH etc.etc.

Dat noem jij geen blockbuster potentie?

1.071 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 ... 50 51 52 53 54 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

 AEX
877,63  +7,36  +0,85%  09:14
 Germany40^ 18.009,50 +0,51%
 BEL 20 3.867,14 +0,24%
 Europe50^ 4.965,79 +0,54%
 US30^ 38.122,66 0,00%
 Nasd100^ 17.616,02 +1,08%
 US500^ 5.085,79 +0,81%
 Japan225^ 37.923,05 +0,52%
 Gold spot 2.338,75 +0,29%
 EUR/USD 1,0731 +0,02%
 WTI 84,14 +0,47%
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer

Stijgers

AEX +0,88%
AMX +0,03%
AALBERTS NV 0,00%
ABN AMRO BANK... 0,00%
Accsys 0,00%

Dalers

AALBERTS NV 0,00%
ABN AMRO BANK... 0,00%
Accsys 0,00%
ACOMO 0,00%
ADYEN NV 0,00%

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront