Abivax rapporteert uitstekende eenjarige werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van ABX464 fase 2b onderhoudsonderzoek bij colitis ulcerosa
Tussentijdse analyse toont de beste klinische remissie in zijn klasse aan bij 55,3% van de 217 patiënten met colitis ulcerosa (UC) (volledige analyseset) na 48 weken eenmaal daagse orale 50 mg ABX464
Bovendien bereikte 65,3% in de subgroep van patiënten die ten minste een klinische respons hadden na het 8 weken durende inductieonderzoek (n=121), klinische remissie tijdens het eerste jaar van de onderhoudsbehandeling (volledige analyseset)
Endoscopische verbetering en endoscopische remissie in week 48 bereikt door respectievelijk 61,8% en 33,6% van de patiënten (volledige analyseset)
Een goed veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel ondersteunt chronisch gebruik van ABX464
Laatste voorbereidingen voor de lancering van het wereldwijde klinische fase 3-programma ABX464 in UC aan de gang, opname van de eerste patiënten wordt verwacht in het derde kwartaal van 2022
PARIJS, Frankrijk, 6 april 2022 – 18:00 uur (CEST) – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), een biotechnologisch bedrijf in de klinische fase dat nieuwe therapieën ontwikkelt die het immuunsysteem moduleren voor de behandeling van chronische ontstekingsziekten, virale infecties , en kanker, rapporteert vandaag uitstekende resultaten van de tussentijdse analyse van zijn fase 2b open-label onderhoudsonderzoek, met 217 patiënten die de eenjarige orale behandeling van één jaar met 50 mg ABX464 voltooiden. Deze gegevens benadrukken het vermogen van ABX464 om de resultaten van de patiënt in de loop van de tijd te behouden en verder te verbeteren, evenals de aanhoudende gunstige veiligheid en verdraagbaarheid.
Prof. William Sandborn, MD, University of California San Diego School of Medicine en mede-oprichter en Chief Medical Officer bij Shoreline Biosciences, CA, zei: "De gegevens van deze patiënten die een jaar lang werden behandeld in deze fase 2b-onderhoudsstudie bevestigen de eerdere , positieve waarnemingen gedaan met ABX464 in de fase 2a. Momenteel reageren veel patiënten niet of helemaal niet meer op de beschikbare therapieën. Deze resultaten zijn bemoedigend omdat ze suggereren dat ABX464 de werkzaamheid op korte termijn kan induceren en, belangrijker nog, de werkzaamheid op lange termijn kan behouden en zelfs verbeteren bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa. Het goede veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel dat in fase 2b wordt gezien, is ook zeer bemoedigend.”
Prof. Bruce Sands, MD, MS, de Dr. Burrill B. Crohn Professor of Medicine aan de Icahn School of Medicine in Mount Sinai, New York City, NY, voegde toe [1]: "Deze onderhoudsgegevens geven aan dat ABX464 de behandelingsparadigma voor zowel bio-naïeve als refractaire patiënten met colitis ulcerosa. ABX464 vertoonde een solide en duurzaam werkzaamheidssignaal samen met een goed verdraagbaarheidsprofiel, waardoor het zich onderscheidt van veel andere producten op de markt of bij tests in een laat stadium in UC. Naast de werkzaamheid en veiligheid biedt ABX464 ook handige eenmaal daagse orale toediening.”
Prof. Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO van Abivax, zei: “We zijn erg blij met de resultaten van de fase 2b onderhoudsstudie met ABX464 na het eerste jaar van voortgezette dagelijkse behandeling. 65,3% van de patiënten met ten minste een klinische respons aan het einde van de inductie was in klinische remissie na één jaar, wat de uitkomst van het fase 2a-onderzoek bevestigt met 66,7%. Dit zijn de beste resultaten, die aantonen dat het unieke werkingsmechanisme van onze kandidaat-geneesmiddel hoge percentages van duurzame klinische remissies kan veroorzaken bij patiënten die lijden aan matige tot ernstige colitis ulcerosa. Samen met de recentelijk gerapporteerde onderhoudsgegevens van onze fase 2a-studie bij reumatoïde artritis, ondersteunen deze resultaten het vermogen van ABX464 om een ??breed scala aan chronische ontstekingsziekten effectief aan te pakken. Abivax zal binnenkort het ABX464-fase 3-programma in UC starten, waarbij een eerste patiënt zal worden opgenomen in het derde kwartaal van 2022. We willen deze potentieel transformerende kandidaat-geneesmiddel zo snel mogelijk beschikbaar maken voor patiënten die lijden aan colitis ulcerosa en mogelijk verdere chronische inflammatoire indicaties.”