Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2018. De inhoudelijke discussie.

560 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 » | Laatste
Fintech 13
2
@ Maxen en Pe26, ik schat jullie kennis veel hoger in dan de mijne, alsook jullie analyisch vermogen voor deze trials, wat maken jullie dan van deze eerdere post van Winx09 (bedankt daarvoor trouwens) :

Transcript 2q18, ge-edit door mij op basis van de audio vanaf minuut 35:40.
------
Philip Nadeau
Okay, then the follow-up on the CF program, it's just on the FALCON data, I think the guidance is for that data later this quarter, will we be getting both doses in the initial release or will it just be dose A?

Piet
Okay, thanks for going back to science now. So indeed as you mentioned, we have the FALCON study ongoing so the news there is that we have recruited fully the first cohort and the first cohort will contain one dose only. So all patients this is an open label trial so all patients are on the same regimen and that's all on the same dose.

Philip Nadeau
Thank you. And when should we see dose B? Is that sometime later this year?

Piet Wigerinck
Well as the trail is fully recruited and dosing is for about a month so around the end of Q3, we should have all data and have it analyzed. So it can be within Q3 or early October, something like that.

Of probeer ik het hier te positief te benaderen?
aston.martin
3
quote:

Aimy schreef op 27 september 2018 21:14:

[...]

Zag het net, behoorlijk pissig. 6 maanden recruitment voor 10 patiënten? Deze data kunnen toch nooit een fase 3 ondersteunen?
Kan best zijn maar ik vind het ook behoorlijk pissig als de feiten die men aanhaalt totaal fout zijn.

De studie is pas echt gestart op 31 mei. Dat is geen 6 maanden geleden maar slechts minder dan 4.
Op dat ogenblik was er nog maar 1 centrum geopend voor het werven van patiënten.

De volgende update was op 30 augustus. Minder dan 1 maand geleden.
Ook toen waren er nog maar 9 centra geopend voor recrutering: 4 in België, 1 in Nederland en 4 in het Verenigd Koninkrijk.
Als er nu 10 patiënten in behandeling zijn dan lijkt het mij dat de studie tot nog toe tamelijk normaal verlopen is.
In het eerste deel van de studie zouden oorspronkelijk trouwens maar 8 patiënten nodig geweest zijn.

Het ziet er dus naar uit dat deel 1 eigenlijk volledig volgens plan verlopen is.

Dat het recruteren van patiënten nu gestopt is, is natuurlijk niet normaal.

Naar de reden kunnen we voorlopig echter gissen.
De vermelding “Active, not recretuning” laat behoorlijk wat ruimte tot speculatie.
Bij gebrek aan effectiviteit van de therapie verwacht je namelijk als statusvermelding “Terminated” of “Suspended” met de expliciete toevoeging “lack of efficacy”

clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT035...

winx09
0
quote:

maxen schreef op 13 september 2018 22:23:

[i]Galapagos and MorphoSys announce start of a Phase 1 subcutaneous bridging study with MOR106

13 September 2018 at 22:01 CET
...
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03689829
Sentiment
0
quote:

aston.martin schreef op 29 september 2018 12:14:

[...]

...........
Het ziet er dus naar uit dat deel 1 eigenlijk volledig volgens plan verlopen is.

Dat het recruteren van patiënten nu gestopt is, is natuurlijk niet normaal.

Naar de reden kunnen we voorlopig echter gissen
.
De vermelding “Active, not recretuning” laat behoorlijk wat ruimte tot speculatie.
Bij gebrek aan effectiviteit van de therapie verwacht je namelijk als statusvermelding “Terminated” of “Suspended” met de expliciete toevoeging “lack of efficacy”

clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT035...

Wat denk jij aston.martin?
aston.martin
2
quote:

Sentiment schreef op 29 september 2018 17:41:

[...]Wat denk jij aston.martin?
Een mogelijkheid zou zijn dat met wacht met het opstarten van deel 2 tot de resultaten van deel 1 bekend zijn.
Deel 2 is het onderdeel van de studie met de hogere dosering + heterozygoten i.p.v. alleen homozygoten zoals in deel 1.

Voor mij is dit de meest voor de hand liggende reden. Als men niet op deze resultaten zou wachten dan had men dosis A en dosis B evengoed van bij de start parallel kunnen laten verlopen.

In de nieuwe presentatie van september staat de update van fase 1 trouwens nog altijd vermeld (en voorzien voor Q3).
Wat mij betreft is er niets speciaal aan de hand. Al blijft er natuurlijk veel tijd meer over in Q3.
Ik geloof trouwens evenmin dat AbbVie zo maar (zonder heel gegronde reden) een lopende trial kan afbreken waar ze zelf niet de hoofdverantwoordelijkheid dragen. Dat was een mogelijkheid die hier en daar op het forum gesuggereerd werd.

Time will tell.

Geneve
5
Er worden voor de verschillende (non) events omtrent CF (wel of niet opstarten, dosering, rapportage etc) vooral wetenschappelijke verklaringen gezocht. Naar mijn mening ligt dat veel minder in de rede.

Vanaf het moment dat Abbvie aangaf de 2e triple niet door te zetten en Galapagos vervolgens aangaf niet verder te kunnen met deze partner, heeft er juridisering plaats gevonden.
Je ziet en hoort ook dat CF niet meer wordt genoemd en het zou mij niet verbazen dat dat ook niet gebeurt totdat de partijen overeenstemming hebben (of arbitrage of rechtszaak) en dat alle acties rondom dit programma zijn opgeschort tot die tijd.
Rekyus
0
Volledig eens met het bovenstaande. De juridisering verklaart ook waarom AbbVie de CEO van Galapagos heeft laten weten ook wel geïnteresseerd te zijn in voorzetting van het CF-programma, een uitspraak die veel forumleden onbegrijpelijk vonden, maar onderdeel uitmaakt van de onderhandelingstaktiek. Galapagos zit boven op de data en bepaalt de vrijgifte ervan. Van dat voordeel probeert Van de Stolpe c.s ongetwijfeld te profiteren. Dat zorgt hoogstwaarschijnlijk voor ‘hiccups’ in het programma.
K. Wiebes
2
quote:

Rekyus schreef op 30 september 2018 10:35:

...De juridisering verklaart ook waarom AbbVie de CEO van Galapagos heeft laten weten ook wel geïnteresseerd te zijn in voorzetting van het CF-programma, een uitspraak die veel forumleden onbegrijpelijk vonden, maar onderdeel uitmaakt van de onderhandelingstaktiek. Galapagos zit boven op de data en bepaalt de vrijgifte ervan...
Ik heb die uitspraak niet gehoord; wel gelezen. Dat interview heb ik
niet bij de hand; maar volgens mij liet Onno optekenen: "volgens mij hebben zij ook wel interesse".

Dat zou ook beter passen bij z'n: "dat weet ik niet", t.a.v. het waarom
van AbbVie's nee tegen de tweede.
Anders krijg je dus: "We willen eventueel wél door met de eerste maar we zeggen je niet waarom we niet met de tweede doorwillen". Nou ja.
Je kunt dat "interesse" m.i. dus ook vertalen naar: "Sorry dat we er zoveel voor hebben betaald". In geval van, uiteraard.

Maar nu "zitten we dus te wachten" op interim-data van 'n studie met 10 patiënten. Ik vond 24 al betrekkelijk weinig. En tenzij die 10 volgend jaar een halve marathon gaan lopen: hoeveel doorslagkracht kunnen die data hebben? Niet alleen als basis voor het voortzetten van het programma, maar zéker ook wanneer er een uitkoop van een van beide partijen aan de orde zou komen.

Anderzijds had die studie ook "gewoon" afgebroken kunnen worden. Denk ik. Ik weet niet in hoeverre er verplichtingen zijn/worden aangegaan jegens de deelnemers.
K. Wiebes
0
Edit: Wellicht gaat dat o.b.v. de interim-data alsnog gebeuren.

Edit2: Zou bij goede data ook de recrutering voor dié studie kunnen worden hervat?
maxen
1
quote:

Fintech 13 schreef op 29 september 2018 11:35:

@ Maxen en Pe26, ik schat jullie kennis veel hoger in dan de mijne, alsook jullie analyisch vermogen voor deze trials, wat maken jullie dan van deze eerdere post van Winx09 (bedankt daarvoor trouwens) :

Transcript 2q18, ge-edit door mij op basis van de audio vanaf minuut 35:40.
------
Philip Nadeau
Okay, then the follow-up on the CF program, it's just on the FALCON data, I think the guidance is for that data later this quarter, will we be getting both doses in the initial release or will it just be dose A?

Piet
Okay, thanks for going back to science now. So indeed as you mentioned, we have the FALCON study ongoing so the news there is that we have recruited fully the first cohort and the first cohort will contain one dose only. So all patients this is an open label trial so all patients are on the same regimen and that's all on the same dose.

Philip Nadeau
Thank you. And when should we see dose B? Is that sometime later this year?

Piet Wigerinck
Well as the trail is fully recruited and dosing is for about a month so around the end of Q3, we should have all data and have it analyzed. So it can be within Q3 or early October, something like that.

Of probeer ik het hier te positief te benaderen?
ik vindt dit een zonderlinge uitwisseling. Het eerste deel lijkt me duidelijk:

Philip: Later in Q3, krijgen we alleen resultaten van dose A, of ook dose B?
Piet: Dose A is fully recruited... (...dus we gaan alleen dose A rapporteren eind Q3, denk je dan dat ie bedoeld)

Philip: En wanneer dose B?
Piet: De (hele?) trial is fully recruited, de trial is voor een maand, dus aan het eind van Q3 (of begin oktober) hebben we alle data binnen en ge-analyseerd, dus dan kunnen we raporteren.

Dat laatste antwoord is zonderling. Hij lijkt hier te zeggen dat de hele trial fully recruited is, en ook de hele trial inclusief dose B dus gerapporteerd kan worden in Q3/oktober.
Dat is toch echt in tegenspraak met het 1e antwoord aan Philip, waarin ook Philip begreep dat slechts dose A gerapporteerd ging worden in Q3/okt.
En het is, m.i., ook in tegenspraak met de zopas gerapporteerde 10 deelnemers in Falcon, in combinatie met de not recruiting status.

Het lijkt me dan eerder toe dat Piet antwoordt op een andere (nl. wanneer wordt dose A gerapporteerd?) dan de gestelde vraag (wanneer wordt dose B gerapporteerd?).

Ik kan deze uitwisseling derhalve niet plaatsen, en er niets uit opmaken.
Opop
4
We may not be successful in maintaining development and commercialization collaborations, and any collaboration partner may not devote sufficient resources to the development or commercialization of our product candidates or may otherwise fail in development or commercialization efforts, which could adversely affect our ability to develop certain of our product candidates and our financial condition and operating results. Our collaborators may not elect to advance the product candidates on which we collaborate. In particular, AbbVie has decided not to proceed with one of the previously contemplated triple combination therapies for the treatment of CF, and we are reviewing the future of our CF collaboration with AbbVie.

pdf.secdatabase.com/1958/0001193125-1...

Deze passage in één alinea vermeld op pag. 9 bij RISKS ASSOCIATED WITH OUR BUSINESS was voor beleggers geen enkele belemmering om binnen no-time bijna 300 miljoen te investeren. Het CF-risico met AbbVie is duidelijk gecommuniceerd.

Er is mijn inziens een gering koersrisico bij tegenvallend nieuws.
Daarentegen is er zelfs een verrassing mogelijk bij een gunstig onderhandelingsresultaat met AbbVie.
winx09
0
quote:

maxen schreef op 30 september 2018 18:18:

[...]

Ik kan deze uitwisseling derhalve niet plaatsen, en er niets uit opmaken.
Met in het achterhoofd de kennis dat de trail op non-recruiting staat en er 10 deelnemers zijn geworven, kan ik juist de uitspraken van Piet volledig plaatsen. Ja de trail is volledig geworven, ja de uitslagen komen eind september of begin oktober. Falcon is namelijk afgekapt na dose A (mijn interpretatie). Of dit een inhoudelijke (efficiency, veiligheid) reden heeft of voorkomt uit de scheidings-perikelen zullen we voor 26 oktober wel weten (R&D en 3q18 resultaten)
[verwijderd]
0
quote:

maxen schreef op 30 september 2018 18:18:

[...]
ik vindt dit een zonderlinge uitwisseling. Het eerste deel lijkt me duidelijk:

Philip: Later in Q3, krijgen we alleen resultaten van dose A, of ook dose B?
Piet: Dose A is fully recruited... (...dus we gaan alleen dose A rapporteren eind Q3, denk je dan dat ie bedoeld)

Philip: En wanneer dose B?
Piet: De (hele?) trial is fully recruited, de trial is voor een maand, dus aan het eind van Q3 (of begin oktober) hebben we alle data binnen en ge-analyseerd, dus dan kunnen we raporteren.

Dat laatste antwoord is zonderling. Hij lijkt hier te zeggen dat de hele trial fully recruited is, en ook de hele trial inclusief dose B dus gerapporteerd kan worden in Q3/oktober.
Dat is toch echt in tegenspraak met het 1e antwoord aan Philip, waarin ook Philip begreep dat slechts dose A gerapporteerd ging worden in Q3/okt.
En het is, m.i., ook in tegenspraak met de zopas gerapporteerde 10 deelnemers in Falcon, in combinatie met de not recruiting status.

Het lijkt me dan eerder toe dat Piet antwoordt op een andere (nl. wanneer wordt dose A gerapporteerd?) dan de gestelde vraag (wanneer wordt dose B gerapporteerd?).

Ik kan deze uitwisseling derhalve niet plaatsen, en er niets uit opmaken.
Zijn antwoord is dat dose B zal worden toegediend eens ze de data van Dose A geanalyseerd hebben (begin Oktober analyse van de data dus).

maxen
1
quote:

Sparrow2 schreef op 1 oktober 2018 10:07:

[...]
Zijn antwoord is dat dose B zal worden toegediend eens ze de data van Dose A geanalyseerd hebben (begin Oktober analyse van de data dus).
Philip Nadeau
Thank you. And when should we see dose B? Is that sometime later this year?

Piet Wigerinck
Well as the trail is fully recruited and dosing is for about a month so around the end of Q3, we should have all data and have it analyzed. So it can be within Q3 or early October, something like that.


@Sparrow. Dus jij interpreteert Piets reactie als een antwoord op de vraag:
"Wanneer starten jullie met dose B?" in plaats van de door Philip Nadeau natuurlijk bedoelde vraag "wanneer kunnen wij de resultaten zien van dose B?"
Dat is dan ook een verklaring van Piets puzzelachtige antwoord.

@Winx. Ook een mogelijke verklaring, waar ik ook aan dacht. ALS Galapagos toen al wist van (een mogelijk, want wij weten dat nu nog niet 100% zeker) stopzetten van dose B, is er toch sprake van een twijfelachtige informatievoorziening naar de aandeelhouders toe. Zeker als er hier door Philip Nadeau heel specifiek en apart naar dose A en dose B wordt gevraagd.

Vooralsnog houdt ik het maar op een verwarrende beantwoording door Piet.
NielsjeB
4
En daar is de verwachte ACR late breaker.

ABSTRACT NUMBER: L06

Safety and Efficacy of Filgotinib in a Phase 3 Trial of Patients with Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response or Intolerance to Biologic Dmards


acrabstracts.org/abstract/safety-and-...
NielsjeB
3
[verwijderd]
0
Ik zie in de 24 weeks filgo op 200 mg een geval van DVT, hoe moet dat geinterpreteerd worden? In het persbericht spraken ze toch van geen trombose gevallen die gemeld waren?
560 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 23 feb 2024 17:35
Koers 33,060
Verschil -2,870 (-7,99%)
Hoog 36,650
Laag 32,920
Volume 357.793
Volume gemiddeld 80.096
Volume gisteren 70.324

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront